Crinone
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Crinone 80 mg/g makšties gelis
progesteronas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 g makšties gelio yra 80 mg progesterono.
Kiekvienas aplikatorius išskiria 1,125 g makšties gelio, kuriame yra 90 mg progesterono.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: sorbo rūgštis (E 200), glicerolis, skystasis parafinas, hidrinti palmių aliejaus gliceridai, karbomeras 974P, polikarbofilas, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
Sudėtyje yra sorbo rūgšties (E 200). Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Makšties gelis
15 aplikatorių vienkartiniam vartojimui
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti į makštį. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki / EXP: MMMM-mm.
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/21/1594/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija / Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
crinone 80 mg/g
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: Central Pharma Contract Packing Limited, Caxton Road, Elm Farm Industrial Estate, Bedford, MK41 0XZ, Jungtinė Karalystė arba Millmount Healthcare Limited, Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, Airija.
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“
Perpakavo UAB „Entafarma“
Perpakavo Medezin Sp. z o.o.
Perpak. serija: { }
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Crinone 80 mg/g makšties gelis
progesteronas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Crinone ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Crinone
3. Kaip vartoti Crinone
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Crinone
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Crinone ir kam jis vartojamas
Visas šio vaisto pavadinimas yra Crinone 80 mg/g makšties gelis, tačiau šiame lapelyje bus naudojamas trumpesnis pavadinimas Crinone. Crinone sudėtyje yra hormono, vadinamo progesteronu. Kai gelio pavartojama į makštį, progesteronas paros laikotarpiu lėtai patenka į Jūsų kraują.
Crinone vartojama progesterono kiekiui organizme papildyti, kai Jums atliekama dirbtinio apvaisinimo procedūra. Tai padės Jums pastoti. Jums gali būti nurodyta tęsti Crinone vartojimą, kad būtų palaikomas prasidėjęs nėštumas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Crinone
Crinone vartoti negalima:
- jeigu yra alergija progesteronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra neaiškios priežasties sukeltas kraujavimas iš makšties;
- jeigu yra porfirija (negebėjimas skaidyti tam tikrų medžiagų (porfirinų), paveldimas kraujo giminaičių);
- jeigu sergate arba manote, kad galite sirgti krūtų arba lytinių organų vėžiu;
- jeigu Jums yra arba kada nors buvo venų patinimo sukeltų krešulių (tromboflebitas), užsikimšusi kraujagyslė (tromboembolijos sutrikimas) ar insultas;
- jeigu esate nėščia, tačiau vaisius yra negyvas (yra nesivystantis nėštumas).
Jei kuri nors aukščiau paminėta būklė Jums tinka, Crinone nevartokite. Jei abejojate, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Crinone, jei Jums tinka bet kuri toliau paminėta būklė. Gydymo laikotarpiu Jus gali tekti stebėti atidžiau.
- Yra inkstų arba kepenų sutrikimų.
- Yra širdies sutrikimų arba sergate cukriniu diabetu.
- Sergate astma.
- Sergate epilepsija arba dažnai pasireiškia migrena.
- Kada nors esate sirgusi depresija.
Jeigu Jums pasireiškia bet koks netikėtas kraujavimas, pasakykite savo gydytojui, kad jis galėtų ištirti kraujavimo priežastį.
Vaikams ir paaugliams
Crinone nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams.
Tyrimai ir patikrinimai
Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu bei tam tikrais intervalais jo metu būtina atlikti tam tikrus tyrimus, t. y.:
- prieš šio vaisto vartojimą gydytojas turės atlikti tepinėlio tyrimą bei ištirti krūtis ir dubens sritį;
- gydymo metu gydytojas tikrins, ar neatsiranda kokių nors gimdos sutikimų, tokių kaip vidinio sluoksnio sustorėjimas (endometriumo hiperplazija). Be to, gydytojas tikrins, ar nėra kokių nors kraujo krešulių atsiradimo kraujagyslėse požymių.
Kiti vaistai ir Crinone
Crinone negalima vartoti kartu su kitais į makštį vartojamais vaistais.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
- Crinone yra skirtas vartoti dirbtinio apvaisinimo procedūros metu. Jums gali būti nurodyta tęsti vartoti Crinone prasidėjusiam nėštumui palaikyti.
- Crinone žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Crinone vartojimo laikotarpiu galite jausti stiprų nuovargį. Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Alkoholio vartojimas gali sustiprinti nuovargį.
Crinone sudėtyje yra sorbo rūgšties
Crinone sudėtyje yra sorbo rūgšties. Gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą). Be to, tokių odos reakcijų gali pasireikšti ant partnerio varpos, jei turėsite lytinių santykių vartodami Crinone. Tokio poveikio galima išvengti naudojant prezervatyvus.
3. Kaip vartoti Crinone
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kokią dozę vartoti
Po embriono perkėlimo kiekvieną dieną (geriausia rytais) vieno Crinone aplikatoriaus turinį pavartokite į makštį. Po to, kai bus patvirtinta, kad esate nėščia, Jūsų gali būti paprašyta tęsti Crinone vartojimą prasidėjusiam nėštumui palaikyti (iš viso 30 dienų).
Aplikatorius yra sukurtas taip, kad būtų pavartotas tikslus gelio kiekis (1,125 g, t. y. 90 mg progesterono). Tikėtina, kad nedidelis gelio kiekis liks aplikatoriuje. Jį visada išmeskite, kadangi Jūs jau būsite suvartojusi visą reikiamą vaisto kiekį.
Kaip vartoti
Šį vaistą galima vartoti tik į makštį, naudojant pakuotėje esantį užpildytą aplikatorių.
Prieš aplikatoriaus vartojimą perskaitykite visas toliau pateikiamas instrukcijas.
Kaip atrodo aplikatorius
1. Oro rezervuaras
2. Plokščia storojo galo dalis
3. Storasis galas
4. Plonasis galas
5. Dangtelis
Aplikatoriaus parengimas naudoti
Paimkite aplikatorių už storojo galo nykščiu ir smiliumi. Plonąjį aplikatoriaus galą nukreipkite žemyn ir aplikatorių pakratykite, kad visas gelis patektų į plonąjį gelio galą.
Aplikatoriaus atidarymas
Paimkite aplikatorių už plokščios storojo galo dalies nykščiu ir smiliumi. Nuo plonojo galo nusukite ir nuimkite dangtelį. Kad gelio neišsiskirtų prieš vartojimą, nespauskite oro rezervuaro storajame gale.
Aplikatoriaus įsikišimas
Atsiloškite atgal arba atsigulkite, sulenkite kelius ir praskėskite kojas. Atsargiai kiškite aplikatorių giliai į makštį, kol ranka paliesite kūną.
Stipriai suspauskite oro rezervuarą ties storuoju aplikatoriaus galu, kad gelio iš aplikatoriaus patektų į makštį.
Po aplikatoriaus panaudojimo
Išmeskite aplikatorių kartu su nedideliu jame likusio gelio likučiu. Kiekvieną aplikatorių galima naudoti tik vieną kartą.
Crinone gelis makštyje gali išlikti kelias dienas. Tuo metu gali išsiskirti rausvai gelsvų ar rusvų gumulėlių pavidalo ar baltų drumstų išskyrų. Dėl to jaudintis nereikia.
Ką daryti pavartojus per didelę Crinone dozę?
Nėra tikėtina, kad Jūs suvartosite per didelę šio vaisto dozę, kadangi kiekviename aplikatoriuje yra reikiamas vaisto kiekis.
Pamiršus pavartoti Crinone
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršite suvartoti Crinone vieną dieną, tęskite įprastinį vienos dozės vartojimą kitą dieną.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginės reakcijos
Jei Jums pasireikš alerginė reakcija, nutraukite Crinone vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Gali pasireikšti, pvz., odos išbėrimas su niežuliu, išorinių lytinių organų, krūtų ir veido patinimas. Kokia yra tikimybė, kad toks šalutinis poveikis pasireikš, nežinoma.
Kitoks šalutinis poveikis
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- galvos skausmas;
- mieguistumas;
- skrandžio arba žarnyno (virškinimo trakto) skausmas arba diegliai;
- krūtų jautrumas;
- kraujavimas tarp menstruacijų (tepimas);
- dirginimas arba kitokia nesunki makšties ar aplinkinės srities reakcija.
Pastaba
Crinone gelis makštyje gali išlikti kelias dienas. Tuo metu gali išsiskirti rausvai gelsvų ar rusvų gumulėlių pavidalo ar baltų drumstų išskyrų. Tokios išskyros gali sukelti makšties dirginimą, skausmą ar patinimą, tačiau dėl to jaudintis nereikia.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.
5. Kaip laikyti Crinone
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir aplikatoriaus po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Kiekvieną aplikatorių galima naudoti tik vieną kartą. Aplikatoriuje likusį gelį reikia išmesti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Crinone sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra progesteronas. Iš kiekvieno aplikatoriaus į makštį patenka 1,125 g makšties gelio, kuriame yra 90 mg progesterono.
- Pagalbinės medžiagos yra sorbo rūgštis (E 200), glicerolis, skystasis parafinas, hidrinti palmių aliejaus gliceridai, karbomeras 974P, polikarbofilas, natrio hidroksidas ir išgrynintas vanduo.
Crinone išvaizda ir kiekis pakuotėje
Crinone yra homogeniškas baltas arba balkšvas gelis. Makšties gelis yra vienkartiniame vienos dalies baltame polietileniniame makšties aplikatoriuje su nusukama viršūne. Kiekvienas aplikatorius yra popieriaus/aliuminio/jonomero dervos folijos apvalkale.
Crinone tiekiamas pakuotėmis po 15 vienadozių aplikatorių.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Merck spol.s r.o.
Na Hřebenech II 1718/10
140 00 Praha 4
Čekija
Gamintojas
Central Pharma Contract Packing Limited
Caxton Road, Elm Farm Industrial Estate
Bedford, MK41 0XZ
Jungtinė Karalystė
arba
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath,
Airija
Lygiagretus importuotojas
UAB ,,Limedika“
Erdvės g. 51
Ramučių k., Karmėlavos sen.
LT-52114 Kauno r. sav.
Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB ,,Norfachema”
Vytauto g. 6
LT-55175 Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
arba
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3,
91-342 Łódź
Lenkija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-09-28.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/