Clotrimazol GSK

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Clotrimazol GSK 100 mg makšties tabletės

klotrimazolas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje makšties tabletėje yra 100 mg klotrimazolo.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, bulvių krakmolas, adipo rūgštis, natrio-vandenilio karbonatas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

6 makšties tabletės

12 makšties tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į makštį.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „TOJARIS PROJEKTAI“, Ukmergės g. 369A, LT-12142 Vilnius, Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

N6 – LT/L/23/1842/001

N12 – LT/L/23/1842/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

clotrimazol gsk 100 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grundwaldzka 189, 60-322 Poznan, Lenkija

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

UAB „ARMILA“, Molėtų pl. 75, LT-14259 Vilnius, Lietuva

Perpakavimo serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis (referencinį vaistą papildomai reikia laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės) ir pakuotės dydžiu (referencinio – N6, lygiagrečiai importuojamo vaisto – N12).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Clotrimazol GSK 100 mg makšties tabletės

klotrimazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Clotrimazol GSK ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Clotrimazol GSK

3. Kaip vartoti Clotrimazol GSK

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Clotrimazol GSK

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Clotrimazol GSK ir kam jis vartojamas

Klotrimazolas yra plataus poveikio priešgrybelinis vaistas, imidazolo darinys. Lokaliai jis veikia daugumą patogeninių grybelių. Klotrimazolas slopina mikroorganizmų nukleorūgščių ir baltymų sintezę, o grybeliuose ir ergosterolio gamybą. Dėl to pažeidžiama ląstelės sienelė ir grybelio ląstelė suyra.

Vaistas veikia dermatomicetus, į mieles panašius grybelius ir pelėsius, dimorfinius grybelius, nokardijų genties aktinomicetus.

Vaistas skirtas:

1. makšties ir išorinių lyties organų kandidamikozei, įskaitant sukeltą nistatinui ir kitiems lokalaus poveikio priešgrybeliniams preparatams atsparių grybelių, gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Clotrimazol GSK

Clotrimazol GSK vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija klotrimazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Clotrimazol GSK:

1. jeigu per pastaruosius šešis mėnesius kandidozinis vaginitas pasikartojo daugiau kaip du kartus;
2. jeigu anksčiau sirgote lytiniu keliu perduodama liga arba turėjote kontaktų su partneriu, kuris sirgo lytiniu keliu perduodama liga;
3. jeigu esate nėščia arba manote, kad esate pastojusi;
4. jeigu esate jaunesnė kaip 16 metų ar vyresnė nei 60 metų;
5. jeigu Jums yra padidėjęs jautrumas imidazolui ar kitiems į makštį vartojamiems preparatams nuo grybelio.

Kreipkitės pagalbos į gydytoją, jeigu:

1. mėnesinės yra nereguliarios;
2. mėnesinės yra nenormalios (kraujavimas iš makšties) arba atsiranda kraujingų išskyrų;
3. atsiranda dvokiančių išskyrų iš makšties;
4. išoriniuose lytiniuose organuose ar makštyje susidaro opų ar pūslių;
5. skauda apatinę pilvo dalį arba atsiranda šlapinimosi sutrikimų;
6. pasireiškia nepageidaujamas gydymo poveikis, pvz., paraudimas, sudirginimas ar patinimas;
7. prasideda karščiavimas (kūno temperatūra 38 ºC arba aukštesnė) ar šaltkrėtis;
8. pasireiškia pykinimas ar vėmimas;
9. atsiranda viduriavimas;
10. atsiranda nugaros skausmas;
11. atsiranda pečių skausmas.

Šis vaistas netinka gydyti menstruacinio kraujavimo metu, nes kyla rizika, kad tabletė pasišalins su menstruacinėmis išskyromis. Gydymą reikia baigti prieš prasidedant menstruaciniam kraujavimui.

Reikia saugotis, kad vaisto nepatektų į akis ir šių tablečių negalima nuryti. Tuo pačiu laiku reikia gydyti visas sritis, kurios gali būti užkrėstos.

Vartojant šį vaistą, makšties infekcijos atveju rekomenduojama vengti vaginalinių lytinių santykių, nes partneris gali užsikrėsti infekcija.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesnėms nei 12 metų mergaitėms Clotrimazol GSK vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Clotrimazol GSK

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Naudojant vaistą kartu su latekso kontraceptinėmis priemonėmis, jos gali būti pažeistos ir jų kontraceptinis poveikis susilpnės. Naudokite kitas kontraceptines priemones mažiausiai penkias dienas po to, kai nustojote vartoti šį vaistą.

Gydant klotrimazolu į makštį ir kartu vartojant takrolimuzą per burną (imunosupresantas FK‑506) ar sirolimuzą, gali padidėti takrolimuzo ar sirolimuzo koncentracijos plazmoje. Todėl reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neatsiranda takrolimuzo ar sirolimuzo perdozavimo simptomų ir, jeigu reikia, matuoti atitinkamas koncentracijas plazmoje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jūsų gydytojas įvertins naudą Jums ir pavojų Jūsų kūdikiui vartojant Clotrimazol GSK nėštumo metu.

Clotrimazol GSK veikliosios medžiagos gali išsiskirti į motinos pieną. Jūsų gydytojas įvertins naudą Jums ir pavojų Jūsų kūdikiui vartojant Clotrimazol GSK žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Clotrimazol GSK gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

3. Kaip vartoti Clotrimazol GSK

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas suaugusioms moterims

Clotrimazol GSK 100 mg makšties tabletes vartokite:

• po 1 tabletę 2 kartus per parą 3 paras, arba
• po 1 tabletę 1 kartą per parą 6–7 paras.

Jei simptomai lengvesni, gydytojas gali rekomenduoti vieną Clotrimazol GSK 500 mg makšties tabletę. Ji vartojama prieš einant miegoti.

Šių tablečių negalima vartoti per burną.

Tabletės kišamos giliai į makštį.

Makšties tabletėms būtina drėgmė makštyje, kad jos visiškai ištirptų, kitu atveju neištirpusių tablečių likučiai gali pasišalinti iš makšties. Norint išvengti šio reiškinio, svarbu įterpti tabletę kiek galima giliau į makštį prieš miegą.

Jei gydant per 7 dienas simptomai nepalengvėja, reikia kreiptis į gydytoją. Jei po 7 dienų mieliagrybių infekcija vėl pasikartoja, galima vėl vartoti tabletes, tačiau jei mieliagrybių infekcija kartojasi dažniau nei du kartus per šešis mėnesius, reikia pasitarti su gydytoju.

Gydymą reikia baigti prieš prasidedant menstruaciniam kraujavimui.

Vartojant šį vaistą, negalima naudoti tamponų, makšties ploviklių, spermicidinių ar kitokių į makštį vartojamų vaistų.

Jeigu manote, kad Clotrimazol GSK veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Kadangi tabletės kišamos giliai į makštį, vaikams vaisto vartoti nerekomenduojama.

Jaunesnėms nei 12 metų mergaitėms Clotrimazol GSK vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Clotrimazol GSK dozę?

Perdozavimo simptomai yra svaigulys, pykinimas, vėmimas.

Pavartojus per didelę Clotrimazol GSK dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Clotrimazol GSK

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Reikia stebėti, ar nepasireiškia toliau išvardytos būklės.

Alerginės reakcijos. Jų požymiai gali būti:

• iškilusis niežtintysis išbėrimas (dilgėlinė);
• dusulys;
• žemas kraujospūdis;
• apalpimas.
• Jeigu Jums atsiranda kuris nors šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Nutraukite Clotrimazol GSK vartojimą.

Mažai daliai žmonių pasireiškė toliau nurodytas šalutinis poveikis, bet tikslus jo dažnis nežinomas.

• Alerginės reakcijos (žr. 4 skyriuje pirmiau esantį skyrelį „Alerginės reakcijos“).
• Išbėrimas.
• Makšties diskomfortas, patinimas, deginimo pojūtis.
• Dubens skausmas.
• Kraujavimas iš makšties.
• Lytinių organų odos ar gleivinių lupimasis, dirginimas, niežėjimas, paraudimas.
• Jeigu kuris nors išvardytas šalutinis poveikis sunkėja ar vargina arba pastebėjote kokį nors šiame pakuotės lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Clotrimazol GSK

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Clotrimazol GSK sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra klotrimazolas. Vienoje makšties tabletėje yra 100 mg klotrimazolo.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, adipo rūgštis, natrio-vandenilio karbonatas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas.

Clotrimazol GSK išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos, abipusiai išgaubtais nuožulniais kraštais, pailgos, vienoje pusėje išgaubtos, kitoje – plokščios tabletės.

PVC/aliuminio lizdinėje plokštelėje yra 6 makšties tabletės. Dėžutėje viena arba dvi lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gamintojas

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60 – 322 Poznań

Lenkija

Lygiagretus importuotojas

UAB „TOJARIS PROJEKTAI“

Ukmergės g. 369A

LT-12142 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

UAB „ARMILA“

Molėtų pl. 75

LT-14259 Vilnius

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-01

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis (referencinį vaistą papildomai reikia laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės) ir pakuotės dydžiu (referencinio – N6, lygiagrečiai importuojamo vaisto – N12).