Combigan

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Combigan 2 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Brimonidino tartratas / Timololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Combigan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Combigan
3. Kaip vartoti Combigan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Combigan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Combigan ir kam jis vartojamas

Combigan yra akių lašai, skirti glaukomai kontroliuoti. Jo sudėtyje yra du vaistai (brimonidinas ir timololis), kurie abu mažina akispūdį. Brimonidinas priklauso grupei vaistų, vadinamų adrenerginių alfa 2 receptorių agonistais. Timololis priklauso grupei vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais. Combigan skiriamas aukštam akispūdžiui mažinti, kai vien beta adrenoblokatorių akių lašų nepakanka.

Akyse yra skaidraus, į vandenį panašaus skysčio, kuris maitina akies vidų. Skystis iš akies nuolat išteka, todėl jo trūkumui papildyti gaminamas naujas skystis. Jei skystis negali pakankamai greitai ištekėti, akyje didėja spaudimas, dėl kurio ilgainiui gali pablogėti rega. Combigan veikia slopindamas skysčio gaminimąsi ir didindamas ištekančio skysčio kiekį. Tai sumažina akispūdį, nors akis toliau maitinama.

1. Kas žinotina prieš vartojant Combigan

Combigan vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) brimonidino tartratui, timololiui, beta adrenoblokatoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos simptomai gali būti veido, lūpų ir gerklės ištinimas, švokštimas, silpnumo jausmas, dusulys, niežėjimas ir paraudimas aplink akis;
• jeigu dabar turite arba esate turėję kvėpavimo negalavimų, pvz., astmą, sunkų lėtinį obstrukcinį bronchitą (sunkią plaučių ligą, kuri gali sukelti švokštimą, apsunkinti kvėpavimą ir (arba) sukelti ilgalaikį kosulį);
• jeigu esate turėję širdies negalavimų, pvz., retą širdies ritmą, širdies ritmo sutrikimų (nebent jie kontroliuojami širdies stimuliatoriumi);
• jeigu vartojate monoamino oksidazės (MAO) inhibitorius arba tam tikrus kitus antidepresantus.

Jei manote, kad kuris nors iš minėtų punktų tinka Jums, nevartokite Combigan nepasikalbėję su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Combigan:

• jeigu anksčiau esate turėję arba dabar turite šių negalavimų:

- vainikinių širdies arterijų (koronarinę) ligą (simptomai gali būti krūtinės skausmas arba veržimas, dusulys arba springimas), širdies nepakankamumą, žemą kraujospūdį;

- širdies ritmo sutrikimų, pvz., lėtas širdies plakimas;

- kvėpavimo sutrikimų, astmą arba chronišką obstrukcinę plaučių ligą;

- prastos kraujo apytakos ligą (pvz., Reino ligą arba Reino sindromą);

- diabetą, nes timololis gali maskuoti mažo cukraus kiekio kraujyje požymius ir simptomus;

- padidėjusį skydliaukės aktyvumą, nes timololis gali maskuoti požymius ir simptomus;

- inkstų ar kepenų negalavimų;

- antinksčių auglį;

- atlikta akių chirurginė operacija akispūdžiui sumažinti;

• jeigu kenčiate arba kentėjote nuo kokios nors alergijos (pvz., šienligės, egzemos) arba stiprios alerginės reakcijos, žinokite, kad gali tekti padidinti įprastą adrenalino dozę, skirtą stipriai reakcijai numalšinti;
• prieš operaciją pasakykite gydytojui, kad vartojate Combigan, kadangi timololis gali pakeisti kai kurių vaistų poveikį nejautros metu.

Vaikams ir paaugliams

Combigan negalima duoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams ir paprastai nerekomenduotina 2–17 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Combigan

Combigan gali veikti kitus Jūsų vartojamus vaistus, įskaitant kitus akių lašus glaukomai gydyti, arba būti jų veikiamas. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant vaistus bet kokiai būklei gydyti, net jeigu ji nesusijusi su akimis, taip pat ir nereceptinius vaistus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Yra keletas vaistų, kurie gali sąveikauti su Combigan, todėl ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei vartojate:

• nuskausminamuosius;
• užmigti padedančius ar nerimą slopinančius vaistus;
• vaistus aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti;
• vaistus nuo širdies negalavimų (pvz., sutrikusio širdies ritmo), pvz., beta adrenoblokatorius, digoksiną ar chinidiną (naudojamus širdies būklėms ir kai kurių tipų maliarijai gydyti);
• vaistus diabetui arba dideliam cukraus kiekiui kraujyje gydyti;
• vaistus nuo depresijos, pvz., fluoksetiną ir paroksetiną;
• kitus akių lašus, vartojamus dideliam akispūdžiui (glaukomai) mažinti;
• vaistus stiprioms alerginėms reakcijoms malšinti;
• vaistus, kurie veikia kai kuriuos kūno hormonus, pvz., adrenaliną ir dopaminą;
• vaistus, kurie veikia kraujagyslių raumenis;
• vaistus rėmeniui ir skrandžio opoms gydyti.

Turite pasakyti gydytojui, jeigu pakeičiama bet kurio dabar vartojamo vaisto dozė arba jei reguliariai vartojate alkoholį.

Jeigu Jums bus skiriama nejautra, pasakykite gydytojui arba odontologui, kad vartojate Combigan.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Combigan, jei esate nėščia, nebent gydytojas nuspręstų, kad tai būtina.

Combigan vartoti negalima, jeigu žindote. Timololis gali patekti į Jūsų pieną. Prieš vartodama bet kurį vaistą žindymo metu pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Combigan kai kuriems pacientams gali sukelti mieguistumą, nuovargį arba regėjimo sutrikimus. Nevairuokite ir nenaudokite jokių įrankių ar mechanizmų, kol simptomai nepraeis. Jeigu patiriate kokių nors negalavimų, pasitarkite su gydytoju.

Combigan sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Kiekviename šio vaisto tūrio vienete (5 ml) yra 0,25 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,05 mg/ml.

• Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.
• Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

Combigan sudėtyje yra fosfatų

Kiekviename šio vaisto tūrio vienete (5 ml) yra 52,9 mg fosfatų, tai atitinka 10,58 mg/ml.

Jeigu Jums yra akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) sunkių pažeidimų, labai retais atvejais fosfatai gali sukelti drumzlinus ragenos plotelius dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.

1. Kaip vartoti Combigan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Combigan draudžiama vartoti kūdikiams iki 2 metų amžiaus. Combigan neturi būti duodamas vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 17 metų).

Rekomenduojama dozė yra vienas Combigan lašas du kartus per parą maždaug 12 valandų intervalu. Nekeiskite dozės ir nenustokite vartoti nepasitarę su gydytoju.

Jei kartu su Combigan vartojate kitų akių lašų, tarp Combigan ir kitų akių lašų vartojimo palaukite mažiausiai 5 minutes.

Naudojimo instrukcijos

Jei atplėšę kartoninę dėžutę, randate pažeistą buteliuko plombą, tokio buteliuko nevartokite.

Prieš atidarydami buteliuką nusiplaukite rankas. Atloškite galvą ir žiūrėkite į lubas.

1. Atsargiai patempkite apatinį gydomos akies voką, kad susidarytų kišenėlė.
2. Apverskite buteliuką aukštyn dugnu ir jį paspauskite, kad į gydomos akies voko kišenėlę įlašėtų vienas lašas.
3. Paleiskite apatinį akies voką ir užmerkite akį.
4. Laikykite akį užmerktą ir dviem minutėms prispauskite pirštą prie vidinio akies kampo. Tai neleis Combigan pakliūti į kitas kūno vietas.
   

Jei nepavyko įlašinti, mėginkite dar kartą.

Kad išvengtumėte infekcijos, buteliuko galiuku neprisilieskite prie akies ar ko nors kito. Iš karto po naudojimo užsukite buteliuko dangtelį.

Ką daryti pavartojus per didelę Combigan dozę?

Suaugusieji

Pavartojus per didelę Combigan dozę, nieko blogo neturėtų atsitikti. Atėjus kitam lašinimo laikui, įsilašinkite kitą dozę. Jei neramu, pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.

Kūdikiai ir vaikai

Yra užfiksuota perdozavimo atvejų kūdikiams ir vaikams vartojant brimonidiną (vieną iš Combigan sudedamųjų dalių) glaukomai mediciniškai gydyti. Galimi požymiai yra mieguistumas, suglebimas, žema kūno temperatūra, išbalimas ir kvėpavimo sunkumai. Jei taip nutiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Suaugusieji ir vaikai

Atsitiktinai nurijus Combigan nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Combigan

Pamiršus pavartoti Combigan, kai tik prisiminsite, įsilašinkite po vieną lašą į gydomą akį. Vaistą toliau vartokite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Combigan

Combigan reikia vartoti kasdien, kad jis turėtų reikiamą poveikį.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė koks nors toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• Širdies nepakankamumas (pvz., krūtinės skausmas) arba nepastovus pulso dažnis.
• Padažnėjęs ar suretėjęs pulso dažnis arba žemas kraujospūdis.

Pastebėti tokie Combigan šalutiniai poveikiai:

Poveikis akiai:

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių):

• Akių paraudimas ir perštėjimas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Akies gėlimas arba skausmas.
• Akies arba odos aplink akį alerginė reakcija.
• Smulkūs įtrūkiai akies paviršiuje (su uždegimu arba be jo).
• Akies voko patinimas, paraudimas arba uždegimas .
• Sudirginimas ar svetimkūnio akyje pojūtis.
• Akies arba voko niežėjimas.
• Folikulai arba balti taškeliai akies paviršių dengiančiame skaidriame sluoksnyje.
• Regos sutrikimai.
• Plyšimas.
• Akių sausmė.
• Lipnios akys.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• Vaizdo apsiblausimas.
• Akies paviršių dengiančio skaidraus sluoksnio patinimas arba uždegimas.
• Akių nuovargis.
• Jautrumas šviesai.
• Vokų skausmas.
• Akies paviršių dengiančio skaidraus sluoksnio pabalimas.
• Patinimas arba uždegimo židiniai po akies paviršiumi.
• Drumstys akyse.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Neryškus matymas.

Poveikis kūnui:

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Aukštas kraujospūdis.
• Depresija.
• Mieguistumas.
• Galvos skausmas.
• Burnos sausmė.
• Bendras silpnumas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• Širdies nepakankamumas.
• Nepastovus pulso dažnis.
• Galvos svaigulys.
• Alpulys.
• Nosies sausmė.
• Skonio sutrikimai.
• Pykinimas.
• Viduriavimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Padažnėjęs arba suretėjęs pulso dažnis.
• Žemas kraujospūdis.
• Veido paraudimas.

Kai kuriuos iš šių poveikių gali sukelti alergija bet kurioms sudedamosioms medžiagoms. Brimonidinas arba timololis yra sukėlę ir kitokį šalutinį poveikį, todėl jis gali pasireikšti ir vartojant Combigan.

Brimonidinas yra sukėlęs tokius šalutinius poveikius:

• akies uždegimas, vyzdžių susitraukimas, sunkumas užmigti, peršalimą primenantys simptomai, dusulys, su skrandžiu ir virškinimu susiję simptomai, bendrosios alerginės reakcijos, odos reakcijos, įskaitant paraudimą, veido patinimas, niežtintis išbėrimas ir kraujagyslių išsiplėtimas.

Kaip ir visi į akis lašinami vaistai, Combigan (brimonidinas ir timololis) absorbuojami į kraują. Sugertas timololis, Combigan sudedamoji medžiaga beta adrenoblokatorius, gali sukelti panašų šalutinį poveikį, koks pasitaiko į veną ir (arba) per burną vartojamų beta adrenoblokatorių atveju. Po įlašinimo į akį šalutinis poveikis būna retesnis nei tais atvejais, kai vaistas yra vartojamas per burną arba sušvirkščiamas. Išvardytas šalutinis poveikis apima reakcijas, pasireiškiančias beta adrenoblokatorių klasėje, naudojant juos akių sutrikimams gydyti:

• Generalizuotos alerginės reakcijos, įskaitant patinimą po oda (kuris gali atsirasti tokiose vietose kaip veidas bei galūnės, bei gali susiaurinti kvėpavimo takus, todėl būtų sunku ryti ir kvėpuoti), dilgėlinė (arba niežtintis išbėrimas), vietinis ir generalizuotas išbėrimas, niežėjimas, staigi stipri gyvybei pavojinga alerginė reakcija.
• Mažas gliukozės kiekis kraujyje.
• Sunkumas užmigti (nemiga), košmarai, atminties netekimas, haliucinacijos.
• Insultas, sumažėjęs kraujo tiekimas į smegenis, sustiprėję sunkiosios miastenijos (raumenų sutrikimo) požymiai ir simptomai, neįprasti pojūčiai (pvz., dilgčiojimas ir badymas).
• Ragenos uždegimas, sluoksnio po tinklaine, kuriame yra kraujagyslės, atitrūkimas po filtravimo chirurginės operacijos, dėl ko gali kilti regos sutrikimų, sumažėjęs ragenos jautrumas, ragenos erozija (priekinio akies sluoksnio pažeidimas), viršutinio voko nukritimas (todėl akis tampa pusiau primerkta), vaizdo dvejinimasis.
• Krūtinės skausmas, edema (skysčio susikaupimas), širdies plakimo ritmo ar tankio pokyčiai, širdies ritmo sutrikimas, širdies smūgis, širdies nepakankamumas .
• Reino reiškinys, šaltos plaštakos ir pėdos.
• Kvėpavimo takų plaučiuose susiaurėjimas (daugiausia pacientams, sergantiems kita liga), pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys.
• Nevirškinimas, pilvo skausmai, vėmimas.
• Plaukų slinkimas, odos bėrimas sidabriškai baltomis dėmėmis (panašus į žvynelinę bėrimas) arba žvynelinės paūmėjimas, odos bėrimas.
• Raumenų skausmai ne dėl fizinio krūvio.
• Lytinė disfunkcija, sumažėjęs lytinis potraukis.
• Raumenų silpnumas ar nuovargis.

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta vartojant akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų:

Buvo pranešta apie labai retus ragenos kalcifikacijos atvejus, susijusius su akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų, vartojimu kai kuriems pacientams, turintiems reikšmingų ragenos pažeidimų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Combigan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vienu metu naudokite tik vieną buteliuką.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Praėjus keturioms savaitėms po buteliuko pirmojo atidarymo, jį reikia išmesti, net jei buteliuke dar liko šiek tiek lašų. Taip išvengsite infekcijos. Kad nepamirštumėte, kada atidarėte buteliuką, ant pakuotės dėžutės užsirašykite atidarymo datą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Combigan sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra brimonidino tartratas ir timololis.Viename mililitre tirpalo yra 2 mg brimonidino tartrato ir timololio maleato, kuris atitinka 5 mg timololio.
• Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas (konservantas), natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas heptahidratas ir išgrynintas vanduo. Gali būti pridėta šiek tiek vandenilio chlorido rūgšties arba natrio hidroksido tirpalo pH (tirpalo rūgštingumo arba šarmingumo matui) reguliuoti.

Combigan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Combigan yra žalsvai geltonas skaidrus akių lašų tirpalas plastikiniame buteliuke su užsukamuoju dangteliu. Kiekvienas buteliukas yra maždaug puspilnis, jame yra 5 ml tirpalo. Pakuotėje yra 1 arba 3 buteliukai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

AbbVie SIA

Malduguņu iela 4, Mārupe

Mārupes novads

LV-2167, Latvija

Gamintojas

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co Mayo

Airija

Šis vaistinis preparatas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.