Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
CONCERTA 18 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
CONCERTA 36 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
CONCERTA 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
metilfenidato hidrochloridas
Šio vaisto pavadinimas yra CONCERTA. Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos metilfenidato hidrochlorido. Pavadinimas metilfenidatas taip pat bus naudojamas šiame lapelyje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra CONCERTA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant CONCERTA
3. Kaip vartoti CONCERTA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CONCERTA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra CONCERTA ir kam jis vartojamas
Kam vartojamas šis vaistas
Pasireiškus dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo (pernelyg didelio aktyvumo) sutrikimui (DTHS), CONCERTA gydomi:
Jaunesniems kaip 6 metų vaikams, kuriems pasireiškia DTHS, gydymas CONCERTA neskiriamas.
Kaip veikia vaistas
CONCERTA pagerina tam tikrų smegenų sričių, kurių aktyvumas per mažas, veiklą. Vaistas gali padėti pagerinti dėmesį (dėmesio trukmę), susikaupimą ir mažinti impulsyvų elgesį.
Gydymas šiuo vaistu yra dalis visapusės gydymo programos, kuri apima:
Vaistą gali skirti tik gydytojas, kuris turi patirties su vaikų, paauglių ar suaugusiųjų elgesio sutrikimais. Jeigu esate suaugęs ir anksčiau nebuvote gydomas, gydytojas atliks tyrimus, kad patvirtintų, jog nuo vaikystės Jums buvo DTHS. DTHS neišgydomas, bet, taikant gydymo programą, jį galima palengvinti.
Apie DTHS
Vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškia DTHS, yra sunku:
Tai nėra jų kaltė, kad jie to nesugeba.
Su tokiais sunkumais susiduria daugelis vaikų ir paauglių, tačiau, sergant DTHS, tai gali trukdyti kasdieninei veiklai. Vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškia DTHS, gali būti sunku mokytis ir ruošti namų darbus. Jiems gali būti sunku tinkamai elgtis namuose, mokykloje ar kitose vietose.
DTHS sergantiems suaugusiesiems dažnai sunku susikaupti. Jie dažnai jaučiasi neramūs, nekantrūs ir nedėmesingi. Jiems gali būti sunku kurti asmeninį gyvenimą ir dirbti.
Ne visus DTHS sergančius pacientus reikia gydyti vaistais.
DTHS neturi poveikio intelektui.
2. Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant CONCERTA
Jums arba Jūsų vaikui CONCERTA vartoti draudžiama:
- psichopatija arba ribinis asmenybės sutrikimas;
- nenormalios mintys ar regėjimai, arba diagnozuota liga, vadinama šizofrenija;
- sunkaus psichikos sutrikimo požymiai, pavyzdžiui:
Jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra anksčiau išvardytų būklių, metilfenidato vartoti negalima. Jeigu abejojate, prieš pradėdami arba prieš pradedant Jūsų vaikui vartoti metilfenidatą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Tai reikia padaryti dėl to, kad metilfenidatas gali pasunkinti šiuos sutrikimus.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti CONCERTA, jeigu Jums arba Jūsų vaikui:
Jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra anksčiau išvardytų būklių, prieš pradedant gydymą, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai padaryti reikia dėl to, kad metilfenidato vartojimas gali pasunkinti šiuos sutrikimus. Gydytojas stebės, kaip vaistas veikia Jus arba Jūsų vaiką.
Vartojant vaistą, berniukams ir paaugliams gali netikėtai pasireikšti ilgalaikė erekcija. Erekcija gali būti skausminga ir pasireikšti bet kuriuo metu. Jeigu erekcija išlieka ilgiau kaip 2 valandas, svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją, ypač jei erekcija skausminga.
Gydytojo patikra prieš Jums arba Jūsų vaikui pradedant vartoti CONCERTA
Šios patikros tikslas yra išsiaiškinti, ar metilfenidatas yra tinkamas vaistas Jums arba Jūsų vaikui. Gydytojas pasikalbės su Jumis apie:
Labai svarbu, kad suteiktumėte gydytojui kiek galite daugiau informacijos apie save. Tai padės gydytojui nuspręsti, ar metilfenidatas yra tinkamas vaistas Jums arba Jūsų vaikui. Gydytojas gali skirti atlikti kitus medicininius tyrimus, prieš pradedant Jums arba Jūsų vaikui vartoti šį vaistą. Suaugusiems pacientams, kurie pradeda vartoti CONCERTA, gydytojas gali patarti kreiptis į širdies ligų gydytoją.
Kiti vaistai ir CONCERTA
Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Metilfenidato vartoti negalima, jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartoja:
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartoja bet kokius iš toliau išvardytų vaistų nuo depresijos ar nerimo:
Metilfenidatas vartojamas su šio tipo vaistais gali sukelti gyvybei pavojingą serotonino kiekio padidėjimą smegenyse (serotonino sindromą), dėl kurio gali pasireikšti sumišimas ar nerimastingumas, prakaitavimas, drebulys, raumenų trūkčiojimas ar greitas širdies plakimas. Jei Jums ar Jūsų vaikui atsirado šie šalutiniai poveikiai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Jeigu vartojate arba Jūsų vaikas vartoja kitų vaistų, metilfenidatas gali keisti šių vaistų veikimą arba sukelti šalutinį poveikį. Prieš pradedant vartoti metilfenidatą, pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate arba Jūsų vaikas vartoja:
Jeigu abejojate, ar vartojate arba Jūsų vaikas vartoja anksčiau išvardytų vaistų, prieš pradedant vartoti metilfenidatą, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartoja ar vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Prieš operaciją
Pasakykite gydytojui, jeigu Jums arba Jūsų vaikui planuojama atlikti chirurginę operaciją. Operacijos, kurios metu vartojama tam tikrų anestetikų, dieną metilfenidato vartoti negalima, nes būtų didesnė staigaus kraujospūdžio padidėjimo operacijos metu rizika.
Vaistų nustatymo tyrimai
Vartojant šį vaistą, gali būti teigiami vaistų vartojimo nustatymo tyrimų duomenys. Tokie tyrimai yra atliekami ir sportininkams.
CONCERTA vartojimas su alkoholiu
Vartojant šį vaistą, alkoholio gerti negalima. Alkoholis gali sustiprinti šio vaisto šalutinį poveikį. Prisiminkite, kad alkoholio gali būti ir kai kurių maisto produktų bei vaistų sudėtyje.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Turimi duomenys nerodo padidėjusios bendrosios apsigimimų rizikos, tačiau negalima atmesti nedidelio įgimtų širdies ydų rizikos padidėjimo vaisto vartojant pirmuosius tris nėštumo mėnesius. Gydytojas galės Jums pateikti daugiau informacijos apie šią riziką. Prieš pradedant vartoti metilfenidatą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jūs arba Jūsų dukra:
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant metilfenidatą, Jums arba Jūsų vaikui gali svaigti galva, būti sunku susikaupti, gali pasireikšti miglotas matymas. Atsiradus tokiam poveikiui gali būti pavojinga vairuoti, valdyti mechanizmus, važiuoti dviračiu arba jodinėti, kopti į medžius.
CONCERTA sudėtyje yra laktozės
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate arba Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradedant vartoti šį vaistą.
CONCERTA sudėtyje yra natrio
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti CONCERTA
Kiek tablečių gerti
Jūs arba Jūsų vaikas visada turite vartoti šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pradžioje Jūsų gydytojas skirs vartoti mažą vaisto dozę ir vėliau, jeigu būtina, paros dozę ne dažniau kaip kartą per savaitę didins po 18 mg.
Tikslas yra nustatyti mažiausią dozę, kuri Jums būtų veiksminga. Gydytojas nuspręs, kokią didžiausią paros dozę galima skirti Jums ar Jūsų vaikui.
Kiekvieną dieną Jūs arba Jūsų vaikas turite išgerti CONCERTA vieną kartą per parą ryte, užsigeriant stikline vandens. Reikia nuryti visą tabletę. Tablečių kramtyti, laužyti ar traiškyti negalima. Tabletes galima gerti valgant ar be maisto.
Veikliajai medžiagai išsiskyrus ištirpsta ne visa tabletė, todėl kartais su išmatomis gali pasišalinti tabletės plėvelė. Tai normalu.
Vartojimas 6 metų ir vyresniems vaikams
Suaugusiesiems, kurie CONCERTA vartojo anksčiau:
Suaugusiesiems, kurie CONCERTA anksčiau nevartojo:
Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas nesijaučiate geriau po 1 gydymo mėnesio
Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas po 1 mėnesio gydymo nesijaučiate geriau, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums ar Jūsų vaikui reikia kitokio gydymo.
Netinkamai vartojant CONCERTA
Jeigu CONCERTA vartojamas netinkamai, tai gali lemti nenormalų elgesį. Toks elgesys gali rodyti, kad Jūs arba Jūsų vaikas tampate priklausomu nuo šio vaisto. Pasakykite gydytojui, jeigu kada nors Jūs arba Jūsų vaikas piktnaudžiavote ar buvote priklausomas nuo alkoholio, su receptais išduodamų vaistų ar narkotikų.
Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima, net jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų arba Jūsų vaiko.
Ką daryti Jums ar Jūsų vaikui pavartojus per didelę CONCERTA dozę
Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas išgėrėte per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba skambinkite greitajai pagalbai. Pasakykite, kiek tablečių išgerta. Gali reikėti skirti gydymą.
Perdozavimo požymiai yra: vėmimas, susijaudinimas, drebėjimas, nevalingų judesių sustiprėjimas, raumenų trūkčiojimas, priepuoliai (po kurių gali ištikti koma), pernelyg didelis linksmumas, sumišimas, nesamų reiškinių matymas, jutimas ar girdėjimas (haliucinacijos), prakaitavimas, paraudimas, galvos skausmas, karščiavimas, širdies plakimo pokyčiai (retas, dažnas ar nereguliarus pulsas), kraujospūdžio padidėjimas, vyzdžių išsiplėtimas, nosies ir burnos džiūvimas.
Jums ar Jūsų vaikui pamiršus pavartoti CONCERTA
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas pamiršote išgerti dozę, palaukite, kol bus kitos dozės vartojimo laikas.
Jums ar Jūsų vaikui nustojus vartoti CONCERTA
Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas staigiai nutrauksite šio vaisto vartojimą, DTHS simptomai gali atsinaujinti arba pasireikšti nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, gali pasireikšti depresija. Gydytojas rekomenduos palaipsniui kiekvieną dieną mažinti dozę prieš visiškai nutraukiant vaisto vartojimą. Prieš nutraukiant CONCERTA vartojimą, pasitarkite su gydytoju.
Ką darys gydytojas Jūsų arba Jūsų vaiko gydymo metu
Gydytojas atliks kai kuriuos tyrimus
Ilgalaikis gydymas
CONCERTA nebūtina vartoti visą gyvenimą. Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate CONCERTA ilgiau nei vienerius metus, gydytojas gydymą trumpam nutrauks, pavyzdžiui, per mokinių atostogas. Tai parodys, ar vaisto vis dar reikia.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nors kai kuriems žmonėms pasireiškia šalutinis poveikis, dauguma gydytų žmonių teigia, kad metilfenidatas jiems padeda. Jūsų gydytojas paaiškins apie šalutinį poveikį.
Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus. Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia anksčiau išvardytas poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kitas šalutinis poveikis, kuriam sunkėjant, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Poveikis augimui
Metilfenidatą vartojant ilgiau nei vienerius metus, gali sulėtėti kai kurių vaikų augimas. Toks poveikis pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10 vaikų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti CONCERTA
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Pakuotėje yra vienas arba du silikagelio maišeliai. Jie apsaugo tabletes nuo drėgmės ir jų valgyti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
CONCERTA sudėtis
Veiklioji medžiaga yra metilfenidato hidrochloridas.
Pagalbinės medžiagos yra:
CONCERTA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tiekiamos keturių stiprumų CONCERTA pailginto atpalaidavimo tabletės: 18 mg, 27 mg, 36 mg ir 54 mg. Kad tabletes būtų lengviau atskirti, ant kiekvienos į kapsulę panašios tabletės yra užrašas:
Tiekiami 28 arba 30 pailginto atpalaidavimo tablečių buteliukai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
UAB „JOHNSON & JOHNSON“
Konstitucijos pr. 21C
LT-08130 Vilnius
Lietuva
Tel: +370 5 2786888
Faksas: +370 5 2786889
El. paštas: lt@its.jnj.com
Gamintojas
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
Tel: +32 14 60 3397
Faksas: +32 14 60 5061
El. paštas: sjanssen@janbe.jnj.com
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „JOHNSON & JOHNSON“
Konstitucijos pr. 21C
LT-08130 Vilnius
Lietuva
Tel: +370 5 2786888
El. paštas: lt@its.jnj.com
Šis vaistinis preparatas EEE valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija | CONCERTA 18 mg, 36 mg & 54 mg Retardtabletten; |
Belgija | CONCERTA 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte |
Bulgarija | CONCERTA 18 mg таблетка с удължено освобождаване |
Kipras | CONCERTA 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης |
Čekija | CONCERTA 18 mg, 36 mg, 54 mg tableta s prodlouženým uvolňováním |
Danija | CONCERTA 18 mg, 36 mg, 54 mg Depottabletter |
Estija | CONCERTA 18 mg, 36 mg, 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett |
Suomija | CONCERTA 18 mg, 36 mg, 54 mg depottabletit |
Prancūzija | CONCERTA LP 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée |
Vokietija | CONCERTA 18 mg, 36 mg, 54 mg Retardtabletten |
Graikija | CONCERTA 18 mg, 36 mg, 54 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης |
Islandija | CONCERTA 18 mg, 36 mg & 54 mg forðatöflur |
Airija | CONCERTA XL 18 mg & 36 mg Prolonged-Release Tablets |
Latvija | CONCERTA 18 mg, 36 mg, 54 mg ilgstošas darbības tablete |
Lietuva | CONCERTA 18 mg, 36 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletės |
Liuksemburgas | CONCERTA 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimés à libération prolongée |
Malta | CONCERTA 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli b’rilaxx imtawwal |
Nyderlandai | CONCERTA 18 mg, 36 mg & 54 mg tabletten met verlengde afgifte |
Norvegija | CONCERTA 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter |
Lenkija | CONCERTA 18 mg, 36 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu |
Portugalija | CONCERTA 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de libertação prolongada |
Rumunija | CONCERTA 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimat cu eliberare prelungită |
Slovakija | CONCERTA 18 mg, 36 mg, 54 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním |
Slovėnija | CONCERTA 18 mg, 36 mg, 54 mg Tablete s podaljšanim sproščanjem |
Ispanija | CONCERTA 18 mg, 36 mg & 54 mg comprimidos de liberación prolongada |
Švedija | CONCERTA 18 mg, 36 mg & 54 mg depottabletter |
Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) | CONCERTA XL 18 mg, 36 mg & 54 mg Prolonged-Release Tablets |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-02.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.