COPAXONE

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

COPAXONE 40 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

glatiramerio acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti ( net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra COPAXONE ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant COPAXONE

3. Kaip vartoti COPAXONE

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti COPAXONE

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra COPAXONE ir kam jis vartojamas

COPAXONE yra vaistas skirtas išsėtinės sklerozės (IS) recidyvuojančių (pasikartojančių) formų gydymui. Jis keičia organizmo imuninės sistemos darbą, priklauso vaistų, vadinamų imunomoduliatoriais, grupei. Manoma, kad išsėtinės sklerozės (IS) simptomus sukelia organizmo apsauginės imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio galvos bei nugaros smegenyse atsiranda uždegimo židinių.

COPAXONE 40 mg/ml vartojamas išsėtinės sklerozės (IS) priepuolių pasikartojimams retinti. Vaistas nepadės, jei sergate tokia išsėtinės sklerozės forma, kuriai nebūdingas priepuolių pasikartojimas, ir priepuolių nepasunkins. COPAXONE nedaro jokios įtakos IS priepuolio trukmei ar ligonio savijautai jo metu.

2. Kas žinotina prieš vartojant COPAXONE

COPAXONE vartoti negalima:

• jeigu yra alergija glatiramerio acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti COPAXONE

• jeigu Jums yra sutrikusi inkstų ar širdies veikla, kadangi gali tekti reguliariai atlikti tam tikrus tyrimus ar medicininius patikrinimus.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti COPAXONE, jeigu Jums yra ar buvo

problemų su kepenimis (įskaitant ir tas, kurios susijusios su alkoholio vartojimu).

Vaikams

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams COPAXONE vartoti negalima.

Senyviems pacientams

Copaxone poveikis senyviems pacientams netirtas. Kreipkitės patarimo į gydytoją.

Kiti vaistai ir COPAXONE

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju dėl gydymo COPAXONE nėštumo laikotarpiu.

Riboti tyrimai, atlikti su žmonėmis, COPAXONE nepalankaus poveikio žindomam naujagimiui/kūdikiui neparodė.

COPAXONE žindymo laikotarpiu vartoti galima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ar COPAXONE turi poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinoma.

3. Kaip vartoti COPAXONE

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms yra vienas užpildytas švirkštas (40 mg glatiramerio acetato), leidžiamas po oda tris kartus per savaitę su mažiausiai 48 valandų pertrauka, pvz., pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį. Rekomenduojama leisti vaistą tomis pačiomis savaitės dienomis.

Labai svarbu suleisti COPAXONE tinkamai:

• Suleisti tik į audinius po oda (poodinius audinius) (žr. „Vartojimo instrukciją“ žemiau).
• Suleisti tik gydytojo nurodytą ir paskirtą dozę.
• Nevartoti to paties švirkšto daugiau kaip vieną kartą. Nepanaudotą produktą ir atliekas būtina sunaikinti.
• Nemaišyti ir nevartoti COPAXONE užpildyto švirkšto turinio su jokiu kitu vaistu.
• Nevartoti tirpalo, jei jame atsidaro dalelių. Tokiu atveju reikia vartoti naują švirkštą.

Prieš pirmąją COPAXONE injekciją gydytojas arba slaugytojas pamokys, kaip tinkamai jį susileisti, ir Jus prižiūrės. Kad būtumėte įsitikinęs, jog nekyla jokių problemų, medikas bus šalia Jūsų pirmosios injekcijos sau metu ir pusę valandos po jos.

Vartojimo instrukcija

Prieš vartodami COPAXONE, atidžiai perskaitykite šią instrukciją.

Prieš atlikdami injekciją įsitikinkite, kad turite viską, ko reikia:

• Vieną COPAXONE injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte lizdinę plokštelę.
• Atliekų talpyklę panaudotoms adatoms bei švirkštams išmesti.
• Kiekvienai injekcijai iš dėžutės išimkite tik vieną lizdinę plokštelę su užpildytu švirkštu. Likusius švirkštus laikykite dėžutėje.
• Jei švirkštas buvo laikomas šaldytuve, išimkite vieną švirkštą lizdinėje plokštelėje mažiausiai 20 minučių iki injekcijos, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.

Kruopščiai nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.

Jeigu vaisto suleidimui naudosite injekcijos prietaisą, su COPAXONE gali būti naudojamas CSYNC prietaisas. CSYNC prietaisas patvirtintas naudoti tik su COPAXONE ir netestuotas vartoti su kitais preparatais. Perskaitykite instrukciją, pridedamą prie CSYNC injekcijos prietaiso.

Pasirinkite injekcijos vietą srityse, naudodami žemiau esančius paveikslėlius.

Jūsų kūne yra septynios injekcijai tinkančios sritys.

I sritis: skrandžio plotas (pilvas) apie bambą. Neleiskite vaisto arčiau kaip 5 cm nuo bambos.

II ir III sritis. Šlaunys (virš kelio).

IV, V, VI ir VII sritys. Rankų viršutinė užpakalinė dalis ir klubų užpakalinė viršutinė dalis (žemiau juosmens)

Kiekvienoje injekcijos srityje yra keletas vaisto suleidimo vietų. Kiekvienai injekcijai pasirinkite kitą vietą. Tai leis sumažinti galimą vaisto suleidimo vietos sudirginimą ir skausmą. Keiskite injekcijos sritis, taip pat keiskite vietą injekcijos srityje. Neleiskite vaisto į tą pačią vietą kiekvieną kartą.

Atkreipkite dėmesį: neleiskite vaistų į skausmingą arba spalvą pakeitusią vietą arba ten, kur jaučiate kietus gumbus arba patinimus.

Rekomenduojama susidaryti suleidimo vietos keitimo tvarkaraštį ir pasižymėti jį užrašų knygutėje. Kai kurios kūno vietos yra sunkiai pasiekiamos injekuoti patiems (pavyzdžiui, užpakalinė jūsų rankos pusė), todėl jums gali reikėti pagalbos.

Kaip injekuoti:

• Nuplėškite lizdinės plokštelės nuplėšiamą dalį ir išimkite švirkštą iš apsauginės lizdinės plokštelės.
• Nuimkite adatos dangtelį. Dangtelio negalima nuimti sukandus dantimis aba lūpomis.
• Laisvos rankos smiliumi ir nykščiu švelniai suimkite odą (žr. 1 paveikslą).
• Įsmeikite adatą į odą, kaip parodyta 2 paveikslą.
• Suleiskite vaistą, tolygiai stumdami stūmoklį, kol švirkštas liks tuščias.
• Tiesiai laikydami, ištraukite švirkštą su adata.
• Išmeskite švirkštą į saugią atliekų talpyklę. Nemeskite panaudotų švirkštų į buitines atliekas, bet sudėkite juos į dūriams atsparią talpyklę, kaip rekomendavo gydytojas ar slaugytoja.

1 paveikslas 2 paveikslas

Jeigu manote, kad COPAXONE veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę COPAXONE dozę?

Nedelsdami praneškite gydytojui.

Pamiršus pavartoti COPAXONE

Pavartokite iš karto, kai tik prisiminsite arba kai tik galėsite, po to kitą dieną nevartokite. Nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę. Jei įmanoma, turite grįžti prie įprasto vartojimo grafiko kitą savaitę.

Nustojus vartoti COPAXONE

Nenutraukite COPAXONE vartojimo, nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas)

Gali pasireikšti sunki alerginė reakcija į šį vaistą, bet ji nėra dažna.

Nutraukite COPAXONE vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių:

• odos bėrimą (raudonus taškelius arba dilgėlinį bėrimą)
• akių vokų, veido ar lūpų patinimą
• staigų dusulį
• konvulsijas (traukulius)
• nualpimą

Kitos reakcijos injekavus vaistą (iš karto po suleidimo)

Kai kuriems žmonėms per keletą minučių po COPAXONE suleidimo gali pasireikšti vienas ar daugiau iš šių simptomų. Paprastai jie nesukelia problemų ir praeina savaime per pusę valandos.

Tačiau jei žemiau išvardinti simptomai trunka ilgiau nei 30 minučių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių:

• krūtinės (odos paraudimas) ar veido paraudimas (vazodilatacija)
• dusulys
• skausmas krūtinėje
• tvinkčiojantis ir pagreitėjęs širdies ritmas (palpitacijos, tachikardija)

Kepenų problemos

Retais atvejais, vartojant Copaxone, gali pasireikšti kepenų sutrikimų arba esamų sutrikimų pablogėjimas, įskaitant kepenų nepakankamumą (tam tikrais atvejais gali reikėti persodinti kepenis). Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote šiuos simptomus:

• pykinimas;
• apetito netekimas;
• tamsus šlapimas arba pabalę išmatos;
• odos arba baltos akių dalies pageltimas;
• lengvesnis, nei įprastai, kraujavimas.

Apskritai pacientams, vartojantiems COPAXONE tris kartus per parą, pastebėti išvardinti šalutiniai poveikiai taip pat buvo nustatyti pacientams, vartojantiems COPAXONE (žr. sąrašą toliau).

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 žmogui iš 10):

• infekcija, gripas,
• nerimas, depresija,
• galvos skausmas,
• pykinimas,
• odos išbėrimas,
• sąnarių arba nugaros skausmai,
• silpnumas, reakcijos injekcijos vietoje, apimančios odos paraudimą, skausmą, randų formavimąsi, niežėjimą, audinių patinimą, uždegimą ir padidėjusį jautrumą injekcijos vietoje (šios reakcijos injekcijos vietoje nėra retos ir paprastai išnyksta laikui bėgant), nespecifinį skausmą.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10):

• kvėpavimo takų uždegimas, gastroenteritas, gerklės skausmas, ausų uždegimas, sloga, dantų abscesas, pienligė,
• nepiktybinis odos auglys (navikas), kitų vietų augliai,
• limfmazgių patinimas,
• alerginės reakcijos,
• apetito netekimas, svorio didėjimas,
• nervingumas,
• skonio pokyčiai, raumenų įtempimas, migrena, kalbos sutrikimai, nualpimas, drebėjimas,
• dvejinimasis akyse, akių sutrikimai,
• ausų sutrikimai,
• kosulys, karščiavimas,
• išangės ar tiesiosios žarnos problemos, vidurių užkietėjimas, dantų apnašos, skrandžio veiklos sutrikimas, pasunkėjęs rijimas, išmatų nelaikymas, vėmimas,
• kepenų funkcijos rodiklių pokyčiai,
• mėlynės, padidėjęs prakaitavimas, niežėjimas, odos ligos, dilgėlinis bėrimas,
• kaklo (sprando) skausmas,
• staigus poreikis šlapintis, dažnas šlapinimasis, negalėjimas iki galo nusišlapinti,
• šaltkrėtis, veido patinimas, poodinių audinių irimas vaisto suleidimo vietoje, vietinės reakcijos, galūnių patinimas dėl skysčio kaupimosi, aukšta temperatūra.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100):

• abscesas, odos ir minkštųjų audinių uždegimas, furunkulai, juostinė pūslelinė, inkstų uždegimas,
• odos vėžys,
• leukocitų skaičiaus padidėjimas, leukocitų skaičiaus sumažėjimas, padidėjusi blužnis, sumažėjęs trombocitų skaičius, pakitusi trombocitų forma,
• padidėjusi arba suaktyvėjusi skydliaukė,
• mažas alkoholio toleravimas, podagra, riebalų (lipidų) kiekio padidėjimas kraujyje, natrio kraujyje padidėjimas, feritino kraujyje sumažėjimas,
• keisti sapnai, sumišimas, neįprastas pasitenkinimas, matymas, girdėjimas, užuodimas, skonio jutimas arba jutimas to, ko iš tikro nėra (haliucinacijos), agresyvumas, nenormaliai pakili nuotaika, asmenybės sutrikimai, bandymas nusižudyti,
• rankų tirpulys ir skausmas (riešo kanalo tunelinis sindromas), psichikos sutrikimai, traukuliai (konvulsijos), negalėjimas rašyti ir skaityti, raumenų silpnumas, judėjimo sutrikimai, raumenų spazmas, nervų uždegimas, sutrikusi raumenų įnervavimo sistema sukelianti raumenų funkcijos sutrikimus, nevalingas, greitas akių obuolių judėjimas, nukarusi pėda, kūno sustingimas (stuporas), tamsios dėmės regėjimo lauke,
• katarakta, akių ragenos pažeidimas, akių sausumas, kraujosruva akyje, viršutinių akių vokų nusileidimas, vyzdžio išsiplėtimas, optinio nervo pažeidimas, sukeliantis regos sutrikimą,
• papildomi širdies susitraukimai, lėtas širdies ritmas, greito širdies plakimo epizodai,
• venų išsiplėtimas (varikozė),
• periodiniai kvėpavimo sustojimai, kraujavimas iš nosies, neįprastai greitas arba gilus kvėpavimas (hiperventiliacija), spaudimo jausmas gerklėje, plaučių problemos, negalėjimas kvėpuoti dėl gerklės ertmės susiaurėjimo (uždusimo pojūtis),
• žarnų uždegimas, gaubtinės žarnos polipas, raugėjimas, stemplės opa, dantenų uždegimas, kraujavimas iš išangės, padidėję seilių liaukos,
• akmenys tulžies pūslėje, padidėjusios kepenys,
• odos ir minkštųjų audinių pabrinkimas, kontaktinis odos bėrimas, skausmingi raudoni odos plotai, odos gumbai,
• sąnarių patinimas, uždegimas ir skausmas (artritas arba osteoartritas), uždegimas ir skausmas sąnariniuose maišeliuose (esančiuose kai kuriuose sąnariuose), skausmas pilvo šone, raumenų masės sumažėjimas,
• kraujas šlapime, inkstų akmenys, šlapimo sistemos problemos, šlapinimosi sutrikimai,
• krūtų patinimas, erekcijos nebuvimas, dubens organų pasislinkimas iš vietos (dubens išvarža) prolapsas, ilgalaikė erekcija, prostatos problemos, gimdos kaklelio PAP tepinėlio tyrimo pakitimai, sėklidžių pažeidimai, kraujavimas iš makšties, makšties pažeidimai,
• cista, pagirių efektas, sumažėjusi kūno temperatūra (hipotermija), nespecifinis uždegimas, audinių netekimas injekcijos vietoje, gleivinės problemos,
• sutrikimai po vakcinacijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti COPAXONE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C ‑ 8 °C).

COPAXONE užpildytus švirkštus iki vieno mėnesio galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti 15°C – 25°C temperatūroje. Tai galima daryti tik vieną kartą. Po vieno mėnesio, jei COPAXONE užpildyti švirkštai nebuvo naudoti ir tebėra gamintojo pakuotėje, tolesniam laikymui juos būtina grąžinti į šaldytuvą.

Negalima užšaldyti.

Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir ant švirkšto po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus tirpale daleles, švirkštus reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

COPAXONE sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra glatiramerio acetatas. 1 ml injekcinio tirpalo (vieno užpildyto švirkšto turinys) yra 40 mg glatiramerio acetato, kuris atitinka 36 mg glatiramerio.
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis ir injekcinis vanduo.

COPAXONE išvaizda ir kiekis pakuotėje

COPAXONE injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte yra skaidrus, be pastebimų dalelių tirpalas. Kiekvienas užpildytas švirkštas PVC lizdinėje pakuotėje supakuotas atskirai.

COPAXONE išleidžiamas pakuotėmis po 3, 12 arba 36 užpildytus švirkštus, kurių kiekviename yra 1 ml injekcinio tirpalo, arba sudėtine 36 užpildytų švirkštų pakuote, sudaryta iš 3 dėžučių po 12 užpildytų švirkštų po 1 ml injekcinio tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Vokietija

Gamintojas

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

arba

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas pavadinimu COPAXONE:

Austrija, Belgija, Kroatija, Čekija, Kipras, Danija, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Islandija, Italija, Latvija, Liuksemburgas, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Ispanija, Švedija, Slovakija, Slovėnija, Nyderlandai, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija).

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt