Cyclophosphamide Accord

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Cyclophosphamide Accord 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Cyclophosphamide Accord 1000 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

ciklofosfamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Cyclophosphamide Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Cyclophosphamide Accord

3. Kaip vartoti Cyclophosphamide Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Cyclophosphamide Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cyclophosphamide Accord ir kam jis vartojamas

Cyclophosphamide Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos ciklofosfamidu.

Ciklofosfamidas yra citotoksinis vaistas arba vaistas nuo vėžio.

Jis veikia naikindamas vėžines ląsteles, tai kartais vadinama „chemoterapija“.

Cyclophosphamide Accord vartojamas chemoterapijai vienas arba derinyje su kitais vaistais toliau nurodytais atvejais.

• Tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių vėžys (ūminė limfocitinė leukemija, lėtinė limfocitinė leukemija);
• Įvairios imuninę sistemą veikiančios limfomos (Hodžkino liga, ne Hodžkino limfoma ir dauginė mieloma);
• Kiaušidžių vėžys ir plaučių vėžys.
• Evingo (Ewing) sarkoma (kaulų vėžio forma).
• Smulkialąstelinis plaučių vėžys.
• Gydant pažengusį ar metastazavusį centrinės nervų sistemos naviką (neuroblastomą).

Be to, ciklofosfamido vartojama ruošiantis kaulų čiulpų transplantacijai gydant tam tikrų rūšių baltųjų kraujo ląstelių vėžį (ūminė limfoblastinė leukemija, lėtine mieloidinė leukemija ir ūminė mieloidinė leukemija).

Kartais kai kurie gydytojai gali paskirti ciklofosfamidą esant kitoms būklėms, nesusijusioms su vėžiu:

gyvybei pavojingos autoimuninės ligos: sunkios progresuojančios formos sisteminė raudonoji vilkligė su inkstų pažeidimu (inkstų uždegimas, kurį sukelia imuninės sistemos liga) ir Vegenerio (Wegener) granulomatozė (reta vaskulito forma).

2. Kas žinotina prieš vartojant Cyclophosphamide Accord

Cyclophosphamide Accord vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija ciklofosfamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu šiuo metu Jums yra kokia nors infekcija;
• jeigu yra sunkus kaulų čiulpų sutrikimas (ypač po chemoterapijos ar radioterapijos). Jums bus atlikti kraujo tyrimai, siekiant patikrinti, ar gerai veikia Jūsų kaulų čiulpai;
• jeigu yra šlapimo takų infekcija, kuri gali būti atpažinta pagal skausmą šlapinantis (cistitas);
• jeigu dėl ankstesnės chemoterapijos ar radioterapijos kada nors buvo inkstų ar šlapimo pūslės sutrikimų;
• jeigu sergate liga, kuri sumažina Jūsų gebėjimą šlapintis (šlapimo nutekėjimo obstrukcija);
• jeigu žindote kūdikį;
• jeigu sergate kitomis su vėžiu nesusijusiomis ligomis, išskyrus gyvenimą ribojančius imuninius sutrikimus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Cyclophosphamide Accord:

• jeigu yra mažas kraujo ląstelių skaičius;
• jeigu yra sunki infekcija;
• jeigu yra kepenų ar inkstų sutrikimų. Gydytojas patikrins, ar gerai veikia jūsų kepenys ir inkstai, atlikdamas kraujo tyrimą;
• jeigu Jums buvo pašalinti antinksčiai;
• jeigu Jums jau taikoma ar neseniai buvo taikyta radioterapija ar chemoterapija;
• jeigu yra širdies sutrikimų arba širdies srityje buvo taikyta radioterapija;
• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu Jūsų sveikatos būklė bloga arba esate silpnas;
• jeigu esate senyvas;
• jeigu Jums buvo atlikta operacija mažiau nei prieš 10 dienų.

Vartojant Cyclophosphamide Accord reikia specialių atsargumo priemonių:

• Gydant ciklofosfamidu gali pasireikšti gyvybei pavojingos alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija).
• Ciklofosfamidas gali turėti poveikį Jūsų kraujui ir imuninei sistemai.
• Kraujo ląstelės yra gaminamos Jūsų kaulų čiulpuose. Gaminami trys skirtingi kraujo ląstelių tipai:
• raudonosios kraujo ląstelės, kurios išnešioja deguonį po Jūsų kūną,
• baltosios kraujo ląstelės, kurios kovoja su infekcija, ir
• trombocitai, kurie padeda Jūsų kraujui krešėti.
• Gavus ciklofosfamido, sumažės trijų tipų kraujo ląstelių skaičius. Tai neišvengiamas šalutinis ciklofosfamido poveikis. Jūsų kraujo ląstelių skaičius pasieks žemiausią lygį maždaug po 5–10 dienų po to, kai pradėsite vartoti ciklofosfamido, ir bus žemas iki kelių dienų po to, kai baigsite gydymo kursą. Daugumai žmonių kraujo ląstelių skaičius normalizuojasi per 21–28 dienas. Jei praeityje Jums buvo taikoma daug chemoterapijos kursų, gali prireikti šiek tiek daugiau laiko, kol kraujo ląstelių skaičius normalizuosis.
• Sumažėjus kraujo ląstelių skaičiui, Jums gali būti didesnė tikimybė susirgti infekcinėmis ligomis. Stenkitės vengti artimo kontakto su žmonėmis, kurie kosėja, serga peršalimo ligomis ir kitomis infekcijomis. Gydytojas gydys Jus tinkamais vaistais, jei manys, kad Jums yra infekcija arba jos rizika.
• Gydytojas patikrins, ar prieš gydymą ciklofosfamidu ir jo metu raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų yra pakankamai daug. Jiems gali tekti sumažinti Jums skiriamo vaisto kiekį arba atidėti kitą dozę.
• Ciklofosfamidas gali paveikti normalų žaizdų gijimą. Laikykite visas žaizdas švarias ir sausas bei patikrinkite, ar jos normaliai gyja. Svarbu, kad Jūsų dantenos būtų sveikos, nes gali atsirasti burnos opų ir infekcijų. Jei nesate tikri, klauskite apie tai gydytojo.
• Ciklofosfamidas gali pažeisti šlapimo pūslės gleivinę, sukelti kraujavimą į šlapimą ir skausmą šlapinantis. Gydytojas žino, kad taip gali atsitikti, ir prireikus jis Jums duos vaisto, vadinamo Mesna, kurie apsaugos Jūsų šlapimo pūslę.
• Mesna gali būti skiriamas kaip trumpa injekcija arba įmaišomas į lašinamąjį tirpalą su ciklofosfamidu, arba tablečių forma. Daugiau informacijos apie Mesną galite rasti Mesna injekcinio tirpalo ir Mesna tablečių pakuotės lapeliuose
• Daugumai žmonių, vartojančių ciklofosfamido kartu su Mesna, neatsiranda jokių problemų dėl šlapimo pūslės, tačiau gydytojas gali norėti ištirti, ar šlapime nėra kraujo, naudojant „įmerkiamą juostelę“ ar mikroskopą. Jei pastebėjote, kad šlapime yra kraujo, turite iškart pasakyti gydytojui.
• Vaistai nuo vėžio ir spindulinė terapija gali padidinti kitų vėžio rūšių atsiradimo riziką; tai gali įvykti praėjus keliems metams po gydymo nutraukimo. Ciklofosfamidas padidina šlapimo pūslės srities vėžio riziką.
• Ciklofosfamidas gali pakenkti Jūsų širdžiai arba paveikti jos plakimo ritmą. Tikimybė padidėja vartojant didesnes ciklofosfamido dozes, jei esate gydomas radiacija ar kitais chemoterapiniais vaistais arba esate senyvas. Gydymo metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų širdį.
• Ciklofosfamidas gali sukelti plaučių problemų, tokių kaip uždegimas ar randai plaučiuose. Tai gali įvykti praėjus daugiau nei šešiems mėnesiams po gydymo. Jei Jums sunku kvėpuoti, nedelsdami pasakykite gydytojui.
• Ciklofosfamidas gali sukelti gyvybei pavojingą poveikį Jūsų kepenims.

Jei staiga padidėja svoris, atsiranda kepenų skausmas ir pagelto oda ar akių baltymai (gelta), nedelsdami pasakykite gydytojui.

• Gali pasireikšti plaukų slinkimas ar nuplikimas. Jūsų plaukai turėtų normaliai ataugti, nors jie gali būti skirtingos tekstūros ar spalvos.
• Ciklofosfamidas gali sukelti pykinimą arba vėmimą. Tai gali trukti maždaug 24 valandas po ciklofosfamido vartojimo. Jums gali tekti skirti vaistų nuo pykinimo ar vėmimo. Paklauskite apie tai gydytojo.

Kiti vaistai ir Cyclophosphamide Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Visų pirma pasakykite Jiems apie toliau nurodytus vaistus ar gydymą, nes jie gali blogai veikti su ciklofosfamidu:

Šie vaistai gali susilpninti ciklofosfamido poveikį:

• aprepitantas, ondansetronas (vartojami nuo vėmimo),
• bupropionas (antidepresantas),
• busulfanas, tiotepa (vartojami vėžiui gydyti),
• ciprofloksacinas, chloramfenikolis, sulfonamidai, tokie kaip ulfadiazinas, sulfasalazinas, sulfametoksazolas (vartojami bakterinėms infekcijoms gydyti),
• flukonazolas, itrakonazolas (vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti),
• prazugrelis (vartojamas kraujui skystinti).

Šie vaistai gali sustiprinti ciklofosfamido poveikį:

• alopurinolis (vartojamas podagrai gydyti),
• azatioprinas (vartojamas imuninės sistemos aktyvumui mažinti),
• chloralio hidratas (vartojamas nemigai gydyti),
• cimetidinas (vartojamas skrandžio rūgšties kiekiui mažinti),
• disulfiramas (vartojamas alkoholizmui gydyti),
• gliceraldehidas (vartojamas karpoms gydyti),
• proteazių inhibitoriai (vartojami virusinėms ligoms gydyti),
• dabrafenibas (vaistas nuo vėžio).
• vaistai, didinantys kepenų fermentų aktyvumą, tokie kaip:
• rifampicinas (vartojamas bakterinėms infekcijoms gydyti),
• fenobarbitalis, karbamazepinas, fenitoinas (vartojami epilepsijai gydyti),
• jonažolė (vaistažolė nuo lengvos depresijos),
• kortikosteroidai (vartojami uždegimui gydyti).

Vaistai, galintys padidinti toksinį ciklofosfamido poveikį Jūsų kraujo ląstelėms ir imunitetui:

• angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, tiazidiniai diuretikai, tokie kaip hidrochlorotiazidas arba chlortalidonas (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui ar vandens susilaikymui gydyti),
• natalizumabas (vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti),
• paklitakselis (vartojamas nuo vėžio),
• zidovudinas (vartojamas virusinėms ligoms gydyti),
• klozapinas (vartojamas kai kurių psichikos sutrikimų simptomams gydyti).

Vaistai, galintys sustiprinti toksinį ciklofosfamido poveikį Jūsų širdžiai:

• antraciklinai, tokie kaip bleomicinas, doksorubicinas, epirubicinas, mitomicinas (vartojami vėžiui gydyti),
• citarabinas, pentostatinas, trastuzumabas (vartojami vėžiui gydyti),
• radiacija Jūsų širdies srityje.

Vaistai, galintys sustiprinti toksinį ciklofosfamido poveikį jūsų plaučiams:

• amjodaronas (vartojamas nereguliariam širdies ritmui gydyti),
• G-KSF, GM-KSF (granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius, granulocitų makrofagų kolonijas stimuliuojantis faktorius) hormonai (vartojami baltųjų kraujo ląstelių skaičiui padidinti po chemoterapijos).

Kiti vaistai, kurie gali paveikti ciklofosfamidą ar būti jo paveikti, yra šie:

• etanerceptas (vartojamas reumatoidiniam artritui gydyti),
• metronidazolas (vartojamas bakterinėms ar pirmuonių sukeltoms infekcijoms gydyti),
• tamoksifenas (vartojamas nuo krūties vėžio),
• bupropionas (vartojamas padėti mesti rūkyti),
• kumarinai, tokie kaip varfarinas (vartojami kraujui skystinti),
• ciklosporinas (vartojamas imuninės sistemos aktyvumui mažinti),
• sukcinilcholinas (vartojamas raumenims atpalaiduoti atliekant medicinines procedūras),
• digoksinas, ß-acetildigoksinas (vartojami širdies ligoms gydyti),
• vakcinos,
• verapamilis (vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui, krūtinės anginai ar nereguliariam širdies ritmui gydyti),
• sulfonilkarbamido darinių vartojimas kartu su ciklofosfamidu (gali sumažėti cukraus kiekis kraujyje).

Cyclophosphamide Accord vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Alkoholio vartojimas gali padidinti ciklofosfamido sukeliamą pykinimą ir vėmimą.

Vartojant ciklofosfamidą, negalima vartoti greipfrutų (vaisių ar sulčių). Tai gali sutrikdyti įprastą vaisto poveikį ir gali pakeisti ciklofosfamido veiksmingumą.

Kontracepcija, nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Vyrų ir moterų kontracepcija

Jei esate moteris, gydymo Cyclophosphamide Accord laikotarpiu ir 12 mėnesių po gydymo nutraukimo neturėtumėte pastoti.

Jei esate vyras, turėtumėte naudoti veiksmingą kontraceptiką, kad gydymo Cyclophosphamide Accord metu ir 6 mėnesius po gydymo pabaigos nepradėtumėte vaiko.

Nėštumas

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ciklofosfamidas gali sukelti persileidimą arba pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui. Atsižvelgiant į turimą informaciją, nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, ciklofosfamido vartoti nerekomenduojama, o gydytojas nuspręs, ar jį galima vartoti.

Žindymo laikotarpis

Kadangi ciklofosfamidas patenka į motinos pieną, gydymo metu moterys neturi žindyti. Žr. 2 skyrių „Cyclophosphamide Accord vartoti draudžiama“.

Vaisingumas

Ciklofosfamidas gali paveikti Jūsų galimybes ateityje turėti vaikų ir gali sukelti nevaisingumą. Prieš gydymą pasitarkite su gydytoju dėl spermos kriokonservavimo (užšaldymo). Jei ketinate tapti tėvais po gydymo, pasitarkite su gydytoju.

Jaunoms moterims, turinčioms rezervuotą kiaušidžių funkciją, po gydymo ciklofosfamidu gali pasireikšti ankstyva menopauzė.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant ciklofosfamido, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, pvz., svaigulys, neryškus matymas ir regos sutrikimas, kuris gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus. Sprendimą, ar Jums leidžiama vairuoti ar valdyti mechanizmus, gydytojas priims individualiai.

3. Kaip vartoti Cyclophosphamide Accord

Cyclophosphamide Accord Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, turintis priešvėžinės chemoterapijos patirties.

Šis vaistas įprastai leidžiamas į veną. Leidimo trukmė įprastai yra nuo 30 minučių iki 2 valandų, tai priklauso nuo skiriamo tūrio.

Ciklofosfamidas dažnai skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio ar radioterapija.

Rekomenduojama dozė

Gydytojas nuspręs, kiek vaisto Jums reikia ir kada Jums jo skirti.

Gydymo trukmė ir (arba) gydymo intervalai priklauso nuo vartojimo indikacijų, kompleksinio gydymo režimo, bendros sveikatos būklės, laboratorinio stebėjimo rezultatų ir kraujo ląstelių atstatymo.

Ciklofosfamido patartina vartoti ryte. Prieš vartojimą, jo metu ir po jo svarbu gauti pakankamai skysčių, kad būtų išvengta galimo šalutinio poveikio šlapimo takams.

Jeigu turite klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Cyclophosphamide Accord dozę?

Kadangi ciklofosfamidas Jums skiriamas prižiūrint gydytojui, mažai tikėtina, kad gausite jo per daug. Tačiau jei po ciklofosfamido vartojimo pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Ciklofosfamido perdozavimo simptomai yra šalutinis poveikis, išvardytas toliau 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“, tačiau įprastai jis būna sunkesnis.

Pamiršus pavartoti Cyclophosphamide Accord

Jei praleidote vaisto vartojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jei turite klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsirado:

• Alerginės reakcijos. Jų požymiai gali būti dusulys, švokštimas, padažnėjęs širdies plakimas, sumažėjęs kraujospūdis (didelis nuovargis), išbėrimas, veido ir lūpų niežėjimas ar patinimas. Dėl sunkių alerginių reakcijų gali pasunkėti kvėpavimas ar ištikti šokas, galintis baigtis mirtimi (anafilaksinis šokas, anafilaksinė / anafilaktoidinė reakcija).
• Mėlynės nebuvus sumušimo ar kraujavimas iš dantenų. Tai gali būti ženklas, kad trombocitų skaičius kraujyje tampa per mažas.
• Sunki infekcija ar karščiavimas, burnos opos, kosulys, dusulys, sepsio požymiai, pavyzdžiui, karščiavimas, greitas kvėpavimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, sumišimas ir edema. Tai gali būti baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo požymis, todėl norint kovoti su infekcijomis, raudonųjų kraujo ląstelių irimu, trombocitų skaičiaus sumažėjimu ir inkstų nepakankamumu (hemoliziniu ureminiu sindromu) gali prireikti antibiotikų.
• Stiprus išblyškimas, nuovargio pojūtis. Tai gali būti raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo (anemijos) požymis. Įprastai gydymas nereikalingas, Jūsų kūnas ilgainiui pakeis raudonąsias kraujo ląsteles naujomis. Jei anemija labai stipri, Jums gali prireikti kraujo perpylimo.
• Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos su (stipriu) karščiavimu, raudonomis odos dėmėmis, sąnarių skausmu ir (arba) akių infekcija (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas), sunki staigi (padidėjusio jautrumo) reakcija su karščiavimu ir pūslėmis ant odos / odos lupimusi (toksinė epidermio nekrolizė).
• Nenormalus raumenų irimas, galintis sukelti inkstų sutrikimus (rabdomiolizė).
• Įvairūs kraujo sutrikimai (agranulocitozė).
• Kraujas šlapime, skausmas šlapinantis arba sumažėjęs šlapinimo išskyrimas.
• Stiprus krūtinės skausmas
• Tokie simptomai kaip silpnumas, regos praradimas, kalbos sutrikimas, prisilietimo pojūčio praradimas.

Gali pasireikšti kitas šalutinis poveikis:

Labai dažnas: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• Kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (mielosupresija).
• Baltųjų kraujo ląstelių, svarbių kovojant su infekcija, skaičiaus sumažėjimas (leukopenija, neutropenija).
• Plaukų slinkimas (alopecija).
• Deginimo pojūčiai ar skausmai šlapinantis ir dažnas poreikis šlapintis (šlapimo pūslės infekcija).
• Kraujo atsiradimas šlapime.
• Karščiavimas.
• Imuninės sistemos slopinimas.

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• Infekcijos.
• Gleivinės uždegimas.
• Nenormali kepenų funkcija.
• Vyrų nevaisingumas.
• Šaltkrėtis.
• Silpnumo jausmas.
• Bendra bloga savijauta.
• Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas ir karščiavimas (febrilinė neutropenija).

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų

• Anemija (mažas raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), dėl kurios galite jaustis pavargę ir mieguisti.
• Nesunkiai susidaro trombocitopenijos sukeltos mėlynės (mažas trombocitų skaičius).
• Plaučių uždegimas (pneumonija).
• Sepsis.
• Alerginės reakcijos.
• Moterų nevaisingumas (gali būti nuolatinis).
• Krūtinės skausmas.
• Greitas širdies plakimas.
• Širdies problemos.
• Kai kurių kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai.
• Odos paraudimas (paraudimas).
• Nervų pažeidimas, galintis sukelti tirpimą, badymo jausmą ir silpnumą (neuropatija).
• Nervų skausmas, kuris taip pat gali būti juntamas kaip skausmas ar deginimas (neuralgija).
• Apetito praradimas (anoreksija).
• Kurtumas.

Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų

• Padidėjusi baltųjų kraujo ląstelių (ūminės leukemijos) ir kai kurių kitų vėžio rūšių (šlapimo pūslės, šlapimtakių vėžio) rizika.
• Neveiksminga tam tikros rūšies kraujo ląstelių gamyba (mielodisplazinis sindromas).
• Padidėjęs antidiurezinio hormono išsiskyrimas iš hipofizės. Tai daro įtaką inkstams, dėl kurio sumažėja natrio kiekis kraujyje (hiponatremija) ir susilaiko vanduo, o dėl to patinsta smegenys, nes kraujyje susikaupia per daug vandens. Požymiai gali būti galvos skausmas, asmenybės ar elgesio pokyčiai, sumišimas, mieguistumas.
• Širdies ritmo pokyčiai.
• Kepenų uždegimas.
• Išbėrimas.
• Odos uždegimas.
• Menstruacijų (mėnesinių) nebuvimas.
• Spermijų trūkumas.
• Svaigulys.
• Regos sutrikimas, neryškus matymas.
• Nagų ir odos spalvos pokyčiai.
• Dehidratacija.
• Traukuliai.
• Kraujavimas.

Labai retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų

• Šokas.
• Komplikacijos, kurios gali atsirasti po vėžio gydymo, kurią sukelia žūstančių vėžinių ląstelių skilimo produktai (naviko lizės sindromas).
• Mažas natrio kiekis kraujyje.
• Aukštas kraujospūdis (hipertenzija).
• Žemas kraujospūdis (hipotenzija).
• Angina.
• Širdies smūgis (širdies priepuolis).
• Plaučių pažeidimas (ūminis respiracinio distreso sindromas).
• Plaučių randai, sukeliantys dusulį (lėtinė plaučių intersticinė fibrozė).
• Kvėpavimo pasunkėjimas su švokštimu ar kosuliu (bronchų spazmas).
• Dusulys (dispnėja).
• Būklė, kai kūne ar jo dalyje trūksta deguonies (hipoksija).
• Kosulys.
• Burnos skausmas ar opos (stomatitas).
• Pykinimas, vėmimas arba viduriavimas.
• Vidurių užkietėjimas.
• Žarnų uždegimas.
• Kasos uždegimas.
• Kraujo krešuliai.
• Kepenų padidėjimas (hepatomegalija).
• Geltonos akys ar oda.
• Odos paraudimas (spindulinė eritema).
• Niežulys.
• Skonio pojūčio sutrikimas.
• Dilgčiojimo, kutenimo, diegimo, badymo ar deginimo pojūtis (parestezija).
• Uoslės sutrikimas.
• Mėšlungis.
• Šlapimo pūslės sutrikimai.
• Inkstų sutrikimai, įskaitant inkstų nepakankamumą.
• Galvos skausmas.
• Daugelio organų nepakankamumas.
• Injekcijos / infuzijos vietos reakcijos.
• Svorio priaugimas.
• Sumišimas.
• Konjunktyvitas, akių edema.
• Skystis plaučiuose ar aplink juos (plaučių edema).
• Skysčių kaupimasis pilvo ertmėje (ascitas).

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• Įvairių rūšių vėžys, pvz., kraujo vėžys (ne Hodžkino limfoma), inkstų vėžys, skydliaukės vėžys.
• Sarkoma.
• Įvairūs kraujo sutrikimai (limfopenija, sumažėjęs hemoglobino kiekis).
• Padidėjęs ašarojimas.
• Spengimas ausyse (ūžesys [tinnitus]).
• Nosies kanalų užsikimšimas (nosies užgulimas).
• Burnos ir ryklės skausmas.
• Alergijos ar į gripą panašūs simptomų (rinorėja).
• Čiaudėjimas.
• Būklės, sukeliančios plaučių uždegimą, galintį sukelti dusulį, kosulį, pakilusią temperatūrą ar plaučių randus (pneumonitas, obliteracinis bronchiolitas, alerginis alveolitas), skystis plaučiuose ar aplink juos (pleuros efuzija), pilvo skausmas.
• Kraujavimas iš skrandžio ar žarnų.
• Žarnyno sutrikimai / kraujavimas.
• Kepenų funkcijos sutrikimas.
• Išbėrimas, odos paraudimas, pūslių susidarymas ant lūpų, akyse ar burnoje, odos lupimasis (daugiaformė eritema, dilgėlinė, eritema).
• Plaštakų ir pėdų sindromas.
• Veido patinimas.
• Padidėjęs prakaitavimas.
• Odos sukietėjimas (sklerodermija).
• Raumenų spazmas ir skausmas.
• Sąnarių skausmas.
• Šlapimo pūslės uždegimas, randai ir susitraukimas.
• Poveikis vaisiui, pvz., vaisiaus pažeidimas ar mirtis, mirtis gimdoje, vaisiaus apsigimimas, vaisiaus augimo sulėtėjimas, kancerogeninis poveikis palikuoniams.
• Kai kurių kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai (gliukozės kiekis, hormonų kiekis).
• Poveikis smegenims (encefalopatija), sindromas vadinamas grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromu, kuris gali sukelti smegenų patinimą, galvos skausmą, sumišimą, priepuolius ir regos praradimą, lytėjimo pojūčio pokyčius (disesteziją) arba jutimo praradimą (hipoesteziją), drebulį (tremorą), skonio pojūčio pokyčius (disgeuzija) arba skonio praradimą (hipogeuzija), uoslės pokyčius (parosmija).
• Sumažėjęs širdies gebėjimas pumpuoti pakankamai kraujo po kūną, kuris gali būti pavojingas gyvybei (kardiogeninis šokas, širdies nepakankamumas ar širdies sustojimas), greitesnis širdies plakimas (tachikardija), kuris gali būti pavojingas gyvybei (skilvelinė tachikardija), lėtesnis širdies plakimas (bradikardija), skysčio susikaupimas maišelyje aplink širdį (perikardo efuzija), nenormalus EKG širdies atsekimas (elektrokardiogramos QT pailgėjimas), širdies ritmo pokyčiai (aritmija), kurie gali būti pastebimi (palpitacijos).
• Menstruacijų dažnio pokyčiai.
• Seilių liaukų uždegimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cyclophosphamide Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Paruošus leisti į veną

Nustatyta, kad paruoštas tirpalas (koncentracija 20 mg/ml) ir praskiestas tirpalas (koncentracija 2 mg/ml) chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 48 valandas esant 2 °C – 8 °C temperatūrai.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia vartoti nedelsiant. Nesuvartojus iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Įprastai laikymo trukmė neturėtų viršyti 24 valandų 2 °C – 8 °C temperatūroje, jei tirpalas buvo paruoštas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Pastebėjus vaisto gedimo požymius, t. y. ištirpusį gumulėlį ir matomas daleles paruoštame / atskiestame tirpale, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cyclophosphamide Accord sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ciklofosfamidas.
• Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).

Kiekviename Cyclophosphamide Accord 500 mg miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui flakone yra 534,5 mg ciklofosfamido monohidrato, atitinkančio 500 mg ciklofosfamido.

Kiekviename Cyclophosphamide Accord 1000 mg miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui flakone yra 1069,0 mg ciklofosfamido monohidrato, atitinkančio 1000 mg ciklofosfamido.

Cyclophosphamide Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cyclophosphamide Accord 500 mg yra balti milteliai arba gumulėlis, tiekiamas 30 ml stikliniame flakone.

Cyclophosphamide Accord 1000 mg yra balti milteliai arba gumulėlis, tiekiamas 50 ml stikliniame flakone.

Pakuočių dydžiai

1 flakonas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

HA1 4HF, Middlesex

Jungtinė Karalystė

arba

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Lenkija

arba

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA3000, Paola

Malta

arba

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Ispanija

arba

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-11-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Cyclophosphamide Accord turi būti vartojamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties taikant vėžio chemoterapiją. Šis vaistinis preparatas turi būti vartojamas tik ten, kur yra priemonės reguliariai stebėti klinikinius, biocheminius ir hematologinius rodiklius prieš vartojimą, jo metu ir po jo bei vadovaujant specialistams onkologams.

Dozavimas

Dozė turi būti individualiai pritaikoma kiekvienam pacientui. Gydymo trukmė ir (arba) gydymo intervalai priklauso nuo indikacijos, kompleksinio gydymo režimo, bendros paciento sveikatos būklės, laboratorinio stebėjimo rezultatų ir kraujo ląstelių atstatymo.

Skiriant kartu su kitais panašaus toksiškumo citostatikais gali prireikti sumažinti dozę arba pratęsti intervalus be gydymo.

Galima apsvarstyti galimybę naudoti kraujodarą stimuliuojančias medžiagas (kolonijas stimuliuojančius faktorius ir eritropoezę stimuliuojančias medžiagas), kad sumažėtų mielosupresinių komplikacijų rizika ir (arba) kad būtų lengviau paskirti numatytą dozę.

Kad būtų sumažinta toksinio poveikio šlapimo takams rizika, prieš vartojimą, jo metu ir iškart po jo reikia suvartoti ar infuzuoti pakankamą skysčių kiekį diurezei sukelti. Todėl Cyclophosphamide Accord turi būti vartojamas ryte.

Ciklofosfamidas yra inertiškas, kol jį suaktyvina kepenų fermentai. Tačiau, kaip ir ruošiant visus kitus citotoksinius vaistinius preparatus, rekomenduojama, kad paruošimą atliktų apmokytas personalas tam skirtoje vietoje.

Tvarkymas

Tirpiklio pasirinkimas Cyclophosphamide Accord, kurio sudėtyje yra ciklofosfamido, paruošimui priklauso nuo vartojimo būdo.

Infuzija

Geriausia į veną leisti kaip infuziją.

Jei tirpalas bus naudojamas infuzijai į veną, Cyclophosphamide Accord paruošiamas pridedant sterilaus injekcinio vandens arba 9 mg/ml (0,9 %) sterilaus natrio chlorido tirpalo.

Paruoštą Cyclophosphamide Accord prieš infuziją reikia dar praskiesti 50 mg/ml (5 %) dekstrozės arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu.

Tiesioginė injekcija

Jei tirpalas bus naudojamas tiesioginei injekcijai, Cyclophosphamide Accord paruošiamas pridedant 9 mg/ml (0,9 %) sterilaus natrio chlorido tirpalo. Atkreipkite dėmesį, kad tik su 9 mg/ml (0,9 %) steriliu natrio chlorido tirpalu paruoštas Cyclophosphamide Accord tinkamas injekcijai boliusu.

Vandenyje ištirpintas Cyclophosphamide Accord yra hipotoninis ir jo negalima leisti tiesiogiai.

Į flakonus, kuriuose yra miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui, pridedami šie injekcinio vandens arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo kiekiai:

500 mg flakonas: 25 ml

1000 mg flakonas: 50 ml

Tirpiklį leidžiant į injekcinį flakoną, susidaro neįprastai aukštas slėgis, kuris išnyksta, kai į injekcinio flakono guminį kamštį įkišama antroji sterili adata. Milteliai lengvai ištirpsta, kai injekcinis flakonas stipriai kratomas ir gaunamas skaidrus tirpalas. Jei milteliai iš karto neištirpsta, toliau stipriai kratykite flakoną iki kelių minučių, kol milteliai visiškai ištirps. Tirpalą reikia paruošti kuo greičiau.

Leidimas į veną

Geriausia į veną leisti kaip infuziją.

Jei Cyclophosphamide Accord milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui (laikomi (pvz., gabenant) temperatūroje, viršijančioje maksimalią temperatūrą, ciklofosfamidas gali ištirpti. Vizualiai galima atpažinti injekcinius flakonus, kuriuose yra ištirpusio ciklofosfamido. Ciklofosfamidas yra balti milteliai. Ištirpęs ciklofosfamidas yra skaidrus arba gelsvas klampus skystis (paveiktuose flakonuose įprastai atrodo kaip lašeliai). Injekcinių flakonų, kuriuose yra ištirpusio ciklofosfamido, naudoti negalima.

Saugaus antineoplazminių medžiagų naudojimo gairės

• Ruošiant ar dirbant su Cyclophosphamide Accord reikia laikytis darbo su citotoksinėmis medžiagomis taisyklių ir reikalavimų.
• Paruošimas, kiek įmanoma, turi būti atliekamas laminarinio oro srauto saugos spintoje.
• Asmuo, dirbantis su vaistiniu preparatu, turi dėvėti apsauginę kaukę ir apsaugines pirštines.
• Išsiliejus, vietą reikia gerai nuplauti vandeniu. Su citotoksiniais vaistiniais preparatais neturėtų dirbti nėščios ar maitinančios krūtimi darbuotojos. Vaistinį preparatą paruošti turi apmokytas personalas.
• Tai turi būti atliekama tam skirtoje vietoje. Darbinis paviršius turi būti padengtas vienkartiniu absorbuojančiu popieriumi plastiko pagrindu.
• Visuose švirkštuose ir rinkiniuose naudokite „Luer-lock“ jungiamąsias detales. Norint sumažinti slėgį ir galimą aerozolių susidarymą, rekomenduojamos didelės tuščiavidurės adatos. Aerozolių susidarymas taip pat gali būti sumažintas naudojant ventiliacinę adatą. Nesuvartotą turinį reikia išmesti. Ciklofosfamido skiedimui naudotus daiktus reikia tinkamai ir atsargiai išmesti. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar užterštas medžiagas reikia sudėti į didelės rizikos atliekų maišą. Aštrūs daiktai (adatos, švirkštai, flakonai ir kt.) turi būti sudedami į tinkamą standžią talpyklę. Su šių atliekų surinkimu ir šalinimu susijęs personalas turi žinoti apie kylantį pavojų.
• Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis standartinių procedūrų, taikomų citotoksinėms medžiagoms.

Paruošto tirpalo laikymas ir tinkamumo laikas

Paruoštas tirpalas yra fiziškai ir chemiškai stabilus 48 valandas, laikant 2–8 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis nevartojamas iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Įprastai laikymo trukmė neturėtų viršyti 24 valandų 2–8 °C temperatūroje, nebent paruošimas / skiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.