CONCERTA

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

CONCERTA 18 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

CONCERTA 36 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

CONCERTA 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

metilfenidato hidrochloridas

Šio vaisto pavadinimas yra CONCERTA. Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos metilfenidato hidrochlorido. Pavadinimas metilfenidatas taip pat bus naudojamas šiame lapelyje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko arba Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra CONCERTA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant CONCERTA

3. Kaip vartoti CONCERTA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti CONCERTA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra CONCERTA ir kam jis vartojamas

Kam vartojamas šis vaistas

Pasireiškus dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo (pernelyg didelio aktyvumo) sutrikimui (DTHS), CONCERTA gydomi:

• 6 metų ir vyresni vaikai bei suaugusieji;
• tik po to, kai išbandyti gydymo be vaistų būdai, pavyzdžiui, psichologo konsultacijos ir elgesio terapija.

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams, kuriems pasireiškia DTHS, gydymas CONCERTA neskiriamas.

Kaip veikia vaistas

CONCERTA pagerina tam tikrų smegenų sričių, kurių aktyvumas per mažas, veiklą. Vaistas gali padėti pagerinti dėmesį (dėmesio trukmę), susikaupimą ir mažinti impulsyvų elgesį.

Gydymas šiuo vaistu yra dalis visapusės gydymo programos, kuri apima:

• psichologinę,
• mokymo ir
• socialinę terapiją.

Vaistą gali skirti tik gydytojas, kuris turi patirties su vaikų, paauglių ar suaugusiųjų elgesio sutrikimais. Jeigu esate suaugęs ir anksčiau nebuvote gydomas, gydytojas atliks tyrimus, kad patvirtintų, jog nuo vaikystės Jums buvo DTHS. DTHS neišgydomas, bet, taikant gydymo programą, jį galima palengvinti.

Apie DTHS

Vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškia DTHS, yra sunku:

• ramiai pasėdėti ir
• susikaupti.

Tai nėra jų kaltė, kad jie to nesugeba.

Su tokiais sunkumais susiduria daugelis vaikų ir paauglių, tačiau, sergant DTHS, tai gali trukdyti kasdieninei veiklai. Vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškia DTHS, gali būti sunku mokytis ir ruošti namų darbus. Jiems gali būti sunku tinkamai elgtis namuose, mokykloje ar kitose vietose.

DTHS sergantiems suaugusiesiems dažnai sunku susikaupti. Jie dažnai jaučiasi neramūs, nekantrūs ir nedėmesingi. Jiems gali būti sunku kurti asmeninį gyvenimą ir dirbti.

Ne visus DTHS sergančius pacientus reikia gydyti vaistais.

DTHS neturi poveikio intelektui.

2. Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant CONCERTA

Jums arba Jūsų vaikui CONCERTA vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija metilfenidatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra skydliaukės veiklos sutrikimų;
• jeigu yra padidėjęs akispūdis (glaukoma);
• jeigu yra antinksčių auglys (feochromocitoma);
• jeigu yra mitybos sutrikimų, kai nejaučiama alkio arba nebūna noro valgyti (pvz., nervinė anoreksija);
• jeigu yra labai padidėjęs kraujospūdis arba susiaurėjusios kraujagyslės. Tai gali sukelti rankų ar kojų skausmus;
• jeigu kada nors pasireiškė širdies sutrikimai, pavyzdžiui, širdies priepuolis, neritmiškas širdies plakimas, skausmas ir diskomfortas krūtinėje, širdies nepakankamumas, širdies liga arba įgimtas širdies sutrikimas;
• jeigu pasireiškė smegenų kraujotakos sutrikimai, pavyzdžiui, insultas, tam tikros kraujagyslių dalies išsipūtimas ir susilpnėjimas (aneurizma), kraujagyslių susiaurėjimas ar nepraeinamumas, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas);
• jeigu šiuo metu vartojama arba per praėjusias 14 parų buvo vartota antidepresantų (vadinamų monoamino oksidazės inhibitoriais) (žr. skyrelį „Kiti vaistai ir CONCERTA“);
• jeigu yra psichikos sutrikimų:

- psichopatija arba ribinis asmenybės sutrikimas;

- nenormalios mintys ar regėjimai, arba diagnozuota liga, vadinama šizofrenija;

- sunkaus psichikos sutrikimo požymiai, pavyzdžiui:

• savižudybės nuojauta;
• sunki depresija, kai jaučiatės labai liūdnas, bevertis ir beviltiškas;
• manija, kai jaučiatės neįprastai dirglus, pernelyg aktyvus ir nevaržomas.

Jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra anksčiau išvardytų būklių, metilfenidato vartoti negalima. Jeigu abejojate, prieš pradėdami arba prieš pradedant Jūsų vaikui vartoti metilfenidatą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Tai reikia padaryti dėl to, kad metilfenidatas gali pasunkinti šiuos sutrikimus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti CONCERTA, jeigu Jums arba Jūsų vaikui:

• diagnozuota kepenų ar inkstų liga;
• sunku ryti arba nuryti visą tabletę;
• diagnozuotas žarnų ar stemplės susiaurėjimas arba nepraeinamumas;
• pasireiškia priepuoliai (priepuoliai, traukuliai, epilepsija) arba yra kokių nors sutrikimų užrašytoje elektroencefalogramoje (EEG);
• kada nors pasireiškė piktnaudžiavimas ar priklausomybė nuo alkoholio, su receptu parduodamų vaistų ar narkotikų;
• prasidėjo mėnesinės (mergaitėms) (žr. toliau esantį skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• pasireiškia sunkiai kontroliuojami, pasikartojantys bet kurios kūno dalies trūkčiojimai arba garsų ar žodžių pakartojimai;
• yra padidėjęs kraujospūdis;
• diagnozuotas širdies sutrikimas, kuris nenurodytas anksčiau esančiame skyrelyje „Jums arba Jūsų vaikui metilfenidato vartoti negalima“;
• diagnozuotas psichikos sutrikimas, kuris nenurodytas anksčiau esančiame skyrelyje „Jums arba Jūsų vaikui metilfenidato vartoti negalima“. Kiti psichikos sutrikimai gali būti:
• nuotaikų kaita (po manijos pasireiškia depresija – toks sutrikimas vadinamas bipoliniu sutrikimu);
• jaučiatės agresyvus ar priešiškas;
• matote, girdite ar juntate nesančius reiškinius (haliucinacijos);
• tikite netikrais dalykais (kliedesiai);
• jaučiate neįprastą įtarumą (paranoja);
• jaučiatės susijaudinęs, neramus ar įsitempęs;
• jaučiatės nusiminęs ar kaltas.

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra anksčiau išvardytų būklių, prieš pradedant gydymą, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai padaryti reikia dėl to, kad metilfenidato vartojimas gali pasunkinti šiuos sutrikimus. Gydytojas stebės, kaip vaistas veikia Jus arba Jūsų vaiką.

Vartojant vaistą, berniukams ir paaugliams gali netikėtai pasireikšti ilgalaikė erekcija. Erekcija gali būti skausminga ir pasireikšti bet kuriuo metu. Jeigu erekcija išlieka ilgiau kaip 2 valandas, svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją, ypač jei erekcija skausminga.

Gydytojo patikra prieš Jums arba Jūsų vaikui pradedant vartoti CONCERTA

Šios patikros tikslas yra išsiaiškinti, ar metilfenidatas yra tinkamas vaistas Jums arba Jūsų vaikui. Gydytojas pasikalbės su Jumis apie:

• kitus Jūsų arba Jūsų vaiko vartojamus vaistus;
• ar buvo staigios mirties dėl neišaiškintų priežasčių atvejų Jūsų kraujo giminaičiams;
• bet kuriuos kitus Jūsų arba Jūsų kraujo giminaičių sveikatos sutrikimus (pvz., širdies sutrikimus);
• tai, kaip jaučiatės arba jaučiasi Jūsų vaikas, pavyzdžiui, jaučiasi pakiliai ar yra prislėgtas, ar kyla keistų minčių, arba jei taip jautėtės arba Jūsų vaikas jautėsi kada nors anksčiau;
• tai, ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo pasireiškę tikų (sunkiai kontroliuojami, pasikartojantys bet kurios kūno dalies trūkčiojimai arba garsų ar žodžių pakartojimas);
• bet kuriuos psichinės sveikatos ar elgesio sutrikimus, kurie kada nors pasireiškė Jums, Jūsų vaikui arba kitiems kraujo giminaičiams. Jūsų gydytojas aptars ar Jums ar Jūsų vaikui yra rizika atsirasti nuotaikos svyravimams (po manijos pasireiškia depresija – toks sutrikimas vadinamas bipoliniu sutrikimu). Gydytojas patikrins Jūsų arba Jūsų vaiko psichinės sveikatos istoriją, o taip pat, ar Jūsų giminėje nubuvo savižudybių, bipolinio sutrikimo ar depresijos atvejų.

Labai svarbu, kad suteiktumėte gydytojui kiek galite daugiau informacijos apie save. Tai padės gydytojui nuspręsti, ar metilfenidatas yra tinkamas vaistas Jums arba Jūsų vaikui. Gydytojas gali skirti atlikti kitus medicininius tyrimus, prieš pradedant Jums arba Jūsų vaikui vartoti šį vaistą. Suaugusiems pacientams, kurie pradeda vartoti CONCERTA, gydytojas gali patarti kreiptis į širdies ligų gydytoją.

Kiti vaistai ir CONCERTA

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Metilfenidato vartoti negalima, jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartoja:

• vaistų, vadinamų monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais, kuriais gydoma depresija, arba Jūs arba Jūsų vaikas vartojo MAO inhibitorių per praėjusias 14 parų. MAO inhibitorių vartojant kartu su metilfenidatu, gali staiga padidėti kraujospūdis (žr. „CONCERTA vartoti draudžiama“).

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartoja bet kokius iš toliau išvardytų vaistų nuo depresijos ar nerimo:

• triciklius antidepresantus
• selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI)
• serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI).

Metilfenidatas vartojamas su šio tipo vaistais gali sukelti gyvybei pavojingą serotonino kiekio padidėjimą smegenyse (serotonino sindromą), dėl kurio gali pasireikšti sumišimas ar nerimastingumas, prakaitavimas, drebulys, raumenų trūkčiojimas ar greitas širdies plakimas. Jei Jums ar Jūsų vaikui atsirado šie šalutiniai poveikiai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu vartojate arba Jūsų vaikas vartoja kitų vaistų, metilfenidatas gali keisti šių vaistų veikimą arba sukelti šalutinį poveikį. Prieš pradedant vartoti metilfenidatą, pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate arba Jūsų vaikas vartoja:

• vaistų nuo sunkių psichikos sutrikimų;
• vaistų Parkinsono ligai gydyti (pvz., levodopos);
• vaistų nuo epilepsijos;
• vaistų, kurie mažina arba didina kraujospūdį;
• kai kurių vaistų nuo kosulio ir peršalimo, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, kurios gali veikti kraujospūdį. Perkant bet kuriuos iš šių vaistų, svarbu pasitarti su vaistininku;
• vaistų, kurie mažina kraujo krešėjimą ir neleidžia formuotis kraujo krešuliams.

Jeigu abejojate, ar vartojate arba Jūsų vaikas vartoja anksčiau išvardytų vaistų, prieš pradedant vartoti metilfenidatą, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartoja ar vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prieš operaciją

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums arba Jūsų vaikui planuojama atlikti chirurginę operaciją. Operacijos, kurios metu vartojama tam tikrų anestetikų, dieną metilfenidato vartoti negalima, nes būtų didesnė staigaus kraujospūdžio padidėjimo operacijos metu rizika.

Vaistų nustatymo tyrimai

Vartojant šį vaistą, gali būti teigiami vaistų vartojimo nustatymo tyrimų duomenys. Tokie tyrimai yra atliekami ir sportininkams.

CONCERTA vartojimas su alkoholiu

Vartojant šį vaistą, alkoholio gerti negalima. Alkoholis gali sustiprinti šio vaisto šalutinį poveikį. Prisiminkite, kad alkoholio gali būti ir kai kurių maisto produktų bei vaistų sudėtyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Turimi duomenys nerodo padidėjusios bendrosios apsigimimų rizikos, tačiau negalima atmesti nedidelio įgimtų širdies ydų rizikos padidėjimo vaisto vartojant pirmuosius tris nėštumo mėnesius. Gydytojas galės Jums pateikti daugiau informacijos apie šią riziką. Prieš pradedant vartoti metilfenidatą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jūs arba Jūsų dukra:

• turite lytinių santykių. Jūsų gydytojas aptars su Jumis kontracepcijos klausimus;
• esate arba galvojate, kad esate nėščia. Gydytojas nuspręs, ar galima vartoti metilfenidatą;
• žindote arba planuojant žindyti kūdikį. Metilfenidatas prasiskverbia į motinos pieną. Dėl to gydytojas nuspręs, ar Jūs arba Jūsų dukra galite žindyti vartojant metilfenidatą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant metilfenidatą, Jums arba Jūsų vaikui gali svaigti galva, būti sunku susikaupti, gali pasireikšti miglotas matymas. Atsiradus tokiam poveikiui gali būti pavojinga vairuoti, valdyti mechanizmus, važiuoti dviračiu arba jodinėti, kopti į medžius.

CONCERTA sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate arba Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradedant vartoti šį vaistą.

CONCERTA sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti CONCERTA

Kiek tablečių gerti

Jūs arba Jūsų vaikas visada turite vartoti šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pradžioje Jūsų gydytojas skirs vartoti mažą vaisto dozę ir vėliau, jeigu būtina, paros dozę ne dažniau kaip kartą per savaitę didins po 18 mg.

Tikslas yra nustatyti mažiausią dozę, kuri Jums būtų veiksminga. Gydytojas nuspręs, kokią didžiausią paros dozę galima skirti Jums ar Jūsų vaikui.

Kiekvieną dieną Jūs arba Jūsų vaikas turite išgerti CONCERTA vieną kartą per parą ryte, užsigeriant stikline vandens. Reikia nuryti visą tabletę. Tablečių kramtyti, laužyti ar traiškyti negalima. Tabletes galima gerti valgant ar be maisto.

Veikliajai medžiagai išsiskyrus ištirpsta ne visa tabletė, todėl kartais su išmatomis gali pasišalinti tabletės plėvelė. Tai normalu.

Vartojimas 6 metų ir vyresniems vaikams

• rekomenduojama pradinė CONCERTA dozė yra 18 mg vieną kartą per parą vaikams, kurie šiuo metu nevartoja metilfenidato, arba vaikams, kurie gydymą kitu stimuliuojančiu vaistu keičia į metilfenidatą,
• didžiausia paros dozė yra 54 mg.

Vartojimas suaugusiesiems

Suaugusiesiems, kurie CONCERTA vartojo anksčiau:

• jeigu vartojote CONCERTA vaikystėje ar paauglystėje, galite vartoti tokią pačią paros dozę (mg per parą); gydytojas reguliariai Jus tikrins, kad sužinotų, ar nereikia koreguoti dozės;
• suaugusiems pacientams gali reikėti didesnės paros dozės, bet gydytojo tikslas yra skirti mažiausią veiksmingą dozę.

Suaugusiesiems, kurie CONCERTA anksčiau nevartojo:

• rekomenduojama pradinė dozė yra 18 mg vieną kartą per parą;
• didžiausia paros dozė suaugusiesiems yra 72 mg.

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas nesijaučiate geriau po 1 gydymo mėnesio

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas po 1 mėnesio gydymo nesijaučiate geriau, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums ar Jūsų vaikui reikia kitokio gydymo.

Netinkamai vartojant CONCERTA

Jeigu CONCERTA vartojamas netinkamai, tai gali lemti nenormalų elgesį. Toks elgesys gali rodyti, kad Jūs arba Jūsų vaikas tampate priklausomu nuo šio vaisto. Pasakykite gydytojui, jeigu kada nors Jūs arba Jūsų vaikas piktnaudžiavote ar buvote priklausomas nuo alkoholio, su receptais išduodamų vaistų ar narkotikų.

Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima, net jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų arba Jūsų vaiko.

Ką daryti Jums ar Jūsų vaikui pavartojus per didelę CONCERTA dozę

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas išgėrėte per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba skambinkite greitajai pagalbai. Pasakykite, kiek tablečių išgerta. Gali reikėti skirti gydymą.

Perdozavimo požymiai yra: vėmimas, susijaudinimas, drebėjimas, nevalingų judesių sustiprėjimas, raumenų trūkčiojimas, priepuoliai (po kurių gali ištikti koma), pernelyg didelis linksmumas, sumišimas, nesamų reiškinių matymas, jutimas ar girdėjimas (haliucinacijos), prakaitavimas, paraudimas, galvos skausmas, karščiavimas, širdies plakimo pokyčiai (retas, dažnas ar nereguliarus pulsas), kraujospūdžio padidėjimas, vyzdžių išsiplėtimas, nosies ir burnos džiūvimas.

Jums ar Jūsų vaikui pamiršus pavartoti CONCERTA

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas pamiršote išgerti dozę, palaukite, kol bus kitos dozės vartojimo laikas.

Jums ar Jūsų vaikui nustojus vartoti CONCERTA

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas staigiai nutrauksite šio vaisto vartojimą, DTHS simptomai gali atsinaujinti arba pasireikšti nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, gali pasireikšti depresija. Gydytojas rekomenduos palaipsniui kiekvieną dieną mažinti dozę prieš visiškai nutraukiant vaisto vartojimą. Prieš nutraukiant CONCERTA vartojimą, pasitarkite su gydytoju.

Ką darys gydytojas Jūsų arba Jūsų vaiko gydymo metu

Gydytojas atliks kai kuriuos tyrimus

• prieš pradedant Jūsų arba Jūsų vaiko gydymą, kad įsitikintų, ar CONCERTA vartoti yra saugu ir bus naudinga;
• pradėjus Jūsų arba Jūsų vaiko gydymą, tyrimus kartos ne rečiau kaip kas 6 mėnesius, bet gali tai daryti ir dažniau. Tyrimai bus atliekami ir pakeitus vaisto dozę;
• tokie tyrimai yra:
• apetito patikrinimas;
• ūgio išmatavimas ir kūno svorio nustatymas;
• kraujospūdžio išmatavimas ir širdies plakimo dažnio suskaičiavimas;
• nuotaikos ir protinės būklės sutrikimų bei bet kurių neįprastų jutimų arba jų pasunkėjimo vartojant CONCERTA išsiaiškinimas.

Ilgalaikis gydymas

CONCERTA nebūtina vartoti visą gyvenimą. Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate CONCERTA ilgiau nei vienerius metus, gydytojas gydymą trumpam nutrauks, pavyzdžiui, per mokinių atostogas. Tai parodys, ar vaisto vis dar reikia.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nors kai kuriems žmonėms pasireiškia šalutinis poveikis, dauguma gydytų žmonių teigia, kad metilfenidatas jiems padeda. Jūsų gydytojas paaiškins apie šalutinį poveikį.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus. Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• neritmiško širdies plakimo jutimas (palpitacijos);
• nuotaikos pokyčiai, nuotaikų kaita, asmenybės pokyčiai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• mintys apie savižudybę arba savižudybės nuojauta;
• nesamų reiškinių matymas, girdėjimas arba jutimas (tai psichozės požymiai);
• nekontroliuojama kalba arba kūno judesiai (Tureto (Tourette) sindromas);
• alergijos požymiai, pavyzdžiui, odos išbėrimas, niežėjimas ar dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno vietų patinimas, dusulys, švokštimas arba kvėpavimo pasunkėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• neįprastas susijaudinimas, pernelyg didelis aktyvumas ar nevaržomas elgesys (manija).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• širdies priepuolis;
• staigi mirtis;
• bandymas žudytis;
• priepuoliai (priepuoliai, traukuliai, epilepsija);
• odos lupimasis arba rausvai violetinės spalvos dėmės;
• galvos smegenų arterijų uždegimas arba užsikimšimas;
• laikinas paralyžius ar judėjimo ir regėjimo problemos, sunkumas kalbėti (tai gali būti kraujagyslių sutrikimo Jūsų smegenyse požymiai);
• nekontroliuojami raumenų spazmai, paveikiantys akis, galvą, kaklą, kūną ir nervų sistemą;
• kraujo ląstelių (raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių) kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali dažniau pasireikšti infekcijos, kraujavimas ir greičiau atsirasti mėlynių;
• staigus kūno temperatūros padidėjimas, labai didelis kraujospūdžio padidėjimas ir sunkūs traukuliai (piktybinis neurolepsinis sindromas). Neaišku, ar tokį šalutinį poveikį sukelia metilfenidatas, ar kiti kartu su metilfenidatu vartojami vaistai.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• nenorimos besikartojančios mintys;
• nepaaiškinamas nualpimas, krūtinės skausmas, dusulys (tai gali būti širdies sutrikimų požymiai);
• ilgalaikė erekcija, kartais skausminga, arba dažniau pasireiškianti erekcija.

Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia anksčiau išvardytas poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis, kuriam sunkėjant, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;
• nervingumas;
• nemiga.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sąnarių skausmas;
• miglotas matymas;
• įtampos galvos skausmas;
• burnos džiūvimas, troškulys;
• negalėjimas užmigti;
• kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas);
• lytinio potraukio sumažėjimas;
• neįprastas plaukų slinkimas ar retėjimas;
• raumenų įtempimas, raumenų mėšlungis;
• apetito netekimas arba sumažėjęs apetitas;
• nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekciją;
• niežėjimas, išbėrimas arba iškilūs rausvi niežtintys išbėrimai (dilgėlinė);
• neįprastas mieguistumas ar apsnūdimas, nuovargio jutimas;
• per didelis dantų griežimas (bruksizmas);
• panikos jutimas;
• dilgčiojimo jutimas, odos dygsėjimas arba nutirpimas;
• alanino aminotransferazės (kepenų fermentas) suaktyvėjimas kraujyje;
• kosulys, gerklės skausmas, nosies ir gerklės dirginimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies ančių infekcija;
• aukštas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas (tachikardija);
• svaigulys (galvos svaigimas), silpnumo jutimas, judesiai, kurių negalima kontroliuoti, neįprastas aktyvumas;
• agresyvumo, susijaudinimo, nerimo, depresijos, irzlumo, įtampos, nervingumo jutimas ir nenormalus elgesys;
• skrandžio veiklos sutrikimas arba nevirškinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, diskomfortas pilve ir vėmimas;
• pernelyg sustiprėjęs prakaitavimas;
• sumažėjęs svoris.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• akių sausmė;
• vidurių užkietėjimas;
• krūtinės diskomfortas;
• kraujas šlapime;
• abejingumas;
• drebėjimas arba virpėjimas;
• padidėjęs poreikis šlapintis;
• raumenų skausmas, raumenų trūkčiojimas;
• dusulys arba krūtinės skausmas;
• karščio jutimas;
• kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas (pagal kraujo tyrimus);
• pyktis, nerimastingumas ar verksmingumas, per didelis šnekumas, pernelyg didelis aplinkos sureikšminimas, miego sutrikimai.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• lytinio potraukio sutrikimai;
• orientacijos sutrikimas arba sumišimas;
• regėjimo sutrikimas arba dvejinimasis akyse;
• krūtų pabrinkimas vyrams;
• odos paraudimas, raudonas iškilusis odos išbėrimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• raumenų spazmai;
• mažos raudonos odos dėmelės;
• nenormali kepenų funkcija, įskaitant staigų kepenų funkcijos nepakankamumą ir komą;
• tyrimų rodmenų pokyčiai, įskaitant kepenų funkcijos ir kraujo tyrimų rodmenis;
• nenormalus mąstymas, jausmų ar emocijų stoka, besikartojantys veiksmai, persekiojančios mintys vis apie tą patį;
• rankų ar kojų pirštų nutirpimas, dilgčiojimas arba spalvos pokytis šaltoje aplinkoje (nuo baltos iki melsvos, vėliau rausva (Raynaud fenomenas)).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• migrena;
• vyzdžių išsiplėtimas;
• labai aukšta kūno temperatūra;
• retas arba dažnas širdies plakimas, ar papildomi širdies dūžiai;
• didieji priepuoliai (grand mal tipo traukuliai);
• tikėjimas netikrais dalykais;
• sunkus pilvo skausmas, dažnai susijęs su pykinimu ir vėmimu;
• galvos smegenų kraujagyslių sutrikimai (insultas, smegenų arteritas ar smegenų okliuzija);
• negebėjimas kontroliuoti šlapimo išsiskyrimo (šlapimo nelaikymas);
• žandikaulių raumenų spazmas, dėl kurio sunku išsižioti (mėšlungiškas žandikaulių sukandimas, trizmas);
• mikčiojimas;
• kraujavimas iš nosies.

Poveikis augimui

Metilfenidatą vartojant ilgiau nei vienerius metus, gali sulėtėti kai kurių vaikų augimas. Toks poveikis pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10 vaikų.

• Gali būti nepakankamas kūno svorio arba ūgio prieaugis.
• Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jūsų arba Jūsų vaiko ūgį ir kūno svorį, taip pat kaip gerai Jūs ar Jūsų vaikas valgote.
• Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas augate lėčiau nei tikimasi, gydymas metilfenidatu gali būti trumpam nutrauktas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti CONCERTA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Pakuotėje yra vienas arba du silikagelio maišeliai. Jie apsaugo tabletes nuo drėgmės ir jų valgyti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

CONCERTA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra metilfenidato hidrochloridas.

• CONCERTA 18 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 18 mg metilfenidato hidrochlorido.
• CONCERTA 36 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 36 mg metilfenidato hidrochlorido.
• CONCERTA 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 54 mg metilfenidato hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra:

• butilhidroksitoluenas (E 321), celiuliozės acetatas, hipromeliozė (E464), koncentruota fosfato rūgštis, poloksameras 188, polietileno oksidai 200K ir 7000K, povidonas K29-32, natrio chloridas, stearino rūgštis, gintaro rūgštis, juodasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172) ir raudonasis geležies oksidas (E 172, tik 54 mg tabletėse).
• Plėvelinis dangalas. Hipromeliozė (E464), laktozė monohidratas, titano dioksidas (E 171), triacetinas, geltonasis geležies oksidas (E 172, tik 18 mg ir 54 mg tabletėse), raudonasis geležies oksidas (E 172, tik 54 mg tabletėse) ir stearino rūgštis (tik 18 mg tabletėse).
• Skaidrusis dangalas. Karnaubo vaškas, hipromeliozė (E464) ir makrogolis 400.
• Spausdinimo rašalas. Juodasis geležies oksidas (E 172), hipromeliozė (E464) ir propilenglikolis.

CONCERTA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiamos keturių stiprumų CONCERTA pailginto atpalaidavimo tabletės: 18 mg, 27 mg, 36 mg ir 54 mg. Kad tabletes būtų lengviau atskirti, ant kiekvienos į kapsulę panašios tabletės yra užrašas:

• 18 mg. Geltonos tabletės, ant kurių vienos pusės juodais dažais užrašyta „alza 18“;
• 27 mg. Pilkos tabletės, ant kurių vienos pusės juodais dažais užrašyta „alza 27“;
• 36 mg. Baltos tabletės, ant kurių vienos pusės juodais dažais užrašyta „alza 36“;
• 54 mg. Rusvai raudonos tabletės, ant kurių vienos pusės juodais dažais užrašyta „alza 54“.

Tiekiami 28 arba 30 pailginto atpalaidavimo tablečių buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB „JOHNSON & JOHNSON“

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Lietuva

Tel: +370 5 2786888

Faksas: +370 5 2786889

El. paštas: lt@its.jnj.com

Gamintojas

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Tel: +32 14 60 3397

Faksas: +32 14 60 5061

El. paštas: sjanssen@janbe.jnj.com

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „JOHNSON & JOHNSON“

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Lietuva

Tel: +370 5 2786888

El. paštas: lt@its.jnj.com

Šis vaistinis preparatas EEE valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-02.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.