Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
COSOPT 20 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje)
dorzolamidas ir timololis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra COSOPT ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant COSOPT
3. Kaip vartoti COSOPT
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti COSOPT
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra COSOPT ir kam jis vartojamas
COSOPT sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: dorzolamidas ir timololis.
Jie abu skirtingais būdais mažina akispūdį.
Glaukomos gydymui gydytojas Jums paskyrė COSOPT, kad sumažintų padidėjusį akispūdį, nes vieno beta adrenoblokatoriaus akių lašų nebepakanka.
2. Kas žinotina prieš vartojant COSOPT
COSOPT vartoti draudžiama, jeigu:
Jeigu abejojate, ar galite vartoti šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti COSOPT.
Papasakokite gydytojui apie visus savo sveikatos arba akių sutrikimus, kurie yra dabar arba buvo anksčiau:
Prieš operuodamiesi pasakykite gydytojui, kad vartojate COSOPT, nes timololis gali keisti kai kurių anestezijai sukelti vartojamų vaistų veikimą.
Be to, pasakykite savo gydytojui apie bet kokias alergines ar anafilaksines reakcijas.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūsų raumenys yra silpni arba Jums buvo nustatyta liga sunkioji miastenija.
Jeigu akys sudirgsta ar atsiranda naujų akių pažeidimų, pvz., paraudimas ar vokų patinimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jei įtariate, kad COSOPT sukėlė alerginę ar padidėjusio jautrumo reakciją (pvz., odos bėrimą ar akių paraudimą ir niežėjimą), šio vaisto nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums atsirado akių infekcija, jas susižeidėte, Jums bus atliekama akių chirurginė operacija, pasireiškė reakcija, kuriai būdingi nauji simptomai ar pablogėjo jau esantys.
Nepaisant to, kad COSOPT lašinate į akis, jis gali paveikti visą organizmą.
Su glaustinius (kontaktinius) lęšius nešiojančiais pacientais COSOPT netirtas.
Jeigu Jūs nešiojate minkštus glaustinius lęšius, prieš pradėdami vartoti šį vaistą būtinai pasitarkite su savo gydytoju.
Vaikams
COSOPT (kurio sudėtyje yra konservantas) vartojimo kūdikiams ir vaikams patirties yra nedaug.
Vartojimas senyviems pacientams
COSOPT (kurio sudėtyje yra konservantas) tyrimų metu COSOPT (kurio sudėtyje yra konservantų) poveikiai senyviems ir jaunesniems pacientams buvo panašūs.
Vartojimas pacientams, kurių pažeistos kepenys
Pasakykite savo gydytojui apie bet kokius kepenų veiklos sutrikimus, kurie Jus vargina dabar arba vargino praeityje.
Kiti vaistai ir COSOPT
COSOPT gali pakeisti kitų vaistų, kuriuos Jūs vartojate, veikimą arba kiti vaistai gali keisti COSOPT veikimą, įskaitant ir vaistus glaukomai gydyti. Jeigu vartojate arba ketinate vartoti kraujospūdį mažinančius vaistus, širdies ligas ar cukrinį diabetą gydančius vaistus, pasakykite savo gydytojui. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Tai yra ypač svarbu, jeigu vartojate:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vartojimas nėštumo metu
Jeigu esate nėščia, COSOPT nevartokite, nebent gydytojas nuspręstų, kad tai yra būtina.
Vartojimas žindymo laikotarpiu
Jeigu maitinate krūtimi, COSOPT nevartokite. Timololis gali patekti į Jūsų pieną. Prieš pradėdama vartoti bet kokį vaistą žindymo laikotarpiu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Galimi COSOPT šalutiniai poveikiai, tokie kaip neryškus matymas, gali paveikti gebėjimą vairuoti ir (arba) valdyti mechanizmus. Vairuokite ir valdykite mechanizmus tik tuomet, kai gerai jaučiatės ir viską aiškiai matote.
3. Kaip vartoti COSOPT
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jums tinkamą dozę ir gydymosi trukmę nustatys gydytojas.
Rekomenduojamoji dozė yra po vieną lašą į pažeistą akį(-is) ryte ir vakare.
Jeigu kartu su COSOPT vartojate kitus akių lašus, tarp atskirų vaistų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 10 minučių.
Nepasitarę su gydytoju, šio vaisto dozės nekeiskite.
Jeigu Jums pačiam sunku įsilašinti akių lašų, paprašykite šeimos nario ar globėjo pagalbos.
Pasistenkite vienadoze talpykle nepaliesti akies ar aplink akis esančios odos. Tai gali sukelti akies pažeidimą. Vaistas taip pat gali užsiteršti bakterijomis, galinčiomis sukelti akių infekcines ligas, kurios sąlygoja sunkų akių pažeidimą, netgi iki regėjimo netekimo. Norėdami išvengti vienadozės talpyklės galimos taršos, nusiplaukite rankas prieš lašindami šį vaistą ir laikykite vienadozės talpyklės galiuką kuo toliau nuo bet kokių paviršių. Nauja vienadozė talpyklė turi būti atidaroma tik prieš pat kiekvieną vartojimą; kiekvienoje vienadozėje talpyklėje esančio tirpalo pakanka abiem akims, jeigu gydytojas skyrė lašus vartoti į abi akis.
Atidarytą talpyklę su tirpalo likučiu išmesti iš karto po vartojimo.
Vartojimo instrukcija
Atidarykite folijos paketėlį, kuriame yra individualios vienadozės talpyklės. Ant paketėlio užrašykite jo pirmojo atidarymo datą.
Kiekvieną kartą vartojant COSOPT
1. Nusiplaukite rankas.
2. Išimkite talpyklių juostelę iš paketėlio.
3. Atlaužkite vieną vienadozę talpyklę nuo juostelės.
4. Likusią juostelę įdėkite atgal į paketėlį ir uždarykite paketėlį užlenkdami kraštelį.
5. Kad atidarytumėte talpyklę, nusukite dangtelį (pav. A).
6. Talpyklę laikykite tarp nykščio ir rodomojo piršto. Atkreipkite dėmesį, kad talpyklės galiukas negali būti išlindęs daugiau kaip 5 mm virš rodomojo piršto krašto (pav. B).
7. Atloškite galvą atgal arba atsigulkite. Uždėkite ranką ant kaktos. Rodomasis pirštas turėtų išsidėstyti išilgai antakių arba uždėkite jį ant nosies. Žiūrėkite į viršų. Kita ranka patraukite apatinį akies voką žemyn. Jokia talpyklės dalimi neprilieskite akies ar aplink ją esančios odos. Švelniai paspauskite talpyklę ir leiskite, kad vienas lašas įlašėtų į tarp akies ir voko susidariusią kišenėlę (pav. C). Lašindami lašą į akį nemirksėkite. Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje esančio tirpalo pakanka abiem akims.
8. Maždaug 2 minutėms užmerkite akis ir užspauskite vidinį akies kampą pirštu. Tai padeda, kad vaistas nepatektų į kitas organizmo vietas (pav. D).
9. Tirpalo perteklių nuo aplink akis esančios odos nuvalykite.
Jeigu gydytojas skyrė lašus vartoti į abi akis, lašindami į kitą akį, pakartokite 7-9 žingsnius.
Įsilašinę lašą į akį (-is), vieną kartą panaudotą vienadozę talpyklę išmeskite, netgi tada, jei joje dar yra likę tirpalo, kad išvengtumėte tirpalo, kuriame nėra konservanto, mikrobinės taršos.
Likusias talpykles laikykite folijos paketėlyje, jas būtina suvartoti per 15 dienų nuo paketėlio atidarymo dienos. Jeigu praėjus 15 dienų po paketėlio atidarymo jame dar yra talpyklių, reikia jas saugiai išmesti ir atidaryti naują paketėlį. Yra svarbu tęsti akių lašų vartojimą taip, kaip paskyrė Jūsų gydytojas.
Jeigu abejojate, kaip vartoti vaistą, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Pavartojus per didelę COSOPT dozę
Jei įsilašinote per daug lašų į akis ar nurijote šiek tiek talpyklės turinio, be kitų poveikių, Jums gali svaigti galva, pasunkėti kvėpavimas ar galite pajusti, kad suretėjo pulsas. Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti COSOPT
Svarbu COSOPT vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.
Prisiminę, kad praleidote vieną dozę, kuo greičiau ją įsilašinkite. Vis dėlto, jeigu jau beveik atėjo laikas kitam lašinimui, praleistos dozės nebelašinkite ir toliau gydykitės, kaip esate įpratę.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti COSOPT
Jeigu Jūs norite šio vaisto vartojimą nutraukti, prieš tai darydami pasitarkite su savo gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis:
Jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų šalutinių poveikių, nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės skubios medicininės pagalbos, kadangi tai gali būti reakcijos į vaistą požymiai.
Gali pasireikšti generalizuotos alerginės reakcijos, pavyzdžiui, patinimas po oda veido ar galūnių srityse, galinčios susiaurinti kvėpavimo takus, dėl ko gali pasunkėti rijimas, pasireikšti dusulys, dilgėlinė ar niežtintis išbėrimas, lokalizuotas ar išplitęs išbėrimas, niežėjimas, sunki netikėta gyvybei pavojinga alerginė reakcija.
Galite lašintis lašus įprastai, nebent šis poveikis yra rimtas. Jeigu nerimaujate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nenustokite vartoję COSOPT, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Šios nepageidaujamos reakcijos į COSOPT ar į vieną kurią nors jo veikliųjų medžiagų buvo pastebėtos arba klinikinių tyrimų metu, arba vaistui esant rinkoje.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Deginimo ir gėlos jutimas akyse, skonio jutimo sutrikimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Akies (-ių) ir aplink ją (jas) paraudimas, akies (-ių) ašarojimas ar niežėjimas, ragenos erozija (akies obuolio priekinio sluoksnio pažaida), akies (-ių) ir aplink ją patinimas ir (arba) sudirginimas, svetimkūnio akyje jutimas, sumažėjęs ragenos jautrumas (nejutimas, kad kažkas pateko į akį ir skausmo nejutimas), akies skausmas, akių sausumas, neryškus matymas, galvos skausmas, sinusitas (tempimo ar pilnumo jutimas nosyje), pykinimas, silpnumas ar pavargimas ir nuovargis.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Svaigulys, depresija, akies rainelės uždegimas, matymo sutrikimai, įskaitant refrakcijos pokyčius (kai kuriais atvejais dėl vyzdį siaurinančio gydymo nutraukimo), retas širdies plakimas, alpimas, dusulys, nevirškinimas ir inkstų akmenligė.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Sisteminė raudonoji vilkligė (imuninė liga, galinti sukelti vidaus organų uždegimą), rankų ar pėdų dilgsėjimas ar tirpimas, nemiga, košmariški sapnai, atminties praradimas, generalizuotos miastenijos (raumenų ligos) požymių ir simptomų sustiprėjimas, lytinio potraukio sumažėjimas, insultas, praeinanti trumparegystė (kuri nutraukus gydymą pranyksta), po tinklaine esančio sluoksnio, kuriame yra kraujagyslės, atšoka (po filtruojamosios chirurginės operacijos), galinti pabloginti regėjimą, vokų nusileidimas (dėl kurio akis yra pusiau užmerkta), dvejinimasis akyse, plutelė ant akies voko, ragenos patinimas (su matymo sutrikimo simptomais), mažas akispūdis, skambėjimas ausyse, žemas kraujospūdis, širdies plakimo ritmo ar greičio pokyčiai, stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga, kuomet dėl skysčio kaupimosi atsiranda dusulys bei patinsta kojos), edema (skysčių kaupimasis), smegenų išemija (sumažėjęs smegenų aprūpinimas krauju), krūtinės skausmas, stiprus širdies plakimas, kuris gali būti greitas ar nereguliarus (palpitacijos), širdies smūgis, Reino fenomenas, rankų ir pėdų patinimas ar šaltumas bei sulėtėjusi kraujotaka rankose ir kojose, kojų mėšlungis ir (arba) kojų skausmas vaikštant (šlubčiojimas), dusulys, kvėpavimo nepakankamumas, rinitas, kraujavimas iš nosies, kvėpavimo takų plaučiuose susiaurėjimas, kosulys, gerklės sudirginimas, burnos džiūvimas, viduriavimas, kontaktinis dermatitas, nuplikimas, odos išbėrimas baltais sidabro atspalvio žvyneliais (į žvynelinę panašus išbėrimas), Peironi liga (dėl kurios vyrams gali sulinkti varpa), alerginės reakcijos, tokios kaip išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas, retais atvejais galimas lūpų, akių ir burnos patinimas, švokštimas ar sunkios odos reakcijos (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
Kaip ir kiti vaistai, kuriuos lašinate sau į akis, timololis patenka į kraują. Tai gali sukelti panašius šalutinius poveikius, kaip ir geriamieji beta blokatorių grupės vaistai. Vietiškai vartojamų akių lašų šalutinių poveikių dažnis yra mažesnis, lyginant su vaistais, kurie yra, pavyzdžiui, geriami arba švirkščiami. Žemiau išvardinti papildomi šalutiniai poveikiai, įskaitant reakcijas, stebėtas beta blokatorių klasės vaistais gydant akių ligas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Mažas cukraus kiekis kraujyje, širdies ritmo sutrikimas, širdies nepakankamumas, pilvo skausmas, vėmimas, raumenų skausmas ne dėl fizinio krūvio, lytinė disfunkcija, haliucinacijos ir svetimkūnio pojūtis akyse (pojūtis, kad akyje kažkas yra).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.
5. Kaip laikyti COSOPT
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant folijos paketėlio po „EXP“ šešiais skaitmenimis nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, neatplėšto COSOPT paketėlio vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys nurodo mėnesį, paskutinieji keturi – metus. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo folijos paketėlyje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Jūs galite COSOPT vienadozes talpykles vartoti 15 dienų nuo paketėlio atidarymo dienos.
Pasibaigus šiam terminui nesuvartotas vienadozes talpykles reikia sunaikinti.
Atidarytą ir vieną kartą panaudotą vienadozę talpyklę reikia nedelsiant sunaikinti, netgi tada, jei joje dar yra likę tirpalo.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
COSOPT sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra dorzolamidas ir timololis.
- Kiekviename tirpalo mililitre yra 20 mg dorzolamido (atitinkančio 22,26 mg dorzolamido hidrochlorido) ir 5 mg timololio (atitinkančio 6,83 mg timololio maleato).
- Pagalbinės medžiagos yra hidroksietilceliuliozė, manitolis, natrio citratas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
COSOPT išvaizda ir kiekis pakuotėje
COSOPT yra skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis, truputį klampus tirpalas. Kiekviename folijos paketėlyje yra 15 arba 10 mažo tankio polietileno vienadozių talpyklių, kuriose yra po 0,2 ml tirpalo.
Pakuočių dydžiai:
30 x 0,2 ml (2 paketėliai po 15 vienadozių talpyklių arba 3 paketėliai po 10 vienadozių talpyklių)
60 x 0,2 ml (4 paketėliai po 15 vienadozių talpyklių arba 6 paketėliai po 10 vienadozių talpyklių)
120 x 0,2 ml (8 paketėliai po 15 vienadozių talpyklių arba 12 paketėlių po 10 vienadozių talpyklių)
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Suomija | Gamintojas Fareva Mirabel Route de Marsat-Riom 63963 Clermont - Ferrand, Cedex 9 Prancūzija arba Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Suomija |
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje registruotas tokiais pavadinimais
Cosopt Suomija, Prancūzija, Lietuva, Portugalija, švedija
Cosopt brez konzervansa Slovėnija
Cosopt Conserveermiddelvrij Nyderlandai
Cosopt fără conservant Rumunija
Cosopt Free Slovakija
Cosopt Free bez konzervačních přísad Čekija
Cosopt monodose Italija
Cosopt PF Bulgarija, Latvija, Lenkija, Ispanija
Cosopt PF “Χωρίς συντηρητικό” Graikija
Cosopt Preservative-free Airija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija)
Cosopt-S Vokietija
Cosopt sine Austrija
Cosopt Ukonserveret Danija
Cosopt Unit Dose Belgija, Liuksemburgas
Cosopt Uno Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
„Santen Oy“ atstovybė 9-ojo forto g. 70-329 Kaunas LT-48179 Tel./Faksas: +370 37 366628 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-10-01.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt