Cyclolux

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cyclolux 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas

Gadotero rūgštis

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml tirpalo yra 279,32 mg (0,5 mmol) gadotero rūgšties (megliumino druskos pavidalu), turinčios 78,6 mg gadolinio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Megliuminas, DOTA, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

1 buteliukas po 10 ml injekcinio tirpalo

10 buteliukų po 10 ml injekcinio tirpalo

1 buteliukas po 15 ml injekcinio tirpalo

10 buteliukų po 15 ml injekcinio tirpalo

1 buteliukas po 20 ml injekcinio tirpalo

10 buteliukų po 20 ml injekcinio tirpalo

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną.

Tik vienkartinei dozei. Po atidarymo suvartoti nedelsiant. Likutį išmesti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Nuplėšiamą buteliuko etiketę įklijuokite į paciento ligos istoriją ir įrašykite vaisto dozę arba elektroninėje paciento ligos istorijoje įrašykite vaisto pavadinimą, serijos numerį ir dozę.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM/}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO, JEI REIKIA

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „PharmaDIA“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

10 ml, N1 – LT/L/17/0519/001

10 ml, N10 – LT/L/17/0519/002

15 ml, N1 – LT/L/17/0519/003

15 ml, N10 – LT/L/17/0519/004

20 ml, N1 – LT/L/17/0519/005

20 ml, N10 – LT/L/17/0519/006

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Perpakavo: BĮ UAB “Norfachema”.

Perpak. serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi pagalbinėmis medžiagomis - referencinio vaistinio preparato – megliuminas ir injekcinis vanduo, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato - megliuminas, DOTA ir injekcinis vanduo.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Cyclolux 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas

Gadotero rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba radiologą.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, radiologą arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Cyclolux ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Cyclolux

3. Kaip vartoti Cyclolux

4. Galimas šalutinis poveikis

1. Kaip laikyti Cyclolux

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cyclolux ir kam jis vartojamas

Cyclolux yra diagnostinis preparatas vartojamas suaugusiesiems ir vaikams. Jis priskiriamas kontrastinių medžiagų, naudojamų atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT), grupei.

Cyclolux vartojamas kontrastui sustiprinti, atliekant magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimą. Toks kontrasto sustiprinimas suteikia galimybę geriau įvertinti:

• galvos smegenų, nugaros smegenų ir aplinkinių audinių defektus (pažeidimus);
• kepenų, inkstų, kasos, dubens, plaučių, širdies, krūties, skeleto ir raumenų sistemos defektus (pažeidimus);
• arterijų, išskyrus širdies vainikinių arterijų, defektus (pažeidimus) ir susiaurėjimą (stenozę) (tik suaugusiesiems).

Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.

1. Kas žinotina prieš vartojant Cyclolux

Būtina atidžiai perskaityti šiame skyriuje pateiktą informaciją.

Prieš Jums paskiriant Cyclolux Jus gydantis gydytojas ar radiologas turi su Jumis apsvarstyti šią informaciją.

Cyclolux vartoti negalima:

• • jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu esate alergiški vaistams, kurių sudėtyje yra gadolinio (kitiems kontrastiniams preparatams, naudojamiems atliekant magnetinio rezonanso tyrimą).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite gydytojui ar radiologui, jeigu:

• praeityje atliekant tyrimą Jums pasireiškė reakcija kontrastinei medžiagai,
• sergate astma,
• praeityje Jums buvo alergija (pavyzdžiui, alergija jūros produktams, dilgėlinė, šienligė),
• vartojate beta adrenoblokatorių (vaistų nuo širdies ir kraujospūdžio sutrikimų, pavyzdžiui, metoprololio),
• Jūsų inkstų veikla sutrikusi,
• Jums neseniai atlikta kepenų persodinimo operacija arba tokia operacija Jums yra planuojama,
• sergate širdies ar kraujagyslių liga,
• Jums buvo traukulių arba gydotės nuo epilepsijos.

Visais šiais atvejais Jus gydantis gydytojas ar radiologas įvertins naudos ir rizikos santykį bei nuspręs, ar Jums reikia skirti Cyclolux. Jei Jums bus švirkščiama Cyclolux, gydytojas ar radiologas imsis reikiamų atsargumo priemonių ir atidžiai stebės Cyclolux švirkštimo procedūrą.

Prieš Cyclolux vartojimą, ypač jeigu esate vyresnis kaip 65 metų amžiaus, Jūsų gydytojas ar radiologas gali skirti kraujo tyrimą tam, kad nustatytų ar nesutrikusi inkstų veikla.

Naujagimiai ir kūdikiai

Dėl nepakankamo naujagimių iki 4 savaičių ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcijos išsivystymo, šiems pacientams Cyclolux vartoti tik po nuodugnaus gydytojo apsvarstymo.

Prieš tyrimą nusiimkite visus nešiojamus metalinius daiktus. Pasakykite gydytojui ar radiologui, jeigu Jums:

• implantuotas širdies stimuliatorius,
• implantuotas kraujagyslės spaustukas (klipsas),
• prijungtas infuzijos siurblys,
• implantuotas nervų stimuliatorius,
• implantuotas sraigės implantas (vidinės ausies implantas),
• įtariami bet kokie metaliniai svetimkūniai, ypač akyje.

Tai yra svarbu, nes esant anksčiau išvardytiems punktams, magnetinio rezonanso tyrimams naudojamų prietaisų skleidžiami labai stiprūs magnetiniai laukai gali sukelti sunkių problemų.

Kiti vaistai ir Cyclolux

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote arba planuojate vartoti kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba radiologui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, radiologui ar vaistininkui, jei vartojate ar neseniai vartojote vaistų nuo širdies ir kraujospūdžio sutrikimų, tokių kaip, beta adrenoblokatorių preparatų, kraujagysles veikiančių vaistų, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių.

Cyclolux vartojimas su maistu ir gėrimais

Cyclolux sąveika su maistu ir gėrimais nežinoma. Tačiau gydytojo, radiologo ar vaistininko paklauskite, ar prieš tyrimą nereikalaujama kurį laiką nevalgyti ar negerti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba radiologu.

Nėštumas

Cyclolux nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus absoliučiai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis

Gydytojas arba radiologas Jums patars, ar žindymą galima tęsti, ar jį nutraukti 24 valandoms po Cyclolux vartojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų apie DOTAREM poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra. Jei blogai jaučiatės po patikrinimo, kaip pykinimas (šleikštulys), jūs neturėtumėte vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Cyclolux

Cyclolux Jums bus suleistas į veną.

Tyrimo metu Jus stebės gydytojas arba radiologas. Jūsų venoje bus paliktas kateteris, tai suteiks galimybę gydytojui ar radiologui prireikus Jums sušvirkšti skubiai pagalbai tinkamų vaistų. Jei Jums pasireikš alerginė reakcija, Cyclolux skyrimas bus nutrauktas.

Cyclolux gali būti švirkščiamas rankomis arba naudojant automatinį švirkštą. Naujagimiams ir kūdikiams preparato galima švirkšti tik rankomis.

Procedūra bus atliekama ligoninėje, klinikoje ar privačios praktikos kabinete. Dirbantis personalas žino, kokių atsargumo priemonių reikia imtis atliekant tyrimą. Jie taip pat žino, kokių komplikacijų gali išsivystyti.

Dozavimas

Jus gydantis gydytojas ar radiologas nustatys, kokią dozę Jums reikia skirti ir stebės, kaip atliekama injekcija.

Vartojimas specialioms pacientų populiacijoms

Cyclolux nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkių inkstų funkcijos sutrikimų ir pacientams, kuriems neseniai atlikta arba planuojama kepenų persodinimo operacija. Tačiau jeigu Cyclolux vartojimas būtinas, skenavimo metu Jums bus suleista viena Cyclolux dozė, kitas skenavimas bus atliekamas ne anksčiau kaip po 7 parų.

Naujagimiai, kūdikiai, vaikai ir paaugliai

Dėl nepakankamo naujagimių iki 4 savaičių ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcijos išsivystymo, šiems pacientams Cyclolux vartoti tik po nuodugnaus gydytojo apsvarstymo. Vaikams skenavimo metu vartoti vieną Cyclolux dozę, kitas skenavimas neturi būti atliekamas anksčiau kaip po 7 parų.

Jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams atlikti angiografiją nerekomenduojama.

Senyvo amžiaus pacientai

Jeigu esate 65 metų amžiaus ar vyresni, dozės keisti nebūtina, tačiau gydytojas gali skirti kraujo tyrimą tam, kad nustatytų ar nesutrikusi inkstų veikla.

Ką daryti pavartojus per didelę Cyclolux dozę?

Mažai tikėtina, kad vaisto Jums būtų perdozuota. Cyclolux Jums bus sušvirkšta gydymo įstaigoje apmokyto personalo. Jei Cyclolux būtų perdozuota, jį iš organizmo galima pašalinti atliekant hemodializę (valant kraują).

Daugiau informacijos apie preparato naudojimą ir tvarkymą medicinos ar sveikatos priežiūros darbuotojams pateikiama šio lapelio pabaigoje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba radiologą.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sušvirkštus vaisto mažiausiai pusvalandį Jūs būsite stebimi. Dauguma šalutinių poveikių pasireiškia iš karto, o tam tikrais atvejais – vėliau. Po Cyclolux injekcijos kai kurie poveikiai gali pasireikšti per septynias paras.

Yra nedidelis pavojus, kad Jums gali pasireikšti Cyclolux sukelta alerginė reakcija. Šios reakcijos gali būti sunkios ir sukelti šoką (alerginės reakcijos tipas, galintis sukelti pavojų gyvybei). Toliau aprašyti simptomai gali būti pirmieji šoko požymiai. Jei pajutote kurį nors iš jų, nedelsdami pasakykite gydytojui, radiologui ar sveikatos priežiūros specialistui:

• veido, burnos ar gerklės patinimas, galintis apsunkinti rijimą ar kvėpavimą,
• plaštakų ar pėdų patinimas,
• lengvas galvos svaigimas (hipotenzija),
• pasunkėjęs kvėpavimas,
• kvėpavimas su švilpesiu,
• kosulys,
• niežėjimas,
• varvėjimas iš nosies,
• čiaudulys,
• akių dirginimas,
• dilgėlinė,
• odos bėrimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• padidėjęs jautrumas,
• galvos skausmas,
• neįprastas skonis burnoje,
• svaigulys,
• mieguistumas,
• pojūtis dilgčiojimas, šilumos, šalto ir / ar skausmas
• žemas arba aukštas kraujospūdis,
• pykinimas (šleikštulys),
• skrandžio skausmas,
• išbėrimas,
• karščio pylimas, šalimas,
• astenija,
• diskomfortas injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje, šalčio jutimas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje, produkto pasklidimas už kraujagyslių ribų, kuris gali sukelti uždegimą (paraudimas ir skausmingos vietos).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• nerimas, alpimas (galvos svaigimas ir neišvengiamo sąmonės netekimo jausmas),
• akių vokų patinimas,
• palpitacija.
• čiaudulys,
• vėmimas (šleikštulys),
• viduriavimas,
• padidėjusi seilių sekrecija,
• dilgėlinė, niežulys, prakaitavimas,
• krūtinės skausmas, šaltkrėtis.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• anafilaksinės ar anafilaksinio tipo reakcijos,
• susijaudinimas,
• koma, traukuliai, sinkopė (trumpalaikis sąmonės praradimas), kvapų pojūčio sutrikimas (dažnai nemalonaus kvapo jutimas), tremoras,
• konjunktyvitas, akių paraudimas, neryškus matymas, sustiprėjęs ašarojimas,
• širdies sustojimas, pagreitėjęs ar sulėtėjęs širdies plakimas, neritmiškas širdies plakimas, kraujagyslių išsiplėtimas, blyškumas,
• kvėpavimo sustojimas, plaučių pabrinkimas (edema), kvėpavimo sunkumai, švokštimas, nosies užgulimas, kosulys, gerklės džiūvimas, gerklės spazmas su uždusimo jausmu, kvėpavimo spazmai, gerklės patinimas,
• egzema, odos paraudimas, lūpų patinimas ir lokalizuota į burną
• raumenų spazmai, raumenų silpnumas, nugaros skausmas,
• negalavimas, nemalonus jausmas krūtinėje, karščiavimas, veido patinimas, preparato pasklidimas už kraujagyslių ribų, galintis sukelti audinių žūtį injekcijos vietoje, venos uždegimas,
• deguonies koncentracijos kraujyje sumažėjimas.

Vartojant Cyclolux, gauta pranešimų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės atvejus (pasireiškia odos sukietėjimu, kuris taip pat gali paveikti minkštuosius bei vidaus organų audinius). Dauguma šių atvejų pasitaikė pacientams, kurie kartu vartojo kitų gadolinio sudėtyje turinčių kontrastinių medžiagų. Jei per keletą savaičių po magnetinio rezonanso tyrimo pastebėtumėte bet kurios kūno vietos odos spalvos ir (arba) storio pokyčių, apie tai pasakykite tyrimą atlikusiam radiologui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba radiologui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cyclolux

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Mažai tikėtina, kad Jūsų paprašytų išmesti nesunaudotą Cyclolux.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cyclolux sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra gadotero rūgštis. Viename mililitre injekcinio tirpalo yra 279,32 mg gadotero rūgšties (megliumino druskos pavidalu), tai atitinka 0,5 mmol gadotero rūgšties (megliumino druskos pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra megliuminas, DOTA ir injekcinis vanduo.

Cyclolux išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cyclolux yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas injekcinis tirpalas.

Cyclolux pakuotėje yra vienas arba dešimt buteliukų, kuriame yra 10 ml, 15 ml ar 20 ml injekcinio tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha

Austrija

Lygiagretus importuotojas

UAB „PharmaDIA"

Jonavos g. 6 - 5, Kaunas

Tel. +370 699 47612

El. Paštas info@pharmadia.eu

Perpakavo

BĮ UAB ,,Norfachema”

Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-03-12.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi pagalbinėmis medžiagomis - referencinio vaistinio preparato – megliuminas ir injekcinis vanduo, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato - megliuminas, DOTA ir injekcinis vanduo.

Toliau pateikiama informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams:

Dozavimas

Suaugusiųjų populiacija

• Smegenų ir nugaros MRT:

Atliekant neurologinius tyrimus dozė gali kisti nuo 0,1 iki 0,3 mmol/kg kūno svorio, atitinkamai nuo 0,2 iki 0,6 ml/kg kūno svorio. Smegenų naviku sergantiems pacientams sušvirkštus 0,1 mmol/kg kūno svorio, papildoma 0,2 mmol/kg kūno svorio dozė gali padėti geriau apibūdinti naviką ir palengvinti sprendimą dėl gydymo.

• Viso kūno MRT ir angiografija:

Diagnostiniu požiūriu tinkamą kontrastą užtikrinanti injekcijos į veną rekomenduojama dozė yra 0,1 mmol/kg (t. y., 0,2 ml/kg).

• Angiografija: išskirtinėmis aplinkybėmis (pvz., nepavykus gauti didelės kraujagyslių dalies vaizdo pakankamos kokybės) gali būti pagrįstas antros iš eilės injekcijos 0,1 mmol/kg kūno svorio, atitinkančios 0,2 ml/kg kūno svorio, skyrimas. Tačiau jei dviejų iš eilės švirkščiamų Cyclolux dozių vartojimas numatomas dar prieš atliekant angiografiją, priklausomai nuo turimų vaizdo tyrimo prietaisų, gali būti naudinga du kartus sušvirkšti 0,05 mmol/kg kūno svorio, atitinkančią 0,1 ml/kg kūno svorio, dozę.

Vaikų populiacija (0-18 metų)

• Smegenų ir nugaros MRT / viso kūno MRT: rekomenduojama ir maksimali Cyclolux dozė yra 0,1 mmol/kg kūno svorio. Vieno tyrimo metu negali būti vartojama daugiau nei viena dozė.

Dėl nepakankamo naujagimių iki 4 savaičių ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcijos išsivystymo, Cyclolux vartoti tik po nuodugnaus apsvarstymo, vartojama dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno svorio. Skenavimo metu vartoti daugiau negu vieną dozę draudžiama. Duomenų apie kartotinį vartojimą nepakanka, todėl Cyclolux injekcijas kartoti draudžiama, nebent intervalas tarp injekcijų yra ne mažesnis kaip 7 paros.

• Angiografija: Cyclolux nerekomenduojama skirti atliekant angiografiją jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams, nes duomenų apie veiksmingumą ir saugumą šiai indikacijai nepakanka.

Ypatingos populiacijos

• Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) ≥ 30 ml/min/1,73m²) skiriama suaugusiųjų dozė. Taip pat žiūrėkite žemiau „Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi“.
• Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi: šiems pacientams galima skirti suaugusiųjų dozę. Vaisto skirti rekomenduojama atsargiai, ypač perioperacinio kepenų transplantacijos laikotarpio metu.

Vartojimo metodas

Cyclolux skirtas vartoti tik į veną. Cyclolux negalima švirkšti atliekant subarachnoidinę (ar epidurinę) injekciją.

Infuzijos greitis: 3-5 ml/min. (didesnis infuzijos greitis – iki 120 ml/min., t. y., 2 ml/s gali būti naudojamas angiografinėms procedūroms).

Tinkamiausias vaizdas: per 45 minutes po injekcijos.

Tinkamiausia vaizdų seka: T1 režimu.

Jei įmanoma, kontrastinė medžiaga turi būti švirkščiama į kraujagysles pacientui gulint. Sušvirkštus pacientą reikia stebėti mažiausiai pusvalandį, nes, remiantis patirtimi, dauguma nepageidaujamų poveikių pasireiškia per šį laikotarpį.

Paruoškite švirkštą su adata. Nuimkite plastiko diską. Kamštelį nuvalę alkoholiu sumirkytu tamponėliu, adata pradurkite kamštį. Ištraukite tyrimui atlikti reikalingą preparato kiekį ir sušvirkškite jį į veną.

Skirtas tik vienkartiniam vartojimui, nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.

Prieš vartojant injekcinį tirpalą reikia patikrinti vizualiai. Galima naudoti tik skaidrius, be matomų nuosėdų tirpalus.

Vaikų populiacija (0-18 metų)

Priklausomai nuo Cyclolux kiekio, kuri reikės duoti vaikui, rekomenduotina naudoti Cyclolux buteliukas su vienkartinio naudojimo švirkštu, kuris pritaikytas šiam kiekiui, tam, kad būtų pasiektas geresnis injekcijos kiekio tikslumas.

Naujagimiams ir kūdikiams reikiama dozė turi būti administruojama rankiniu būdu.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Prieš Cyclolux vartojimą, visiems pacientams rekomenduojama atlikti laboratorinius tyrimus, ištirti dėl inkstų funkcijos sutrikimų.

Vartojant kai kuriuos gadolinio sudėtyje turinčius kontrastinius preparatus pacientams, kuriems yra sunkus arba lėtinis sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) < 30 ml/min/1,73m²), gauta pranešimų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejus. Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija, priklauso padidintos rizikos grupei, kadangi šioje grupėje yra didelis sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo pasireiškimo dažnis. Kadangi vartojant Cyclolux gali pasireikšti NSF, Cyclolux vartoti tik pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pacientams perioperacinio kepenų transplantacijos laikotarpio metu, tik įvertinus naudos ir rizikos santykį. Cyclolux vartoti tik tuo atveju, jeigu diagnostinė informacija būtina ir jos negalima gauti nekontrastinio magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) pagalba. Jei Cyclolux vartojimo išvengti neįmanoma, dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno svorio. Skenavimo metu vartoti daugiau negu vieną dozę draudžiama. Duomenų apie kartotinį vartojimą nepakanka, todėl Cyclolux injekcijas kartoti draudžiama, nebent intervalas tarp injekcijų yra ne mažesnis kaip 7 paros.

Netrukus po Cyclolux vartojimo, hemodializė gali padėti pašalinti Cyclolux iš organizmo. Nėra įrodymų, kad hemodializė yra veiksminga NSF gydymui arba prevencijai pacientams, kuriems hemodializė, neatliekama.

Senyvi pacientai

Dėl galimo gadotero rūgšties klirenso sumažėjimo senyviems pacientams, yra ypatingai svarbu tirti 65 metų amžiaus ir vyresnius pacientus dėl inkstų funkcijos sutrikimų.

Naujagimiai ir kūdikiai

Žr. skyrelį „Dozavimas ir vartojimo metodas“, Vaikų populiacija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Cyclolux nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad jai reikia gadotero rūgšties skirti.

Gydantis gydytojas ir žindyvė turi nuspręsti, ar žindymą galima tęsti ar jį nutraukti 24 valandoms po Cyclolux vartojimo.

Tvarkymo nurodymai

Nuplėšiama buteliuko etiketė turi būti klijuojama į paciento ligos istoriją, kad būtų išsaugota informacija apie vartotas gadolinio sudėtyje turinčias kontrastines medžiagas. Taip pat turi būti įrašytas vartotojo dozės dydis. Jei naudojami elektroniniai paciento įrašai, į paciento ligos istoriją reikia įrašyti vaistinio preparato pavadinimą, serijos numerį ir dozę.