Clotrimazolum GSK

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Clotrimazolum GSK 100 mg makšties tabletės

Klotrimazolas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje makšties tabletėje yra 100 mg klotrimazolo.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, bulvių krakmolas, adipo rūgštis, natrio-vandenilio karbonatas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

6 makšties tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į makštį.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {MMMM mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53422 Kauno r.

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/20/1433/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

clotrimazolum gsk 100 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Lenkija

Perpakavo UAB „Entafarma“ arba Cefea Sp. z o.o. sp. k., Lenkija

Perpak. serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi laikymo sąlygomis – referencinį vaistą papildomai laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Clotrimazolum GSK 100 mg makšties tabletės

Klotrimazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Clotrimazolum GSK ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Clotrimazolum GSK

3. Kaip vartoti Clotrimazolum GSK

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Clotrimazolum GSK

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Clotrimazolum GSK ir kam jis vartojamas

Klotrimazolas yra plataus poveikio priešgrybelinis preparatas, imidazolo darinys. Lokaliai jis veikia daugumą patogeninių grybelių. Klotrimazolas slopina mikroorganizmų nukleorūgščių ir baltymų sintezę, o grybeliuose ir ergosterolio gamybą. Dėl to pažeidžiama ląstelės sienelė ir grybelio ląstelė suyra.

Vaistas veikia dermatomicetus, į mieles panašius grybelius ir pelėsius, dimorfinius grybelius, nokardijų genties aktinomicetus.

Vaistas skirtas:

1. makšties ir išorinių lyties organų kandidamikozei, įskaitant sukeltą nistatinui ir kitiems lokalaus poveikio priešgrybeliniams preparatams atsparių grybelių, gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Clotrimazolum GSK

Clotrimazolum GSK vartoti negalima:

- jeigu yra alergija klotrimazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Clotrimazolum GSK:

1. jeigu per pastaruosius šešis mėnesius kandidozinis vaginitas pasikartojo daugiau kaip du kartus;
2. jeigu anksčiau sirgote lytiniu keliu perduodama liga arba turėjote kontaktų su partneriu, kuris sirgo lytiniu keliu perduodama liga;
3. jeigu esate nėščia arba manote, kad esate pastojusi;
4. jeigu esate jaunesnė kaip 16 metų ar vyresnė nei 60 metų;
5. jeigu Jums yra padidėjęs jautrumas imidazolui ar kitiems į makštį vartojamiems preparatams nuo grybelio.

Kreipkitės pagalbos į gydytoją, jeigu:

1. mėnesinės yra nereguliarios;
2. mėnesinės yra nenormalios (kraujavimas iš makšties) arba atsiranda kraujingų išskyrų;
3. atsiranda dvokiančių išskyrų iš makšties;
4. išoriniuose lytiniuose organuose ar makštyje susidaro opų ar pūslių;
5. skauda apatinę pilvo dalį arba atsiranda šlapinimosi sutrikimų;
6. pasireiškia nepageidaujamas gydymo poveikis, pvz., paraudimas, sudirginimas ar patinimas;
7. prasideda karščiavimas (kūno temperatūra 38 ºC arba aukštesnė) ar šaltkrėtis;
8. pasireiškia pykinimas ar vėmimas;
9. atsiranda viduriavimas;
10. atsiranda nugaros skausmas;
11. atsiranda pečių skausmas.

Šis vaistas netinka gydyti menstruacinio kraujavimo metu, nes kyla rizika, kad tabletė pasišalins su menstruacinėmis išskyromis. Gydymą reikia baigti prieš prasidedant menstruaciniam kraujavimui.

Reikia saugotis, kad vaisto nepatektų į akis ir šių tablečių negalima nuryti. Tuo pačiu laiku reikia gydyti visas sritis, kurios gali būti užkrėstos.

Vartojant šį vaistą, makšties infekcijos atveju rekomenduojama vengti vaginalinių lytinių santykių, nes partneris gali užsikrėsti infekcija.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesnėms nei 12 metų mergaitėms Clotrimazolum GSK vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Clotrimazolum GSK

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Naudojant vaistą kartu su latekso kontraceptinėmis priemonėmis, jos gali būti pažeistos ir jų kontraceptinis poveikis susilpnės. Naudokite kitas kontraceptines priemones mažiausiai penkias dienas po to, kai nustojote vartoti šį vaistą.

Gydant klotrimazolu į makštį ir kartu vartojant takrolimuzą per burną (imunosupresantas FK‑506) ar sirolimuzą, gali padidėti takrolimuzo ar sirolimuzo koncentracijos plazmoje. Todėl reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neatsiranda takrolimuzo ar sirolimuzo perdozavimo simptomų ir, jeigu reikia, matuoti atitinkamas koncentracijas plazmoje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Dėl atsargumo pirmojo nėštumo trimestro metu klotrimazolo geriau nevartoti.

Kol gydotės klotrimazolu, žindymą reiktų nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Clotrimazolum GSK gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

3. Kaip vartoti Clotrimazolum GSK

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas suaugusioms moterims

Clotrimazolum GSK 100 mg makšties tabletes vartokite:

• po 1 tabletę 2 kartus per parą 3 paras

arba

• po 1 tabletę 1 kartą per parą 6–7 paras.

Jei simptomai lengvesni, gydytojas gali rekomenduoti vieną Clotrimazolum GSK 500 mg makšties tabletę. Ji vartojama prieš einant miegoti.

Šių tablečių negalima vartoti per burną.

Tabletės kišamos giliai į makštį.

Makšties tabletėms būtina drėgmė makštyje, kad jos visiškai ištirptų, kitu atveju neištirpusių tablečių likučiai gali pasišalinti iš makšties. Norint išvengti šio reiškinio, svarbu įterpti tabletę kiek galima giliau į makštį prieš miegą.

Jei gydant per 7 dienas simptomai nepalengvėja, reikia kreiptis į gydytoją. Jei po 7 dienų mieliagrybių infekcija vėl pasikartoja, galima vėl vartoti tabletes, tačiau jei mieliagrybių infekcija kartojasi dažniau nei du kartus per šešis mėnesius, reikia pasitarti su gydytoju.

Gydymą reikia baigti prieš prasidedant menstruaciniam kraujavimui.

Vartojant šį vaistą, negalima naudoti tamponų, makšties ploviklių, spermicidinių ar kitokių į makštį vartojamų vaistų.

Jeigu manote, kad Clotrimazolum GSK veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Kadangi tabletės kišamos giliai į makštį, vaikams vaisto vartoti nerekomenduojama.

Jaunesnėms nei 12 metų mergaitėms Clotrimazolum GSK vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Clotrimazolum GSK dozę?

Perdozavimo simptomai yra svaigulys, pykinimas, vėmimas.

Pavartojus per didelę Clotrimazolum GSK dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Clotrimazolum GSK

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Reikia stebėti, ar nepasireiškia toliau išvardytos būklės.

Alerginės reakcijos. Jų požymiai gali būti:

• iškilusis niežtintysis išbėrimas (dilgėlinė);
• dusulys;
• žemas kraujospūdis;
• apalpimas.
• Jeigu Jums atsiranda kuris nors šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Nutraukite Clotrimazolum GSK vartojimą.

Mažai daliai žmonių pasireiškė toliau nurodytas šalutinis poveikis, bet tikslus jo dažnis nežinomas.

• Alerginės reakcijos (žr. 4 skyriuje pirmiau esantį skyrelį „Alerginės reakcijos“).
• Išbėrimas.
• Makšties diskomfortas, patinimas, deginimo pojūtis.
• Dubens skausmas.
• Kraujavimas iš makšties.
• Lytinių organų odos ar gleivinių lupimasis, dirginimas, niežėjimas, paraudimas.
• Jeigu kuris nors išvardytas šalutinis poveikis sunkėja ar vargina arba pastebėjote kokį nors šiame pakuotės lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Clotrimazolum GSK

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės po „EXP“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Clotrimazolum GSK sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra klotrimazolas. Vienoje makšties tabletėje yra 100 mg klotrimazolo.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, adipo rūgštis, natrio-vandenilio karbonatas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas.

Clotrimazolum GSK išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos, abipusiai išgaubtais nuožulniais kraštais, pailgos, vienoje pusėje išgaubtos, kitoje – plokščios tabletės.

PVC/aliuminio lizdinėje plokštelėje yra 6 makšties tabletės. Dėžutėje viena lizdinė plokštelė.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grundwaldzka 189

60-322 Poznań

Lenkija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53422 Kauno r.

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

Cefea Sp. z o.o. sp. k.

ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

Lenkija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi laikymo sąlygomis - referencinį vaistą papildomai laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-12-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.