Clozapine Accord

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Clozapine Accord 25 mg tabletės

Clozapine Accord 100 mg tabletės

klozapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Clozapine Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Clozapine Accord

3. Kaip vartoti Clozapine Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Clozapine Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Clozapine Accord ir kam jis vartojamas

Clozapine Accord veiklioji medžiaga yra klozapinas, kuris priklauso vaistų nuo psichozės grupei (šiais vaistais gydomi specifiniai psichikos sutrikimai, tokie kaip psichozė).

Clozapine Accord skiriama žmonėms, sergantiems šizofrenija, kuriems kiti vaistai nepadėjo.

Šizofrenija yra psichikos liga, kuri paveikia Jūsų mąstymą, jausmus ir elgesį. Šizofrenijai gydyti šį vaistą turėtumėte vartoti tik tuo atveju, jei jau išbandėte bent du kitus vaistus nuo psichozės, įskaitant vieną iš naujesnių netipinių vaistų nuo psichozės, tačiau šie vaistai neveikė arba sukėlė sunkų šalutinį poveikį, kurio negalima gydyti.

Clozapine Accord taip pat skiriama Parkinsono liga sergantiems pacientams, kuriems yra sunkių minčių, emocijų ir elgesio sutrikimų ir kuriems kiti vaistai nepadėjo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Clozapine Accord

Clozapine Accord vartoti negalima, jeigu

• yra alergija klozapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• negalite reguliariai atlikti kraujo tyrimų;
• Jums anksčiau buvo nustatytas sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (pvz., leukopenija ar agranulocitozė), ypač po gydymo vaistais, išskyrus atvejus po gydymo chemoterapija;
• anksčiau vartojote Clozapine Accord ir nutraukėte gydymą dėl sunkių šalutinių poveikių (pvz., agranulocitozės ar širdies sutrikimų);
• gydotės ar esate gydęsis ilgai veikiančiais depo injekciniais antipsichoziniais vaistais;
• sergate ar sirgote kaulų čiulpų liga;
• sergate nekontroliuojama epilepsija (būna traukulių ar apopleksijos smūgių);
• turite ūmių psichikos problemų dėl piktnaudžiavimo alkoholiu ar vaistais (pvz., narkotikais);
• Jus vargina sąmonės sutrikimai ir nuolatinis mieguistumas;
• Jums yra kraujagyslių funkcijos nepakankamumas, kurį gali sukelti sunkus šokas;
• sergate bet kuria sunkia inkstų liga;
• sergate miokarditu (širdies raumens uždegimas);
• sergate bet kokia sunkia širdies liga;
• Jums yra kepenų ligos, tokios kaip gelta (pageltusi oda ir akys, nuovargis ir sumažėjęs apetitas), simptomų;
• sergate bet kuria kita sunkia kepenų liga;
• sergate paralyžiniu žarnyno nepraeinamumu (žarnynas neveikia tinkamai ir vargina sunkus vidurių užkietėjimas);
• vartojate vaistus, kurie slopina kaulų čiulpų veiklą;
• vartojate vaistus, mažinančius baltųjų kraujo ląstelių kiekį kraujyje.

Jei Jums tinka nors vienas iš išvardintų teiginių, pasakykite gydytojui ar vaistininkui ir nevartokite Clozapine Accord.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargumo priemonės, paminėtos šiame skyriuje, yra labai svarbios. Jūs privalote jų laikytis, siekdami sumažinti sunkių gyvybei pavojingų šalutinių poveikių riziką.

Prieš pradedant gydymą Clozapine Accord, pasakykite gydytojui, jei turėjote toliau nurodytų sveikatos sutrikimų:

• kraujo krešulys šeimos ar asmeninėje ligos istorijoje, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi;
• glaukoma (padidėjęs akispūdis);
• cukrinis diabetas. Padidėjęs (kartais reikšmingai) cukraus kiekis kraujyje nustatytas sirgusiems ir nesirgusiems cukriniu diabetu pacientams (žr. 4 skyrių);
• prostatos sutrikimai ar sutrikęs šlapinimasis;
• bet kokia širdies, inkstų ar kepenų liga;
• lėtinis vidurių užkietėjimas ar vaistų, kurie sukelia vidurių užkietėjimą (tokie kaip anticholinerginiai vaistai), vartojimas;
• galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija;
• kontroliuojama epilepsija;
• storosios žarnos ligos;
• pilvo operacija;
• širdies liga arba Jūsų šeimoje yra sergančiųjų sutrikusio širdies laidumo liga, vadinama „pailgėjusiu QT intervalu“;
• padidėjusi insulto pasireiškimo rizika, pavyzdžiui, turite padidėjusį kraujospūdį, yra širdies ir kraujagyslių sutrikimų ar smegenų kraujagyslių sutrikimų.

Nedelsiant pasakykite gydytojui prieš vartojant kitą Clozapine Accord tabletę:

• jeigu pasireiškė peršalimo simptomai, karščiavimas, gripo simptomai, gerklės skausmas ar bet kuri kita infekcija. Jums reikės skubiai atlikti kraujo tyrimą, kuriuo bus nustatyta, ar šiuos simptomus sukėlė vaisto vartojimas;
• jeigu staiga pakilo kūno temperatūra, atsirado raumenų sąstingis, kurie vėliau gali sukelti sąmonės praradimą (piktybinis neurolepsinis sindromas), nes tai gali būti rimtas šalutinis poveikis, kurį reikia nedelsiant gydyti;
• jeigu pasireiškė greitas ir nereguliarus širdies plakimas, net ir ramybės būsenoje, širdies plakimo jutimas, kvėpavimo sutrikimas, krūtinės skausmas ar nepaaiškinamas nuovargis. Gydytojas turės patikrinti Jūsų širdį ir, jei reikės, skubiai nusiųsti pas gydytoją kardiologą;
• jeigu pasireiškė pykinimas (jaučiate šleikštulį), vėmimas ir (arba) praradote apetitą. Gydytojui gali prireikti patikrinti Jūsų kepenų funkciją;
• jeigu yra sunkus vidurių užkietėjimas. Gydytojas turės tai gydyti, kad būtų išvengta tolesnių komplikacijų;
• jeigu pasireiškė vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pilvo jautrumas, karščiavimas, pilvo pūtimas ir (arba) viduriavimas su krauju. Gydytojui reikės Jus apžiūrėti.

Sveikatos patikrinimai ir kraujo tyrimai

Prieš gydymo šiuo vaistu pradžią gydytojas susipažins su Jūsų sveikatos istorija ir atliks kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog baltųjų kraujo ląstelių kiekis yra normalus. Šis tyrimas yra labai svarbus, kadangi baltosios kraujo ląstelės būtinos organizmo kovai su infekcija.

Įsitikinkite, kad Jums reguliariai atliekami kraujo tyrimai prieš pradedant gydymą Clozapine Accord, gydymo metu ir po jo.

• Gydytojas Jums tiksliai pasakys kada ir kur atlikti tyrimus. Clozapine Accord galima vartoti tik esant normaliam kraujo ląstelių kiekiui.
• Šis vaistas gali sukelti ryškų baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimą (agranulocitozę). Tik reguliarūs kraujo tyrimai gydytojui parodys, ar Jums gresia agranulocitozė.
• Per pirmąsias 18 gydymo savaičių kraujo tyrimus reikia atlikti kartą per savaitę. Vėliau mažiausiai kartą per mėnesį.
• Jei baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje sumažėja, Jums skubiai reikia nutraukti gydymą klozapinu. Vėliau jų kiekis turėtų tapti normalus.
• Jums reikės atlikti kraujo tyrimus dar 4 savaites po gydymo klozapinu pabaigos.

Prieš gydymo pradžią gydytojas taip pat atliks Jūsų fizinį ištyrimą. Be to, atsižvelgdamas į Jūsų būklę, gydytojas gali atlikti elektrokardiogramą (EKG), kad patikrintų širdies veiklą, tačiau tik tuo atveju, jei tai yra būtina ar dėl kitų specialių priežasčių.

Jei turite kepenų sutrikimų, Jums reikės reguliariai atlikti kepenų funkcijos tyrimus tol, kol vartosite šį vaistą.

Jeigu Jūsų kraujyje padidėjęs cukraus kiekis (sergate cukriniu diabetu), gydytojas gali reguliariai Jums tirti cukraus kiekį kraujyje.

Šis vaistas gali pakeisti lipidų kiekį kraujyje. Šis vaistas gali padidinti kūno svorį. Jūsų gydytojas gali stebėti Jūsų kūno svorį ir tirti lipidų kiekį kraujyje.

Jei jau jaučiate apsvaigimą arba dėl šio vaisto patiriate galvos sukimąsi, svaigimą ar silpnumą, stenkitės atsargiai pakilti iš sėdimos ar gulimos padėties, nes yra padidėjusi galimybė nugriūti.

Jei Jums planuojama atlikti operaciją ar dėl kokių nors priežasčių negalite ilgai vaikščioti, pasitarkite su gydytoju dėl šio vaisto vartojimo. Jums gali būti trombozės rizika (pavyzdžiui, kraujo krešulių susidarymas venose).

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų

Clozapine Accord negalima vartoti, jei esate jaunesnis nei 16 metų amžiaus, nes nėra pakankamai duomenų apie vaisto vartojimą šioje amžiaus grupėje.

Senyviems pacientams (60 metų amžiaus ir vyresniems)

Senyviems žmonėms (60 metų amžiaus ir vyresniems) šio vaisto vartojimo laikotarpiu tam tikro šalutinio poveikio rizika gali būti didesnė. Toks poveikis yra alpulys ar svaigulys keičiant kūno padėtį, galvos svaigimas, dažnas širdies plakimas, sunkesnis šlapinimasis ir vidurių užkietėjimas.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei sergate liga, vadinama demencija.

Kiti vaistai ir Clozapine Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai apima vaistus, įsigytus be recepto, arba vaistažolių preparatus. Jums gali tekti vartoti skirtingus vaistų kiekius arba vartoti skirtingus vaistus.

Nevartokite Clozapine Accord kartu su vaistais, kurie stabdo tinkamą kaulų čiulpų veiklą ir (arba) mažina organizmo gaminamą kraujo ląstelių kiekį kraujyje, tokiais kaip:

• karbamazepinas, vaistai epilepsijai gydyti;
• tam tikri antibiotikai: chloramfenikolis; sulfonamidai, tokie kaip ko-trimoksazolas;
• tam tikri vaistai skausmui malšinti: pirazolono grupės analgetikai, tokie kaip fenilbutazonas;
• penicilaminas, vaistas vartojamas reumatiniams sąnarių uždegimams gydyti;
• citotoksiniai preparatai, naudojami chemoterapijos metu;
• ilgai veikiantys depo injekciniai antipsichoziniai vaistai.

Šie vaistai didina riziką susirgti agranulocitoze (baltųjų kraujo ląstelių nebuvimas).

Clozapine Accord vartojimas kartu su kitu vaistu gali turėti įtakos Clozapine Accord ir (arba) kito vaisto veikimui. Pasakykite gydytojui, jei Jūs planuojate vartoti, vartojate (net jei gydymo kursas eina į pabaigą) arba neseniai nustojote vartoti bet kurį iš šių vaistų:

• vaistų depresijai gydyti, pvz., ličio, fluvoksamino, triciklių antidepresantų, MAO inhibitorių, citalopramo, paroksetino, fluoksetino ir sertralino;
• antipsichozinių vaistų, skirtų psichikos ligų gydymui, tokių kaip perazinas;
• benzodiazepinų ir kitų vaistų, skirtų nerimo ir miego sutrikimams gydyti;
• narkotikų ir kitų vaistų, galinčių veikti Jūsų kvėpavimą;
• vaistų epilepsijai gydyti, pvz., fenitoinų ir valpro rūgšties;
• vaistų aukšto ir žemo kraujospūdžio gydymui, tokių kaip adrenalinas ir noradrenalinas;
• varfarino, vaisto, skirto užkirsti kelią kraujo krešulių susidarymui;
• antihistamininių vaistų, skirtų peršalimams ir alergijoms, pvz., šienligės gydymui;
• anticholinerginių vaistų, skirtų skrandžio dieglių mažinimui, spazmams ir blogumui kelionės metu;
• vaistų Parkinsono ligai gydyti;
• digoksino, skirto širdies ligoms gydyti;
• vaistų greitam ir nereguliariam širdies ritmui gydyti;
• kai kurių vaistų, skirtų skrandžio opoms gydyti, tokių kaip omeprazolas ar cimetidinas;
• kai kurių antibiotikų, tokių kaip eritromicinas ir rifampicinas;
• kai kurių vaistų grybelinių infekcijų gydymui (pvz., ketokonazolas) arba virusinių infekcijų gydymui (pvz., proteazės inhibitoriai, skirti ŽIV infekcijų gydymui);
• atropino, kurio gali būti akių lašuose ar vaistuose, skirtuose kosuliui ir peršalimui gydyti;
• adrenalino, skiriamo kritinėse situacijose;
• hormoninių kontraceptikų.

Šis sąrašas nėra galutinis. Gydytojas ar vaistininkas suteiks Jums daugiau informacijos, kuriuos vaistus reikėtų vartoti atsargiai, o kurių reikėtų vengti, jei vartojate Clozapine Accord. Jie taip pat pasakys, ar Jūsų vartojami vaistai priklauso išvardintiesiems. Pasitarkite su jais.

Clozapine Accord vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Gydymo šiuo vaistu metu negalima gerti alkoholinių gėrimų.

Pasakykite gydytojui, jei rūkote ir kaip dažnai geriate kofeino turinčių gėrimų (kavos, arbatos, kolos). Šio vaisto poveikis taip pat gali keistis, jei staiga nustosite rūkyti ar pradėsite vartoti kitokį kofeino turinčių gėrimų kiekį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas su Jumis aptars šio vaisto vartojimo nėštumo metu naudą ir galimą riziką.

Jei pastojote Clozapine Accord gydymo laikotarpiu, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui. Nėštumo metu vaistą vartoti galima tik paskyrus gydytojui.

Naujagimiams, kurių motinos trečiąjį nėštumo trimestrą (tris paskutiniuosius nėštumo mėnesius) vartojo klozapino, gali pasireikšti toliau išvardyti simptomai: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo problemos ir maitinimosi sunkumai. Jei Jūsų kūdikiui pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, Jums gali tekti kreiptis į gydytoją.

Kai kurioms moterims, vartojančioms kai kurių vaistų psichikos ligoms gydyti, mėnesinės būna nereguliarios arba jų nėra. Jei esate patyrusios tokį poveikį, mėnesinės gali atsinaujinti pakeitus vaistą į Clozapine Accord. Todėl labai svarbu naudoti patikimas kontracepcijos priemones.

Gydymo šiuo vaistu metu žindyti negalima. Klozapinas, veiklioji Clozapine Accord medžiaga, gali patekti į motinos pieną ir paveikti kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti nuovargį, mieguistumą ir traukulius, ypač gydymo pradžioje. Jei Jums pasireiškė šie simptomai, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.

Clozapine Accord sudėtyje yra laktozės

Clozapine Accord sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Clozapine Accord

Norint sumažinti žemo kraujospūdžio, traukulių ir mieguistumo riziką, gydytojas turi palaipsniui didinti dozę. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Svarbu nekeisti dozės ir nenutraukti šio vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarus su gydytoju. Vartokite tabletes tiek laiko, kiek liepė gydytojas. Jei esate 60 metų amžiaus ar vyresni, gydytojas gali pradėti gydymą mažesne vaisto doze ir palaipsniui ją didinti, nes gali pasireikšti nepageidaujamas šalutinis poveikis (žr. 2 skyrių „Prieš vartojant Clozapine Accord“).

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Šizofrenijos gydymas

Įprastai gydyti pradedama nuo 12,5 mg (pusės 25 mg tabletės) vieną ar du kartus pirmąją parą. Antrą parą reikia gerti 25 mg vieną ar du kartus per parą. Nurykite tabletę užgerdami vandeniu. Jeigu vaistas toleruojamas gerai, gydytojas per kitas 2‑3 savaites paros dozę gali laipsniškai didinti 25‑50 mg, tačiau paros dozė negali būti didesnė kaip 300 mg. Vėliau, jei reikia, paros dozę kas pusę savaitės arba (pageidautina) kas savaitę galima didinti 50‑100 mg.

Įprastinė veiksminga dozė yra 200‑450 mg per parą. Padalyta paros dozė išgeriama per kelis kartus. Kai kuriems žmonėms gali prireikti didesnės dozės. Didžiausia leistina paros dozė yra 900 mg. Jei vartojate didesnę nei 450 mg dozę per parą, gali padidėti šalutinių poveikių (ypač traukulių) rizika. Dauguma žmonių dalį dozės išgeria ryte, o dalį vakare. Gydytojas Jums tiksliai pasakys kaip Jums padalyti vaisto paros dozę. Jei vaisto vartojate tik 200 mg dozę per parą, ją galite išgerti kaip vienetinę dozę vakare. Jei Clozapine Accord vartojama tam tikrą laikotarpį ir poveikis yra geras, gydytojas gali bandyti mažinti dozę. Šį vaistą turėsite vartoti mažiausiai 6 mėnesius.

Parkinsono liga sergančių pacientų sunkių minčių sutrikimų gydymas

Įprastai gydyti pradedama nuo 12,5 mg (pusės 25 mg tabletės), geriamos vakare. Nurykite tabletę užgerdami vandeniu. Paskui gydytojas laipsniškai didins dozę po 12,5 mg ne dažniau kaip du kartus per savaitę. Antrosios gydymo savaitės pabaigoje dozė negali būti didesnė kaip 50 mg. Jei padidinus vaisto dozę Jums pasireiškė alpimas, svaigimas ar sumišimas, tolesnis dozės didinimas turi būti sustabdytas arba atidėtas. Siekiant išvengti šių simptomų, pirmąją gydymo savaitę Jums bus matuojamas kraujospūdis.

Įprastai veiksminga paros dozė yra 25‑37,5 mg, paprastai ji geriama vieną kartą vakare. Didesnė kaip 50 mg dozė per parą gali būti skiriama tik išskirtiniais atvejais. Didžiausia paros dozė yra 100 mg.

Visada vartokite mažiausią veiksmingą Jums dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Clozapine Accord dozę?

Jei manote, kad išgėrėte per daug tablečių, arba jei kas nors kitas išgėrė bet kurią iš jūsų tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausią skubiosios pagalbos skyrių.

Perdozavimo simptomai yra:

mieguistumas, nuovargis, energijos trūkumas, sąmonės praradimas, koma, sumišimas, haliucinacijos, sujaudinimas, nerišli kalba, sustingusios galūnės, drebančios rankos, traukuliai (priepuoliai), padidėjęs seilėtekis, išsiplėtę akių vyzdžiai, neryškus matymas, žemas kraujospūdis, kolapsas, greitas ar nereguliarus širdies plakimas, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas.

Pamiršus pavartoti Clozapine Accord

Jei pamiršote išgerti dozę, kitą išgerkite iš karto prisiminę. Jei jau beveik atėjo laikas vartoti kitą dozę, pamirštosios negerkite, o kitą gerkite nustatytu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Svarbu prisiminti, kad, nepavartoję Clozapine Accord ilgiau kaip 48 valandas, kuo greičiau turite kreiptis į gydytoją.

Nustojus vartoti Clozapine Accord

Negalima nutraukti gydymo Clozapine Accord be gydytojo sutikimo, nes gali pasireikšti nutraukimo reakcijos. Šios reakcijos gali būti prakaitavimas, galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas ir viduriavimas. Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš anksčiau nurodytų požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui. Tinkamai negydant gali pasireikšti ir sunkesnių šalutinių reiškinių. Visi anksčiau buvę simptomai gali atsinaujinti. Norint nutraukti gydymą, rekomenduojama vaisto dozę laipsniškai mažinti po 12,5 mg per vieną ar dvi savaites. Gydytojas Jums patars kaip sumažinti Jūsų paros dozę. Jei turite staiga nutraukti gydymą Clozapine Accord, gydytojas turės patikrinti Jūsų sveikatos būklę. Jei gydytojas nuspęs atnaujinti gydymą šiuo vaistu ir po paskutinės Clozapine Accord dozės suvartojimo bus praėjusios daugiau kaip dvi paros, pradinė dozė bus 12,5 mg.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs ir reikalauti skubios medicininės pagalbos.

Nedelsiant pasakykite gydytojui prieš vartojant kitą Clozapine Accord tabletę, jei pasireiškė toliau nurodyti šalutiniai poveikiai:

Labai dažnas (pasireiškia dažniau kaip 1 žmogui iš 10):

• sunkus vidurių užkietėjimas. Gydytojas turės užkietėjimą gydyti, kad būtų išvengta tolesnių komplikacijų;
• greitas širdies plakimas.

Dažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 žmogui iš 10 ):

• peršalimo simptomai, karščiavimas, gripo simptomai, gerklės skausmas ar bet kuri kita infekcija. Jums reikės skubiai atlikti kraujo tyrimą, kuriuo bus nustatyta, ar šiuos simptomus sukėlė vaisto vartojimas;
• traukuliai;
• staigus nualpimas ar sąmonės praradimas kartu su raumenų silpnumu (sinkopė).

Nedažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 žmogui iš 100):

• ūmiai pakilusi kūno temperatūra, raumenų sąstingis, kurie vėliau gali sukelti sąmonės praradimą (piktybinis neurolepsinis sindromas). Tai gali būti sunkaus šalutinio poveikio reiškinys, kurį reikia nedelsiant gydyti;
• galvos sukimasis, svaigimas ar alpimas, stojantis iš sėdimos arba gulimos padėties, nes gali padidėti rizika pargriūti.

Retas (pasireiškia rečiau kaip 1 žmogui iš 1 000):

• kvėpavimo takų infekcijos ar pneumonijos požymiai, tokie kaip karščiavimas, kosulys, sunkus kvėpavimas, švokštimas;
• stiprus deginantis viršutinės pilvo dalies skausmas, plintantis į nugarą, kartu su pykinimu ir vėmimu dėl kasos uždegimo;
• alpimas ir raumenų silpnumas smarkiai sumažėjus kraujo spaudimui (kraujotakos kolapsas);
• sunkumas ryti, dėl kurio gali būti įkvepiama maisto;
• pykinimas (blogumas), vėmimas ir (arba) apetito netekimas. Gydytojas turės patikrinti Jūsų kepenis;
• nutukimas arba nutukimo padidėjimas;
• kvėpavimo pertraukimas knarkiant arba neknarkiant miego metu.

Retas (pasireiškia rečiau kaip 1 žmogui iš 1 000) arba labai retas (pasireiškia rečiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

• greitas ir nereguliarus širdies plakimas, net ir ramybės būsenoje, juntamas širdies plakimas, kvėpavimo sutrikimas, krūtinės skausmas ar nepaaiškinamas nuovargis. Gydytojas turės patikrinti Jūsų širdį ir prireikus nedelsdamas nusiųsti pas gydytoją kardiologą.

Labai retas (pasireiškia rečiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

• skausminga ilgalaikė varpos erekcija (tik vyrams). Tai vadinama priapizmu. Jei erekcija trunka ilgiau kaip 4 valandas, Jums gali būti reikalingas neatidėliotinas gydymas, siekiant išvengti tolesnių komplikacijų;
• savaiminis kraujavimas ar kraujosruvų atsiradimas – tai gali būti trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimo požymis;
• simptomai, pasireiškiantys dėl nekontroliuojamo cukraus kiekio kraujyje (pvz., pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, didelis troškulys, gausus šlapinimasis, orientacijos sutrikimas ar sumišimas);
• pilvo skausmas, spazmai, pilvo patinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir dujų susikaupimas – tai gali būti žarnų nepraeinamumo požymiai ir simptomai;
• apetito praradimas, pilvo patinimas, pilvo skausmas, odos pageltimas, didelis silpnumas ir negalavimas. Šie simptomai gali rodyti prasidedantį kepenų sutrikimą, kuris gali progresuoti į žaibinę kepenų nekrozę;
• pykinimas, vėmimas, svorio kritimas – tai gali būti inkstų uždegimo simptomai.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• spaudžiantis krūtinės skausmas, krūtinės slėgimo, spaudimo arba sunkumo pojūtis (krūtinės skausmas gali plisti į kairę ranką, žandikaulį, kaklą ir viršutinę pilvo dalį), dusulys, prakaitavimas, silpnumas, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas ir juntamas širdies plakimas (širdies priepuolio simptomai), kurie gali sukelti mirtį. Nedelsiant turite kreiptis skubios medicininės pagalbos;
• krūtinės slėgimo, sunkumo, spaudimo, veržimo, deginimo ar springimo pojūtis (nepakankamos kraujo tėkmės ir deguonies tiekimo širdies raumeniui požymiai), kurie gali sukelti mirtį. Gydytojui reikės patikrinti Jūsų širdį;
• protarpinis širdies „plakimas“, „daužymasis“ ar „virpėjimas“ krūtinėje (palpitacijos);
• greitas ir nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas). Nemalonus širdies plakimas (palpitacijos), alpulys, dusulys arba nemalonus pojūtis krūtinėje. Gydytojui reikės patikrinti Jūsų širdį;
• žemas kraujo spaudimas, kurio simptomai: apsvaigimas, galvos svaigimas, alpimas, neryškus matymas, neįprastas nuovargis, šalta ir drėgna oda arba pykinimas;
• kraujo krešulių venose požymiai, ypač kojose (kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą;
• nustatyta ar įtariama infekcija, kartu su karščiavimu arba žema kūno temperatūra, padažnėjusiu kvėpavimu, greitu širdies plakimu, pakitusiu jautrumu ir sąmoningumu, sumažėjusiu kraujo spaudimu (sepsis);
• stiprus prakaitavimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas (cholinerginio sindromo simptomai);
• labai sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas (inkstų nepakankamumo požymiai);
• alerginė reakcija (patinimas, daugiausia veido, burnos ir gerklės, taip pat liežuvio, kuris gali būti niežtintis arba skausmingas);
• apetito praradimas, pilvo patinimas, pilvo skausmas, odos pageltimas, didelis silpnumas ir negalavimas. Tai gali nurodyti galimus kepenų sutrikimus, įskaitant normalų kepenų audinio pakeitimą randiniu audiniu, dėl kurio sutrinka kepenų funkcija, įskaitant tuos kepenų funkcijos pakitimus, kurie sukelia gyvybei pavojingas pasekmes, pavyzdžiui, kepenų nepakankamumą (kuris gali sukelti mirtį), kepenų pažeidimą (kepenų ląstelių, tulžies latako kepenyse ar abiejų šių struktūrų pažeidimą) ir kepenų persodinimą;
• deginantis viršutinės pilvo dalies skausmas, ypač tarp valgių, anksti ryte ar išgėrus rūgštaus gėrimo; deguto spalvos, juodos ar su krauju išmatos; pilvo pūtimas, rėmuo, pykinimas, vėmimas, greitai atsirandantis sotumo jausmas (skrandžio ir (arba) žarnyno išopėjimas) – tai gali sukelti mirtį;
• stiprus pilvo skausmas, kuris sustiprėja judant, vėmimas, įskaitant vėmimą krauju (ar skysčiu, kuriame yra panašių į kavos tirščius dalelių); pilvas tampa kietas ir skausmingas, spaudžiant skausmas iš spaudžiamos vietos plinta į visą pilvą; karščiavimas ir (arba) šaltkrėtis (skrandžio ir (arba) žarnyno sienelės prakiurimas arba žarnos plyšimas) – tai gali sukelti mirtį;
• vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pilvo skausmingumas, karščiavimas, pilvo pūtimas, viduriavimas su krauju. Tai gali nurodyti išdidėjusią gaubtinę žarną (žarnų padidėjimą) arba žarnyno infarktą, išemiją ir (arba) nekrozę – tai gali sukelti mirtį. Gydytojui reikės Jus apžiūrėti;
• aštrus skausmas krūtinėje su dusuliu, kosint arba nekosint;
• padidėjęs ar naujas raumenų silpnumas, raumenų spazmai ar skausmas. Tai gali rodyti galimą raumenų sutrikimą (rabdomiolizę). Gydytojui reikės Jus apžiūrėti;
• aštrus skausmas krūtinėje ar pilvo skausmas su dusuliu, kosint arba nekosint, arba karščiuojant;
• buvo gauta pranešimų apie klozapino vartojimo metu pasireiškusias labai smarkias ir sunkias odos reakcijas, tokias kaip vaisto sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas). Odos nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti kaip išbėrimas su arba be pūslelių. Gali pasireikšti odos dirginimas, edema ir karščiavimas bei į gripą panašūs simptomai. DRESS sindromo simptomai dažniausiai atsiranda 2–6 gydymo savaitę (gali atsirasti iki 8-os gydymo savaitės).

Jeigu Jums yra kuris nors iš ankščiau išvardytų sutrikimų, prieš vartojant kitą Clozapine Accord tabletę turite nedelsiant pasitarti su gydytoju.

Kiti šalutiniai poveikiai

Labai dažnas (pasireiškia dažniau kaip 1 žmogui iš 10)

Mieguistumas, galvos svaigimas, padidėjęs seilėtekis.

Dažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 žmogui iš 10)

Padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukocitozė), padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių – eozinofilų, kiekis (eozinofilija), kūno svorio didėjimas, neryškus matymas, galvos skausmas, drebulys, sąstingis, neramumas, traukuliai, mėšlungiški trūkčiojimai, nenormalūs judesiai, negalėjimas pradėti judėti, negalėjimas nejudėti, pokyčiai širdies elektrokardiogramoje (EKG), aukštas kraujospūdis, silpnumas ar apsvaigimas keičiant padėtį, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, apetito stoka, burnos sausumas, nedideli pakitimai kepenų funkcijos tyrimuose, šlapinimosi nekontroliavimas, pasunkėjęs šlapinimasis, nuovargis, karščiavimas, padidėjęs prakaitavimas, pakilusi kūno temperatūra, kalbos sutrikimai (pvz., neaiški kalba).

Nedažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 žmogui iš 100)

Baltųjų kraujo ląstelių nebuvimas (agranulocitozė), kalbos sutrikimai (pvz., mikčiojimas).

Retas (pasireiškia rečiau kaip 1 žmogui iš 1 000)

Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių – eritrocitų, kiekis (anemija), neramumas, sujaudinimas, sumišimas, delyras, nereguliarus širdies ritmas, širdies raumens uždegimas (miokarditas) arba širdiplėvės uždegimas (perikarditas), susikaupęs skystis aplink širdį (šlapiasis perikarditas), padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, cukrinis diabetas, kraujo krešulys plaučiuose (tromboembolizacija), kepenų uždegimas (hepatitas), kepenų liga, kurios simptomai yra pageltusi oda, patamsėjęs šlapimas, odos niežėjimas, padidėjusi fermento, vadinamo kreatininfosfokinaze, koncentracija kraujyje.

Labai retas (pasireiškia rečiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

Padidėjęs trombocitų kiekis kraujyje su galimais krešuliais kraujagyslėse, nekontroliuojami burnos, liežuvio ir galūnių judesiai, įkyrios mintys ir įkyrus pasikartojantis elgesys (obsesiniai kompulsiniai simptomai), odos reakcijos, patinimas prieš ausį (padidėjusios seilių liaukos), pasunkėjęs kvėpavimas, labai padidėjęs trigliceridų ar cholesterolio kiekis kraujyje, širdies raumens sutrikimas (kardiomiopatija), sustojęs širdies plakimas (širdies sustojimas), staigi nepaaiškinama mirtis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Smegenų bangų pokyčiai (matomi atlikus elektroencefalogramą / EEG), viduriavimas, diskomfortas skrandyje, rėmuo, diskomfortas skrandyje pavalgius, raumenų silpnumas, raumenų spazmai, raumenų skausmas, užsikimšusi nosis, naktinis šlapinimasis, staiga, nekontroliuojamai padidėjęs kraujospūdis (pseudofeochromocitoma), nekontroliuojamas kūno linkimas į vieną pusę (pleurototonusas), ejakuliacijos sutrikimas, kai sperma patenka į šlapimo pūslę, o ne išstumiama per varpą (sausas orgazmas ar retrogradinė ejakuliacija), išbėrimas, rausvai raudonos dėmės, karščiavimas ar niežulys dėl uždegimo kraujagyslėse, storosios žarnos uždegimas, pasireiškiantis viduriavimu, pilvo skausmas, karščiavimas, pakitusi odos spalva, „drugelio“ formos išbėrimas veido srityje, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, karščiavimas ir nuovargis (raudonoji vilkligė), neramių kojų sindromas (didžiulis normas judinti kojas ar rankas, dažniausiai lydimas nemalonių pojūčių poilsio metu, ypač vakare ar naktį, kuris laikinai palengvinamas judesiu).

Buvo gauta pranešimų apie šiek tiek padidėjusį demencija sergančių senyvų žmonių, kurie gydomi vaistais nuo psichozės, mirtingumą, palyginti su vaistų nuo psichozės nevartojančiais žmonėmis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Clozapine Accord

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad pakuotė pažeista ar yra matomų sugadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Clozapine Accord sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra klozapinas.

25 mg: Vienoje tabletėje yra 25 mg klozapino.

100 mg: Vienoje tabletėje yra 100 mg klozapino.

• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas K30, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas ir talkas.

Clozapine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

25 mg: Šviesiai geltonos ar geltonos spalvos, apvalios, maždaug 6,0 mm skersmens nedengtos tabletės, vienoje pusėje yra laužimo vagelė, kurios vienoje pusėje įspausta „FC“ ir „1“ kitoje, o kita pusė lygi.

100 mg: Šviesiai geltonos ar geltonos spalvos, apvalios, maždaug 10,0 mm skersmens nedengtos tabletės, vienoje pusėje yra laužimo vagelė, kurios vienoje pusėje įspausta „FC“ ir „3“ kitoje, o kita pusė lygi.

25 mg: Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

100 mg: Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Clozapine Accord tiekiamas aliuminio-PVC/PVDC lizdinėmis plokštelėmis.

Pakuočių dydžiai

25 mg: 7, 14, 28, 30, 40, 50, 100 arba 500 tablečių lizdinėse plokštelėse.

100 mg: 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 arba 500 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Laboratori Fundacio Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona

Ispanija

arba

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

arba

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-07-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.