CONTROLOC

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

CONTROLOC 40 mg skrandyje neirios tabletės

pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
4. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra CONTROLOC ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant CONTROLOC

3. Kaip vartoti CONTROLOC

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti CONTROLOC

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra CONTROLOC ir kam jis vartojamas

CONTROLOC sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo. CONTROLOC yra selektyvaus poveikio protonų siurblio inhibitorius, t. y. vaistas, mažinantis rūgšties susidarymą skrandyje. Šiuo vaistu gydomos su rūgštimi susijusios skrandžio ir žarnų ligos.

CONTROLOC vartojama suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių:

• refliuksiniam ezofagitui (stemplės, t. y. ryklę ir skrandį jungiančio vamzdelio, uždegimui), kartu pasireiškiant skrandžio rūgšties atpylimui, gydyti.

CONTROLOC vartojama suaugusiųjų:

• bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekcijai pašalinti pacientams, kuriems yra dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų. CONTROLOC vartojama su dviem antibiotikais (tai vadinama naikinamuoju gydymu). Tokio gydymo tikslas – išnaikinti bakterijas ir sumažinti pakartotinio opų atsiradimo riziką;
• skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms gydyti;
• Zolingerio ir Elisono sindromui bei kitokioms būklėms, kurių metu skrandyje susidaro per daug rūgšties, gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant CONTROLOC

CONTROLOC vartoti negalima

- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

- Jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti CONTROLOC.

• Jei yra sunkus kepenų sutrikimas. Jei Jums yra buvę kepenų sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas dažniau tirs kepenų fermentų kiekį, ypač ilgalaikio gydymo CONTROLOC atveju. Jei kepenų fermentų kiekis padidėja, gydymas turi būti nutrauktas.
• Jei vitamino B₁₂ kiekis organizme yra sumažėjęs arba yra šio vitamino kiekio sumažėjimo rizikos veiksnių, o pantoprazolo vartojama ilgai. Pantoprazolas, kaip ir visi rūgšties kiekį mažinantys preparatai, gali pabloginti vitamino B₁₂ absorbciją.
• Jei vartojate vaistų, vadinamų ŽIV proteazių inhibitoriais, pvz., atazanaviro (jais gydoma ŽIV infekcija), kartu su pantoprazolu (prašykite specifinio gydytojo patarimo).
• Jei vartojate protonų siurblio inhibitorių, pvz., pantoprazolo (ypač jei jo vartojama ilgiau kaip vienerius metus), gali šiek tiek padidėti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžių rizika. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze (sumažėjęs kaulų tankis) arba jei gydytojas Jums pasakė, kad Jums yra rizika susirgti osteoporoze (pavyzdžiui, jei vartojate steroidų).
• Jei CONTROLOC vartojate ilgiau kaip tris mėnesius, gali sumažėti magnio kiekis kraujyje. Mažas magnio kiekis kraujyje gali pasireikšti nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, orientacijos sutrikimu, traukuliais, svaiguliu ir padažnėjusiu širdies plakimu. Jeigu Jums atsiranda bet kuris iš šių simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Be to, dėl mažo magnio kiekio kraujyje gali sumažėti ir kalio ar kalcio kiekis kraujyje. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti magnio kiekį.
• Jei Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į CONTROLOC, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas..
• Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą CONTROLOC. Taip pat nepamirškit pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.
• Jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei prieš vaisto vartojimo pradžią ar jo vartojimo metu pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali būti kitos (sunkesnės) ligos požymiai.

• Netikėtas kūno svorio mažėjimas.
• Vėmimas, ypač pasikartojantis.
• Vėmimas krauju (gali atrodyti, kad vėmaluose yra kavos tirščių).
• Kraujas išmatose (išmatos gali būti juodos ar deguto išvaizdos).
• Rijimo pasunkėjimas ar skausmas ryjant.
• Pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė).
• Krūtinės skausmas.
• Pilvo skausmas.
• Sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas (šio vaisto vartojimas buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu).

Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.

Jei CONTROLOC vartojate ilgai (ilgiau kaip 1 metus), gydytojas tikriausiai norės reguliariai tirti Jūsų būklę. Kiekvieno apsilankymo metu gydytojui pasakykite apie visus naujus bei išskirtinius simptomus ir aplinkybes.

Vaikams ir paaugliams

CONTROLOC vaikams vartoti nerekomenduojama, nes nėra įrodyta, kad jis sukelia poveikį jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Kiti vaistai ir CONTROLOC

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų, kadangi CONTROLOC gali keisti jų veiksmingumą.

• Tokių vaistų kaip ketokonazolas, itrakonazolas ir pozakonazolas (jais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga) ar erlotinibo (juo gydomas tam tikras vėžys), nes CONTROLOC gali sutrikdyti tinkamą šių ir kai kurių kitų vaistų poveikį.
• Varfarino ir fenprokumono (vaistų, veikiančių krešėjimą, t. y. skystinančių kraują). Gali reikti atlikti daugiau tyrimų.
• Vaistų nuo ŽIV infekcijos, pvz., atazanaviro.
• Metotreksato (juo gydomi reumatoidinis artritas, žvynelinė ir vėžys). Jei Jūs vartojate metotreksato, gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą CONTROLOC, kadangi pantoprazolas gali didinti metotreksato kiekį kraujyje.
• Fluvoksamino (jo vartojama depresijai ir kitiems psichikos sutrikimams gydyti; jei jūs vartojate fluvoksamino, gydytojui gali reikėti sumažinti jo dozę).
• Rifampicino (juo gydomos infekcinės ligos).
• Paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų (jais gydoma lengva depresija).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

CONTROLOC gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

CONTROLOC sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti CONTROLOC

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas

Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.

Toliau nurodomos rekomenduojamos dozės.

Suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai

Refliuksinio ezofagito gydymas

Įprastinė dozė yra viena tabletė per parą. Gydytojas gali nurodyti vartoti 2 tabletes per parą. Paprastai refliuksinis ezofagitas gydomas 4–8 savaites. Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas.

Suaugusieji

Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekcijos šalinimas pacientams, kuriems yra dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų, kartu vartojant du antibiotikus (naikinamasis gydymas)

Vartojama viena tabletė du kartus per parą bei dvi antibiotikų (gali būti vartojama amoksicilino, klaritromicino ir metronidazolo (arba tinidazolo) tabletės (kiekviena iš jų geriama du kartus per parą kartu su pantoprazolo tablete). Pirmoji pantoprazolo tabletė geriama likus 1 valandai iki pusryčių, antroji pantoprazolo tabletė – likus 1 valandai iki vakarienės. Vykdykite gydytojo nurodymus ir perskaitykite antibiotikų pakuotės lapelius. Paprastai gydoma 1‑2 savaites.

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas

Įprastinė paros dozė yra viena tabletė. Pasitarus su gydytoju, dozę galima dvigubinti.

Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas. Paprastai skrandžio opa gydoma 4‑8 savaites, dvylikapirštės žarnos opa – 2–4 savaites.

Ilgalaikis Zolingerio ir Elisono sindromo ir kitų būklių, kurių metu skrandyje susidaro per daug rūgšties, gydymas

Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra dvi tabletės per parą.

Reikia gerti dvi tabletes likus 1 valandai iki pusryčių. Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į skrandyje susidarančios rūgšties kiekį, dozę gali koreguoti. Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip dvi tabletes per parą, tabletes reikia išgerti per du kartus.

Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip keturias tabletes per parą, jis tiksliai pasakys, kada nutraukti vaisto vartojimą.

Pacientai, kuriems yra inkstų sutrikimų

Jei yra inkstų sutrikimų CONTROLOC negalima vartoti Helicobacter pylori naikinti.

Pacientai, kuriems yra kepenų sutrikimų

Jei yra sunkių kepenų sutrikimų, negalima vartoti daugiau kaip vieną 20 mg pantoprazolo tabletę per parą (tokiam tikslui tiekiamos 20 mg pantoprazolo tabletės).

Jei yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų sutrikimų CONTROLOC negalima vartoti Helicobacter pylori naikinti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šių tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę CONTROLOC dozę?

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Perdozavimo simptomai nežinomi.

Pamiršus pavartoti CONTROLOC

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti CONTROLOC

Nenutraukite šių tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite šių tablečių vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.

- Sunkios alerginės reakcijos (jų atsiranda retai: gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių): liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, ruplės (dilgėlinė), kvėpavimo pasunkėjimas, alerginis veido patinimas (Kvinkės arba angioneurozinė edema), stiprus galvos svaigimas kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.

- Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): galite pastebėti vieną ar daugiau iš šių reakcijų – odos pūslių atsiradimas ir greitas bendrosios būklės blogėjimas, akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą) arba odos jautrumas ar išbėrimas, ypač tose odos vietose, kurios buvo paveiktos saulės. Jums taip pat gali būti sąnarių skausmas ar į gripą panašūs simptomai, karščiavimas, patinusios liaukos (pvz., pažastyje), o kraujo tyrimai gali parodyti tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių ar kepenų fermentų pokyčius (Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, daugiaformė eritema, poūmė odos raudonoji vilkligė, reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS) ir jautrumas šviesai.

- Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas): odos ir akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) ar karščiavimas, išbėrimas, inkstų padidėjimas (kartais atsiranda skausmingas šlapinimasis ir apatinės nugaros dalies skausmas) (sunkus inkstų uždegimas), galintis sukelti inkstų nepakankamumą.

Kitoks šalutinis poveikis

- Dažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Gerybiniai skrandžio polipai.

Nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas, egzantema, dėmės (erupcija), niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas; šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžimai.

- Retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Skonio iškrypimas arba visiškas praradimas, regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, karščiavimas, galūnių patinimas (periferinė edema), alerginės reakcijos, depresija, krūtų padidėjimas vyrams.

- Labai retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

Dezorientacija.

- Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Haliucinacijos, sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo), perštėjimo, diegimo, dilgčiojimo, dūrimo ar deginimo pojūtis ar tirpimas, išbėrimas (kartu gali pasireikšti sąnarių skausmas), storosios žarnos uždegimas, sukeliantis nuolatinį vandeningą viduriavimą.

Šalutinis poveikis, nustatomas kraujo tyrimais

• Nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
  Kepenų fermentų kiekio padidėjimas.

- Retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje, karščiavimas kartu su žymiu cirkuliuojančių grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu.

• Labai retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
  Trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija), kartu pasireiškiantis nenormalus raudonųjų bei baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas.
• Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Natrio, magnio, kalcio ir kalio kiekio kraujyje sumažėjimas (žr. 2 skyrių).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti CONTROLOC

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir talpyklės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliukas: nevartokite tablečių, jei buteliuką pirmą kartą atidarius praėjo 100 dienų.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

CONTROLOC sudėtis yra

1. Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (natrio seskvihidrato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos

Branduolys: natrio karbonatas (bevandenis), manitolis, krospovidonas, povidonas K90, kalcio stearatas.

Plėvelė: hipromeliozė, povidonas K25, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, trietilo citratas.

Spausdinimo rašalas: šelakas, raudonasis, juodasis ir geltonasis geležies oksidai (E172) ir koncentruotas amoniako tirpalas.

CONTROLOC išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geltona, ovali, abipus išgaubta skrandyje neiri tabletė (tabletė), vienoje pusėje įspausta „P 40”.

Pakuotės. Buteliukai (didelio tankio polietileno talpyklės su užsukamais mažo tankio polietileno dangteliais) bei aliuminio ir aliuminio lizdinės plokštelės be kartoninio sutvirtinimo arba su kartoniniu sutvirtinimu (lizdinių plokštelių dėklu).

Tiekiamos toliau išvardyto dydžio CONTROLOC pakuotės.

Buteliukas, kuriame yra 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100 skrandyje neirių tablečių.

Ligoninėms skirta pakuotė, kurioje yra 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) skrandyje neirių tablečių.

Lizdinė plokštelė, kurioje yra 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 skrandyje neirios tabletės.

Ligoninėms skirta pakuotė, kurioje yra 50, 90, 100, 140, 50 (50x1), 140 (10x14), 150 (10x15), 500, 700 (5x140) skrandyje neirių tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

D-78467 Konstanz

Vokietija

Gamintojai

Takeda GmbH

Production Site Oranienburg

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Vokietija

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa 86

28065 Cerano (NO)

Italija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-04-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/