Pakuotės lapelis: informacija pacientui
CONVERIDE 150 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
CONVERIDE 300 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
irbesartanas/hidrochlorotiazidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra CONVERIDE ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CONVERIDE
3. Kaip vartoti CONVERIDE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CONVERIDE
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra CONVERIDE ir kam jis vartojamas
CONVERIDE yra sudėtinis vaistas, kuriame yra dvi veikliosios medžiagos - irbesartanas ir hidrochlorotiazidas. Irbesartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra žmogaus organizme gaminama medžiaga, kuri, prisijungusi prie kraujagyslių receptorių, jas susiaurina. Dėl to kyla kraujospūdis. Irbesartanas neleidžia angiotenzinui II jungtis prie šių receptorių, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja. Hidrochlorotiazidas priklauso tiazidinių diuretikų grupei, kurie didina šlapimo išsiskyrimą ir taip mažina kraujospūdį. Kartu vartojamos šios dvi veikliosios CONVERIDE medžiagos kraujospūdį sumažina labiau, nei vartojamos atskirai.
CONVERIDE gydoma aukšto kraujospūdžio liga tuo atveju, kai gydant vien tik irbesartanu ar hidrochlorotiazidu kraujospūdis sureguliuojamas nepakankamai.
2. Kas žinotina prieš vartojant CONVERIDE
CONVERIDE vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti CONVERIDE ir jeigu Jums tinka bet kuri iš toliau nurodytų būklių:
- AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
- aliskireną.
Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.
Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „CONVERIDE vartoti negalima“.
Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu CONVERIDE vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
Informuokite gydytoją:
Vaikams ir paaugliams
CONVERIDE draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).
Kiti vaistai ir CONVERIDE
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Diuretikai, įskaitant ir CONVERIDE sudėtyje esantį hidrochlorotiazidą, gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui. Jeigu nėra atidžios gydytojo priežiūros, kartu su CONVERIDE negalima vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra ličio.
Jūsų gydytojui gali prireikti keisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:
Jums gali reikėti atlikti kraujo tyrimus, jeigu vartojate:
Taip pat svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate kitokių kraujospūdį mažinančių
preparatų, steroidų, vaistų nuo vėžio, skausmo, artrito, arba kolestiramino bei kolestipolio dervų
cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti.
CONVERIDE vartojimas su maistu ir alkoholiu
CONVERIDE galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Jei gydydamiesi šiuo vaistu kartu vartojate alkoholio, dėl CONVERIDE sudėtyje esančio hidrochlorotiazido poveikio gali sustiprėti galvos svaigimo pojūtis stovint, ypač stojantis iš sėdimos padėties.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia (manote, kad galbūt esate nėščia), pasakykite gydytojui.
Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje CONVERIDE. CONVERIDE yra nerekomenduojamas nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
Žindymo laikotarpis
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. CONVERIDE nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
CONVERIDE neturėtų trikdyti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau, gydant aukšto kraujospūdžio ligą, retkarčiais galimas galvos svaigimas ar nuovargis. Jeigu toks poveikis atsiranda, prieš nuspręsdami vairuoti ar valdyti mechanizmus, pasitarkite su gydytoju.
CONVERIDE sudėtyje yra laktozės
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., laktozės), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti CONVERIDE
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas
Rekomenduojama CONVERIDE paros dozė yra 1 arba 2 tabletės. CONVERIDE gydytojas paprastai skiria tada, kai prieš tai vartoti vaistai reikiamai nesumažino Jūsų kraujospūdžio. Gydytojas pasakys, kaip vietoj vartojamų vaistų pradėti gydytis CONVERIDE.
Vartojimo metodas
CONVERIDE yra geriamasis vaistas. Tabletes nurykite užgerdami pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens). CONVERIDE galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Stenkitės paros dozę išgerti kasdien maždaug tuo pačiu metu. Svarbu, kad be gydytojo leidimo nenutrauktumėte CONVERIDE vartojimo.
Didžiausias kraujospūdį mažinantis poveikis pasireiškia po 6 - 8 gydymo savaičių.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikams CONVERIDE vartoti negalima
CONVERIDE negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams. Jeigu vaikas išgėrė tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Ką daryti pavartojus per didelę CONVERIDE dozę
Jeigu Jūs apsirikę išgersite per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti CONVERIDE
Jeigu netyčia praleidote paros dozę, kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs, todėl gali prireikti gydytojo priežiūros.
Irbesartano vartojantiems pacientams retais atvejais pasireiškė alerginių odos reakcijų (išbėrimas, dilgėlinė) bei lokalus veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas. Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš anksčiau minėtų požymių arba atsirado dusulys, CONVERIDE vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Klinikinių tyrimų metu pacientams, gydytiems irbesartano ir hidrochlorotiazido deriniu, pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Jei bet kuris iš minėtų šalutinio poveikio atvejų Jus vargina, pasakykite savo gydytojui.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Jei bet kuris iš minėto šalutinio poveikio atvejų Jus vargina, pasakykite savo gydytojui.
Šalutinis poveikis, apie kurį gauta pranešimų po irbesartano ir hidrochlorotiazido derinio patekimo į rinką
Po to, kai irbesartano ir hidrochlorotiazido derinys pateko į rinką, pastebėta ir kitų šalutinio poveikio atvejų. Šalutinio poveikio atvejai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas yra šie: galvos skausmas, spengimas ausyse, kosulys, sutrikęs skonio pojūtis, nevirškinimas, sąnarių ir raumenų skausmas, sutrikusios kepenų ir inkstų funkcijos, padidėjęs kalio kiekis kraujyje bei alerginės reakcijos, pavyzdžiui, paraudimas, dilgėlinė, veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklų patinimas. Nedažnai taip pat gauta pranešimų nedažnus: geltos (odos ir [arba] akių pageltimo) atvejus.
Kaip ir vartojant bet kurį kitą sudėtinį vaistą, gali pasireikšti ir kiekvienai veikliajai medžiagai būdingas šalutinis poveikis.
Šalutinis poveikis, susijęs tik su irbesartano vartojimu
Be anksčiau minėto šalutinio poveikio, galimas krūtinės skausmas, sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinis šokas), sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (mažakraujystė – simptomai gali būti nuovargis, galvos skausmas, dusulys mankštinantis, svaigulys ir veido pablyškimas), trombocitų (kraujo krešėjimui būtinų kraujo ląstelių) kiekio sumažėjimas ir mažas cukraus kiekis kraujyje.
Šalutinis poveikis, susijęs tik su hidrochlorotiazido vartojimu
Apetito stoka; skrandžio dirginimas; pilvo diegliai; vidurių užkietėjimas; gelta (odos ir (arba) akių obuolių pageltimas); kasos uždegimas, kuriam būdingas stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, dažnai lydimas pykinimo ir vėmimo; sutrikęs miegas; depresija; neryškus matymas; baltųjų kraujo ląstelių stoka, kuri pasireiškia dažnomis infekcijomis ir karščiavimu; sumažėjęs trombocitų (kraujui krešėti būtinų kraujo ląstelių) skaičius; sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė), kuriai būdingas nuovargis, galvos skausmas, dusulys fizinio krūvio metu, galvos svaigimas ir blyškumas; inkstų liga; plaučių sutrikimai, įskaitant plaučių uždegimą ar skysčio sankaupą plaučiuose; padidėjusio odos jautrumo saulei reakcija; kraujagyslių uždegimas; odos liga, kuriai būdingas viso kūno odos lupimasis; odos raudonoji vilkligė, kuriai būdingas ant veido, kaklo ir plaukuotosios galvos odos galintis atsirasti bėrimas; alerginės reakcijos; silpnumas ir raumenų spazmai; sutrikęs širdies ritmas; pakeitus kūno padėtį sumažėjęs kraujospūdis; seilių liaukų patinimas; padidėjęs cukraus kiekis kraujyje; šlapime nustatomas cukrus; padidėjęs kai kurių kraujo riebalų kiekis; padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, dėl ko gali pasireikšti podagra.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): ūminis kvėpavimo sutrikimas (pasireiškia stipriu dusuliu, karščiavimu, silpnumu ir sumišimu).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): odos ir lūpos vėžys (nemelanominis odos vėžys). Susilpnėjęs regėjimas ar akių skausmas dėl padidėjusio akispūdžio (galimi skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba ūminės uždarojo kampo glaukomos požymiai).
Yra žinoma, kad hidrochlorotiazido šalutinis poveikis gali stiprėti didinant jo dozę.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti CONVERIDE
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Nepermatomos PVC/PVDC-aliuminio lizdinės plokštelės: šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Permatomos PVC/PE/PVDC-aliuminio lizdinės plokštelės: šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Ant dėžutės po „EXP“ ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
CONVERIDE sudėtis
Kiekvienoje CONVERIDE 150 mg/12,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg irbesartano
ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Kiekvienoje CONVERIDE 300 mg/25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg irbesartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
CONVERIDE išvaizda ir kiekis pakuotėje
CONVERIDE 150 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, išgaubtos, dengtos plėvele, 9,5 mm skersmens.
CONVERIDE 300 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, išgaubtos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, o kitoje įspaudas „MC“, tabletės dydis 17,5 mm x 8 mm.
CONVERIDE plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Kipras
Gamintojas
Medochemie Ltd. – Central Factory
1-10 Constantinoupoleos street
3011 Limassol
Kipras
arba
Medochemie Ltd (Factory AZ)
2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios
Industrial Area, 4101, Agios Athanassios, Limassol
Kipras
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „Medochemie Lithuania“
Gintaro 9-36
LT-47198 Kaunas
Tel. +370 37 338358
El. paštas: lithuania@medochemie.com
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Nyderlandai: Converide; Bulgarija, Kipras, Čekija, Graikija, Slovakija, Lietuva, Rumunija, Malta, Portugalija, Ispanija: CONVERIDE.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-24.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.