Corneregel 50 mg/g akių gelis
1 g akių gelio yra 50 mg dekspantenolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Akių gelis.
Corneregel yra bespalvis, skaidrus akių gelis.
Smulkių paviršinių ragenos ar junginės pažeidimų pagalbinis gydymas.
Dozavimas
Priklausomai nuo pažeidimo sunkumo ir apimties, reikia lašinti į konjunktyvos maišelį po vieną lašą akių gelio 4 kartus per parą..
Lašinti į akis.
Vaistinis preparatas gali būti vartojamas, kol pacientas pajaučia subjektyvų ligos požymių pagerėjimą. Įprastai vartojama 2-6 savaites.
Vaikų populiacija
Corneregel nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Tyrimų neatlikta.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Corneregel sudėtyje yra konservanto cetrimido, kuris, ypač vartojant vaistinio preparato dažnai ir ilgai, gali sukelti akių dirginimą (deginimą, paraudimą, svetimkūnio pojūtį) ir gali pažeisti ragenos epitelį. Ilgalaikiam lėtinio sausojo keratokonjunktyvito gydymui reikėtų nevartoti Corneregel gelio.
Corneregel negalima vartoti nešiojant kontaktinius lęšius, nes galima vaistinio preparato sąveika su lęšių sudėtyje esančiomis medžiagomis.
Pastaba
Siekiant išvengti tūbelės antgalio ir gelio užteršimo, negalima tūbelės antgaliu liesti akių vokų, akių aplinkinių audinių ir kitų paviršių.
Sąveikos tyrimų neatlikta.
Jei Corneregel vartojamas kartu su kitais akių lašais arba akių tepalu, tarp šių skirtingų vaistinių preparatų vartojimo reikėtų daryti bent 15 minučių pertrauką. Bet kuriuo atveju Corneregel reikėtų vartoti paskiausiai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ribota informacija apie atvejus, susijusius su nėštumu, nerodo, kad išgertas pantotenatas sukelia kokį nors poveikį nėštumui, vaisiaus arba naujagimio sveikatai. Pantotenatas pro placentos barjerą prasiskverbia veikiant aktyviam transporto procesui, jo taip pat patenka į žindyvės pieną. Tyrimais su gyvūnais duomenų apie jo teratogeninį poveikį ar toksinį poveikį vaisiui neaptikta (žr. 5.3 skyrių).
Kadangi nežinoma, kiek dekspantenolio patenka į sisteminę kraujotaką pavartojus vietiškai akims gydyti, Corneregel negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nebent atidžiai įvertinus nusprendžiama, kad gydymo nauda didesnė už galimą riziką.
Corneregel gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Vis dėlto netgi tais atvejais, kai vaistinis preparatas tinkamai vartojamas pagal nurodymus, jis gali kelioms minutėms sutrikdyti regėjimą ir tokiu būdu sumažinti reakcijos greitį. Tuo metu vairuojant, dirbant be tvirtos atramos, valdant mechanizmus pacientai turi elgtis atsargiai.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Akių sutrikimai
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Junginės edema, akių dirginimas, skausmas, niežulys, svetimkūnio jausmas, padidėjęs ašarojimas, akių hiperemija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai retas (< 1/10 000)
Padidėjusio jautrumo reakcijos, niežulys, bėrimas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Farmakoterapinė grupė – preparatai akių ligoms gydyti, ATC kodas – S01XA12.
Dekspantenolis/pantenolis yra alkoholinis pantoteno rūgšties analogas. Dekspantenolis ląstelėse oksiduojasi į pantoteno rūgštį, vandenyje tirpų vitamino B kompleksą, kuris yra sudėtinė normaliam epitelio funkcionavimui būtinų koenzimo A ir acilą pernešančių baltymų dalis.
Tyrimais nustatyta, kad vartojant dekspantenolį išoriškai pagerėja ragenos pralaidumas esant sausų akių sindromui, pagerėja junginės ir ragenos žaizdų gijimas.
Atlikti Corneregel klinikiniai tyrimai remiantis objektyviais kriterijais ir subjektyviais simptomais parodė geresnius rezultatus, lyginant su panašiais vaistiniais preparatais, vartojamais neinfekcinei keratopatijai, ūminiam neinfekciniam keratitui, ragenos erozijai ir sausajam keratokonjunktivitui gydyti.
Farmakokinetinių tyrimų apie pantenolio vartojimą akims nėra.
Absorbcija
Radioaktyviuoju tričiu žymėto pantenolio tyrimais nustatyta, kad jis absorbuojamas pro odą.
Pasiskirstymas, biotransformacija, eliminacija:
Išsamesnių tyrimų apie metabolizmą odos ir ragenos gleivinės membranose nėra.
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Pantoteno rūgštis ir jos dariniai toksiniu poveikiu nepasižymi. Pantenolis vartojamas žmonėms gydyti daug metų, iki šiol jokių pranešimų apie vartojimo riziką nėra.
Ūmus toksiškumas
Tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais nustatyta, kad ūminis toksinis pantenolio poveikis prasideda tuomet, kai jis vartojamas gramais.
Kartotinių dozių toksiškumas
Tyrimais su įvairiais eksperimentiniais gyvūnais nustatyta, kad duodant žiurkėms 2 mg per parą, toksinio poveikio nebūna.
Genotoksiškumas, galimas kancerogeniškumas
Dekspantenolio kancerogeninio ir mutageninio poveikio ilgalaikiai tyrimai neatlikti. Tokio pavojaus įrodymų per daugelio metų vartojimą žmonių gydymui nėra.
Toksinis poveikis reprodukcijai
Sušėrus kalcio pantotenato žiurkėms nuo 100 μg/g iki 1 mg/g kūno svorio iki apvaisinimo ir vaikingumo metu, teratogeninio poveikio ir poveikio vaisiui nenustatyta. Vaisto 400 mg/parą dozės 10 dienų trukmės vartojimo beveik 500 nėščiųjų įvairių nėštumo laikotarpiu dėl blauzdų raumenų mėšlungio duomenys rodo, kad neigiamo poveikio nenustatyta.
Cetrimidas
Karbomeras
Dinatrio edetatas
Natrio hidroksidas
Injekcinis vanduo
Duomenys nebūtini.
2 metai.
Po pirmojo tūbelės atidarymo tinka vartoti 6 savaites.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Tūbelę laikyti sandariai užsuktą.
Balta DTPE/aluminio folijos tūbelė su DTPE antgaliu, užsukta DTPE dangteliu. Tūbelėje yra 10 g akių gelio.
Kartono dėžutėje yra viena tūbelė.
Specialių reikalavimų nėra.
Dr. Gerhard Mann
Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Vokietija
Telefonas + 30 3 30 93-0
Faksas + 30 3 30 93-350
El. paštas: ophthalmika@bausch.com
LT/1/03/3527/001
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2003 m. rugsėjo mėn. 9 d.
Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m. kovo mėn. 27 d.
2014 m. kovo mėn. 27 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Vokietija
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Corneregel 50 mg/g akių gelis
Dexpanthenolum
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 g akių gelio yra 50 mg dekspantenolio.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: cetrimidas, karbomeras, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
10 g akių gelio.
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant akių.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm MMMM}
Po pirmojo tūbelės atidarymo tinka vartoti 6 savaites.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Tūbelę laikyti sandariai užsuktą.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS
Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Vokietija
12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/03/3527/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Smulkių paviršinių ragenos ar junginės pažeidimų pagalbiniam gydymui.
Lašinti į konjunktyvos maišelį po vieną lašą akių gelio 4 kartus per dieną.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Corneregel 50 mg/g
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TŪBELĖ
1. Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas
Corneregel 50 mg/g akių gelis
Dexpanthenolum
Vartoti ant akių.
2. VARTOJIMO METODAS
Lašinti į konjuktyvos maišelį.
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm MMMM}
4. SERIJOS NUMERIS
Serija
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
10 g akių gelio
6. KITA
Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Vokietija
Corneregel 50 mg/g akių gelis
Dekspantenolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas.
1. Kas yra Corneregel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Corneregel
3. Kaip vartoti Corneregel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Corneregel
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Šis vaistas vartojamas smulkių paviršinių junginės ar ragenos pažeidimų, pagalbiniam gydymui.
Jūsų akių gydytojas patarė Jums vartoti Corneregel. Corneregel sudėtyje yra dekspantenolio, kuris pagerina žaizdų gijimą. Žmogaus organizme dekspantenolis virsta pantoteno rūgštimi. Pantoteno rūgštis yra vitamino B komplekso, esančio organizme, medžiaga. Dekspantenolio regeneracinės savybės pagerina greitą ląstelių atsinaujinimą ir žaizdų gijimą.
Svarbu, kad Jūs reguliariai tartumėtės dėl savo sveikatos su akių gydytoju. Akių pažeidimas gali būti labai sunkus, jei gydomasi neteisingai arba netinkamai.
Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Corneregel.
Nešiojantiems kontaktinius lęšius. Corneregel negalima lašinti į akis, kai esate įsidėję kontaktinius lęšius, nes jis gali užteršti lęšius arba gali atsirasti nesuderinamumas su medžiagomis, iš kurių pagaminti lęšiai.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Sąveika su kitais vaistais nežinoma, bet, vartojant kitus tirpalus ar tepalus akims gydyti, reikia daryti tarp jų ir Corneregel vartojimo mažiausiai 15 minučių pertrauką. Bet kuriuo atveju Corneregel reikėtų vartoti paskiausiai.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi nežinoma, kiek dekspantenolio patenka į sisteminę kraujotaką pavartojus vietiškai akims gydyti, Corneregel negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nebent gydantysis gydytojas atidžiai įvertins, ar gydymo Corneregel nauda didesnė negu galima rizika.
Netgi tais atvejais, kai šis vaistas tinkamai vartojamas pagal nurodymus, jis gali kelioms minutėms sutrikdyti regėjimą ir tokiu būdu sumažinti reakcijos greitį. Tuo metu nevairuokite, nedirbkite nesant tvirtos atramos, nedirbkite su mechanizmais.
Corneregel sudėtyje yra konservanto cetrimido, kuris, ypač vartojant dažnai ir ilgai, gali sukelti akių dirginimą (deginimą, paraudimą, svetimkūnio pojūtį) ir gali pažeisti ragenos epitelį. Prieš lašinant gelį į akis išimkite kontaktinius lęšius. Juos galima įsidėti vėl po 15 minučių.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Priklausomai nuo pažeidimo sunkumo ir apimties, reikia lašinti į konjunktyvos maišelį po vieną lašą akių gelio 4 kartus per dieną.
Gydytojas Jums pasakys kiek ilgai reikia lašinti Corneregel. Įprastai vartojama 2-6 savaites.
Lašinti į akis.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Corneregel 50 mg/g akių gelio nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Vartodami akių gelį, nelieskite pirštais tūbelės antgalio, taip pat nelieskite juo akies paviršiaus. Po vartojimo sandariai užsukite tūbelės dangtelį.
Lašinimas
Atloškite galvą, rodomuoju pirštu patraukite akies apatinį voką žemyn. Kita ranka laikykite statmeną tūbelę (neliesdami akies) ir įlašinkite vieną lašą į akies junginės maišelį. Stenkitės neužsimerkti, pasukiokite akies obuolį, kad gelis tolygiau pasiskirstytų.
Pastaba
Dangtelis kartu yra ir tarsi stovas, leidžiantis vertikaliai laikyti tūbelę. Dėl to lengviau Corneregel greitai ir tiksliai vartoti.
Corneregel perdozavimas nesukelia pavojaus sveikatai. Gydomasis poveikis nei pagerėja, nei pablogėja.
Jei vaisto dozė pernelyg maža arba jei pamiršote jo įsilašinti, prisiminus būtina užmirštąją dozę sulašinti kuo greičiau. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Toliau gydymą tęskite nustatyta tvarka: reikiamu kiekiu ir vienodais laiko tarpais, kaip nurodyta aukščiau arba kaip paskyrė gydytojas.
Nustojus vartoti Corneregel
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Akių sutrikimai (dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Junginės edema (paburkimas), akių dirginimas, skausmas, niežulys, svetimkūnio jausmas, padidėjęs ašarojimas, akių paraudimas.
Imuninės sistemos sutrikimai (labai reti: mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų)
Padidėjusio jautrumo reakcijos, niežulys, bėrimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, tel: 8 800 73 568, faksu 8 800 20 131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Tūbelę laikyti sandariai užsuktą.
Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Po pirmojo tūbelės atidarymo tinka vartoti 6 savaites.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Corneregel yra bespalvis, skaidrus akių gelis.
Balta DTPE/aluminio folijos tūbelė su antgaliu, užsukta dangteliu. Tūbelėje yra 10 g akių gelio.
Kartono dėžutėje yra viena tūbelė.
Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Vokietija
Telefonas +49 (30) 3 30 93-5050
Faksas +49 (30) 3 30 93-350
el. paštas: ophthalmica@bausch.com
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „PharmaSwiss“
Užnerio g. 1
LT-47484 Kaunas
Tel. +370 5 2790 762
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-03-27
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/