Co-Amlessa

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ (lizdinėms plokštelėms)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg tabletės

Tert-butilamino perindoprilis/amlodipinas/indapamidas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg tert-butilamino perindoprilio, 10 mg amlodipino (besilato pavidalu) ir 2,5 mg indapamido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

30 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm/MMMM.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/16/0424/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

Saugumo savybės bus įdiegtos iki 2019 m vasario 9 d.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

Saugumo savybės bus įdiegtos iki 2019 m vasario 9 d.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Krka, d.d., Novo mesto, Site Ločna, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovėnija arba KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warsaw, Lenkija arba TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Vokietija.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak.serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg tabletės

Tert-butilamino perindoprilis/amlodipinas /indapamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Co-Amlessa ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Co-Amlessa

3. Kaip vartoti Co-Amlessa

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Co-Amlessa

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Co-Amlessa ir kam jis vartojamas

Co-Amlessa skiriamas vartoti didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti. Visos trys veikliosios medžiagos padeda kontroliuoti didelio kraujospūdžio ligą (hipertenziją). Pacientai, kurie jau vartoja perindoprilio/indapamido ir amlodipino atskiromis tabletėmis, vietoje jų gali vartoti vieną Co-Amlessa tabletę, kurioje yra visų trijų veikliųjų medžiagų.

Co-Amlessa yra trijų veikliųjų medžiagų perindoprilio, indapamido ir amlodipino derinys. Perindoprilis yra AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitorius. Amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius, priklausantis vaistų, vadinamų dihidropiridinais, klasei. Indapamidas yra šlapimo išsiskyrimą skatinantis vaistas.

Pacientams, kurie serga didelio kraujospūdžio liga, perindoprilis ir amlodipinas poveikį sukelia atpalaiduodami kraujagysles, kad kraujas galėtų lengviau jomis pratekėti. Indapamidas didina inkstų išskiriamą šlapimo kiekį. Kiekviena iš veikliųjų medžiagų mažina kraujospūdį ir jos kartu padeda jį kontroliuoti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Co-Amlessa

Co-Amlessa vartoti negalima:

- jeigu yra alergija perindopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, indapamidui, bet kuriam kitam sulfonamidui, amlodipino besilatui, bet kokiam kitam dihidroperidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu buvo atsiradę tokių simptomų, kaip švokštimas, veido ar liežuvio patinimas, stiprus niežulys arba sunkus odos išbėrimas (būklė, vadinama angioneurozine edema) arba jei Jums ar Jūsų giminaičiams tokių simptomų buvo atsiradę bet kokiomis aplinkybėmis;
• jeigu sergate sunkia kepenų liga arba yra būklė, vadinama hepatine encefalopatija (degeneracinė galvos smegenų liga);
• jeigu yra sunki inkstų liga arba esate gydomi dializėmis. Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg vartoti negalima sergant sunkia arba vidutinio sunkumo inkstų liga;
• jeigu kalio kiekis kraujyje yra mažas arba didelis;
• jeigu manoma, kad Jums gali būti negydytas dekompensuotas širdies nepakankamumas (galimi simptomai yra sunkus skysčių susilaikymas organizme, kvėpavimo pasunkėjimas);
• jeigu ištinka kardiogeninis šokas (širdis negali aprūpinti organizmo pakankamu kraujo kiekiu), yra aortos stenozė (pagrindinės iš širdies išeinančios kraujagyslės susiaurėjimas) arba pasireiškia nestabilioji krūtinės angina (krūtinės skausmas, kuris gali pasireikšti ir ramybėje);
• jeigu yra labai mažas kraujospūdis (sunki hipotenzija);
• jeigu yra širdies nepakankamumas (širdis nepakankamai išpumpuoja kraujo, todėl atsiranda dusulys ar periferinių patinimų, pvz., kojų, kulkšnių ar pėdų patinimas) po ūminio širdies priepuolio;
• jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Co-Amlessa vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu maitinate krūtimi;
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Co-Amlessa:

• jeigu neseniai patyrėte širdies priepuolį;
• jeigu yra aortos stenozė (svarbiausios iš širdies išeinančios kraujagyslės susiaurėjimas), hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga) ar inksto arterijos stenozė (inkstą krauju aprūpinančios arterijos susiaurėjimas);
• jeigu yra širdies nepakankamumas;
• jeigu yra bet koks širdies ar inkstų sutrikimas;
• jeigu kraujospūdis yra labai didelis (yra hipertenzinė krizė);
• jeigu yra kepenų sutrikimų;
• jeigu sergate kolagenoze (odos liga), pvz., sistemine raudonąja vilklige arba sklerodermija;
• jeigu sergate ateroskleroze (yra arterijų sukietėjimas);
• jeigu sergate hiperparatiroidizmu (per stipri prieskydinių liaukų veikla);
• jeigu sergate podagra;
• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu ribojate druskos kiekį maiste arba vartojate druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio;
• jeigu vartojate ličio preparatų arba kalį organizme sulaikančių šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (spironolaktono, triamtereno), kadangi jų vartoti kartu su Co-Amlessa nerekomenduojama (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Co-Amlessa“);
• jeigu esate senyvas ir reikia didinti dozę;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
• angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
• aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Co-Amlessa vartoti negalima“.

Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, gali padidėti angioneurozinės edemos rizika:

• racekadotrilis (vartojamas gydyti viduriavimą);
• sirolimuzas, everolimuzo temsirolimuzas ir kiti vaistai, priklausantys vadinamųjų mTOR inhibitorių klasei (naudojami siekiant išvengti persodintų organų atmetimo).

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Co-Amlessa vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didelės žalos Jūsų kūdikiui, žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Jei vartojate Co-Amlessa tablečių, informuokite gydytoją arba kitokį sveikatos priežiūros specialistą:

• prieš anesteziją ir (arba) operaciją;
• jei neseniai viduriavote, vėmėte arba netekote daug skysčių;
• prieš dializę ar mažo tankio lipoproteinų aferezę (cholesterolio pašalinimą iš kraujo specialiu aparatu);
• prieš desensibilizuojamąjį gydymą, mažinantį alergijos bičių ar vapsvų nuodams sukeliamą poveikį;
• jei bus atliekamas tyrimas, kurio metu leidžiamas kontrastą sukuriantis preparatas, kuriame yra jodo (švirkščiama medžiagos, leidžiančios pamatyti organus, pvz., inkstus arba skrandį, rentgenologinio tyrimo metu).

Sportininkai turi žinoti, kad Co-Amlessa tabletėse esanti veiklioji medžiaga (indapamidas) gali lemti teigiamą dopingo testą.

Vaikams ir paaugliams

Co-Amlessa nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Co-Amlessa

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Co-Amlessa nerekomenduojama vartoti kartu su:

• ličio preparatais (jais gydoma depresija);
• kalį organizme sulaikančiais šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais (spironolaktonu, triamterenu), kalio druskomis.

Kiti vaistai gali keisti Co-Amlessa poveikį.

Jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, Jūsų gydytojas privalo apie tai žinoti, kadangi gali būti reikalinga specifinė priežiūra.

• Kiti vaistai didelio kraujospūdžio ligai gydyti.
• Prokainamidas (vaistas nereguliariam širdies plakimui gydyti).
• Alopurinolis (vaistas podagrai gydyti).
• Terfenadinas ar astemizolas (antihistamininiai vaistai nuo šienligės ar alergijos).
• Kortikosteroidai, kuriais gydomos įvairios būklės, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą.
• Imuninę sistemą slopinantys vaistai, kuriais gydomos autoimuninės ligos arba kurių vartojama po organo persodinimo jo atmetimo profilaktikai (pvz., ciklosporinas).
• Ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras (vadinamieji proteazės inhibitoriai, kurių vartojama sergant ŽIV).
• Vaistai nuo vėžio.
• Ketokonazolas, itrakonazolas (vaistai nuo grybelių).
• Rifampicinas, eritromicinas, klaritromicinas (antibiotikai).
• Halofantrinas (jo vartojama tam tikros rūšies maliarijai gydyti).
• Pentamidinas (juo gydomas plaučių uždegimas).
• Injekuojamieji aukso preparatai (jais gydomas reumatoidinis poliartritas).
• Vinkaminas (juo gydomi senyvų žmonių pažinimo funkcijos sutrikimų simptomai, įskaitant atminties netekimą).
• Bepridilis, verapamilis, diltiazemas (vaistai nuo širdies ligų).
• Sultopridas (juo gydomos psichozės).
• Vaistai nuo širdies ritmo sutrikimų (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas, amjodaronas, sotalolis).
• Digoksinas ir kiti širdį veikiantys glikozidai (jais gydomos širdies ligos).
• Baklofenas (juo gydomos raumenų stinguliu pasireiškiančios ligos, pvz., išsėtinė sklerozė).
• Vaistai nuo diabeto, pvz., insulinas ar metforminas.
• Kalcio preparatai, įskaitant kalcio papildus.
• Stimuliuojamojo poveikio vidurių laisvinamieji vaistai (pvz., senos preparatai).
• Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas) ar didelės salicilatų (pvz., aspirino) dozės.
• Injekcinis amfotericinas B (juo gydomos sunkios grybelių sukeltos ligos).
• Vaistai nuo psichikos sutrikimų, tokių kaip depresija, nerimas ar šizofrenija (pvz., tricikliai antidepresantai, neuroleptikai).
• Tetrakozaktidas (juo gydoma Krono liga).
• Hypericum perforatum (paprastųjų jonažolių) preparatai.
• Dantrolenas (jo infuzuojama, jei labai sutrinka organizmo temperatūros reguliavimas).
• Takrolimuzas (vaistas, keičiantis imuninės sistemos veiklą).
• Simvastatinas (cholesterolio kiekį mažinantis vaistas).
• Ciklosporinas (imunosupresantas).
• Anestetikai.
• Vaistai, kurie dažniausiai naudojami gydyti viduriavimą (racekadotrilis) arba išvengti persodintų organų atmetimo (sirolimuzas, everolimas, temsirolimuzas ir kiti vaistai, priklausantys vadinamųjų mTOR inhibitorių klasei). Žr. skyrių "Įspėjimai ir atsargumo priemonės".

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

• jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Co-Amlessa vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Co-Amlessa vartojimas su maistu ir gėrimais

Co-Amlessa rekomenduojama gerti prieš valgį.

Žmonės, kurie vartoja Co-Amlessą, netūrėtų vartoti greipfrutų sulčių ir greipfrutų. Taip yra todėl, kad greipfrutai ir greipfrutų sultys gali lemti veikliosios medžiagos amlodipino padidėjimą kraujyje, kas gali sukelti neprognozuojamą kraujo spaudimo padidėjimą ir mažinantį Co-Amlessa poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Turite pasakyti gydytojui, jeigu galvojate, kad esate nėščia (ar galite pastoti).

Paprastai gydytojas rekomenduos nutraukti Co-Amlessa vartojimą prieš pastojant arba iš karto, kai tik sužinosite, kad esate nėščia, ir patars vietoje Co-Amlessa vartoti kitą vaistą. Co-Amlessa nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje ir negalima vartoti, kai yra daugiau kaip 3 nėštumo mėnesiai, nes po trečiojo nėštumo mėnesio vartojamas vaistas gali labai pakenkti vaisiui.

Žindymas

Pasakykite gydytojui, jeigu žindote ar ruošiatės pradėti maitinti krūtimi. Co-Amlessa nerekomenduojama vartoti žindyvėms. Jei norite maitinti krūtimi, gydytojas gali skirti kitokį gydymą, ypač jeigu Jūsų vaikas yra naujagimis arba gimė neišnešiotas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Co-Amlessa budrumo neveikia, tačiau gali pasireikšti mažo kraujospūdžio sukeltas svaigulys ar silpnumas, o tai gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kol nežinote, kaip Jus veikia Co‑Amlessa, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

3. Kaip vartoti Co-Amlessa

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra po vieną tabletę per parą. Tabletę geriausia išgerti ryte prieš valgį. Tabletę nurykite užgerdami stikline vandens.

Jei reikia, Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg tabletes galima padalyti į lygias dozes. Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg tabletę galite padalyti ją padėdami ant lygaus paviršiaus vagele aukštyn ir dviem pirštais spausdami abu tabletės galus.

Gydytojas nuspęs, kokia dozė Jums tinka. Co-Amlessa skiriama vartoti pacientams, kurie jau vartoja perindoprilio/indapamido ir amlodipino atskiromis tabletėmis.

Ką daryti pavartojus per didelę Co-Amlessa dozę?

Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Labiausiai tikėtinas perdozavimo poveikis yra mažas kraujospūdis. Jei kraujospūdis labai sumažėja (tokio poveikio simptomai yra svaigulys ir alpulys), būklė gali palengvėti, jeigu atsigulsite aukštyn pakeltomis kojomis.

Pamiršus pavartoti Co-Amlessa

Vaistą svarbu vartoti kiekvieną dieną, nes reguliarus gydymas būna veiksmingesnis. Vis dėlto, jeigu pamiršote išgerti Co-Amlessa dozę, kitą dozę išgerkite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Co-Amlessa

Didelio kraujospūdžio ligos paprastai trunka visą likusį gyvenimą, todėl prieš nutraukdami šio vaisto vartojimą, turite pasitarti su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia bet kuris toliau išvardytas poveikis, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.

- Staigus švokštimas, krūtinės skausmas, dusulys ar pasunkėjęs kvėpavimas.

- Alerginės reakcijos simptomai, pvz., veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas.

- Sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos bėrimą, dilgėlinę, viso kūno paraudimą, sunkų niežulį, pūsles, odos lupimąsi ir patinimą, gleivinių uždegimą (Stivenso ir Džonsono sindromas) ar kitas alergines reakcijas.

- Sunkus svaigulys arba alpulys.

- Širdies smūgis, neįprastai dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.

- Kasos uždegimas, kuris gali sukelti stiprų pilvo ir nugaros skausmą kartu su labai bloga savijauta.

Toliau išvardytas galimas šalutinis poveikis dažnio mažėjimo tvarka.

• Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

edema (skysčių susilaikymas).

• Dažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

galvos skausmas, svaigulio pojūtis, galvos sukimasis, badymo ir dilgčiojimo pojūtis, somnolencija (mieguistumas), regos sutrikimai (įskaitant matomo vaizdo dvigubinimąsi), mažo kraujospūdžio sukeltas alpulys, spengimas ausyse (garsų girdėjimas ausyse), mažas kraujospūdis, palpitacija (labai dažnas širdies plakimas), karščio ar šilumos pojūtis veide, dusulys, kosulys, virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, pilvo skausmas ties duobute, anoreksija, vėmimas, pilvo skausmas, skonio pojūčio sutrikimas, burnos džiūvimas, tuštinimosi pokytis, virškinimo sutrikimas ar rijimo pasunkėjimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas), raumenų diegliai, kulkšnies patinimas, silpnumas nuovargio pojūtis.

• Nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

alerginės reakcijos (pvz., odos išbėrimas ar niežulys), nuotaikos svyravimai, miego sutrikimai, nemiga, depresija, drebulys, skausmo pojūčio išnykimas, neritmiškas širdies plakimas, apalpimas (trumpalaikis sąmonės netekimas), sloga (nosies užsikimšimas ar bėgimas), bronchų spazmas (krūtinės veržimas, švokštimas ir dusulys), angioneurozinė edema (simptomai yra švokštimas ir veido ar liežuvio patinimas), dilgėlinė, purpura (raudonos smeigtuko galiuko dydžio odos dėmės), smarkus prakaitavimas, plaukų slinkimas, raudonos ar spalvą pakeitusios odos dėmės, nugaros, raumenų arba sąnarių skausmas, inkstų sutrikimai, padidėjęs poreikis šlapintis (ypač naktį), impotencija, krūtų padidėjimas vyrams, krūtinės skausmas, skausmas, bloga bendra savijauta, kūno svorio padidėjimas arba sumažėjimas.

• Retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):

Minčių susipainiojimas.

• Labai retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, kas gali sukelti neįprastą mėlynių atsiradimą ar lengvai atsirandantį kraujavimą, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai (krūtinės angina, širdies priepuolis), eozinofilinis plaučių uždegimas (reto tipo plaučių uždegimas), dantenų patinimas, pilvo pūtimas (gastritas), periferinė neuropatija (liga, pasireiškianti pojūčių išnykimu, skausmu ir negebėjimu kontroliuoti raumenų), raumenų tonuso padidėjimas, sunkus odos sutrikimas, pvz., daugiaformė eritema. Jei Jūs sergate sistemine raudonąja vilklige (tam tikra vadinamąja kolagenoze), ji gali pasunkėti. Sutrikusi kepenų veikla, kepenų uždegimas (hepatitas), odos pageltimas (gelta), kepenų fermentų kiekio padidėjimas, kuris gali turėti įtakos kai kuriems medicininiams tyrimams. Kraujagyslių uždegimas, dažnai su odos išbėrimu.

Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo šviesai reakcijas (odos išvaizdos pokyčius) dėl saulės ar dirbtinių ultravioletinių spindulių poveikio.

• Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

gyvybei pavojingas nereguliarus širdies plakimas (paroksizminė polimorfinė skilvelinė tachikardija).

Gali atsirasti kraujo, inkstų, kepenų ar kasos sutrikimų ir laboratorinių parametrų (kraujo tyrimo rodmenų) pokyčių. Jūsų gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų būklę.

Jei sergate kepenų nepakankamumu (kepenų liga), gali pasireikšti hepatinė encefalopatija (degeneracinė smegenų liga).

Drebėjimas, nelanksti laikysena, veidas kaip kaukė, lėti judesiai ir maišymasis, nesubalansuotas ėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Co-Amlessa

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Co-Amlessa sudėtis

1. Veikliosios medžiagos yra tert-butilamino perindoprilis, amlodipinas (besilato pavidalu) ir indapamidas.
2. Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg

Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg tert-butilamino perindoprilio, 10 mg amlodipino (besilato pavidalu) ir 2,5 mg indapamido.

1. Pagalbinės medžiagos yra natrio-vandenilio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), pregelifikuotas krakmolas (tipas 1500), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E572) ir kalcio chloridas heksahidratas.

Co-Amlessa išvaizda ir kiekis pakuotėje

8 mg/10 mg/2,5 mg tabletės: baltos ar beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos 9 mm skersmens tabletės nuožulniais kraštais, vienoje pusėje yra vagelė. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Dėžutėje yra 30 tablečių lizdinėmis plokštelėmis.

Gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto

Site Ločna, Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warsaw

Lenkija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano”

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija.

Šis vaistinis preparatas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-02-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.