CYCLODOL

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

CYCLODOL 2 mg tabletės

triheksifenidilio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra CYCLODOL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant CYCLODOL

3. Kaip vartoti CYCLODOL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti CYCLODOL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra CYCLODOL ir kam jis vartojamas

CYCLODOL sudėtyje yra veikliosios medžiagos triheksifenidilio hidrochlorido. Vaistas yra vartojamas antriniam parkinsonizmui gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant CYCLODOL

CYCLODOL vartoti draudžiama:

1. jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
2. esant ūminiam šlapimo susilaikymui;
3. esant gerybiniam prostatos padidėjimui, kai nevisiškai išsituština šlapimo pūslė (joje lieka šlapimo);
4. esant uždarojo kampo glaukomai, kai dėl padidėjusio vidinio akies spaudimo sutrinka regos nervo ir akies tinklainės funkcija;
5. jeigu yra žarnų nepraeinamumas ar susiaurėjimas virškinimo trakte;
6. jeigu yra gaubtinės žarnos išsiplėtimas;
7. jeigu yra prievarčio stenozė (skrandžio rauko susiaurėjimas);
8. jeigu yra dažnas širdies ritmas (tachiaritmija);

sunkiai apsinuodijus alkoholiu arba psichotropiniais (psichiką veikiančiais) medikamentais, opijaus alkaloidais ar vaistais, kuriuose yra jų darinių;

1. esant ūminei sumišimo būklei (sunkus delyras), manijai;
2. esant vėlyvajai diskinezijai (judesių sutrikimui).

Jeigu sergate kokia nors iš šių ligų arba sutrikimų, prieš pradėdami vartoti vaisto, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti CYCLODOL, jeigu:

- jeigu esate senyvo amžiaus;

- jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis;

- jeigu sergate inkstų arba kepenų ligomis;

- jeigu Jūs sergate liga, dėl kurios gali atsirasti pavojinga gyvybei tachikardija (dažnas širdies plakimas);

- jei yra demencijos sindromas (silpnaprotystė);

- jeigu Jūs sergate generalizuota miastenija (raumenų silpnumas);

• jei yra gerybinis prostatos padidėjimas, bet šlapimo pūslė gerai išsituština (joje po nusišlapinimo nelieka šlapimo).

Vaistas gali skatinti prasidedančios glaukomos progresavimą. Todėl Jums reguliariai turi būti atidžiai sekamas akispūdis.

Vėlyvoji diskinezija gali pasireikšti kartu vartojant antipsichozinius vaistus.

Dėl euforinio ir haliucinogeninio poveikio, CYCLODOL gali sukelti priklausomybę.

Ilgą laiką vartojantiems CYCLODOL, negalima jo nutraukti staigiai, siekiant išvengti pagrindinės ligos simptomų pasikartojimo ir galimo šalutinio poveikio.

Vaikams ir paaugliams

CYCLODOL vaikams ir paaugliams vaisto vartoti negalima.

Kiti vaistai ir CYCLODOL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

CYCLODOL vartojant su kitais panašių savybių vaistais, kaip priešvirusiniu vaistu amantadinu, anthistamininiais vaistais (pvz., difenhidraminu, prometazinu, klemastinu), antipsichotiniais fenotiazino grupės vaistais (pvz., chlorpromazinu, trimeprazinu), tricikliais antidepresantais (pvz., imipraminu, amitriptilinu, trimipraminu), ir taip pat su monoaminooksidazės inhibitoriais (pvz., moklobemidu), padidėja šalutinių poveikių atsiradimo rizika.

CYCLODOL gali silpninti vaistų, vartojamų po liežuviu, poveikį (dėl burnos džiūvimo).

CYCLODOL sumažina parasimpatomimetinių vaistų (pvz., pilokarpino, karbacholio, neostigmino) poveikį.

Kadangi CYCLODOL slopina žarnų judesius, jis gali silpninti kitų vaistų absorbciją iš virškinamojo trakto.

CYCLODOL sumažina metoklopramido ir domperidono poveikį virškinimo trakto veiklai.

Alkoholio ir CNS veikiančių vaistų, vartojant juos kartu su CYCLODOL, sukeliamas slopinamasis poveikis gali sustiprėti.

CYCLODOL vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

CYCLODOL nerekomenduojama vartoti kartu su alkoholiu.

CYCLODOL reikėtų gerti prieš valgį arba valgio metu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

CYCLODOL nėštumo metu vartoti negalima, kadangi nėra duomenų apie šio vaisto saugumą.

Nevartokite CYCLODOL, jei žindote, nes šis vaistas slopina pieno išsiskyrimą. Duomenų apie jo patekimą į moters pieną nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu vartojant vaistą pablogėja regėjimas bei sumažėja budrumas, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

CYCLODOL sudėtyje yra sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti CYCLODOL

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaisto dozė yra individuali, todėl ją visada nustato tik gydytojas.

CYCLODOL galima gerti prieš valgį arba valgio metu. Jei vartojant preparato atsiranda burnos džiūvimas, vaisto rekomenduojama gerti prieš valgį, kad nepradėtų pykinti.

Suaugusieji

Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 6–10 mg (3–5 tabletės). Dozė koreguojama, atsižvelgiant į gydymo veiksmingumą. Ji suvartojama per 3–4 kartus. Sunkiais atvejais paros dozę galima padidinti iki 12–16 mg (6–8 tablečių), kurią reikia suvartoti per 3–4 kartus. Didžiausia triheksifenidilio hidrochlorido paros dozė yra 16 mg.

Baigiant gydytis arba pradedant vartoti kitokių vaistų, CYCLODOL dozė turi būti mažinama palaipsniui.

Senyvi pacientai

Kadangi senyvo amžiaus pacientai paprastai yra jautresni vaisto šalutiniam poveikiui, todėl jiems reikėtų vartoti mažesnę dozę.

Gydymo kurso trukmę nustato gydytojas.

Jeigu manote, kad vaisto poveikis per stiprus ar per silpnas, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę CYCLODOL dozę

Perdozavimo simptomai: išsiplėtę vyzdžiai, gleivinių sausumas, padažnėjęs širdies plakimas, vidurių užkietėjimas, pakilusi kūno temperatūra, nervingumas, tikrovės nesuvokimas ir (arba) kiti sąmonės sutrikimai. Sunkiau apsinuodijus, gali ištikti koma ir sustoti kvėpavimas.

Perdozavus vaisto arba įtarus jo perdozavimą, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Reikia pasiimti pavartoto vaisto pakuotę.

Pacientui reikėtų sukelti vėmimą, gerti skysčių, dėti šaltus kompresus.

Informuokite gydytoją apie priemones, kurias naudojate.

Pamiršus pavartoti CYCLODOL

Praleistą dozę suvartokite kaip galima greičiau. Jeigu jau laikas kitai dozei, praleiskite nesuvartotą dozę ir grįžkite prie įprastinės tvarkos. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti CYCLODOL

Ilgą laiką vartojantiems CYCLODOL, negalima vaisto vartojimą nutraukti staigiai, siekiant išvengti pagrindinės ligos simptomų atsinaujinimo ir galimo anticholinerginio poveikio.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• burnos džiūvimas;
• pykinimas;
• vidurių užkietėjimas;
• neryškus matymas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• svaigulys;
• mieguistumas;
• akomodacijos sutrikimai;
• nervingumas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• padidėjęs jautrumas;
• skrandžio veiklos sutrikimai;
• pagreitėjusi širdies veikla;
• vyzdžių išsiplėtimas;
• prakaitavimo sumažėjimas;
• šlapimo susilaikymas;
• nemiga;
• nuovargis.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• sulėtėjusi širdies veikla;
• uždarojo kampo glaukoma, susijusi su padidėjusiu akispūdžiu (taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• fotofobija.

Pacientams, vartojantiems didelę triheksifenidilio dozę arba turintiems rizikos veiksnių (senyvas amžius arba ypatingas jautrumas kokiam nors vaistui), gali pasireikšti sąmonės pritemimas (ypač senyviems asmenims), atminties sutrikimas, neįprastas nuotaikos pakilimas, ažitacija, susijaudinimas, pykinimas arba vėmimas. Tokiu atveju gydymą reikia nutraukti. Sumažinus vaisto dozę arba nutraukus gydymą, nepageidaujamas poveikis išnyksta.

Buvo gauta pranešimų apie piktnaudžiavimą triheksifenidilio hidrochloridu dėl euforiją ir haliucinacijas sukeliančių savybių (taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti CYCLODOL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

CYCLODOL sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra triheksifenidilio hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg triheksifenidilio hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, bulvių krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, kalcio

stearatas.

CYCLODOL išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos spalvos, apvalios, plokščiu paviršiumi su nuožulniais kraštais.

Lizdinėje plokštelėje yra 25 tabletės, kartono dėžutėje yra 2 lizdinės plokštelės.

Registruotojas ir gamintojas

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tel. +371 67083205

Faksas +371 67083505

El. paštas grindeks@grindeks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.