ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
COAXIL 12,5 mg dengtos tabletės
Tianeptino natrio druska
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje dengtoje tabletėje yra 12,5 mg tianeptino natrio druskos
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra sacharozės.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
90 dengtų tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki (mm/MMMM)
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Tojaris projektai“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/17/0458/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
COAXIL
Gamintojas: Les Laboratoires Servier Industrie, 45520 Gidy, Prancūzija
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.
Perpakavo UAB „Entafarma“.
Perpak. serija
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
COAXIL 12,5 mg dengtos tabletės
Tianeptino natrio druska
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje
1. Kas yra COAXIL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant COAXIL
3. Kaip vartoti COAXIL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti COAXIL
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra COAXIL ir kam jis vartojamas
COAXIL yra antidepresantas.
Coaxil gydomi lengvi, vidutinio sunkumo ar sunkūs didžiosios depresijos epizodai.
2. Kas žinotina prieš vartojant COAXIL
COAXIL vartoti negalima:
- vaikams, jaunesniems kaip 15 metų;
- kartu vartojant neselektyvių monoaminoksidazės inhibitorių (MAOI) grupės vaistus depresijai gydyti (žr. „Kiti vaistai ir COAXIL“). Jeigu norite nuo gydymo MAOI pereiti prie gydymo tianeptinu, tianeptiną pradėkite vartoti praėjus 14 parų nuo MAOI vartojimo nutraukimo. Pereinant nuo gydymo tianeptinu prie gydymo MAOI pakanka 24 valandų pereinamojo periodo.
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Jeigu kuri nors minėta būklė yra, būtina informuoti gydytoją prieš vaisto vartojimą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti COAXIL.
Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija, jums kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Tokių minčių gali padaugėti pirmą kartą pradėjus vartoti vaistų nuo depresijos, nes vartojant tokius vaistus užtrunka, kol jie pradeda veikti (paprastai apie dvi savaites, o kartais ir daugiau).
Tokių minčių gali padaugėti, jei:
- jau anksčiau yra kilusių minčių apie savižudybę arba apie savęs žalojimą;
- esate jaunas suaugęs žmogus. Klinikinių tyrimų metu gauta duomenų, kad suaugusiems žmonėms (jaunesniems kaip 25 metų), sergantiems psichikos liga ir vartojantiems antidepresantų, padidėja su savižudybe susijusio elgesio pavojus.
Bet kuriuo metu, jeigu jums kyla minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę.
Gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija arba jaučiate nerimą, bei pasiūlyti jiems perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite paprašyti, kad pasakytų jums, jei jiems atrodo, kad depresija ar nerimas pasunkėjo, arba jei jiems nerimą kelia jūsų elgesys.
Gydantis COAXIL, alkoholio gerti draudžiama.
Jei reikia atlikti bendrąją anesteziją, informuokite anesteziologą apie šio preparato vartojimą. Gydymą reikia nutraukti likus 24-48 valandoms iki operacijos.
Ilgą laiką trunkantis vaisto vartojimas didelėmis dozėmis gali sukelti priklausomybę.
COAXIL vartojimo negalima nutraukti staigiai. Gydymas nutraukiamas palaipsniui mažinant dozę per 7-14 dienų.
Neviršykite rekomenduojamų dozių.
Jeigu dėl ko nors abejojama, reikia pasiklausti gydytojo arba vaistininko.
Vaikams ir paaugliams
COAXIL nėra skirtas vaikams ar paaugliams (iki 18 metų).
Kiti vaistai ir COAXIL
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šio vaisto vartojimas kartu su tam tikrais MAOI grupės vaistais (išrašomais depresijos atvejais) gali turėti labai sunkių pasekmių, tokių kaip aukštas kraujo spaudimas, ypatingai aukšta kūno temperatūra, traukuliai, mirtis.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims šio preparato vartoti draudžiama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriems žmonėms COAXIL gali sumažinti budrumą, ypač esant alkoholio poveikiui. Dėl šios priežasties vairuojantiems arba valdantiems mechanizmus žmonėms reikia atkreipti dėmesį į mieguistumo, kurį gali sukelti Coaxil vartojimas, pasireiškimo galimybę.
COAXIL sudėtyje yra sacharozės
Jei gydytojas Jums kada yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartodami šio vaisto pasitarkite su gydytoju.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
COAXIL tabletės geriamos.
Rekomenduojama dienos dozė yra 3 dengtos tabletės. Paprastai reikia gerti po 1 COAXIL dengtą tabletę 3 kartus per dieną: ryte, vidurdienį ir vakare, prieš valgį arba jo metu.
Vyresniems nei 70 metų žmonėms bei inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams reikia vartoti mažesnę dozę, t. y. po 2 dengtas tabletes per dieną.
Alkoholikams, nepaisant to, ar yra kepenų cirozė, ar jos nėra, dozės keisti nereikia.
Pavartojus per didelę COAXIL dozę?
Pavartojus per didelę COAXIL dozę, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją.
Pamiršus pavartoti COAXIL
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Tokiu atveju toliau vaisto reikia vartoti įprastine tvarka, t. y. gerti 1 dengtą tabletę prieš valgį.
Nustojus vartoti COAXIL
Gydymo COAXIL staigiai nenutraukite, bet mažinkite dozę palaipsniui per 7–14 dienų laikotarpį.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Coaxil šalutinio poveikio simptomai, apie kuriuos gauta pranešimų, yra nedidelio intensyvumo. Tai dažniausiai yra pykinimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, mieguistumas, galvos skausmas, burnos džiūvimas ir galvos svaigimas.
Galimų šalutinio poveikio simptomų pasireiškimo dažnis yra išvardytas pagal tokią sistemą:
- labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10);
- dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100);
- nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000);
- reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000);
- labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000);
- dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dažni šalutinio poveikio simptomai:
- apetito praradimas;
- naktiniai košmarai, sunkumas miegoti, nemiga, galvos svaigimas, galvos skausmas, bendras negalavimas, drebėjimas (tremoras);
- palpitacijos, nenormalus širdies plakimo jautimas, skausmas širdies ploto priekinėje srityje, kraujo suplūdimas į veidą, sunkumas kvėpuoti;
- skrandžio skausmas, pilvo skausmas, burnos džiūvimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis žarnyne;
- raumenų skausmas, skausmas apatinėje nugaros srityje;
- silpnumo pojūtis, gumulo pojūtis gerklėje.
Nedažni šalutinio poveikio simptomai:
- bėrimas, niežulys, dilgėlinė, priklausomybė.
Nežinomo dažnio šalutinio poveikio simptomai:
- mintys apie savižudybę arba su savižudybe susijęs elgesys;
- sumišimo pojūtis, dalykų, kurie nėra matomi, jautimas arba girdėjimas (haliucinacijos);
- aknė, išskirtinais atvejais – odos pūslelės arba uždegimas (pūslinis dermatitas);
- padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, kepenų uždegimas (hepatitas), kuris išskirtinais atvejais gali būti sunkus;
- nekontroliuojami judesiai, nekontroliuojami traukuliai, truktelėjimai arba rangymosi judesiai;
- sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje.
Jei pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės, etiketės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
COAXIL sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra tianeptino natrio druska. Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 12,5 mg tianeptino natrio druskos.
- Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra: manitolis (E421), kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas; tabletės dangale - etilceliuliozė, glicerolio monooleatas, povidonas, karmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, sacharozė (cukrus), polisorbatas 80, titano dioksidas (E171), natrio-vandenilio karbonatas, baltasis vaškas ir talkas.
COAXIL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos ovalios tabletės su apvalkalu.
Kartono dėžutėje yra 90 dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Gamintojas
Les Laboratoires Servier Industrie
45520 Gidy
Prancūzija
Lygiagretus importuotojas
UAB ,,TOJARIS PROJEKTAI”
Ukmergės g. 369a
LT-12142 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Prancūzija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-01-27.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/