Cortineff

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Cortineff 100 mikrogramų tabletės

Fludrokortizono acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Cortineff ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Cortineff

3. Kaip vartoti Cortineff

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Cortineff

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cortineff ir kam jis vartojamas

Veiklioji Cortineff medžiaga fludrokortizono acetatas yra sintetinis antinksčių žievinės dalies hormonas, reguliuojantis druskų, ypač natrio ir kalio, pusiausvyrą organizme.

Cortineff vartojama toliau išvardytais atvejais.

• Pirminio antinksčių žievės nepakankamumo gydymas.

• Antrinio antinksčių žievės nepakankamumo gydymas.

• Druskų išsiskyrimą iš organizmo sukeliančio vadinamojo adrenogenitalinio sindromo gydymas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cortineff

Cortineff vartoti negalima:

- jeigu yra alergija fludrokortizono acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;

- jeigu sergama sistemine infekcine liga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Cortineff.

• Sergate infekcine liga. Pacientams, sergantiems sistemine infekcine liga, fludrokortizono vartoti draudžiama. Šis vaistas gali slėpti infekcinės ligos simptomus, slopinti organizmo atsparumą infekcijai bei gebėjimą nuo jos apsisaugoti.
• Buvote operuotas ar patyrėte traumą (gali tekti didinti vaisto dozę).
• Atsiranda regos sutrikimų.
• Padidėja kraujospūdis, atsiranda patinimų. Gydytojas nurodys periodiškai atlikinėti kraujo tyrimus, kad nustatytų druskų kiekį. Gali prireikti riboti natrio kiekį maiste bei kalio preparatų vartojimą.
• Planuojate skiepytis. Gydymo Cortineff metu kai kuriomis vakcinomis skiepytis negalima, be to, didėja su skiepais susijusio nervų sistemos pažeidimo pavojus.
• Sergate tuberkulioze.
• Yra susilpnėjusi ar sustiprėjusi skydliaukės funkcija ar sergate kepenų ciroze (gali reikėti keisti dozę).
• Yra virusinis akies pažeidimas.
• Anksčiau buvo emocinis labilumas arba polinkis į psichozę.
• Vartojate acetilsalicilo rūgšties.
• Neseniai atlikta žarnų operacija, sergate žarnų liga, yra inkstų funkcijos nepakankamumas, didelio kraujospūdžio liga, venų uždegimas su krešulių susidarymu, yra arba buvo psichikos sutrikimas, yra odos išbėrimas, ūminis ar lėtinis inkstų uždegimas ar inkstų nepakankamumas, sergate vėžiu, yra širdies nepakankamumas, kepenų nepakankamumas, raumenų sutrikimas, epilepsija, osteoporozė, cukrinis diabetas, glaukoma, kraujyje yra mažas baltymo ar didelis riebalų kiekis.
• Pacientas yra kūdikis arba vaikas (būtina stebėti tokio paciento augimą ir vystymąsi).
• Esate senyvas žmogus (didėja šalutinio poveikio rizika).
• Sergate vėjaraupiais.
• Sergate tymais. Gali prireikti profilaktikos normaliais imunoglobulinais.
• Atsirado alerginė reakcija.

Gydymo Cortineff metu menstruacijos gali tapti nereguliarios.

Gydymo Cortineff negalima nutraukti staiga. Cortineff vartojimo nenutraukite nepasitarę su gydytoju.

Jeigu Jums bus atliekami laboratoriniai tyrimai, pasakykite gydytojui, kad vartojate Cortineff, nes jis gali iškreipti tyrimų rezultatus.

Vartojant kai kuriuos vaistus, gali sustiprėti Cortineff poveikis ir, jeigu jūs vartojate tuos vaistus (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV, pvz., ritonavirą, kobicistatą), jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai stebėti jūsų būklę.

Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.

Kiti vaistai ir Cortineff

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų.

• Izoniazido, rifampicino (vaistų nuo tuberkuliozės).
• Ciklosporino (jo vartojama po organo persodinimo).
• Žmogaus augimo hormono.
• Ketokonazolo, amfotericino B (vaistų nuo grybelių sukeltos infekcijos).
• Skydliaukės funkciją veikiančių vaistų.
• Digoksino (juo gydomos širdies ligos).
• Migdomųjų vaistų, fenitoino ar karbamazepino (jais gydoma epilepsija).
• Antihistamininių vaistų (jų vartojama pasireiškus alergijai).
• Acetazolamido (juo gydoma epilepsija ir glaukoma).
• Anabolinių steroidų, androgenų (vyriškų hormonų).
• Geriamųjų kontraceptikų.
• Kraujo krešėjimą slopinančių vaistų.
• Antidepresantų.
• Geriamųjų vaistų nuo diabeto, insulino.
• Šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų).
• Imuninę sistemą slopinančių vaistų.
• Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo arba acetilsalicilo rūgšties.
• Vakcinų.

Cortineff vartojimas su maistu ir gėrimais

Vaistą reikia vartoti prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėščioms moterims Cortineff galima vartoti tik gydytojo leidimu. Cortineff nėštumo metu vartojusių moterų naujagimius gydytojas stebės, ar neatsiranda šalutinio poveikio.

Gydymo Cortineff metu maitinti krūtimi nerekomenduojama.

Fludrokortizono patenka į motinos pieną, todėl galimas šalutinis poveikis kūdikiui: augimo sulėtėjimas, antinksčių funkcijos sutrikimas.

Jei motinai reikia vartoti fludrokortizono, kūdikį maitinti krūtimi draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Cortineff gali sukelti galvos skausmą, sukimąsi ir net psichikos sutrikimą. Tokiu atveju dirbti darbo, reikalaujančio psichinės ir fizinės įtampos (pvz., vairuoti ar valdyti mechanizmus), nerekomenduojama.

Cortineff sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Cortineff

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozę gydytojas nustato kiekvienam pacientui, atsižvelgdamas į ligos rūšį ir paciento reakciją į vaistą. Gydymo laikotarpiu priklausomai nuo ligos eigos ir stresinės būklės (pvz., operacijos, traumos arba infekcinės ligos) gydytojas dozę gali keisti.

Suaugę žmonės

Paprastai suaugę žmonės turi gerti 1 – 3 tabletes per parą.

Jei gydymo laikotarpiu pasireiškia trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas, dozę reikia mažinti ir vartoti 1 tabletę per parą.

Vartojimas vaikams

Paprastai vaikams reikia vartoti iki 1 tabletės per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Cortineff dozę?

Perdozavus Cortineff, padidėja kraujospūdis, atsiranda pabrinkimų, sumažėja kalio kiekis kraujyje, išsiplečia širdis, labai padidėja kūno svoris. Perdozavus būtina nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Cortineff

Pamirštą dozę reikia išgerti tuoj pat, kai prisimenama, tačiau jei beveik atėjo laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Cortineff

Prieš nutraukdami Cortineff vartojimą, privalote pasitarti su gydytoju. Gydymo Cortineff negalima nutraukti staiga, nes gali pablogėti Jūsų būklė. Kaip mažinti šio vaisto dozę ir baigti jį vartoti, paaiškins gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas galimas šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

• Jautrumas infekcijai padidėjimas, infekcinės ligos pasunkėjimas, tuberkuliozės atkrytis.
• Raumenų silpnumas, steroidų sukeltas raumenų pažeidimas (steroidinė miopatija, dažniausiai pasireiškianti moterims, paprastai prasidedanti dubens srityje, sklindanti į pečių ir rankų raumenis, retais atvejais apimanti kvėpavimo organų raumenis), raumenų masės mažėjimas, osteoporozė, stuburo slankstelio kūno lūžimas, žastikaulio arba šlaunikaulio galvutės irimas bei ilgųjų kaulų lūžimas, sausgyslių plyšimas.
• Virškinimo trakto opa arba kraujavimo pavojus, storosios ir plonosios žarnos prakiurimas, ypač tiems pacientams, kuriems yra žarnų uždegimas, kasos uždegimas, vidurių pūtimas, opinis stemplės uždegimas, virškinimo sutrikimas, alkio padidėjimas, pienligė, pykinimas.
• Odos ruoželiai, spuogai, taškinės kraujosruvos ir mėlynės, odos suplonėjimas, paraudimas, stiprus prakaitavimas, alerginis odos uždegimas (dermatitas), dilgėlinė, strijos, pablogėjęs žaizdų gijimas, į raudonąją vilkligę panaši pažaida, susilpnėjusi reakcija į odos tyrimus.
• Spaudimo kaukolės viduje didėjimas (atsiranda tokių simptomų: galvos skausmas, sukimasis, regos sutrikimas (matoma lyg per miglą arba daiktai dvejinasi), traukuliai). Gali pasireikšti bloga nuotaika, miego sutrikimas, euforija, psichologinė priklausomybė, traukuliai, neuritas, jutimų sutrikimas, epilepsija.
• Endokrininės sistemos sutrikimai: antrinis antinksčių žievės ir hipofizės nepakankamumas, ypač pasireiškus stresui, pvz., ligos, traumos, operacijos atveju, vadinamasis Kušingo sindromas, plaukuotumas, menstruacijų ciklo sutrikimas, mėnesinių išnykimas, slaptasis diabetas, didėja poreikis insulinui bei cukraus kiekį kraujyje mažinantiems vaistams, svorio augimas, padidėjęs apetitas, neigiamas kalcio ir baltymų balansas, mažėja angliavandenių toleravimas, lėtėja vaikų augimas.
• Gali pasireikšti lęšiuko katarakta, padidėti akispūdis, atsirasti glaukoma, akių išvirtimas, ragenos ar skleros (akies obuolio sluoksnių) suplonėjimas, virusinės ar grybelinės akių ligos pasunkėjimas.
• Laboratoriniais tyrimais nustatomi sutrikimai: azoto išsiskyrimas iš organizmo, didelis cukraus kiekis kraujyje, cukraus išsiskyrimas su šlapimu, natrio ir skysčių susilaikymas organizme, mažas kalio kiekis kraujyje, rūgšties kiekio kraujyje sumažėjimas, mažas kalcio kiekis kraujyje.
• Vaisto vartojant ilgai, gali prireikti maiste riboti natrio kiekį, mažiau vartoti kalio preparatų ir daugiau valgyti baltymingo maisto.
• Širdies nepakankamumas, kalio stokos sukeltas širdies ritmo sutrikimas ir pokyčiai elektrokardiogramoje.
• Didelis kraujospūdis, krešulių susidarymo ir judėjimo kraujagyslėmis sukelti pažeidimai (tromboembolija), kraujagyslių uždegimas (nekrotizuojantis angiitas), venų uždegimas su krešulių susidarymu (tromboflebitas).
• Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema), išbėrimas, niežulys ir dilgėlinė (ypač pacientams, kuriems jau buvo pasireiškusi alergija).
• Svorio bei alkio didėjimas, alpulys.
• Baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje padidėjimas.
• Psichikos pažeidimai: afektiniai sutrikimai (irzlumas, euforija, depresinė ar labili nuotaika, mintys apie savižudybę), psichozinės reakcijos (įskaitant maniją, haliucinacijas ir šizofrenijos pasunkėjimą), elgesio sutrikimai, dirglumas, nerimas, pažinimo funkcijos sutrikimas (įskatinat konfūziją ir amneziją).
• Nutraukus vaisto vartojimą, gali pasireikšti karščiavimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, sloga, junginės uždegimas, atsirasti skausmingų niežtinčių odos mazgelių ir pradėti mažėti kūno svoris. Jei ilgalaikio gydymo atveju dozė pradedama mažinti per greitai, gali pasireikšti ūminis antinksčių nepakankamumas ir kraujospūdžio sumažėjimas, ligonis gali mirti.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000): miglotas matymas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite <gydytojui> <arba> <,> <vaistininkui> <arba slaugytojui>. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cortineff

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką ir lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Buteliuką laikyti sandarų.

Ant etiketės, lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizacija arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cortineff sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fludrokortizono acetatas. Vienoje tabletėje jo yra 100 mikrogramų.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, bulvių krakmolas, želatina, magnio stearatas.

Cortineff išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletes yra baltos su kreminiu atspalviu, apvalios, abipus plokščios ir lygiu vientisu paviršiumi, vienoje pusėje yra raidė „F“, kitoje – ženklas „-“.

Kartoninėje dėžutėje yra vienas stiklinis buteliukas, kuriame yra 20 tablečių.

Kartoninėje dėžutėje yra 20 tablečių PVC ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.

Registruotojas ir gamintojas

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Polsana“

Ukmergės g. 41a-237

LT-2662 Vilnius

Tel. + 370 27 23 872

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-02-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.