Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord 30 mg/500 mg tabletės

kodeino fosfatas hemihidratas, paracetamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord

3. Kaip vartoti Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord ir kam jis vartojamas

Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord priklauso vaistų, vadinamų analgetikais (skausmą malšinančiais vaistais), grupei ir vartojamas suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems) stipriam skausmui malšinti. Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord gali būti vartojamas pacientams nuo 12 metų trumpalaikiam vidutinio stiprumo skausmo malšinimui, kurio nesumažina kiti skausmą malšinantys vaistai, pvz., vien paracetamolis ar ibuprofenas.

Šio vaisto sudėtyje yra paracetamolio ir kodeino.

Paracetamolis yra analgetikas, kuris gali būti vartojamas skausmui malšinti.

Kodeinas priklauso vaistų, vadinamų opioidiniais analgetikais, kurie malšina skausmą, grupei.

2. Kas žinotina prieš vartojant Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord

Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord vartoti draudžiama:

• skausmo malšinimui vaikams ir paaugliams (0–18 metų) po tonzilių ar adenoidų pašalinimo operacijos dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo;
• jeigu yra žinoma, kad Jūsų organizme kodeinas labai greitai metabolizuojamas į morfiną;
• jeigu Jūs netrukus gimdysite arba Jums gresia priešlaikinio gimdymo rizika;
• jeigu žindote kūdikį;
• jeigu yra alergija kodeinui, paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu pasireiškia ūminis astmos priepuolis arba sunkus kvėpavimo sutrikimas;
• jeigu patyrėte galvos traumą;
• jeigu neseniai atlikta chirurginė tulžies pūslės ar panaši operacija;
• jeigu padidėjęs spaudimas galvos smegenyse;
• jeigu vartojate arba per paskutines 14 dienų vartojote monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (vartojamų nuo depresijos);
• jeigu sergate lėtiniu alkoholizmu;
• jeigu vartojate natrio oksibato.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kodeinas metabolizuojamas į morfiną kepenyse veikiant fermentui. Morfinas yra medžiaga, kuri malšina skausmą. Kai kurių žmonių organizme šis fermentas yra pakitęs ir veikia kitokiu būdu. Kai kurių žmonių organizme morfino neatsiranda arba atsiranda tik labai maži jo kiekiai, todėl skausmas malšinamas nepakankamai.

Kitiems žmonėms yra didesnė sunkaus šalutinio poveikio tikimybė, nes atsiranda labai dideli morfino kiekiai. Turite nutraukti šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos, jeigu pastebite kurį nors toliau išvardytą šalutinį poveikį: retą arba paviršutinišką kvėpavimą, sumišimą, apsnūdimą, vyzdžių susiaurėjimą, pykinimą arba vėmimą, vidurių užkietėjimą, apetito nebuvimą.

Nevartokite kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord:

• • jei turite prostatos problemų (pvz., sunku šlapintis);
  • jeigu turite žarnyno problemų;
  • jeigu sergate inkstų arba kepenų ligomis, įskaitant alkoholinę kepenų ligą;
  • jeigu yra žemas kraujospūdis (hipotenzija);
  • jeigu sergate išsėtine skleroze;
  • jei anksčiau piktnaudžiavote vaistais ar alkoholiu;
  • jeigu Jums yra būklė, vadinama gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (G6PD) stoka dėl tam tikros anemijos formos (mažo raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus) rizikos;
  • jeigu Jums trūksta glutationo;
  • jeigu sergate Gilberto sindromu (šeiminė nehemolizinė gelta);
  • jeigu yra lėtinis mitybos nepakankamumas arba dehidratacija;
  • jeigu sveriate mažiau nei 50 kg;
  • jeigu esate senyvo amžiaus;
  • jeigu vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

Ilgalaikis reguliarus vartojimas, išskyrus prižiūrint gydytojui, nutraukus vaisto vartojimą gali sukelti fizinę ir psichologinę priklausomybę (pripratimą) ir sukelti abstinencijos simptomus, tokius kaip neramumas ir dirglumas. Jei manote, kad šį vaistą turite vartoti visą laiką, svarbu pasitarti su gydytoju.

Kiti vaistai ir Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai apima vaistus, įsigytus be recepto, įskaitant augalinius vaistus.

Taip yra todėl, kad Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord gali turėti įtakos kai kurių vaistų veikimui. Be to, kai kurie vaistai gali turėti įtakos Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord veikimui.

Pasitarkite su gydytoju, jei vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• metoklopramido (vaisto nuo pykinimo ir vėmimo);
• domperidono;
• buprenorfino;
• nalbufino;
• pentazocino;
• naltreksono;
• chinidino, vartojamo nereguliariam širdies ritmui gydyti;
• fluoksetino, paroksetino, bupropiono, vartojamų depresijai gydyti;
• cinakalceto, vartojamo hiperparatiroidizmui gydyti;
• kolestiramino (vartojamo padidėjusiam cholesterolio (riebalų) kiekiui kraujyje gydyti);
• chloramfenikolio, flukloksacilino, rifampicino – antibiotikų, vartojamų infekcijai gydyti;
• benzodiazipino, vartojamo nerimui gydyti dėl padidėjusios sedacijos, kvėpavimo pasunkėjimo ar net komos rizikos, kai abu vartojami kartu;
• morfino produktų, vartojamų stipriam skausmui malšinti;
• metadono, vartojamo priklausomybei nuo opioidų ir stipriam skausmui gydyti;
• tam tikrų vaistų nuo kosulio;
• geriamųjų kontraceptikų;
• mieguistumą sukeliančių vaistų, įskaitant alkoholį ir barbitūratus;
• vaistų, vartojamų kraujui skystinti (pvz., varfarino);
• flukloksacilino (antibiotiko) dėl rimtos rizikos pasireikšti kraujo ir skysčių anomalijai (didelio anijonų tarpo metabolinė acidozė), kurią reikia nedelsiant gydyti ir kuri gali pasireikšti ypač esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, sepsiui (kai bakterijos ir jų toksinai cirkuliuoja kraujyje, taip sukeldami organų pažeidimą), netinkamai mitybai, lėtiniam alkoholizmui ir jei vartojamos didžiausios paracetamolio paros dozės.

Jeigu nesate tikri, ar kuris nors iš ankščiau išvardytų punktų tinka Jums, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord negalima gerti alkoholio. Taip yra dėl padidėjusios sedacijos, kvėpavimo pasunkėjimo ar net komos rizikos, kai vartojama kartu.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vartojimas vaikams ir paaugliams po chirurginės operacijos

Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord neturėtų būti vartojamas skausmui malšinti vaikams ir paaugliams po dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo atlikto chirurginio tonzilių arba adenoidų pašalinimo.

Vartojimas vaikams ir paaugliams, turintiems kvėpavimo sutrikimų

Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord nerekomenduojamas vaikams, turintiems kvėpavimo sutrikimų, nes tokiems vaikams gali būti sunkesni morfino toksinio simptomai.

Kvėpavimo sutrikimų turintys vaikai nuo 12 iki 18 metų neturėtų vartoti šio vaisto. Tai apima kvėpavimo sutrikimus miegant ar kitas plaučių problemas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nevartokite Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol, prieš tai nepasitarusi su gydytoju arba vaistininku.

Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord negalima vartoti žindymo laikotarpiu. Kodeinas ir morfinas išsiskiria į motinos pieną ir kenkia kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord galite jausti galvos svaigimą arba mieguistumą. Taip pat gali kilti problemų dėl regėjimo. Jei taip atsitiks, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.

Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas pasakys, kiek Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord turite vartoti.

Suaugusieji (18 metų ir vyresni)

Išgerkite vieną ar dvi tabletes kas 6 valandas iki daugiausiai keturių dozių per 24 valandas. Nevartokite daugiau kaip 8 tablečių per 24 valandas. Senyviems pacientams gali būti paskirta mažesnė dozė.

Paaugliai nuo 16 iki 18 metų

Dozė turi būti nustatoma individualiai, atsižvelgiant į kūno svorį. Gydytojas atitinkamai paskirs vaistą.

Nuo vienos iki dviejų tablečių kas 6 valandas iki daugiausiai keturių dozių per 24 valandas. Nevartokite daugiau kaip 8 tablečių per 24 valandas.

Paaugliai nuo 12 iki 15 metų

Dozė turi būti nustatoma individualiai, atsižvelgiant į kūno svorį. Gydytojas atitinkamai paskirs vaistą.

Viena tabletė kas 6 valandas iki daugiausiai keturių dozių per 24 valandas. Nevartokite daugiau kaip 4 tablečių per 24 valandas.

Vaikai iki 12 metų

Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord vartoti negalima, nes gali atsirasti sunkių kvėpavimo sutrikimų.

Inkstų sutrikimas

Dozavimas ir intervalas tarp kiekvienos dozės gali būti koreguojami. Visada vartokite vaistą taip, kaip nurodė gydytojas.

Nevartokite daugiau kaip 4 tablečių per 24 valandas, jei:

• sveriate mažiau nei 50 kg;
• sergate lengva ar vidutinio sunkumo kepenų arba inkstų liga;
• sergate Gilberto sindromu (lengva būklė, kai kepenys netinkamai apdoroja bilirubiną) (šeiminė nehemolizinė gelta);
• kenčiate nuo lėtinio alkoholizmo, prastos mitybos ar dehidratacijos.

Kaip vartoti vaistą

Nurykite tabletę.

Šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas. Jei po 3 dienų skausmas nesumažėja, pasitarkite su gydytoju.

Jei sergate inkstų nepakankamumu, tarp dozių darykite bent 6–8 valandų pertrauką.

Vartojant Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord negalima vartoti jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

Neviršykite nurodytos dozės. Nevartokite ilgiau, nei nurodė gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord dozę

Perdozavus, net jei jaučiatės gerai, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi yra negrįžtamo kepenų pažeidimo rizika. Kepenų pažeidimo simptomai dažniausiai pasireiškia po kelių dienų. Todėl svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei pavartojote per didelę dozę, net jei jaučiatės gerai.

Pamiršus pavartoti Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord dozę

Reikia išgerti praleistą dozę iš karto, kai tik prisiminsite. Tačiau, jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite. Nevartokite dviejų dozių tuo pačiu metu arba beveik tuo pačiu metu. Nepamirškite padaryti mažiausiai 6 valandų pertrauką tarp dozių.

Nustojus vartoti Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord

Ilgalaikis Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord vartojimas gali sukelti toleranciją ir priklausomybę. Jeigu ilgą laiką vartojote reguliarias Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord paros dozes, nedidinkite dozės arba staiga nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė sunkaus šalutinio poveikio simptomai: angioneurozinė edema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė (dažnis nežinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Angioneurozinė edema

• Su tokiais simptomais kaip: odos išbėrimas, patinimas ar niežulys, pasunkėjęs kvėpavimas, galvos svaigimas. Šie simptomai gali būti alerginės reakcijos požymiai.

Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas

• Su tokiais simptomais kaip: odos aplink lūpas, akis, burną, nosį ir lytinius organus pūslės arba kraujavimas. Taip pat į gripą panašūs simptomai ir karščiavimas.

Toksinė epidermio nekrolizė

• Su tokiais simptomais kaip: stiprus pūslinis išbėrimas, kai odos sluoksniai gali nusilupti ir ant kūno paliekant didelius atviros pažeistos odos plotus. Be to, bendras negalavimas, karščiavimas, šaltkrėtis ir raumenų skausmai.

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Jums lengviau nei įprastai pasireiškia infekcijos arba atsiranda mėlynių. Tai gali būti dėl kraujo sutrikimų (tokių kaip leukopenija, neutropenija ar trombocitopenija);
• Pilvo skausmas, kuris gali siekti nugarą. Tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymis.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• užkietėję viduriai;
• pykina arba pradeda pykinti (vėmimas);
• galvos skausmas, svaigulys, galvos svaigimas, mieguistumas ir sumišimas;
• apsunkintas šlapinimasis;
• priepuolis;
• išdžiūvusi burna;
• niežtintis odos išbėrimas (niežulys);
• spengimas ausyse (tinnitus);
• pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas ir spaudimas krūtinėje (bronchų spazmas);
• didžiulis džiaugsmo ir laimės jausmas (euforija) arba didžiulis liūdesio ir depresijos jausmas (disforija);
• neryškus matymas dėl sumažėjusio akies vyzdžio (miozė);
• kvėpuojate greičiau nei įprastai, o oda aplink burną yra mėlynos spalvos. Tai gali būti kvėpavimo slopinimo simptomai;
• nuovargis, Jūsų oda ir (arba) akių baltymai yra gelsvos spalvos. Tai gali būti hemolizinės anemijos simptomai;
• apetito nebuvimas, pilvo skausmas ir bendra bloga savijauta, o oda ir (arba) akių baltymai yra gelsvos spalvos. Tai gali būti citolizinio hepatito, sunkios kepenų ligos, simptomai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra kodeino fosfatas hemihidratas ir paracetamolis. Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg kodeino fosfato hemihidrato ir 500 mg paracetamolio.
• Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), kroskarmeliozės natrio druska (E468), kopovidonas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), talkas (E553b), magnio stearatas (E570) ir povidonas.

Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord yra baltos, ovalios (17 mm x 8,5 mm) abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „LK“.

Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord tiekiamas PVC//Alu/popieriaus lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 10, 16, 20, 30, 50, 90 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200, Pabianice

Lenkija

arba

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

arba

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barselona

Ispanija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/