CRESTOR

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CRESTOR 10 mg plėvele dengtos tabletės

Rozuvastatinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

28 plėvele dengtos tabletės

56 plėvele dengtos tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/ EXP: mm – MMMM

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. lygiagretus importuotojas

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

N28 – LT/L/21/1629/001

N56 – LT/L/21/1629/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/ Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

crestor 10 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: AstraZeneca AB, Gärtunavägen, 151 85 Södertälje, Švedija arba AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Vokietija arba AstraZeneca Reims Production, Chemin de Vrilly, 51100 Reims, Prancūzija.

Perpakavo UAB „Norfachema“

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“

Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Perpakavimo serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamas vaistas papildomai tiekiamas N56 dydžio pakuotėmis, referencinis vaistas – N7 dydžio pakuotėmis.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CRESTOR 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rozuvastatinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

28 plėvele dengtos tabletės

56 plėvele dengtos tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/ EXP: mm – MMMM

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. lygiagretus importuotojas

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

N28 – LT/L/21/1630/001

N56 – LT/L/21/1630/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/ Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

crestor 20 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: AstraZeneca AB, Gärtunavägen, 151 85 Södertälje, Švedija arba AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Vokietija arba AstraZeneca Reims Production, Chemin de Vrilly, 51100 Reims, Prancūzija.

Perpakavo UAB „Norfachema“

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“

Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Perpakavimo serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamas vaistas papildomai tiekiamas N56 dydžio pakuotėmis, referencinis vaistas – N7 dydžio pakuotėmis.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

CRESTOR 10 mg plėvele dengtos tabletės

CRESTOR 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rozuvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra CRESTOR ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant CRESTOR

3. Kaip vartoti CRESTOR

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti CRESTOR

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra CRESTOR ir kam jis vartojamas

CRESTOR priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei ir yra vartojamas riebalinių medžiagų arba lipidų (pagrindinė iš jų yra cholesterolis), koncentracijai kraujyje reguliuoti.

Kraujyje yra įvairių rūšių cholesterolio – „blogojo“ (MTL-C) ir „gerojo“ (DTL-C). CRESTOR padeda slopinti „blogojo“ cholesterolio gamybą organizme ir gerina gebėjimą šalinti jį iš kraujo. Šis vaistas gali sumažinti „blogojo“ ir padidinti „gerojo“ cholesterolio kiekį. Padidėjusi cholesterolio koncentracija daugumos žmonių savijautos neveikia ir jokių simptomų nesukelia, tačiau negydant gali sukelti riebalų kaupimą kraujagyslių sienelėse ir kraujagyslių susiaurėjimą.

Kartais susiaurėjusios kraujagyslės gali užsikimšti ir dėl to sutrikti širdies ar smegenų kraujotaka, ištikti širdies priepuolis ar insultas. Širdies priepuolį, insultą ir kitų sutrikimų gali sukelti liga, vadinama ateroskleroze, kurios priežastis yra lipidų sankaupos arterijose.

Sumažinus cholesterolio koncentraciją, gali sumažėti širdies priepuolio, insulto ar mirties rizika.

CRESTOR vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų padidėjusiai cholesterolio koncentracijai mažinti, kai vien dieta ir fiziniu krūviu cholesterolio koncentracijos sureguliuoti nepavyko. Vartojant CRESTOR, Jums toliau reikia cholesterolio koncentraciją mažinančios dietos ir fizinio krūvio.

CRESTOR skiriamas kai yra nustatyta kitų veiksnių, didinančių širdies priepuolio, insulto ar kitokių sutrikimų riziką.

Net cholesterolio koncentracijai sunormalėjus, CRESTOR reikia vartoti toliau, kadangi jis padeda išvengti naujo cholesterolio kiekio padidėjimo ir riebalų sankaupų susidarymo. Šio vaisto vartojimą reikia nutraukti tik gydytojui nurodžius arba pastojus.

2. Kas žinotina prieš vartojant CRESTOR

CRESTOR vartoti negalima:

• jei yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• nėščioms ir žindančioms moterims. Jei CRESTOR vartojanti moteris pastoja, ji turi nedelsdama nutraukti šio vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją; CRESTOR vartojančios moterys turi saugotis pastojimo (naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą);
• pacientams, sergantiems kepenų ligomis;
• pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis;
• jeigu kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų skausmas;
• kartu su sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro deriniu (vartojamu kepenų virusinei infekcijai, vadinamai hepatitu C, gydyti);
• kartu su ciklosporinu (šio vaisto vartojama, pvz., po organų transplantacijos).

Jei yra kuri nors iš aukščiau nurodytų problemų arba abejojate, apie tai pasakykite gydytojui.

Be to, CRESTOR 40 mg (didžiausios dozės) vartoti negalima:

• pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų ligomis (jei abejojate, klauskite gydytojo);
• jeigu sutrikusi skydliaukės funkcija;
• jeigu anksčiau buvo bet koks pasikartojantis arba dėl neaiškios priežasties pasireiškęs raumenų skausmas, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams diagnozuota paveldima raumenų liga, arba jeigu buvo pasireiškę raumenų sutrikimų vartojant kitus lipidų koncentraciją kraujyje mažinančius vaistus;
• jeigu reguliariai geriate daug alkoholinių gėrimų;
• azijiečiams (japonams, kinams, filipiniečiams, vietnamiečiams, korėjiečiams ir indams);
• kartu su fibratais (kitais cholesterolio koncentraciją kraujyje mažinančiais vaistais).

Jei yra kuri nors iš aukščiau nurodytų problemų arba abejojate, apie tai būtinai pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti CRESTOR:

• jeigu nesveiki Jūsų inkstai;
• jeigu nesveikos Jūsų kepenys;
• jeigu anksčiau kartojosi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškė raumenų skausmas, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams diagnozuota paveldima raumenų liga, arba jeigu buvo raumenų sutrikimų vartojant kitus cholesterolio koncentraciją kraujyje mažinančius vaistus. Jeigu dėl neaiškios priežasties pradėjo skaudėti raumenis, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui (tai ypač svarbu, jei blogai jaučiatės arba karščiuojate). Taip pat pasakykite gydytojui jei jaučiate nuolatinį raumenų silpnumą -gydytojas gali daryti tam tikrus papildomus tyrimus ir skirti vaistų gydymui;
• jeigu Jums po CRESTOR ar kitų susijusių vaistų buvo atsiradęs sunkus odos išbėrimas ar lupimasis, pūslių atsiradimas ir (arba) burnos išopėjimas;
• jeigu reguliariai geriate daug alkoholinių gėrimų;
• jeigu sutrikusi skydliaukės funkcija;
• jeigu kartu vartojate kitus cholesterolio koncentraciją kraujyje mažinančius vaistus – fibratus (atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį net jeigu anksčiau vartojote kitus vaistus padidėjusiai cholesterolio koncentracijai mažinti);
• jeigu vartojate vaistų nuo infekcijos (ŽIV ar hepatito C), t.y. priešvirusinių, pvz., ritonaviro su lopinaviru ir (ar) atazanaviru arba simepreviro (susipažinkite su papildoma informacija, pateikiama skyriuje „Kiti vaistai ir CRESTOR“);
• jeigu vartojate arba per 7 paskutines dienas vartojote fuzido rūgšties (vaisto nuo bakterijų infekcijos) per burną arba injekcijoms. Kartu vartojant fuzido rūgštį ir CRESTOR gali pasireikšti sunkių raumenų sutrikimų (rabdomiolizė);
• jeigu esate vyresnio kaip 70 metų amžiaus (gydytojas turi parinkti tinkamą pradinę CRESTOR dozę);
• jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu;
• azijiečiams (japonams, kinams, filipiniečiams, vietnamiečiams, korėjiečiams ir indams) (gydytojas turi parinkti tinkamą pradinę CRESTOR dozę).

Jei yra kuri nors iš aukščiau nurodytų problemų arba abejojate, 40 mg (didžiausios CRESTOR dozės) Jums vartoti negalima.

Pranešta apie su CRESTOR vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). Jeigu atsiranda bet kuris iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, nutraukite CRESTOR vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus.

Statinai gali veikti nedaugelio žmonių kepenų veiklą (paprastu tyrimu nustatomas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje). Dėl šios priežasties gydytojas paprastai atlieka šį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos mėginį) prieš skirdamas CRESTOR ir gydymo metu.

Jei sergate diabetu arba turite padidėjusią riziką juo susirgti, tai gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę, kol vartosite šio vaisto. Diabeto rizika gali būti didesnė, jei padidėjęs cukraus ar riebalų kiekis Jūsų kraujyje, turite antsvorį arba padidėjusį kraujospūdį.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams CRESTOR vartoti negalima.

Kiti vaistai ir CRESTOR

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai ypač svarbu, jeigu vartojate ciklosporiną (pvz., transplantavus organą), varfariną, klopidogrelį arba kitą kraują skystinantį vaistą, fibratų (pvz., gemfibrozilį, fenofibratą) arba kitų vaistų cholesterolio koncentracijai mažinti (pvz., ezetimibą), vaistų nuo nevirškinimo (skrandžio rūgščiai neutralizuoti), eritromiciną (antibiotiką) ar fuzido rūgštį (kitą antibiotiką, žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), geriamųjų kontraceptikų, regorafenibą (vėžiui gydyti), darolutamidą (vėžiui gydyti), pakeičiamosios hormoninės terapijos vaistų arba kurį nors iš šių vaistų arba jų derinių, skirtų infekcijoms (ŽIV arba hepatitui C) gydyti (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“): ritonavirą, lopinavirą, atazanavirą, sofosbuvirą, voksilaprevirą, ombitasvirą, paritaprevirą, dasabuvirą, velpatasvirą, grazoprevirą, elbasvirą, glecaprevirą, pibrentasvirą.

CRESTOR gali keisti šių vaistų poveikį arba šie vaistai gali keisti CRESTOR poveikį.

Jeigu bakterijų sukeltai infekcinei ligai gydyti Jums prireiktų vartoti fuzido rūgštį, tai CRESTOR vartojimą teks laikinai nutraukti. Kada vėl bus saugu vartoti šį vaistą, Jums pasakys gydytojas. Kartu vartojant CRESTOR ir fuzido rūgštį retais atvejais gali pasireikšti raumenų silpnumas, skausmingumas ir skausmas (tai gali rodyti rabdomiolizę). Daugiau informacijos apie rabdomiolizę pateikiama 4 skyriuje.

CRESTOR vartojimas su maistu ir gėrimais

CRESTOR galima gerti valgant arba be maisto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms ir žindančioms moterims CRESTOR vartoti negalima. Jei CRESTOR vartojanti moteris pastoja, ji turi nedelsdama nutraukti šio vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją. CRESTOR vartojančios moterys turi saugotis pastojimo (naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dauguma CRESTOR vartojančių žmonių vairuoti ir valdyti mechanizmus gali, nes jų gebėjimo dirbti šiuos darbus CRESTOR neveikia. Vis dėlto kai kuriems žmonėms svaigsta galva. Jeigu jaučiate galvos svaigimą, tai prieš vairuodami arba prieš valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju.

CRESTOR sudėtyje yra laktozės

CRESTOR sudėtyje yra pagalbinės medžiagos laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti CRESTOR

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinės dozės suaugusiesiems

Jeigu CRESTOR vartojate dėl padidėjusios cholesterolio koncentracijos

Pradinė dozė

Iš pradžių būtina vartoti 5 mg arba 10 mg CRESTOR dozę (net jeigu anksčiau vartojote didesnę kito statinų grupės vaisto dozę). Pradinė dozė priklauso nuo:

• cholesterolio koncentracijos kraujyje;
• širdies priepuolio ar insulto rizikos;
• ar yra veiksnių, didinančių šalutinio poveikio pavojų.

Kokia CRESTOR pradinė dozė Jums tinkamiausia, patars gydytojas.

Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums mažiausią (5 mg) dozę, jeigu:

• esate kilęs iš Azijos (Japonijos, Kinijos, Filipinų, Vietnamo, Korėjos arba Indijos);
• esate vyresnio kaip 70 metų amžiaus;
• sergate vidutinio sunkumo inkstų liga;
• yra pavojus Jums susirgti miopatija (ši liga pasireiškia raumenų skausmu).

Dozės didinimas ir didžiausia paros dozė

Gydytojas gali nuspręsti didinti CRESTOR dozę iki Jums reikiamos. Jei iš pradžių vartojote 5 mg, gydytojas gali nuspręsti padvigubinti šią dozę iki 10 mg, paskui – iki 20 mg, vėliau – prireikus iki 40 mg. Jei iš pradžių vartojote 10 mg dozę, gydytojas gali nuspręsti padvigubinti ją iki 20 mg, paskui – prireikus iki 40 mg. Dozė koreguojama kas 4 savaites.

Didžiausia CRESTOR paros dozė – 40 mg. Ji skiriama tik tada, kai cholesterolio koncentracija kraujyje ir širdies priepuolio arba insulto rizika yra didelė, o cholesterolio koncentracija pakankamai nesumažėja vartojant 20 mg dozę.

Jeigu CRESTOR vartojate širdies priepuolio, insulto ar panašių sveikatos sutrikimų rizikai sumažinti,

rekomenduojama paros dozė – 20 mg, tačiau dėl aukščiau išvardintų priežasčių gydytojas gali nuspręsti skirti mažesnę.

Vartojimas 6-17 metų vaikams ir paaugliams

CRESTOR dozių diapazonas vaikams ir paaugliams yra 5‑20 mg. Gydytojas gali didinti dozę iki vaikui reikalingos. Didžiausia CRESTOR paros dozė 6-17 metų vaikams yra 10 mg arba 20 mg, priklausomai nuo gydomos ligos. Šį vaistą reikia gerti 1 kartą per parą.

Kaip gerti šias tabletes

Tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami vandeniu.

CRESTOR geriamas 1 kartą per parą, bet kuriuo paros laiku.

Stenkitės šias tabletes gerti kasdien tuo pačiu laiku (tai padės prisiminti).

Reguliarus cholesterolio koncentracijos tyrimas

Svarbu reguliariai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų patikrinti, ar cholesterolio koncentracija kraujyje pasiekė reikiamą ir tokia išliko. Gydytojas gali nuspręsti didinti CRESTOR dozę iki Jums reikiamos.

Ką daryti pavartojus per didelę CRESTOR dozę?

Kreipkitės į savo gydytoją arba į artimiausią ligoninę.

Jei nuvykote į ligoninę arba gydotės nuo kitos ligos, pasakykite medicinos personalui apie tai, kad vartojate CRESTOR.

Pamiršus pavartoti CRESTOR

Užmirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.

Nustojus vartoti CRESTOR

Jei CRESTOR vartojimą norite nutraukti, apie tai pasakykite gydytojui. Šio vaisto nevartojant, cholesterolio koncentracija kraujyje gali vėl padidėti.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbu žinoti, koks šalutinis poveikis gali pasireikšti. Paprastai jis būna lengvas ir trumpalaikis.

Nedelsdami nutraukite CRESTOR vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda alerginės reakcijos simptomų:

• pasunkėjęs kvėpavimas su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų patinimu ar be jo;
• veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų pabrinkimas (dėl jo gali pasunkėti rijimas);
• stiprus odos niežulys ir iškilusių patinimų odoje;
• rausvos neiškilusios į taikinį panašios arba apskritos dėmės (centre dažnai atsiranda pūslė) liemens srityje, odos lupimasis, opos burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių srityje. Prieš tokį sunkų odos išbėrimą gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas);
• išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).

Taip pat nedelsdami nutraukite CRESTOR vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu:

• dėl neaiškios priežasties pradeda skaudėti raumenis arba juos skauda ilgiau negu įprasta. Vaikams ir paaugliams raumenų pažeidimo simptomų pasireiškia dažniau negu suaugusiesiems. Vartojant CRESTOR (kaip ir kitus statinų grupės vaistus), labai nedaugeliui žmonių pasireiškė šalutinis poveikis raumenims, kuris retais atvejais progresavo iki rabdomiolize vadinamo raumenų pažeidimo, galinčio kelti pavojų gyvybei;
• jeigu Jums pasireikštų į susirgimą, vadinamąją vilkligę, panašus sindromas (išbėrimas, sąnarių pakenkimas ir kraujo ląstelių pokyčiai);
• jeigu Jums plyštų raumuo.

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažnai (nuo 1/10 iki 1/100 pacientų):

• galvos skausmas;
• pilvo (skrandžio) skausmas;
• vidurių užkietėjimas;
• pykinimas;
• raumenų skausmas;
• silpnumas;
• galvos svaigimas;
• baltymo kiekio šlapime padidėjimas (tik vartojant 40 mg CRESTOR dozę) - vaistą vartojant toliau, šis poveikis dažniausiai praeina savaime;
• cukrinis diabetas. Jo tikimybė didesnė, jei padidėjęs cukraus ar riebalų kiekis Jūsų kraujyje, turite antsvorį arba padidėjusį kraujospūdį. Tokiu atveju gydytojas stebės Jūsų būklę, kol vartosite šio vaisto.

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti nedažnai (nuo 1/100 iki 1/1000 pacientų):

• išbėrimas, niežulys ar kitos odos reakcijos;
• baltymo kiekio šlapime padidėjimas (tik vartojant 10 mg arba 20 mg CRESTOR dozę). Vaistą vartojant toliau, šis poveikis dažniausiai praeina savaime.

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti retai (nuo 1/1000 iki 1/10000 pacientų):

• sunki alerginė reakcija. Jos požymiai yra veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų pabrinkimas, pasunkėjęs rijimas ir kvėpavimas, stiprus odos niežulys (joje susidaro iškilų patinimų). Jeigu manote, kad pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite CRESTOR vartojimą ir kreipkitės į gydytoją;
• raumenų pažeidimas suaugusiesiems. Atsargumo dėlei nutraukite CRESTOR vartojimą ir nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pradeda skaudėti raumenis dėl neaiškios priežasties arba skauda juos ilgiau negu įprasta;
• stiprus pilvo skausmas (kasos uždegimas);
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje;
• sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje;
• į susirgimą, vadinamąją vilkligę, panašus sindromas (išbėrimas, sąnarių pakenkimas ir kraujo ląstelių pokyčiai).

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti labai retai (mažiau kaip 1/10000 pacientų):

• gelta (pageltusi oda ir akys);
• hepatitas (kepenų uždegimas);
• kraujo pėdsakai šlapime;
• kojų ir rankų nervų pažeidimas (pvz., nejautra);
• sąnarių skausmas;
• atminties praradimas;
• krūties audinio padidėjimas (vyrams).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

• viduriavimas;
• kosulys;
• dusulys;
• edema (tinimas);
• miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir naktinius košmarus;
• seksualiniai sutrikimai;
• depresija;
• kvėpavimo sutrikimai, įskaitant užsitęsusį kosulį ir (ar) dusulį arba karščiavimą.
• nuolatinis raumenų silpnumas;
• sausgyslių pažeidimai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti CRESTOR

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

CRESTOR sudėtis

Veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra rozuvastatino kalcio druskos kiekis, kuris atitinka 10 mg arba 20 mg rozuvastatino.

Pagalbinės medžiagos: tabletės šerdyje yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kalcio fosfatas, krospovidonas, magnio stearatas; plėvelėje - hipromeliozė, triacetinas, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).

CRESTOR išvaizda ir kiekis pakuotėje

CRESTOR 10 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje paženklintos „ZD4522“ ir „10“.

CRESTOR 20 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje paženklintos „ZD4522“ ir „20“.

Pakuotėje yra 28 arba 56 plėvele dengtos tabletės, supakuotos į aliuminio/ aliuminio lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gamintojai

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

151 85 Södertälje

Švedija

arba

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Vokietija

arba

AstraZeneca Reims Production

Chemin de Vrilly

51100 Reims

Prancūzija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos

UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „ENTAFARMA“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra AstraZeneca, Alfons Gossetlaan 40 bus 201, 1702 Groot-Bijgaarden, Belgija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-11-29

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

CRESTOR 10 mg plėvele dengtos tabletės

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamas vaistas papildomai tiekiamas N56 dydžio pakuotėmis, referencinis vaistas – N7 dydžio pakuotėmis.

CRESTOR 20 mg plėvele dengtos tabletės

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamas vaistas papildomai tiekiamas N56 dydžio pakuotėmis, referencinis vaistas – N7 dydžio pakuotėmis.