Clotrimazolum GSK

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Clotrimazolum GSK 10 mg/g kremas

klotrimazolas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 g kremo yra 10 mg klotrimazolo.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: cetostearilo alkoholis, oktildodekanolis, polisorbatas 60, sorbitano stearatas, cetilo esterių vaškas, benzilo alkoholis, išgrynintas vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kremas

20 g

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant odos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „TOJARIS PROJEKTAI“, Ukmergės g. 369A, LT-12142 Vilnius, Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/18/0666/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

clotrimazolum GSK 10 mg/g kremas

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, Lenkija

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

UAB „ARMILA“, Molėtų pl. 75, LT-14259 Vilnius, Lietuva

Perpakavimo serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Clotrimazolum GSK 10 mg/g kremas

klotrimazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Clotrimazolum GSK ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Clotrimazolum GSK

3. Kaip vartoti Clotrimazolum GSK

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Clotrimazolum GSK

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Clotrimazolum GSK ir kam jis vartojamas

Clotrimazolum GSK yra plataus poveikio priešgrybelinis vaistas, kuris destabilizuoja ląstelės membraną, todėl slopina augimą ir naikina mieliagrybius (ypač Candida albicans), dermatofitus (Trichophyton, Epidermophyton bei Microsporum rūšis). Clotrimazolum GSK sukelia silpną antibakterinį poveikį gramteigiamiems kokams.

Vaistas skirtas plaštakų, pėdų, blauzdų odos grybelinei ligai (dermatomikozei) bei įvairiaspalvei dedervinei, mieliagrybių sukeltoms odos ir gleivinių ligoms gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Clotrimazolum GSK

Clotrimazolum GSK vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija klotrimazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Clotrimazolum GSK.

• Nerekomenduojama kremu tepti apie akis.
• Kremo negalima nuryti.
• Visas pažeistas vietas reikia tepti vienu metu.
• Šio preparato sudėtyje esantis cetostearilo alkoholis gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

Higienos ir kosmetinės priemonės

Kremu reikia tepti tik švarią ir sausą pažeistą odą.

Prieš vartojant kremą, odą reikia nuplauti su neutralaus pH muilu.

Kontraceptinės priemonės

Naudojant preparatą kartu su latekso kontraceptinėmis priemonėmis, jos gali būti pažeistos ir jų kontraceptinis poveikis susilpnės. Naudokite kitas kontraceptines priemones mažiausiai penkias dienas po to, kai nustojote vartoti šį vaistą.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 12 metų paaugliams Clotrimazolum GSK kremo vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Clotrimazolum GSK

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jūsų gydytojas įvertins naudą Jums ir pavojų Jūsų kūdikiui vartojant Clotrimazolum GSK nėštumo metu.

Clotrimazolum GSK veikliosios medžiagos gali išsiskirti į motinos pieną. Jūsų gydytojas įvertins naudą Jums ir pavojų Jūsų kūdikiui vartojant Clotrimazolum GSK žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Clotrimazolum GSK gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Clotrimazolum GSK sudėtyje yra cetostearilo alkoholio, benzilo alkoholio

Cetostearilo alkoholis gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

1 g kremo yra 10 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų bei gali sukelti lengvą vietinį sudirginimą.

3. Kaip vartoti Clotrimazolum GSK

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• 2–3 kartus per parą užtepkite ploną sluoksnį Clotrimazolum GSK ant nesveikos odos ar gleivinės vietos ir švelniai įtrinkite. Vaisto vartokite 2–4 savaites.
• Įvairiaspalvė dedervinė paprastai gydoma 1-3 savaites.
• Kremu tepkite tik švarią ir sausą pažeistą odą (odą reikia nuplauti su neutralios pH muilu). Jeigu tepate kojas, jas kruopščiai nuplaukite, nusausinkite ir tik tada kremu ištepkite tarpupirščius.
• Visas pažeistas vietas reikia tepti vienu metu.
• Nerekomenduojama kremu tepti apie akis (vengti, kad kremo nepatektų į akis).
• Norint apsisaugoti nuo ligos atkryčio, gydymą reikia tęsti tol, kol išnyks visi infekcijos požymiai. Jeigu per 7 gydymo dienas simptomai nepalengvėjo, reikia kreiptis į gydytoją.
• Jeigu manote, kad Clotrimazolum GSK veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Clotrimazolum GSK dozę

Perdozavimo simptomai yra svaigulys, pykinimas, vėmimas.

Pavartojus per didelę Clotrimazolum GSK dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Clotrimazolum GSK

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Reikia stebėti, ar nepasireiškia toliau išvardytos būklės.

Alerginės reakcijos. Jų požymiai gali būti:

• iškilusis niežtintysis išbėrimas (dilgėlinė);
• dusulys;
• žemas kraujospūdis;
• apalpimas.
• Jeigu Jums atsiranda kuris nors šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Nutraukite Clotrimazolum GSK vartojimą.

Mažai daliai žmonių pasireiškė toliau nurodytas šalutinis poveikis, bet tikslus jo dažnis nežinomas.

• Alerginės reakcijos (žr. 4 skyriuje pirmiau esantį skyrelį „Alerginės reakcijos“).
• Niežėjimas.
• Išbėrimas.
• Pūslės.
• Odos lupimasis.
• Diskomfortas, skausmas.
• Patinimas.
• Deginimo pojūtis.
• Dirginimas.
• Odos ar gleivinių paraudimas.
• Gėlimas.
• Jeigu kuris nors išvardytas šalutinis poveikis sunkėja ar vargina arba pastebėjote kokį nors šiame pakuotės lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Clotrimazolum GSK

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Clotrimazolum GSK sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra klotrimazolas. 1 g kremo yra 10 mg klotrimazolo.
2. Pagalbinės medžiagos yra cetostearilo alkoholis, oktildodekanolis, polisorbatas 60, sorbitano stearatas, cetilo esterių vaškas, benzilo alkoholis, išgrynintasis vanduo.

Clotrimazolum GSK išvaizda ir kiekis pakuotėje

Clotrimazolum GSK kremas yra balta homogeninės konsistencijos masė.

Aliuminio tūbelė, kurioje yra 20 g kremo. Dėžutėje yra viena tūbelė.

Gamintojas

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Lenkija

Lygiagretus importuotojas

UAB „TOJARIS PROJEKTAI“

Ukmergės g. 369A

LT-12142 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

UAB “ENTAFARMA”

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

UAB „ARMILA“

Molėtų pl. 75

LT-14259 Vilnius

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra GSK PSC Poland sp. Z o.o., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.