PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Contractubex gelis
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 g gelio yra 100 mg Allium cepa LINNE, bulbus (svogūnų skystojo ekstrakto) (1,5-2,2:1, ekstrakcijos tirpiklis: vanduo), 50 TV heparino natrio druskos, 10 mg alantoino.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: sorbo rūgštis (E200), metilo parahidroksibenzoatas (E218), makrogolis 200, ksantano lipai, išgrynintas vanduo, kvapusis aliejus.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
gelis
20 g gelis
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: MMMM/mm.
Pirmą kartą atsukus tūbelę, tinka vartoti 6 mėnesius.
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1375/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/LOT: { }.
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
Įvairių tipų sugijusių randų gydymas.
Jeigu nepaskirta kitaip, gelį reikia nestipriai įtrinti (kol jo neliks ant odos) į rando audinius keletą kartų per dieną.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
contractubex
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: Merz Pharma GmbH & Co KGaA, Eckenheimer Landstraße 100, 60318 Frankfurt/Main, Vokietija.
Perpakavo: BĮ UAB „Norfachema“.
Perpakavo: UAB „Entafarma“.
Perpak. serija.: { } .
Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuoČIŲ
Tūbelė
1. Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas
Contractubex gelis
Vartoti ant odos.
2. vartojimo metodas
3. tinkamumo laikas
Tinka iki/EXP:
4. serijos numeris
Serija/Lot:
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
20 g
6. KITA
Perpak. serija.: { } .
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Contractubex gelis
Svogūnų skystasis ekstraktas, heparino natrio druska, alantoinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Contractubex galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Contractubex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Contractubex
3. Kaip vartoti Contractubex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Contractubex
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Contractubex ir kam jis vartojamas
Cotractubex vartojamas įvairių tipų sugijusių randų gydymui.
Contractubex slopina rando jungiamojo audinio augimą, minkština ir lygina rando jungiamąjį audinį. Jis taip pat mažina paraudimą, šilumos pojūtį, patinimą ir skausmą (veikia priešuždegimiškai).
Contractubex vartojamas judesius ribojančių, hipertrofinių, keloidinių (storų, iškilusių, kartais skirtingos nei aplinkiniai audiniai spalvos randų) ir bjaurojančių randų, atsiradusių po operacijų, amputacijų, nudegimų ir traumų gydymui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Contractubex
Contractubex vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Contractubex.
Vaikams
Jaunesniems nei 1 metų vaikams vartoti gelio nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Contractubex
Nors jokios sąveikos nepastebėta, tačiau jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Apie pavojų nėštumo ir žindymo laikotarpiu iki šiol nežinoma. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Contractubex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Contractubex sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir sorbo rūgšties
Metilo parahidroksibenzoatas (E218) gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Sorbo rūgštis gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz. kontaktinį dermatitą).
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu nepaskirta kitaip, gelį reikia nestipriai įtrinti (kol jo neliks ant odos) į rando audinius keletą kartų per dieną. Jei randas šiurkštus, senas, vaistu pateptą pažeistą vietą prireikus galima aprišti tvarsčiu ir laikyti per naktį.
Priklausomai nuo rando ploto ir didumo gydymas tęsiamas daugelį savaičių, net mėnesių. Gydymo metu reikia vengti fizinių dirgiklių, pavyzdžiui, didelio šalčio arba ultravioletinių spindulių, užtepus gelio, reikėtų stipriai netrinti, ypač gydant šviežius randus.
Vartojimas vaikams
Vyresniems nei 1 metų vaikams Contractubex ant rando audinių reikia tepti vieną arba du kartus per parą.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra vietinio pobūdžio reakcijos vartojimo vietoje.
Žemiau nurodytas nepageidaujamas poveikis buvo nustatytas klinikinio tyrimo metu.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): odos niežulys (pruritus), raudonis (eritema), matomas poodinių kraujagyslių išsiplėtimas (telangiektazija), rando atrofija.
Nedažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 100 žmonių): padidėjusi odos pigmentacija, odos atrofija.
Dažnis nežinomas (nepageidaujamas poveikis buvo nustatytas ne klinikinių tyrimų metu, jo dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): mažos pūslelės odoje, pripildytos pūlių (pustulinis bėrimas), alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas), tirpimo, niežėjimo ir kitų nesamų dirgiklių tariamasis jutimas (parestezija), patinimas, skausmas vartojimo vietoje, vietinė odos reakcija (kontaktinis dermatitas), dilgėlinė, odos išbėrimas, niežulys, odos paraudimas, odos dirginimas, papulės, odos uždegimas, odos deginimo jausmas, odos lupimasis vartojimo vietoje, spaudimo jausmas odoje.
Įprastai Contractubex yra puikiai toleruojamas net ir vartojant ilgai.
Niežulys, kuris gydant Contractubex buvo stebimas retai, yra randinio audinio pokyčio pasireiškimas, ir paprastai gydymo nutraukti nereikia.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Contractubex
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pirmą kartą atsukus tūbelę, gelio tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Contractubex sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra svogūnų skystasis ekstraktas, heparino natrio druska, alantoinas.
1 g gelio yra 100 mg Allium cepa LINNE, bulbus (svogūnų skystojo ekstrakto) (1,5-2,2:1, ekstrakcijos tirpiklis: vanduo), 50 TV heparino natrio druskos, 10 mg alantoino.
- Pagalbinės medžiagos yra sorbo rūgštis (E200), metilo parahidroksibenzoatas (E218), makrogolis 200, ksantano lipai, išgrynintas vanduo, kvapusis aliejus.
Contractubex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gelis gali būti nuo šviesiai rusvai gelsvos iki šviesiai rudos spalvos, neskaidrus.
Pakuotė.
Kartono dėžutė, kurioje yra 20 g tūbelė.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Vokietija
Gamintojas
Merz Pharma GmbH & Co KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB ,,Limedika“
Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1, Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas: 2020-08-13
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/