Cytarabine Accord

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Cytarabine Accord 100 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Citarabinas

Jūsų vaisto pavadinimas yra „Cytarabine Accord 100 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas“, tačiau toliau pakuotės lapelyje jis bus vadinamas „Cytarabine Accord“.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Cytarabine Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Cytarabine Accord

3. Kaip vartoti Cytarabine Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Cytarabine Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cytarabine Accord ir kam jis vartojamas

• Cytarabine Accord vartojamas tiek suaugusiųjų, tiek vaikų gydymui. Preparato veiklioji medžiaga yra citarabinas.
• Citarabinas priklauso vaistų, vadinamų citotoksiniais, grupei. Šie vaistai vartojami ūminių leukemijų (kraujo vėžio, kurio metu organizme susidaro per daug baltųjų kraujo kūnelių) gydymui. Citarabinas trukdo augti vėžinėms ląstelėms, ir galiausiai jos žūva.
• Remisijai sukelti taikomas intensyvus gydymas, dėl kurio leukemija priverčiama atsitraukti. Jeigu vaistas veiksmingas, kraujo ląstelių pusiausvyra sunormalėja ir Jūsų sveikata pagerėja. Laikotarpis, kai sveikata sąlyginai pagerėja, yra vadinamas remisija.
• Palaikomasis gydymas yra švelnesnis, jo tikslas išsaugoti remisija kiek įmanoma ilgiau. Leukemijai kontroliuoti ir neleisti jai pakartotinai paūmėti vartojamos ganėtinai mažos citarabino dozės.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cytarabine Accord

Cytarabine Accord vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) citarabinui arba bet kuriai pagalbinei Cytarabine Accord medžiagai.
• jeigu kraujo tyrimai rodo labai mažą ląstelių skaičių ne dėl vėžio, o kokios nors kitos priežasties, arba jei taip nusprendžia Jūsų gydytojas.
• jeigu po radioterapijos gydymo kitu vaistu nuo vėžio, pvz., metotreksatu, yra labai sunku valdyti kūną.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cytarabine Accord. Būkite labai atsargūs su Cytarabine Accord.

• Jeigu Jūsų kaulų čiulpai yra nuslopinti, gydymas turi būti pradėtas atidžiai stebint medicinos specialistui.
• jeigu turite kepenų sutrikimų.
• citarabinas kaulų čiulpuose stipriai sumažina kraujo ląstelių gamybą, todėl galite tapti jautresni infekcinėms ligoms arba padažnėti kraujavimai. Nutraukus gydymą kraujo ląstelių skaičius gali mažėti dar savaitę laiko. Jeigu reikės, gydytojas nuolat tirs kraują ir kaulų čiulpus.
• Gali pasireikšti sunkus ir kartais gyvybei pavojingas centrinės nervų sistemos, žarnyno arba plaučių šalutinis poveikis.
• Gydymo citarabinu metu bus tiriama kepenų ir inkstų funkcija. Jeigu prieš gydymą kepenų funkcija nebuvo gera, citarabinas bus skiriamas tik labai atidžiai prižiūrint.
• Gydymo metu gali būti padidėjęs šlapimo rūgšties (parodo vėžinių ląstelių sunaikinimą) kiekis kraujyje (hiperurikemija). Gydytojas pasakys, jeigu jam kontroliuoti reikės vartoti kokių nors papildomų vaistų.
• Gydymo citarabinu metu nerekomenduojama skiepytis gyvomis arba nusilpnintomis vakcinomis. Jeigu reikia skiepytis, pasitarkite su gydytoju. Citarabino vartojimo metu dėl nuslopintos imuninės sistemos, reakcija į negyvas ar nukenksmintas vakcinas gali būti sumažėjusi.
• Nepamirškite pasakyti gydytojui, jei buvote gydomas radioterapija.

Kiti vaistai ir Cytarabine Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Vaistų, kurių sudėtyje yra 5-fluorcitozino (vaisto, vartojamo grybelinėms infekcijoms gydyti).
• Vaistų, kurių sudėtyje yra digitoksino arba beta-acetildigoksino, vartojamų širdies ligoms gydyti.
• Gentamicino (antibiotiko, vartojamo bakterinėms infekcijoms gydyti).
• Vaistų, kurių sudėtyje yra ciklofosfamido, vinkristino ir prednizono. Šie vaistai vartojami vėžio gydymo schemose.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu Jūsų arba Jūsų partneris vartojate citarabino, venkite pastoti. Nesvarbu ar esate vyras, ar moteris, jeigu esate lytiškai aktyvus, gydymo metu patariama vartoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Citarabinas sukelia apsigimimus, todėl svarbu pasakyti gydytojui, jeigu manote, kad esate nėščia. Vyrai ir moterys gydymo metu ir 6 mėnesius po jo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Žindymo laikotarpis

Prieš pradedant gydymą citarabinu, žindymą reikia nutraukti, nes šis vaistas gali pakenkti žindomam kūdikiui.

Vaisingumas

Citarabinas gali nuslopinti moterų menstruacinį ciklą ir sukelti amenorėją, o pacientams vyrams nuslopinti spermos gaminimą. Vyrai, besigydantys citarabinu, turi naudoti patikimą kontracepcijos priemonę.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Citarabinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau pats vėžio gydymas gali sutrikdyti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu jaučiate neigiamą poveikį, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

3. Kaip vartoti Cytarabine Accord

Vartojimo metodas ir būdai

Ligoninėje, atidžiai prižiūrint specialistui, Jums bus paskirta citarabino infuzija („lašinė“) arba injekcija į veną arba po oda. Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę, nuspręs, kokią dozę Jums paskirti ir kiek dienų ją reiks vartoti.

Rekomenduojama dozė

Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę, nuspręs, ar jūs vartosite gydymą remisijai sukelti, ar palaikomąjį gydymą, ir koks Jūsų kūno paviršiaus plotas. Jūsų svoris ir ūgis bus panaudotas kūno paviršiaus plotui apskaičiuoti.

Gydymo metu Jums teks reguliariai tirtis, taip pat ir kraują. Gydytojas Jums pasakys, kaip dažnai tai reiks daryti. Jums reguliariai reikės tirtis:

• kraują, siekiant išsiaiškinti, ar nepasireiškė reikalaujantis gydymo kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.
• kepenis (vėl atliekant kraujo tyrimą), siekiant išsiaiškinti, ar citarabinas nedaro žalingo poveikio jų funkcijai.
• inkstus (vėl atliekant kraujo tyrimą), siekiant išsiaiškinti, ar citarabinas nedaro žalingo poveikio jų funkcijai.
• šlapimo rūgšties kiekį kraujyje, nes citarabinas gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį kraujyje. Jeigu šlapimo rūgšties kiekis yra per didelis, gali būti paskirtas dar vienas vaistas.
• jeigu Jums taikomos dializės, gydytojas gali pakeisti vaisto vartojimo laiką, nes dializės gali sumažinti vaisto poveikį.

Ką daryti pavartojus per didelę Cytarabine Accord dozę?

Vartojant dideles dozes gali pasunkėti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, burnos opos arba sumažėja baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių (jos padeda kraujui krešėti) kiekis kraujyje. Jeigu taip atsitiktų, Jums gali prireikti antibiotikų ir kraujo perpylimo. Burnos opos reikėtų gydyti, joms gyjant jausite mažesnį diskomfortą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Cytarabine Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Citarabino šalutinis poveikis priklauso nuo dozės. Dažniausiai pasireiškia šalutinis poveikis virškinimo traktui bei kraujodarai.

Jei po vaisto pavartojimo atsiranda toliau išvardytų simptomų, nedelsdamas pasakykite Jus tuo metu prižiūrinčiam gydytojui ar slaugytojui.

• Alerginė reakcija, pavyzdžiui, staiga atsiradęs švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas, akių vokų, veido ar lūpų patinimas, išbėrimas ar niežulys (ypač apimantys visą kūną).
• Sunki alerginė reakcija (anafilaksija): odos išbėrimas, įskaitant raudoną niežtinčią odą, rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos sutinimas ar gerklės bronchospazmas (dėl ko gali būti sunku ryti ar kvėpuoti) ir Jūs galit pasijausti tarytum tuoj nualpsite (spontaniškas sąmonės netekimas dėl nepakankamo kraujo kiekio smegenyse). Tai gali būti mirtina (nedažnai).
• Gali išsivystyti klinikiniai plaučių edemos/SRDS požymiai, ypač vartojant dideles dozes: buvo pastebėti ūmūs kvėpavimo sunkumai ir vanduo plaučiuose (plaučių edema), ypač naudojant dideles dozes (dažnai).
• Nuovargis ar mieguistumas.
• Į gripą panašūs simptomai, pavyzdžiui, padidėjusi temperatūra ar karščiavimas ir šaltkrėtis.
• Stiprus krūtinės skausmas.
• Stiprus pilvo skausmas.
• Apakimas, lietimo pojūčio netekimas, psichikos sutrikimas ar negalėjimas įprastai judėti (šis vaistas gali sukelti šalutinį poveikį galvos smegenims ir akims; toks poveikis paprastai būna laikinas, bet gali būti labai sunkus).
• Lengviau nei įprasta atsirandančios kraujosruvos ar stipresnis nei įprasta kraujavimas. Tai yra mažo kraujo ląstelių kiekio simptomai. Jeigu Jums atsiranda tokių simptomų, nedelsdamas pasakykite gydytojui ar slaugytojui.

Toks šalutinis poveikis yra sunkus. Gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Šalutinio poveikio dažnis pateikiamas naudojant šiuos apibūdinimus:

Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):

• Karščiavimas.
• Nepakankamas baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių kiekis, todėl galite tapti jautresni infekcinėms ligoms arba kraujavimui.
• Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis gali sukelti šaltkrėtį ir karščiavimą, dėl kurių reikia skubios medicininės pagalbos.
• Sumažėjęs plokštelių kiekis gali sukelti kraujavimą, dėl kurio reikia skubios medicininės pagalbos.
• Kraujo ląstelių pakitimas (megaloblastozė).
• Apetito praradimas.
• Sunkumas nuryti.
• Pilvo skausmas.
• Pykinimas (šleikštulys).
• Vėmimas.
• Viduriavimas.
• Burnos arba išangės uždegimas arba išopėjimas.
• Grįžtamo pobūdžio odos pažeidimas, pavyzdžiui, paraudimas (eritema), pūslės, bėrimas, dilgėlinė, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), plaukų slinkimas.
• Grįžtamo pobūdžio kepenų pažeidimas, pasireiškiantis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu.
• Grįžtamo pobūdžio akių pažeidimas, pavyzdžiui, kraujuojančios akių opos (hemoraginis konjunktyvitas) kartu su regėjimo sutrikimu, padidėjęs jautrumas šviesai (fotofobija), vandeningos akys arba akių perštėjimas ir ragenos uždegimas (keratitas).
• Sąmonės pritemimas (vartojant dideles dozes).
• Kalbėjimo sunkumai (vartojant dideles dozes).
• Nenormalūs akių judesiai (vartojant dideles dozes – nistagmas).
• Uždegimas venos injekcijos vietoje.
• Neįprastai aukštas šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (hiperurikemija).

Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000):

• Gerklės skausmas.
• Galvos skausmas.
• Sunki alerginė reakcija (anafilaksija), pasireiškiantis sunkumu kvėpuoti arba galvos sukimusi.
• Kraujo apnuodijimas (sepsis).
• Gerklės uždegimas ir opos.
• Sunkus žarnų uždegimas (nekrozinis kolitas).
• Žarnyno cistos.
• Odos išopėjimas.
• Niežulys.
• Injekcijos vietos uždegimas.
• Rudi ir (arba) juodi spuogeliai odoje (lentigo).
• Odos ir akių obuolių pageltimas (gelta).
• Plaučių infekcinė liga (pneumonija).
• Sunkumas kvėpuoti.
• Citarabino vartojant į ertmę esančia apie stuburą gali atsirasti kojų ir apatinės kūno dalies paralyžius.
• Raumenų ir sąnarių skausmas.
• Širdį gaubiančių audinių uždegimas (perikarditas).
• Inkstų funkcijos sutrikimas.
• Negalėjimas šlapintis ( šlapimo susilaikymas).
• Krūtinės skausmas.

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• Prakaito liaukų uždegimas.
• Nereguliarus širdies plakimas (aritmija).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

• Nervinio audinio pažeidimas (toksinis poveikis nervų sistemai), vieno ar daugiau nervų uždegimas (neuritas).
• Kasos uždegimas (pankreatitas).
• Akių skausmas (junginės uždegimas).
• Delnų ir pėdų deginantis skausmas.
• Lėtesnis nei įprastai širdies ritmas ar širdies plakimas.

Kitas šalutinis poveikis

Praėjus 6-12 valandų po gydymo pradžios gali pasireikšti citarabino sindromas. Jo simptomai yra:

• Karščiavimas.
• Kaulų ir raumenų skausmas.
• Kartais krūtinės skausmas.
• Bėrimas.
• Akių opos (konjunktyvitas).
• Pykinimas (šleikštulys).

Šių simptomų prevencijai arba gydymui gydytojas gali paskirti kortikosteroidų (vaistų nuo uždegimo). Jeigu jie veiksmingi, gydymą citarabinu galima tęsti.

Reakcijos, pastebėtos gydymo didesnėmis dozėmis metu

Centrinė nervų sistema

Gydant didelėmis dozėmis, iki trečdalio pacientų gali pasireikšti toliau išvardytų, dažniausiai grįžtamo pobūdžio, simptomų:

• Asmenybės pokyčiai.
• Pakitęs budrumas.
• Sunkumas kalbėti.
• Koordinacijos sutrikimas.
• Drebulys.
• Neįprastas akių judėjimas (nistagmas).
• Galvos skausmas.
• Periferinė motorinė ir sensorinė neuropatija (periferinės nervų sistemos nervų pažeidimas).
• Minčių susipainiojimas.
• Mieguistumas.
• Galvos sukimasis.
• Koma.
• Traukuliai.

Išvardyti šalutiniai poveikiai gali pasireikšti dažniau:

• senyviems pacientams (vyresniems kaip 55 metų amžiaus).
• pacientams su sutrikusia kepenų ir inkstų funkcija.
• po buvusio vėžio gydymo, kai buvo veikiamos smegenys arba stuburas, pavyzdžiui, radioterapijos arba citostatikų injekcijos.
• piktnaudžiaujantiems alkoholiu.

Nervų sistemos pažeidimo pavojus padidėja, jeigu citarabinas:

• vartojamas didelėmis dozėmis arba trumpais intervalais.
• vartojamas kartu su kitu, toksiškai nervų sistemą veikiančiu, gydymu (pavyzdžiui, radioterapija arba metotreksatu).

Virškinimo traktas

Vartojantiems citarabino, ypatingai tiems, kurie vartoja dideles dozes, kartu su įprastais simptomais gali pasireikšti ir daug sunkesnių reakcijų. Gauta pranešimų apie žarnyno perforacijos, audinių žuvimo (nekrozės) ir nepraeinamumo bei pilvaplėvės uždegimo atvejus. Vartojantiems dideles dozes pastebėta kepenų absceso, kepenų padidėjimo, kepenų venų blokados ir kasos uždegimo atvejų.

Jeigu vartojama citarabino infuzija, virškinimo trakto šalutinių poveikių pasireiškia mažiau.

Plaučiai

Ypatingai vartojantiems dideles dozes pastebėta ūmaus, kankinančio sunkumo kvėpuoti ir skysčių kaupimosi plaučiuose (plaučių edemos) atvejų.

Kita

• Širdies raumens liga (kardiomiopatija).
• Neįprastas raumenų sutrikimas (rabdomiolizė).
• Kraujo infekcija (sepsis).
• Toksinis poveikis ragenai.
• Virusinė, bakterinė ir kitokia infekcija.
• Spermos ir menstruacinio ciklo netekimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cytarabine Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Ant flakono po „EXP“ arba kartono dėžutės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Paruošto vartoti vaisto stabilumas. Cheminės ir fizinės savybės natrio chlorido (0,9% m/V) ir gliukozės (5% m/V) injekciniame tirpale nekinta iki 24 valandų, laikant žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, arba iki 72 valandų, laikant 2 °C ‑8 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis nesuvartojamas iš karto, atsakomybė už paruošto vartoti vaisto laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui. Įprastai paruoštas vaistas neturėtu būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas 2 °C ‑8 °C temperatūroje, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Pastebėjus, kad tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis, ar jame atsiradus dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cytarabine Accord sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra citarabinas.1 ml yra 100 mg citarabino.

Kiekviename 1 ml flakone yra 100 mg citarabino.

Kiekviename 5 ml flakone yra 500 mg citarabino.

Kiekviename 10 ml flakone yra 1 g citarabino.

Kiekviename 20 ml flakone yra 2 g citarabino.

Kiekviename 40 ml flakone yra 4 g citarabino.

Kiekviename 50 ml flakone yra 5 g citarabino.

- Pagalbinės medžiagos yra makrogolis 400, trometamolis ir injekcinis vanduo.

Cytarabine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cytarabine Accord yra skaidrus, bespalvis tirpalas, skirtas injekcijai arba infuzijai.

1 ml flakonai

Injekcinis tirpalas tiekiamas 2 ml talpos I tipo skaidraus stiklo flakonuose, kurie uždaryti 13 mm pilkos gumos kamščiu ir 13 mm nuplėšiamu mėlynu skaidriu aliuminio dangteliu.

5 ml flakonai

Injekcinis tirpalas tiekiamas 5 ml talpos I tipo skaidraus stiklo vamzdelio formos flakonuose, kurie uždaryti 20 mm pilkos gumos kamščiu ir 20 mm nuplėšiamu mėlynu skaidriu aliuminio dangteliu.

10 ml flakonai

Injekcinis tirpalas tiekiamas 10 ml talpos I tipo skaidraus stiklo vamzdelio formos flakonuose, kurie uždaryti 20 mm pilkos gumos kamščiu ir 20 mm nuplėšiamu mėlynu skaidriu aliuminio dangteliu.

20 ml flakonai

Injekcinis tirpalas tiekiamas 20 ml talpos I tipo skaidraus stiklo lietuose flakonuose, kurie uždaryti 20 mm pilkos gumos kamščiu ir 20 mm nuplėšiamu ryškiai mėlynu aliuminio dangteliu.

40 ml flakonai

Injekcinis tirpalas tiekiamas 50 ml talpos I tipo skaidraus stiklo lietuose flakonuose, kurie uždaryti 20 mm pilkos gumos kamščiu ir 20 mm nuplėšiamu ryškiai mėlynu aliuminio dangteliu.

50 ml flakonai

Injekcinis tirpalas tiekiamas 50 ml talpos I tipo skaidraus stiklo lietuose flakonuose, kurie uždaryti 20 mm pilkos gumos kamščiu ir 20 mm nuplėšiamu violetiniu aliuminio dangteliu.

Pakuočių dydžiai:

1 x 1 ml flakonas, 5 x 1 ml flakonai.

1 x 5 ml flakonas, 5 x 5 ml flakonai.

1 x 10 ml flakonas.

1 x 20 ml flakonas.

1 x 40 ml flakonas.

1 x 50 ml flakonas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-04.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojamas intraveninės infuzijos arba injekcijos, arba poodinės injekcijos būdu.

Cytarabine Accord 100 mg/ml negalima leisti į povoratinklinę ertmę.

Naudojant nomogramas, pateikiamą pagal kūno svorį (mg/kg) rekomenduojamą dozavimą galima konvertuoti į susijusį su kūno paviršiaus plotu (mg/m²).

1. Remisijai sukelti:

a) Nepertraukiamas gydymas:

i) Greita injekcija - teisingiausia pradinė dozė yra 2 mg/kg per parą. Ją reikia vartoti 10 dienų. Kasdieną atlikinėti kraujo tyrimus. Jeigu leukemiją gydantis poveikis nepasireiškią ir nėra akivaizdaus toksinio poveikio, dozę reikia padidinti iki 4 mg/kg per parą ir tęsti tol, kol pasireikš gydomasis arba toksinis poveikis. Beveik visiems pacientams vartojantiems šias dozes po kurio laiko pasireiškia toksinis poveikis.

ii) Galima skirti iki 24 val. trukmės 0,5-1 mg/kg per parą dozės infuziją. Daugumai pacientų vienos valandos infuzijų poveikis buvo tinkamas. Atsižvelgiant į toksinį poveikį, pradinė paros dozė po 10 dienų gali būti padidinta iki 2 mg/kg per parą. Tęsti tol, kol pasireikš toksinis poveikis arba remisija.

b) Pertraukiamas gydymas:

Penkias dienas iš eilės į veną skiriama 3-5 mg/kg per parą citarabino dozė. Daroma dvejų – devynių dienų pertrauka ir pradedamas kitas kursas. Tęsti tol, kol pasireikš atsakas arba toksinis poveikis.

Pirmieji čiulpų atsinaujinimo požymiai nustatomi po 7-64 dienų (vidutiniškai 28 dienų) nuo gydymo pradžios.

Apibendrinus, jeigu po tinkamo gydymo pacientui nepasireiškia nei remisija, nei toksinis poveikis, galima atsargiai paskirti citarabiną didelėmis dozėmis. Įprastai dideles dozes skiriant greita injekcija į veną pacientai toleruoja geriau nei lėtą infuziją. Šis skirtumas, atsiranda dėl greito citarabino metabolizmo ir, atitinkamai, trumpesnio didelės dozės veikimo laiko.

ii) 5-7 paras skiriama nepertraukiama 24 val. trukmės 100-200 mg/m² dozės vieno citabirino arba jo derinio su kitais citostatikais, pvz., antraciklinais, infuzija. Papildomi kursai gali būti skiriami kas 2-4 savaites, kol sukeliama remisija arba atsiranda toksinis poveikis.

2. Palaikomasis gydymas:

i)Remisijai, atsiradusiai dėl citarabino ar kitokių vaistinių preparatų poveikio, išsaugoti kartą arba du kartus per savaitę skiriama 1 mg/kg injekcija į veną arba po oda.

ii) 5 paras kas mėnesį skiriama nepertraukiama 100-200 mg/m² dozės citabirino monoterapijos arba jo derinio su kitais citostatikais infuzija.

Taikant didelių dozių gydymą, griežtai prižiūrint gydytojui, 2-6 paras, kas 12 valandų, skiriama 2-3 g/m² dozės vieno citarabino arba jo derinio su kitais citostatikais dozės, 1-3 valandų trukmės intraveninė infuzija. (Iš viso 12 dozių per vieną kursą). Negalima viršyti bendros 36 g/m² gydymo dozės.

Vaikai

Šio vaistinio preparato saugumas kūdikiams nėra pakankamai ištirtas.

Pacientai su sutrikusia kepenų ar inkstų funkcija

Pacientams su sutrikusia kepenų ar inkstų funkcija dozė turi būti sumažinta.

Senyvi pacientai

Informacijos, kad senyviems pacientams reiktų keisti dozavimą nėra. Tačiau, senyvi pacientai yra jautresni vaistinio preparato toksiniam poveikiui nei jaunesni. Vyresniems nei 60 metų pacientams, didelių dozių gydymą galima taikyti tik atidžiai įvertinus gydymo keliamo pavojaus ir naudos santykį.

Nesuderinamumas

Vaistinis preparatas nesuderinamas su karbenicilino natrio druska, cefalotino natrio druska, gentamicino sulfatu, heparino natrio druska, hidrokortizono natrio sukcinatu, įprastiniu insulinu, metotreksatu, 5-fluorouracilu, nafcilino natrio druska, oksacilino natrio druska, penicilino G natrio druska (benzilpenicilinu), metilprednizolono natrio sukcinatu ir prednizolono sukcinatu.

Vartojimo ir vaistinio preparato ruošimo nurodymai

Tik vienkartiniam vartojimui.

Jei tirpalo spalva pakito ar pastebite jame matomų dalelių, jį reikia sunaikinti.

Atidarius, kiekvieno flakono turinį reikia nedelsiant suvartoti. Nesuvartotą turinį reikia sunaikinti.

Cytarabine Accord gali būti skiedžiamas injekciniu vandeniu, 0,9% m/V natrio chlorido arba 5% m/V gliukozės injekciniu tirpalu (žr. 6.3 skyrių). Cytarabine Accord negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

Citotoksinių vaistinių preparatų ruošimo gairės

Skyrimas

Vaistinį preparatą turi leisti arba jo leidimą prižiūrėti tik gydytojas, turintis gydymo chemoterapiniais preparatais patirties.

Paruošimas

• Chemoterapinius preparatus gali ruošti tik specialistai, turintys saugaus tokių vaistinių preparatų vartojimo patirties.
• Tokios procedūros kaip skiedimas, įtraukimas į švirkštą, gali būti atliekamos tik tam specialiai paskirtoje vietoje.
• Darbuotojai, atliekantys šias procedūras, turi turėti tinkamus apsauginius drabužius, pirštines ir apsauginius akinius.
• Nėščioms darbuotojoms patariama nedirbti su chemoterapiniais preparatais.

Atliekų tvarkymas ir užterštumas

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Norėdami sunaikinti, įdėkite į maišelį labai pavojingoms (citotoksinėms) atliekoms ir sudeginkite 1100 ^oC temperatūroje. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Jeigu vaistinio preparato išsiliejo, reikia apriboti patekimą į užterštą vietą ir dėvėti tinkamas apsaugos priemones, įskaitant pirštines ir apsauginius akinius. Apribokite vaistinio preparato plitimą ir išvalykite užterštą plotą absorbuojančiu popieriumi ar medžiaga. Išsiliejusį vaistinį preparatą galima apdoroti 5 % natrio hipochloritu. Vietą, kur buvo išsilieję vaistinio preparato, reikia išplauti gausiu vandens kiekiu. Užterštas medžiagas, įdėkite į sandarų maišelį citotoksinėms atliekoms ir sudeginkite 1100^oC temperatūroje.

Tinkamumo laikas

2 metai.

Paruošto vartoti vaistinio preparato stabilumas. Cheminės ir fizinės savybės 0,9% m/V natrio chlorido ir 5% m/V gliukozės injekciniame tirpale nekinta iki 24 valandų, laikant žemesnėje kaip 25° C temperatūroje, ir iki 72 valandų, laikant 2 °C -8 °C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas iš karto, atsakomybė už paruošto vartoti vaistinio preparato laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui. Įprastai paruoštas vaistinis preparatas neturėtu būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.