Clopidogrel Actavis

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Clopidogrel Actavis 75 mg plėvele dengtos tabletės

Klopidogrelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Clopidogrel Actavis ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel Actavis

3. Kaip vartoti Clopidogrel Actavis

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Clopidogrel Actavis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Clopidogrel Actavis ir kam jis vartojamas

Clopidogrel Actavis priklauso grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistiniais preparatais. Trombocitai yra labai mažos kraujo plokštelės, kurios sulimpa kraujui krešant. Antitrombocitiniai vaistai neleidžia joms sulipti, todėl mažina galimybę formuotis kraujo krešuliams (pasireikšti trombozei).

Clopidogrel Actavis vartojamas suaugusių pacientų, kad padėtų užkirsti kelią kraujo krešulių susidarymui sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose), t.y. procesui, vadinamam aterotromboze, kuris gali sukelti aterotrombozinius reiškinius (tokius kaip insultas, širdies priepuolis arba mirtis).

Clopidogrel Actavis Jums paskirtas dėl to, kad sumažintų kraujo krešulių susidarymo galimybę ir toliau paminėtų sunkių reiškinių riziką, kadangi:

- Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze) ir

- Jums yra buvęs širdies priepuolis, insultas ar yra būklė, žinoma kaip periferinių arterijų liga.

2. Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel Actavis

Clopidogrel Actavis vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija klopidogreliui, sojų aliejui, žemės riešutų aliejui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu yra būklė, kuri šiuo metu sukelia kraujavimą, pvz., skrandžio opa arba kraujavimas į smegenis;

- jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Jei manote, kad kuris nors iš minėtų sutrikimų Jums tinka, arba iš viso kuo nors abejojate, prieš vartodami Clopidogrel Actavis pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Clopidogrel Actavis, jei:

• Yra kraujavimo rizika, pavyzdžiui:

• • sergate liga, keliančia vidinio kraujavimo riziką (pvz., skrandžio opa);
  • yra kraujo sutrikimas, sukeliantis polinkį į vidinį kraujavimą (kraujavimą į bet kokius Jūsų organizmo audinius, organus arba sąnarius);
  • neseniai patyrėte sunkų sužeidimą;
  • neseniai buvo atlikta operacija (įskaitant dantų);
  • per artimiausias 7 paras Jums planuojama atlikti operaciją (įskaitant dantų).

• Smegenų arterijoje yra kraujo krešulys (išeminis insultas), atsiradęs per paskutines septynias paras.

• Vartojate kitokių vaistų (žr. „Kitų vaistų vartojimas”).

• Sergate inkstų arba kepenų liga.

• Jeigu Jums yra buvusi alergija arba alerginė reakcija bet kuriam vaistui, kuriuo gydoma Jūsų liga.

Vartodami Clopidogrel Actavis:

• turite pasakyti savo gydytojui, jeigu Jums planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų);

• nedelsdami turite pasakyti savo gydytojui, jeigu atsirado būklė (vadinama trombocitinė trombocitopeninė purpura (TTP), pasireiškusi karščiavimu ir poodinėmis kraujosruvomis, atrodančiomis kaip raudoni taškeliai, tiek susijusi, tiek nesusijusi su didžiuliu nuovargiu, sumišimu, odos ar akių pageltimu (gelta) (žr. 4 skyrių);

• jeigu įsipjovėte ar kitaip susižeidėte, kadangi tai gali sąlygoti šiek tiek ilgesnį negu paprastai kraujavimą. Tai susiję su vaisto veikimu: kraujo krešulių formavimosi gebos stabdymu. Jeigu įpjovos ar sužeidimai maži, pavyzdžiui, įsipjovimas skutantis, rūpintis paprastai nereikia. Vis dėlto, jei Jums dėl kraujavimo neramu, iš karto kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių);

• Jūsų gydytojas gali liepti atlikti kraujo tyrimus.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima duoti vaikams, nes jis bus neveiksmingas.

Kiti vaistai ir Clopidogrel Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti Clopidogrel Actavis veikimą arba atvirkščiai.

Pasakykite gydytojui, jei Jūs vartojate:

- vaistų, galinčių didinti kraujavimo riziką, pvz.:

• geriamųjų antikoaguliantų (kraujo krešėjimą mažinančių vaistų);

- nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, kuriais paprastai gydomi skausmingi ir (arba) uždegiminiai raumenų ar sąnarių sutrikimai, heparino arba bet kokio kitokio kraujo krešėjimą mažinančio vaisto;

• heparino ar kitų injekcinių vaistų kraujo krešumui mažinti;
• tiklopidino, ar kitų trombocitų agregaciją slopinančių vaistų;
• selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (įskaitant, bet neapsiribojant fluoksetinu ar fluvoksaminu), paprastai vartojamu depresijai gydyti;
• rifampicino (jo vartojama sunkioms infekcijoms gydyti);
• omeprazolo arba ezomeprazolo, vaistų nuo skrandžio veiklos sutrikimų;
• flukonazolo arba vorikonazolo, vaistų vartojamų grybelinei infekcijai gydyti;
• efavirenzo ar kitų antiretrovirusinių vaistų (vartojamų ŽIV infekcijos gydymui);
• karbamazepino, vaisto vartojamo epilepsijai gydyti;
• moklobemido, vartojamo depresijai gydyti;
• repaglinido, vaisto vartojamo cukriniam diabetui gydyti;
• paklitakselio, vaisto vartojamo vėžiui gydyti;
• opioidus: gydymo klopidogreliu laikotarpiu gydytoją apie tai būtina informuoti prieš skiriant bet kokį opioidą (jų vartojama stipriam skausmui malšinti);
• rozuvastatino (jo vartojama cholesterolio kiekiui mažinti).

Jei Jums yra buvęs stiprus krūtinės skausmas (nestabili krūtinės angina arba širdies priepuolis), gali būti paskirtas Clopidogrel Actavis kartu su acetilsalicilo rūgštimi, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo. Kartkartėmis vartojama acetilsalicilo rūgštis (aspirinas) problemų paprastai nekelia, jeigu vartojama ne didesnė kaip 1 000 mg jos dozė per 24 valandas. Vis dėlto apie ilgalaikį vartojimą kitomis aplinkybėmis reikia pasitarti su gydytoju.

Clopidogrel Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Clopidogrel Actavis galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto geriau nevartoti.

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei pastosite Clopidogrel Actavis vartojimo laikotarpiu, nedelsdama pasitarkite su gydytoju, kadangi nėštumo metu klopidogrelio vartoti nerekomenduojama.

Jei vartojate šį vaistą, nežindykite.

Jei žindote ar planuojate žindyti, prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad Clopidogrel Actavis veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Clopidogrel Actavis sudėtyje yra laktozės ir sojų aliejaus

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Jeigu esate alergiškas žemės riešutams arba sojai šio vaisto vartoti negalima.

3. Kaip vartoti Clopidogrel Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu pasireiškė stiprus krūtinės skausmas (nestabilioji krūtinės angina arba širdies priepuolis), gydymo pradžioje Jūsų gydytojas gali skirti iš karto išgerti  300 mg arba 600 mg Clopidogrel Actavis (keturias arba aštuonias 75 mg tabletes). Vėliau rekomenduojama paros dozė yra viena 75 mg Clopidogrel Actavis tabletė, kaip nurodyta anksčiau.

Clopidogrel Actavis turite vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta.

Ką daryti pavartojus per didelę Clopidogrel Actavis dozę?

Susisiekite su savo gydytoju arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyriumi, kadangi padidėja kraujavimo rizika.

Pamiršus pavartoti Clopidogrel Actavis

Jeigu Clopidogrel Actavis dozę išgerti pamiršote, bet prisiminėte praėjus ne daugiau kaip 12 valandų, gerkite tabletę tuoj pat, o kitą vartokite įprastu laiku.

Jei prisiminėte praėjus daugiau negu 12 valandų, kitą vienkartinę dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu vartojate 7, 14, 28 arba 56 tablečių pakuotę, pasižiūrėję į kalendorių, atspausdintą ant lizdinės plokštelės, galite pasitikrinti paskutinę dieną, kurią Clopidogrel Actavis tabletę gėrėte.

Nustojus vartoti Clopidogrel Actavis

Nenutraukite gydymo, kol gydytojas nepasakys to padaryti. Prieš liaudamiesi vaistą vartoti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado:

- karščiavimas, infekcinės ligos požymių arba labai didelis nuovargis; šie simptomai galimi dėl retai pasireiškiančio kai kurių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo;

- kepenų veiklos sutrikimo požymių, pvz., odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), tiek susijusių, tiek nesusijusių su kraujavimu, pasireiškiančiu raudonais poodiniais taškeliais, ir (arba) sumišimu (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

- burnos patinimas arba odos pokyčių, pvz., išbėrimas, niežėjimas arba pūslės; šie simptomai gali būti alerginės reakcijos požymiai.

Dažniausias stebėtas šalutinis Clopidogrel Actavis poveikis yra kraujavimas. Kraujavimas gali reikštis kraujavimu į skrandį arba žarnas, mėlynėmis, hematoma (neįprastu kraujavimu ar poodinėmis kraujosruvomis), kraujavimu iš nosies ar kraujo atsiradimu šlapime. Nedideliam pacientų skaičiui stebėtas kraujavimas į akis, galvos vidų, plaučius arba sąnarius.

Jei vartodami Clopidogrel Actavis kraujuojate ilgai

Jei įsipjausite ar kitaip susižeisite, gali ilgiau negu paprastai kraujuoti. Tai susiję su vaisto veikimu: kraujo krešulių formavimosi gebos stabdymu. Jeigu įpjovos ar žaizdelės mažos, pavyzdžiui, įpjovimas skutantis, rūpintis paprastai nereikia. Vis dėlto jei dėl kraujavimo nerimaujate, iš karto kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Kitas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): viduriavimas, pilvo skausmas, nevirškinimas ar rėmuo.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): galvos skausmas, skrandžio opa, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų perteklius skrandyje ar žarnyne, išbėrimas, niežėjimas, galvos svaigimas, dilgčiojimo ir nutirpimo pojūtis.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): galvos sukimasis (vertigo).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): gelta, stiprus pilvo skausmas kartu su nugaros skausmu arba be jo, karščiavimas, kvėpavimo pasunkėjimas, kartais susijęs su kosuliu, generalizuotos alerginės reakcijos (pvz., bendrasis karščio pojūtis su staiga atsiradusia bloga bendrąja savijauta ir apalpimais), burnos patinimas, odos pūslės, odos alergija, burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), kraujospūdžio sumažėjimas, sumišimas, haliucinacijos, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, maisto skonio pokyčiai ar skonio netekimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): padidėjusio jautrumo reakcijos su krūtinės arba pilvo skausmu, nuolatiniai mažo cukraus kiekio kraujyje simptomai.

Be to, Jūsų gydytojas gali nustatyti Jūsų kraujo ar šlapimo tyrimų duomenų pokyčių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Clopidogrel Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ar tablečių talpyklės po „EXP“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

PVC/PE/PVDC-Aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Aliuminio/Aliuminio lizdinių plokštelių ir tablečių talpyklės pakuotės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Clopidogrel Actavis sudėtis

Veiklioji medžiaga yra klopidogrelis (vandenilio sulfato pavidalu). Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio.

Pagalbinės medžiagos:

• Tabletės branduolys: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas A tipo, glicerolio dibehenatas ir talkas.
• Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, talkas, makrogolis 3350, lecitinas (sojų aliejus) (E 322), titano dioksidas (E 171) ir raudonasis geležies oksidas (E 172).

Clopidogrel Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Clopidogrel Actavis plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra rausvos, 9 mm skersmens, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje yra įspausta raidė „I“.

Pakuotės dydis

Lizdinės plokštelės: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 arba 100 tablečių.

Tablečių talpyklės: 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Actavis Ltd

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

arba

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

arba

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samakovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-12.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.