Cormeto

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Cormeto 250 mg minkštosios kapsulės

metiraponas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
4. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Cormeto ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Cormeto

3. Kaip vartoti Cormeto

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Cormeto

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cormeto ir kam jis vartojamas

Cormeto sudėtyje yra 250 mg metirapono. Metiraponas priskiriamas vaistų grupei, kurie naudojami vertinant hipofizės funkciją. Metiraponas yra naudojamas atliekant diagnostinį tyrimą, skirtą nustatyti, ar jūsų organizme yra pakankamas AKTH, hipofizės išskiriamo hormono, kuris kontroliuoja kortizolio sekreciją, kiekis; metiraponas taip pat gali būti naudojamas padedant diagnozuoti specifinio tipo Kušingo (Cushing) sindromą.

Šį vistą taip pat galima vartoti, kai reikia sumažinti kortizolio (antinksčiuose gaminamo hormono) kiekį ir palengvinti endogeninio Kušingo sindromo požymius ir simptomus. Kušingo sindromas pasireiškia tam tikrais simptomais, atsirandančiais dėl didelio antinksčiuose gaminamo kortizolio kiekio.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cormeto

Cormeto atliekant AKTH nepakankamumo diagnostinį testą vartoti negalima:

– jei jums diagnozuota būklė, kai antinksčiai gamina nepakankamą steroidinių hormonų, kortizolio ar aldosterono kiekį, dar vadinama Adisono (Addison) liga.

Cormeto vartoti negalima:

– jeigu yra alergija metiraponui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Cormeto diagnostiniam testui, jeigu:

• jums diagnozuota būklė, kai organizme sumažėja hormonų kiekis (pvz., antinksčiuose gaminama per mažai kortizolio arba yra sunkios formos hipopituitarizmas), arba manote, kad tokia būklė gali būti. Gydytojas turės atlikti tyrimą ir įsitikinti, kad galite vartoti Cormeto.
• sergate kepenų liga arba jūsų kepenys yra pažeistos, nes dėl to vaistas gali veikti lėčiau;
• vartojate kitų vaistų, pavyzdžiui, gliukokortikoidų, nes gydytojas gali nuspręsti neatlikti Cormeto testo, nes jums reikėtų šių vaistų vartojimą nutraukti.

Per Cormeto vartojimo laikotarpį

Cormeto trumpam laikui gali sumažinti antinksčiuose gaminamų hormonų (kortizolio) kiekį, tačiau gydantis gydytojas šią būklę koreguos skirdamas tam tikrų hormoninių vaistų.

Jei sergate Kušingo sindromu, gydytojas taip pat gali skirti vaistų, skirtų infekcijų išsivystymo profilaktikai. Tačiau jei po kelių valandų ar parų jums pasireikštų dusulys ar karščiavimas, kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, nes jums gali būti prasidėjusi sunki plaučių infekcija.

Tyrimai prieš gydymą ir gydymo Cormeto metu

Gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu. Taip bus siekiama nustatyti bet kokius galimus Jūsų kalio kiekio nukrypimus, taip pat išmatuoti kortizolio kiekį. Atsižvelgdamas į rezultatus, gydytojas gali pakoreguoti dozę ir (arba) paskirti koreguojantį gydymą.

Atsižvelgdamas į Jūsų širdies rizikos veiksnius, gydytojas gali nuspręsti atlikti EKG prieš pradedant gydymą arba gydymo Cormeto metu.

Jei pajustumėte simptomų – silpnumą, nuovargį, galvos svaigimą, jei pablogėtų apetitas, atsirastų pykinimas,vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas – kreipkitės į gydytoją. Šie simptomai, taip pat žemas kraujospūdis, didelis kalio kiekis, mažas natrio kiekis arba mažas gliukozės kiekis kraujyje gali būti hipokortizolizmo (nepakankamo kortizolio kiekio kraujyje) požymiai. Todėl gydantis gydytojas patikrins jūsų kraujospūdį ir atliks kraujo testą. Jei jums diagnozuotas hipokortizolizmas, gydytojas gali nuspręsti trumpam skirti steroidų (gliukokortikoidų) pavadinimas} pakaitinį gydymą ir (arba) sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą Cormeto.

Jeigu Cormeto vartojate ilgai

Vartojant šio vaisto gali padidėti jūsų kraujospūdis.

Kiti vaistai ir Cormeto

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes kiti vaistai gali turėti įtakos su šiuo vaistu atliekamo testo rezultatams. Cormeto testo rezultatams gali turėti įtakos toliau išvardyti vaistai:

• vaistai nuo traukulių, vartojami kontroliuoti epilepsiją (pvz., fenitoinas, barbituratai);
• antidepresantai ir neuroleptikai, vartojami gydyti nuo nerimo, depresijos ar psichiatrinių sutrikimų (pvz., amitriptilinas, chlorpromazinas, alprazolamas);
• pagumburio–hipofizės–antinksčių ašį veikiantys hormonai; šios ašies hormonai reguliuoja daug organizmo procesų, pavyzdžiui, stresą, emocijas, energijos lygį, virškinimą ir imuninę sistemą (pvz., kortizolis, hidrokortizonas, AKTH, tetrakosaktinas);
• kortikosteroidai;
• skydliaukę slopinantys preparatai, vartojami gydyti nuo skydliaukės sutrikimų (pvz., tiroksinas, liotironinas, karbimazolis);
• ciprohepatadimas, vartojamas gydyti nuo alergijos (pvz., „Periactin“).

Nepasitarus su gydytoju, Cormeto negalima vartoti su paracetamoliu.

Nėštumas, žindymas ir vaisingumas

Vartojimas nėštumo laikotarpiu

Cormeto nerekomenduojama vartoti vaikų galinčioms turėti moterims, nenaudojančioms nėštumo kontrolės priemonių.

Jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia arba planuojate pastoti, kuo greičiau pasitarkite su savo gydytoju, kad sužinotumėte, ar reikia nutraukti ar tęsti Cormeto vartojimą.

Jei vaisto teks vartoti nėštumo metu, gydytojas turės stebėti Jūsų kūdikio kortizolio kiekį pirmąją jo gyvenimo savaitę.

Vartojimas per žindymo laikotarpį

Per gydymo Cormeto laikotarpį žindymą reikia nutraukti, nes yra tikimybė, kad metiraponas per motinos pieną gali patekti į kūdikio organizmą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei suvartojus šio vaisto svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šis poveikis praeis.

Cormeto sudėtyje yra parahidroksibenzoatų natrio druskų (E215) ir propilparahidroksibenzoatų natrio druskų (E217), kurios gali sukelti alerginių reakcijų (galimai uždelstų).

Cormeto sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Stebėsena ir priežiūra

Kai vaistas vartojamas diagnostiniam testui, jį reikia skirti tik dalyvaujant sveikatos priežiūros specialistui, nes reikės stebėti paciento reakciją į vaistą.

3. Kaip vartoti Cormeto

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei Kušingo sindromo diagnostikai jums paskirtas Cormeto, jums reikės atvykti į ligoninę atlikti tam tikrus testus.

Vartojimas suaugusiesiems

Jeigu jums atliekamas trumpas vienos dozės testas (ištirti hipofizės funkciją):

jūsų paprašys maždaug vidurnaktį nuryti kapsulę (-es) užgeriant jogurtu arba pienu; tada, iš ryto iš jūsų paims kraujo mėginį, kurį apžiūrės gydytojas. Rekomenduojama dozė yra 30 mg/kg. Vaikams skiriama tokia pat dozė.

Jei jums atliekamas testas vartojant kelias dozes (ištirti hipofizės funkciją ir padėti diagnozuoti specialaus tipo Kušingo (Cushing) sindromą):

likus 24 val. iki šio vaisto vartojimo gydytojas pradės rinkti jūsų šlapimo mėginius. Tada per kitas 24 val. kas 4 val. jums duos išgerti po 2–3 kapsules (500–750 mg). Kapsules turite užgerti pienu arba jas suvartoti po valgio. Gydytojas per kitas 24 val. vėl rinks jūsų šlapimo mėginius.

Jei jus gydo nuo pasireiškusių endogeninio Kušingo sindromo požymių ir simptomų

Jums paskirs specialiai pritaikytą dozę, kuri gali svyruoti nuo 1 kapsulės (250 mg) iki 24 kapsulių (6 g), jas padalijant į tris ar keturias dozes. Gydantis gydytojas jums gali reguliariai koreguoti Cormeto dozę, kad jūsų organizme būtų atkurtas normalus kortizolio kiekis.

Turite visada atidžiai laikytis gydytojo nurodymų ir niekada neleisti dozės, nebent taip daryti nurodytų gydytojas.

Vartojimas vaikams

Atliekant testą su keliomis dozėmis, jiems skiriama 15 mg/kg dozė, mažiausia dozė – 250 mg kas 4 valandas.

Gydant nuo Kušingo sindromo dozę reikia pritaikyti atsižvelgiant į individualius poreikius – kortizolio kiekį ir vaisto toleravimą.

Ką daryti pavartojus per didelę Cormeto dozę

Jei suvartosite per daug kapsulių, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui ar slaugytojui, arba nedelsdami vykite į greitosios pagalbos skyrių. Gali pykinti, gali skaudėti skrandį ir (arba) pasireikšti viduriavimas. Taip pat gali svaigti galva, atsirasti nuovargio pojūtis, gali skaudėti galvą, pasireikšti prakaitavimas ir padidėti kraujospūdis. Gali būti, kad jums gali tektipavartoti aktyvintosios anglies, taip pat jums gali paskirti hidrokortizono.

Pamiršus pavartoti Cormeto

Jeigu netyčia pamirštumėte suvartoti kapsulių dozę, turite ją suvartoti, kai tik prisiminsite. Jei tai bus tuo metu, kai tuoj turėsite vartoti kitą dozę, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, tačiau toliau vartokite kapsules, kaip įprasta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kaip vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurisnepageidaujamas poveikis gali būti sunkus:

- Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškia du ar daugiau iš šių simptomų: silpnumas, galvos svaigimas, nuovargis, apetito stoka, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas. Tai gali reikšti, kad Jums yra antinksčių nepakankamumas (mažas kortizolio kiekis). Antinksčių nepakankamumas pasireiškia, kai metiraponas per daug sumažina kortizolio kiekį. Labiau tikėtina, kad jis pasireikš metirapono dozės didinimo ar padidėjusio streso laikotarpiais. Gydytojas tai koreguos hormoniniu vaistu, kompensuojančiu kortizolio trūkumą, ir (arba) koreguos metirapono dozę.

- Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu kraujuoja ar atsiranda mėlynių, trunkančių ilgiau nei įprastai, dantenose, nosyje ar odoje pastebite kraujo, jaučiatės pavargę didžiąją laiko dalį. Tai gali reikšti, kad Jūsų kraujyje sumažėjo raudonųjų kraujo kūnelių ir (arba) baltųjų kraujo kūnelių, ir (arba) trombocitų kiekis.

Taip pat žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Cormeto“.

Šalutinis poveikis pagal dažnį:

Labai dažni šalutinio poveikio reikškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

- Antinksčių nepakankamumas (mažas kortizolio kiekis)

- Apetito praradimas

- Galvos skausmas

- Svaigulys (galvos svaigimas)

- Aukštas kraujospūdis (hipertenzija)

- Pykinimas (bloga savijauta)

- Pilvo (skrandžio) skausmas

- Viduriavimas

- Odos alerginė reakcija (dilgėlinė, išbėrimas (odos paraudimas), niežulys)

- Sąnarių skausmas

- Galūnių, plaštakų ar pėdų patinimas

- Asteninės būklės (nuovargis, pavargimas)

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• - Mažas kalio kiekis (hipokalemija)
• Nuovargio ar mieguistumo pojūtis
• Hipotenzija (žemas kraujospūdis)
• Vėmimas
• Aknė
• - Pernelyg didelis plaukų augimas neįprastose vietose (hirsutizmas)
• - Raumenų skausmas

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Kepenų funkcijos sutrikimas (padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas)
• Leukopenija, anemija, trombocitopenija (raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje)
• Alopecija (plaukų nuslinkimas)
• Plaučių infekcija

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cormeto

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Atidarius suvartoti per du mėnesius.

Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cormeto sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra metiraponas. Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg metirapono.
• Pagalbinės medžiagos yra etilvanilinas, želatina, glicerolis, makrogolis 400, makrogolis 4000, P‑metoksi acetofenonas, etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E215), propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217), titano dioksidas (E171) ir išgrynintas vanduo. Kapsulių raudono spausdinimo rašalo sudėtyje yra karmino rūgšties (E120), aliuminio chlorido heksahidrato, natrio hidroksido, hipromeliozės ir propilenglikolio.

Cormeto išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos ar gelsvai baltos, pailgos, matinės minkštosios želatinos kapsulės su raudono rašalo įspaudu „HRA“, kurių viduje yra šviesiai gelsvo, klampaus, į gelį panašaus turinio. Kapsulės dydis: ilgis 18,5 mm,diametras 7,5 mm.

Kiekviename plastiko buteliuke yra 50 kapsulių.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Airija, Bulgarija, Kroatija, Čekijos Respublika, Graikija, Latvija, Rumunija, Danija, Suomija, Nyderlandai, Portugalija, Lenkija, Ispanija, Švedija: Metopirone

Slovakija: METOPIRONE

Slovėnija, Austrija, Norvegija: Metycor

Prancūzija: Metyrapone HRA Pharma

Vokietija: Metopiron

Italija, Estija, Vengrija, Lietuva: Cormeto

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-04-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjehttp://www.vvkt.lt/.