Clozapine BIJON

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

dėžutė LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS

1. vaistinio preparato pavadinimas

Clozapine BIJON 100 mg tabletės

Klozapinas

2. veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS (-Ų) kiekis (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 100 mg klozapino.

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės.

Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.

4. Farmacinė forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

30 tablečių

5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

EXP: {mm/MMMM}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ tVARKYMO (jei reikia)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB „BIJON medica“

Jonavos g. 16A

LT-44269 Kaunas

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/21/1589/001

13. serijos numeris

Lot: {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

clozapine bijon 100 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas:

Laboratori Fundació DAU, C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Ispanija

Perpakavo: UAB „ENTAFARMA“

Perpakavimo serija

mINIMALI Informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. vaistinio preparato pavadinimas

Clozapine BIJON 100 mg tabletės

Klozapinas

2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB „BIJON medica“ [logo]

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {mm/MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot: {numeris}

5. kita

Perpakavimo serija

B. PAKUOTĖS lapelis

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Clozapine BIJON 100 mg tabletės

Klozapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Clozapine BIJON ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Clozapine BIJON

3. Kaip vartoti Clozapine BIJON

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Clozapine BIJON

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Clozapine BIJON ir kam jis vartojamas

Clozapine BIJON veiklioji medžiaga yra klozapinas, kuris priklauso vaistų nuo psichozės grupei (šiais vaistais gydomi specifiniai psichikos sutrikimai, tokie kaip psichozė).

Clozapine BIJON skiriama žmonėms, sergantiems šizofrenija, kuriems kiti vaistai nepadėjo.

Šizofrenija yra psichikos liga, kuri paveikia Jūsų mąstymą, jausmus ir elgesį. Šizofrenijai gydyti šį vaistą turėtumėte vartoti tik tuo atveju, jei jau išbandėte bent du kitus vaistus nuo psichozės, įskaitant vieną iš naujesnių netipinių vaistų nuo psichozės, tačiau šie vaistai neveikė arba sukėlė sunkų šalutinį poveikį, kurio negalima gydyti.

Clozapine BIJON taip pat skiriama Parkinsono liga sergantiems pacientams, kuriems yra sunkių minčių, emocijų ir elgesio sutrikimų ir kuriems kiti vaistai nepadėjo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Clozapine BIJON

Clozapine BIJON vartoti negalima, jeigu

• yra alergija klozapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• negalite reguliariai atlikti kraujo tyrimų;
• Jums anksčiau buvo nustatytas sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (pvz., leukopenija ar agranulocitozė), ypač po gydymo vaistais, išskyrus atvejus po gydymo chemoterapija;
• anksčiau vartojote Clozapine BIJON ir nutraukėte gydymą dėl sunkių šalutinių poveikių (pvz., agranulocitozės ar širdies sutrikimų);
• gydotės ar esate gydęsis ilgai veikiančiais depo injekciniais antipsichoziniais vaistais;
• sergate ar sirgote kaulų čiulpų liga;
• sergate nekontroliuojama epilepsija (būna traukulių ar apopleksijos smūgių);
• turite ūmių psichikos problemų dėl piktnaudžiavimo alkoholiu ar vaistais (pvz., narkotikais);
• Jus vargina sąmonės sutrikimai ir nuolatinis mieguistumas;
• Jums yra kraujagyslių funkcijos nepakankamumas, kurį gali sukelti sunkus šokas;
• sergate bet kuria sunkia inkstų liga;
• sergate miokarditu (širdies raumens uždegimas);
• sergate bet kokia sunkia širdies liga;
• Jums yra kepenų ligos, tokios kaip gelta (pageltusi oda ir akys, nuovargis ir sumažėjęs apetitas), simptomų;
• sergate bet kuria kita sunkia kepenų liga;
• sergate paralyžiniu žarnyno nepraeinamumu (žarnynas neveikia tinkamai ir vargina sunkus vidurių užkietėjimas);
• vartojate vaistus, kurie slopina kaulų čiulpų veiklą;
• vartojate vaistus, mažinančius baltųjų kraujo ląstelių kiekį kraujyje.

Jei Jums tinka nors vienas iš išvardintų teiginių, pasakykite gydytojui ar vaistininkui ir nevartokite Clozapine BIJON.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargumo priemonės, paminėtos šiame skyriuje, yra labai svarbios. Jūs privalote jų laikytis, siekdami sumažinti sunkių gyvybei pavojingų šalutinių poveikių riziką.

Prieš pradedant gydymą Clozapine BIJON, pasakykite gydytojui, jei Jums yra ar anksčiau yra buvusios šios būklės:

• kraujo krešulys šeimos ar asmeninėje ligos istorijoje, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi;
• glaukoma (padidėjęs akispūdis);
• cukrinis diabetas. Padidėjęs (kartais reikšmingai) cukraus kiekis kraujyje nustatytas sirgusiems ir nesirgusiems cukriniu diabetu pacientams (žr. 4 skyrių);
• prostatos sutrikimai ar sutrikęs šlapinimasis;
• bet kokia širdies, inkstų ar kepenų liga;
• lėtinis vidurių užkietėjimas ar vaistų, kurie sukelia vidurių užkietėjimą (tokie kaip anticholinerginiai vaistai), vartojimas;
• galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija;
• kontroliuojama epilepsija;
• storosios žarnos ligos;
• pasakykite gydytojui, jeigu Jums buvo atlikta pilvo operacija;
• jeigu sirgote širdies liga arba Jūsų šeimoje yra sergančiųjų sutrikusio širdies laidumo liga, vadinama „pailgėjusiu QT intervalu“;
• jeigu yra padidėjusi insulto pasireiškimo rizika, pavyzdžiui, turite padidėjusį kraujospūdį, yra širdies ir kraujagyslių sutrikimų ar smegenų kraujagyslių sutrikimų.

Nedelsiant pasakykite gydytojui prieš vartojant kitą Clozapine BIJON tabletę:

• jeigu pasireiškė peršalimo simptomai, karščiavimas, gripo simptomai, gerklės skausmas ar bet kuri kita infekcija. Jums reikės skubiai atlikti kraujo tyrimą, kuriuo bus nustatyta, ar šiuos simptomus sukėlė vaisto vartojimas;
• jeigu staiga pakilo kūno temperatūra, atsirado raumenų sąstingis, kurie vėliau gali sukelti sąmonės praradimą (piktybinis neurolepsinis sindromas), nes tai gali būti rimtas šalutinis poveikis, kurį reikia nedelsiant gydyti;
• jeigu pasireiškė greitas ir nereguliarus širdies plakimas, net ir ramybės būsenoje, širdies plakimo jutimas, kvėpavimo sutrikimas, krūtinės skausmas ar nepaaiškinamas nuovargis. Gydytojas turės patikrinti Jūsų širdį ir, jei reikės, skubiai nusiųsti pas gydytoją kardiologą;
• jeigu pasireiškė pykinimas (jaučiate šleikštulį), vėmimas ir (arba) praradote apetitą. Gydytojui gali prireikti patikrinti Jūsų kepenų funkciją;
• jeigu yra sunkus vidurių užkietėjimas. Gydytojas turės tai gydyti, kad būtų išvengta tolesnių komplikacijų.

Sveikatos patikrinimai ir kraujo tyrimai

Prieš gydymo šiuo vaistu pradžią gydytojas susipažins su Jūsų sveikatos istorija ir atliks kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog baltųjų kraujo ląstelių kiekis yra normalus. Šis tyrimas yra labai svarbus, kadangi baltosios kraujo ląstelės būtinos organizmo kovai su infekcija.

Įsitikinkite, kad Jums reguliariai atliekami kraujo tyrimai prieš pradedant gydymą Clozapine BIJON, gydymo metu ir po jo.

• Gydytojas Jums tiksliai pasakys kada ir kur atlikti tyrimus. Clozapine BIJON galima vartoti tik esant normaliam kraujo ląstelių kiekiui.
• Šis vaistas gali sukelti ryškų baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimą (agranulocitozę). Tik reguliarūs kraujo tyrimai gydytojui parodys, ar Jums gresia agranulocitozė.
• Per pirmąsias 18 gydymo savaičių kraujo tyrimus reikia atlikti kartą per savaitę. Vėliau mažiausiai kartą per mėnesį.
• Jei baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje sumažėja, Jums skubiai reikia nutraukti gydymą klozapinu. Vėliau jų kiekis turėtų tapti normalus.
• Jums reikės atlikti kraujo tyrimus dar 4 savaites po gydymo klozapinu pabaigos.

Prieš gydymo pradžią gydytojas taip pat atliks Jūsų fizinį ištyrimą. Be to, atsižvelgdamas į Jūsų būklę, gydytojas gali atlikti elektrokardiogramą (EKG), kad patikrintų širdies veiklą, tačiau tik tuo atveju, jei tai yra būtina ar dėl kitų specialių priežasčių.

Jei turite kepenų sutrikimų, Jums reikės reguliariai atlikti kepenų funkcijos tyrimus tol, kol vartosite šį vaistą.

Jeigu Jūsų kraujyje padidėjęs cukraus kiekis (sergate cukriniu diabetu), gydytojas gali reguliariai Jums tirti cukraus kiekį kraujyje.

Šis vaistas gali pakeisti lipidų kiekį kraujyje. Šis vaistas gali padidinti kūno svorį. Jūsų gydytojas gali stebėti Jūsų kūno svorį ir tirti lipidų kiekį kraujyje.

Jei dėl šio vaisto jaučiate apsvaigimą, galvos sukimąsi ar silpnumą, stenkitės atsargiai pakilti iš sėdimos ar gulimos padėties.

Jei Jums planuojama atlikti operaciją ar dėl kokių nors priežasčių negalite ilgai vaikščioti, pasitarkite su gydytoju dėl šio vaisto vartojimo. Jums gali būti trombozės rizika (pavyzdžiui, kraujo krešulių susidarymas venose).

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų

Clozapine BIJON negalima vartoti, jei esate jaunesnis nei 16 metų amžiaus, nes nėra pakankamai duomenų apie vaisto vartojimą šioje amžiaus grupėje.

Senyviems pacientams (60 metų amžiaus ir vyresniems)

Senyviems žmonėms (60 metų amžiaus ir vyresniems) šio vaisto vartojimo laikotarpiu tam tikro šalutinio poveikio rizika gali būti didesnė. Toks poveikis yra alpulys ar svaigulys keičiant kūno padėtį, galvos svaigimas, dažnas širdies plakimas, sunkesnis šlapinimasis ir vidurių užkietėjimas.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei sergate liga, vadinama demencija.

Kiti vaistai ir Clozapine BIJON

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai apima vaistus, įsigytus be recepto, arba vaistažolių preparatus. Jums gali tekti vartoti skirtingus vaistų kiekius arba vartoti skirtingus vaistus.

Nevartokite Clozapine BIJON kartu su vaistais, kurie stabdo tinkamą kaulų čiulpų veiklą ir (arba) mažina organizmo gaminamą kraujo ląstelių kiekį kraujyje, tokiais kaip:

• karbamazepinas, vaistai epilepsijai gydyti;
• tam tikri antibiotikai: chloramfenikolis; sulfonamidai, tokie kaip ko-trimoksazolas;
• tam tikri vaistai skausmui malšinti: pirazolono grupės analgetikai, tokie kaip fenilbutazonas;
• penicilaminas, vaistas vartojamas reumatiniams sąnarių uždegimams gydyti;
• citotoksiniai preparatai, naudojami chemoterapijos metu;
• ilgai veikiantys depo injekciniai antipsichoziniai vaistai.

Šie vaistai didina riziką susirgti agranulocitoze (baltųjų kraujo ląstelių nebuvimas).

Clozapine BIJON vartojimas kartu su kitu vaistu gali turėti įtakos Clozapine BIJON ir (arba) kito vaisto veikimui. Pasakykite gydytojui, jei Jūs planuojate vartoti, vartojate (net jei gydymo kursas eina į pabaigą) arba neseniai nustojote vartoti bet kurį iš šių vaistų:

• vaistų depresijai gydyti, pvz., ličio, fluvoksamino, triciklių antidepresantų, MAO inhibitorių, citalopramo, paroksetino, fluoksetino ir sertralino;
• antipsichozinių vaistų, skirtų psichikos ligų gydymui, tokių kaip perazinas;
• benzodiazepinų ir kitų vaistų, skirtų nerimo ir miego sutrikimams gydyti;
• narkotikų ir kitų vaistų, galinčių veikti Jūsų kvėpavimą;
• vaistų epilepsijai gydyti, pvz., fenitoinų ir valpro rūgšties;
• vaistų aukšto ir žemo kraujospūdžio gydymui, tokių kaip adrenalinas ir noradrenalinas;
• varfarino, vaisto, skirto užkirsti kelią kraujo krešulių susidarymui;
• antihistamininių vaistų, skirtų peršalimams ir alergijoms, pvz., šienligės gydymui;
• anticholinerginių vaistų, skirtų skrandžio dieglių mažinimui, spazmams ir blogumui kelionės metu;
• vaistų Parkinsono ligai gydyti;
• digoksino, skirto širdies ligoms gydyti;
• vaistų greitam ir nereguliariam širdies ritmui gydyti;
• kai kurių vaistų, skirtų skrandžio opoms gydyti, tokių kaip omeprazolas ar cimetidinas;
• kai kurių antibiotikų, tokių kaip eritromicinas ir rifampicinas;
• kai kurių vaistų grybelinių infekcijų gydymui (pvz., ketokonazolas) arba virusinių infekcijų gydymui (pvz., proteazės inhibitoriai, skirti ŽIV infekcijų gydymui);
• atropino, kurio gali būti akių lašuose ar vaistuose, skirtuose kosuliui ir peršalimui gydyti;
• adrenalino, skiriamo kritinėse situacijose;
• hormoninių kontraceptikų.

Šis sąrašas nėra galutinis. Gydytojas ar vaistininkas suteiks Jums daugiau informacijos, kuriuos vaistus reikėtų vartoti atsargiai, o kurių reikėtų vengti, jei vartojate Clozapine BIJON. Jie taip pat pasakys, ar Jūsų vartojami vaistai priklauso išvardintiesiems. Pasitarkite su jais.

Clozapine BIJON vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Gydymo šiuo vaistu metu negalima gerti alkoholinių gėrimų.

Pasakykite gydytojui, jei rūkote ir kaip dažnai geriate kofeino turinčių gėrimų (kavos, arbatos, kolos). Šio vaisto poveikis taip pat gali keistis, jei staiga nustosite rūkyti ar pradėsite vartoti kitokį kofeino turinčių gėrimų kiekį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas su Jumis aptars šio vaisto vartojimo nėštumo metu naudą ir galimą riziką.

Jei pastojote Clozapine BIJON gydymo laikotarpiu, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui. Nėštumo metu vaistą vartoti galima tik paskyrus gydytojui.

Naujagimiams, kurių motinos trečiąjį nėštumo trimestrą (tris paskutiniuosius nėštumo mėnesius) vartojo klozapino, gali pasireikšti toliau išvardyti simptomai: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo problemos ir maitinimosi sunkumai. Jei Jūsų kūdikiui pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, Jums gali tekti kreiptis į gydytoją.

Kai kurioms moterims, vartojančioms kai kurių vaistų psichikos ligoms gydyti, mėnesinės būna nereguliarios arba jų nėra. Jei esate patyrusios tokį poveikį, mėnesinės gali atsinaujinti pakeitus vaistą į Clozapine BIJON. Todėl labai svarbu naudoti patikimas kontracepcijos priemones.

Gydymo šiuo vaistu metu žindyti negalima. Klozapinas, veiklioji Clozapine BIJON medžiaga, gali patekti į motinos pieną ir paveikti kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti nuovargį, mieguistumą ir traukulius, ypač gydymo pradžioje. Jei Jums pasireiškė šie simptomai, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.

Clozapine BIJON sudėtyje yra laktozės

Clozapine BIJON sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Clozapine BIJON

Norint sumažinti žemo kraujospūdžio, traukulių ir mieguistumo riziką, gydytojas turi palaipsniui didinti dozę. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Svarbu nekeisti dozės ir nenutraukti šio vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarus su gydytoju. Vartokite tabletes tiek laiko, kiek liepė gydytojas. Jei esate 60 metų amžiaus ar vyresni, gydytojas gali pradėti gydymą mažesne vaisto doze ir palaipsniui ją didinti, nes gali pasireikšti nepageidaujamas šalutinis poveikis (žr. 2 skyrių „Prieš vartojant Clozapine BIJON“).

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Šizofrenijos gydymas

Įprastai gydyti pradedama nuo 12,5 mg (pusės 25 mg tabletės) vieną ar du kartus pirmąją parą. Antrą parą reikia gerti 25 mg vieną ar du kartus per parą. Nurykite tabletę užgerdami vandeniu. Jeigu vaistas toleruojamas gerai, gydytojas per kitas 2‑3 savaites paros dozę gali laipsniškai didinti 25‑50 mg, tačiau paros dozė negali būti didesnė kaip 300 mg. Vėliau, jei reikia, paros dozę kas pusę savaitės arba (pageidautina) kas savaitę galima didinti 50‑100 mg.

Įprastinė veiksminga dozė yra 200‑450 mg per parą. Padalyta paros dozė išgeriama per kelis kartus. Kai kuriems žmonėms gali prireikti didesnės dozės. Didžiausia leistina paros dozė yra 900 mg. Jei vartojate didesnę nei 450 mg dozę per parą, gali padidėti šalutinių poveikių (ypač traukulių) rizika. Dauguma žmonių dalį dozės išgeria ryte, o dalį vakare. Gydytojas Jums tiksliai pasakys kaip Jums padalyti vaisto paros dozę. Jei vaisto vartojate tik 200 mg dozę per parą, ją galite išgerti kaip vienetinę dozę vakare. Jei Clozapine BIJON vartojama tam tikrą laikotarpį ir poveikis yra geras, gydytojas gali bandyti mažinti dozę. Šį vaistą turėsite vartoti mažiausiai 6 mėnesius.

Parkinsono liga sergančių pacientų sunkių minčių sutrikimų gydymas

Įprastai gydyti pradedama nuo 12,5 mg (pusės 25 mg tabletės), geriamos vakare. Nurykite tabletę užgerdami vandeniu. Paskui gydytojas laipsniškai didins dozę po 12,5 mg ne dažniau kaip du kartus per savaitę. Antrosios gydymo savaitės pabaigoje dozė negali būti didesnė kaip 50 mg. Jei padidinus vaisto dozę Jums pasireiškė alpimas, svaigimas ar sumišimas, tolesnis dozės didinimas turi būti sustabdytas arba atidėtas. Siekiant išvengti šių simptomų, pirmąją gydymo savaitę Jums bus matuojamas kraujospūdis.

Įprastai veiksminga paros dozė yra 25‑37,5 mg, paprastai ji geriama vieną kartą vakare. Didesnė kaip 50 mg dozė per parą gali būti skiriama tik išskirtiniais atvejais. Didžiausia paros dozė yra 100 mg.

Visada vartokite mažiausią veiksmingą Jums dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Clozapine BIJON dozę?

Jei manote, kad išgėrėte per daug tablečių, arba jei kas nors kitas išgėrė bet kurią iš jūsų tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausią skubiosios pagalbos skyrių.

Perdozavimo simptomai yra:

mieguistumas, nuovargis, energijos trūkumas, sąmonės praradimas, koma, sumišimas, haliucinacijos, sujaudinimas, nerišli kalba, sustingusios galūnės, drebančios rankos, traukuliai (priepuoliai), padidėjęs seilėtekis, išsiplėtę akių vyzdžiai, neryškus matymas, žemas kraujospūdis, kolapsas, greitas ar nereguliarus širdies plakimas, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas.

Pamiršus pavartoti Clozapine BIJON

Jei pamiršote išgerti dozę, kitą išgerkite iš karto prisiminę. Jei jau beveik atėjo laikas vartoti kitą dozę, pamirštosios negerkite, o kitą gerkite nustatytu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Svarbu prisiminti, kad, nepavartoję Clozapine BIJON ilgiau kaip 48 valandas, kuo greičiau turite kreiptis į gydytoją.

Nustojus vartoti Clozapine BIJON

Negalima nutraukti gydymo Clozapine BIJON be gydytojo sutikimo, nes gali pasireikšti nutraukimo reakcijos. Šios reakcijos gali būti prakaitavimas, galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas ir viduriavimas. Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš anksčiau nurodytų požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui. Tinkamai negydant gali pasireikšti ir sunkesnių šalutinių reiškinių. Visi anksčiau buvę simptomai gali atsinaujinti. Norint nutraukti gydymą, rekomenduojama vaisto dozę laipsniškai mažinti po 12,5 mg per vieną ar dvi savaites. Gydytojas Jums patars kaip sumažinti Jūsų paros dozę. Jei turite staiga nutraukti gydymą Clozapine BIJON, gydytojas turės patikrinti Jūsų sveikatos būklę. Jei gydytojas nuspęs atnaujinti gydymą šiuo vaistu ir po paskutinės Clozapine BIJON dozės suvartojimo bus praėjusios daugiau kaip dvi paros, pradinė dozė bus 12,5 mg.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs ir reikalauti skubios medicininės pagalbos.

Nedelsiant pasakykite gydytojui prieš vartojant kitą Clozapine BIJON tabletę.

Labai dažnas (pasireiškia dažniau kaip 1 žmogui iš 10):

• sunkus vidurių užkietėjimas. Gydytojas turės užkietėjimą gydyti, kad būtų išvengta tolesnių komplikacijų.

Dažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 žmogui iš 10 ):

• peršalimo simptomai, karščiavimas, gripo simptomai, gerklės skausmas ar bet kuri kita infekcija. Jums reikės skubiai atlikti kraujo tyrimą, kuriuo bus nustatyta, ar šiuos simptomus sukėlė vaisto vartojimas;
• traukuliai.

Nedažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 žmogui iš 100):

• ūmiai pakilusi kūno temperatūra, raumenų sąstingis, kurie vėliau gali sukelti sąmonės praradimą (piktybinis neurolepsinis sindromas). Tai gali būti sunkaus šalutinio poveikio reiškinys, kurį reikia nedelsiant gydyti.

Retas (pasireiškia rečiau kaip 1 žmogui iš 1 000):

• kvėpavimo takų infekcijos ar pneumonijos požymiai, tokie kaip karščiavimas, kosulys, sunkus kvėpavimas, švokštimas;
• pykinimas (blogumas), vėmimas ir (arba) apetito netekimas. Gydytojas turės patikrinti Jūsų kepenis.

Retas (pasireiškia rečiau kaip 1 žmogui iš 1 000) arba labai retas (pasireiškia rečiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

• greitas ir nereguliarus širdies plakimas, net ir ramybės būsenoje, juntamas širdies plakimas, kvėpavimo sutrikimas, krūtinės skausmas ar nepaaiškinamas nuovargis. Gydytojas turės patikrinti Jūsų širdį ir prireikus nedelsdamas nusiųsti pas gydytoją kardiologą.

Labai retas (pasireiškia rečiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

• skausminga ilgalaikė varpos erekcija. Tai vadinama priapizmu. Jei erekcija trunka ilgiau kaip 4 valandas, Jums gali būti reikalingas neatidėliotinas gydymas, siekiant išvengti tolesnių komplikacijų.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• spaudžiantis krūtinės skausmas, krūtinės slėgimo, spaudimo arba sunkumo pojūtis (krūtinės skausmas gali plisti į kairę ranką, žandikaulį, kaklą ir viršutinę pilvo dalį), dusulys, prakaitavimas, silpnumas, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas ir juntamas širdies plakimas (širdies priepuolio simptomai). Nedelsiant turite kreiptis skubios medicininės pagalbos;
• krūtinės slėgimo, sunkumo, spaudimo, veržimo, deginimo ar springimo pojūtis (nepakankamos kraujo tėkmės ir deguonies tiekimo širdies raumeniui požymiai). Gydytojui reikės patikrinti Jūsų širdį;
• kraujo krešulių venose požymiai, ypač kojose (kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą;
• stiprus prakaitavimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas (cholinerginio sindromo simptomai);
• labai sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas (inkstų nepakankamumo požymiai);
• alerginė reakcija (patinimas, daugiausia veido, burnos ir gerklės, taip pat liežuvio, kuris gali būti niežtintis arba skausmingas).

Jeigu Jums yra kuris nors iš ankščiau išvardytų sutrikimų, prieš vartojant kitą Clozapine BIJON tabletę turite nedelsiant pasitarti su gydytoju.

Kiti šalutiniai poveikiai

Labai dažnas (pasireiškia dažniau kaip 1 žmogui iš 10)

Mieguistumas, galvos svaigimas, greitas širdies plakimas, padidėjęs seilėtekis.

Dažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 žmogui iš 10)

Padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukocitozė), padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių – eozinofilų, kiekis (eozinofilija), kūno svorio didėjimas, neryškus matymas, galvos skausmas, drebulys, sąstingis, neramumas, traukuliai, mėšlungiški trūkčiojimai, nenormalūs judesiai, negalėjimas pradėti judėti, negalėjimas nejudėti, pokyčiai širdies elektrokardiogramoje (EKG), aukštas kraujospūdis, silpnumas ar apsvaigimas keičiant padėtį, staigus sąmonės praradimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, apetito stoka, burnos sausumas, nedideli pakitimai kepenų funkcijos tyrimuose, šlapinimosi nekontroliavimas, pasunkėjęs šlapinimasis, nuovargis, karščiavimas, padidėjęs prakaitavimas, pakilusi kūno temperatūra, kalbos sutrikimai (pvz., neaiški kalba).

Nedažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 žmogui iš 100)

Baltųjų kraujo ląstelių nebuvimas (agranulocitozė), kalbos sutrikimai (pvz., mikčiojimas).

Retas (pasireiškia rečiau kaip 1 žmogui iš 1 000)

Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių – eritrocitų, kiekis (anemija), neramumas, sujaudinimas, sumišimas, delyras, kraujotakos kolapsas, nereguliarus širdies ritmas, širdies raumens uždegimas (miokarditas) arba širdiplėvės uždegimas (perikarditas), susikaupęs skystis aplink širdį (šlapiasis perikarditas), rijimo pasunkėjimas (pvz., maistas eina netinkamu keliu), padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, cukrinis diabetas, kraujo krešulys plaučiuose (tromboembolizacija), kepenų uždegimas (hepatitas), kepenų liga, kurios simptomai yra pageltusi oda, patamsėjęs šlapimas, odos niežėjimas, padidėjusi fermento, vadinamo kreatininfosfokinaze, koncentracija kraujyje.

Labai retas (pasireiškia rečiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

Padidėjęs trombocitų kiekis kraujyje su galimais krešuliais kraujagyslėse, sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, nekontroliuojami burnos, liežuvio ir galūnių judesiai, įkyrios mintys ir įkyrus pasikartojantis elgesys (obsesiniai kompulsiniai simptomai), odos reakcijos, patinimas prieš ausį (padidėjusios seilių liaukos), pasunkėjęs kvėpavimas, nekontroliuojamo cukraus kiekio kraujyje sukeltos komplikacijos (pvz., koma ar ketoacidozė), labai padidėjęs trigliceridų ar cholesterolio kiekis kraujyje, širdies raumens sutrikimas (kardiomiopatija), sustojęs širdies plakimas (širdies sustojimas), sunkus vidurių užkietėjimas su pilvo skausmu ir skrandžio spazmais, kurį sukelia žarnyno nepraeinamumas (paralyžinis žarnyno nepraeinamumas), patinęs pilvas, pilvo skausmas, sunkus kepenų pažeidimas (žaibinė kepenų nekrozė), inkstų uždegimas, staigi nepaaiškinama mirtis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Kepenų sutrikimai, įskaitant suriebėjusių kepenų ligą, kepenų ląstelių žūtis, toksinis poveikis kepenims / kepenų pažeidimas, kepenų sutrikimas, kurio metu normalus kepenų audinys pakeičiamas randiniu audiniu ir dėl to sutrinka kepenų veikla, įskaitant tokius reiškinius, kurie sukelia pavojų gyvybei lemiančias pasekmes, pavyzdžiui, kepenų nepakankamumą (kuris gali lemti mirtį), kepenų pažeidimą (kepenų ląstelių, tulžies latako kepenyse ar abiejų šių struktūrų pažeidimą) ir kepenų transplantaciją, smegenų bangų pokyčiai (matomi atlikus elektroencefalogramą / EEG), viduriavimas, diskomfortas skrandyje, rėmuo, diskomfortas skrandyje pavalgius, raumenų silpnumas, raumenų spazmai, raumenų skausmas, užsikimšusi nosis, naktinis šlapinimasis, staiga, nekontroliuojamai padidėjęs kraujospūdis (pseudofeochromocitoma), nekontroliuojamas kūno linkimas į vieną pusę (pleurototonusas), ejakuliacijos sutrikimas, kai sperma patenka į šlapimo pūslę, o ne išstumiama per varpą (sausas orgazmas ar retrogradinė ejakuliacija), išbėrimas, rausvai raudonos dėmės, karščiavimas ar niežulys dėl uždegimo kraujagyslėse, storosios žarnos uždegimas, pasireiškiantis viduriavimu, pilvo skausmas, karščiavimas, pakitusi odos spalva, „drugelio“ formos išbėrimas veido srityje, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, karščiavimas ir nuovargis (raudonoji vilkligė).

Buvo gauta pranešimų apie šiek tiek padidėjusį demencija sergančių senyvų žmonių, kurie gydomi vaistais nuo psichozės, mirtingumą, palyginti su vaistų nuo psichozės nevartojančiais žmonėmis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Clozapine BIJON

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad pakuotė pažeista ar yra matomų sugadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Clozapine BIJON sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra klozapinas.

100 mg: Vienoje tabletėje yra 100 mg klozapino.

• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas K30, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas ir talkas.

Clozapine BIJON išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šviesiai geltonos ar geltonos spalvos, apvalios, maždaug 10,0 mm skersmens nedengtos tabletės, vienoje pusėje yra laužimo vagelė, kurios vienoje pusėje įspausta „FC“ ir „3“ kitoje, o kita pusė lygi. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Clozapine BIJON tiekiamas aliuminio-PVC/PVDC lizdinėmis plokštelėmis.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Rivopharm Ltd.

17 Corrig Road

Sandyford, Dublin 18

Airija

Gamintojas

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Ispanija

Lygiagretus importuotojas

UAB „BIJON medica“

Jonavos g. 16A

LT-44269 Kaunas

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-09-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.