Cytarabine Kabi

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Cytarabine Kabi 100 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

citarabinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Cytarabine Kabi ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Cytarabine Kabi

3. Kaip vartoti Cytarabine Kabi

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Cytarabine Kabi

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cytarabine Kabi ir kam jis vartojamas

• Cytarabine Kabi vartojamas tiek suaugusiems žmonėms, tiek vaikams gydyti.
• Šio vaisto sudėtyje yra citarabino, kuris priklauso vaistų, vadinamų citotoksiniais, grupei. Šie vaistai vartojami ūminėms leukemijoms (kraujo vėžio, kurio metu organizme susidaro per daug baltųjų kraujo kūnelių) gydyti. Citarabinas trukdo augti vėžinėms ląstelėms ir galiausiai jos žūva.
• Be to, citarabino vartojama leukemijos remisijai (atoslūgiui) sukelti ir palaikyti.
• Remisijai sukelti taikomas intensyvus gydymas, dėl kurio leukemija priverčiama atsitraukti. Jeigu vaistas veiksmingas, kraujo ląstelių skaičiaus pusiausvyra sunormalėja ir Jūsų sveikata pagerėja. Laikotarpis, kai sveikata sąlyginai pagerėja, yra vadinamas remisija.
• Palaikomasis gydymas yra švelnesnis, jo tikslas išsaugoti remisiją kiek įmanoma ilgiau. Leukemijai kontroliuoti ir neleisti jai pakartotinai paūmėti vartojamos ganėtinai mažos citarabino dozės.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cytarabine Kabi

Cytarabine Kabi vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija citarabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūsų kraujyje yra labai mažas kraujo ląstelių skaičius, sukeltas ne vėžio, o kitų priežasčių. Jūsų gydytojas gali neskirti šio vaisto vartoti nevėžinėms ligoms gydyti, nebent reikia sukelti imuninės sistemos slopinimą;
• jeigu po radiacinio gydymo ar gydymo kitais priešvėžiniais vaistais, tokiais kaip metotreksatas, buvo sunkus smegenų pažeidimas (encefalopatija).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Būkite labai atsargūs su Cytarabine Kabi

• jeigu Jūsų kaulų čiulpai yra nuslopinti, gydymas turi būti pradėtas atidžiai stebint medicinos specialistui;
• gydymo citarabinu metu turi būti tiriama kepenų ir inkstų funkcija. Jeigu prieš gydymą kepenų funkcija nebuvo gera, citarabinas bus skiriamas tik labai atidžiai prižiūrint;
• jeigu buvote ar būsite skiepijamas bet kokiomis vakcinomis, įskaitant gyvas ar gyvas susilpnintas vakcinas;
• citarabinas kaulų čiulpuose stipriai sumažina kraujo ląstelių gamybą, todėl galite tapti jautresni infekcinėms ligoms arba padažnėti kraujavimai. Nutraukus gydymą, kraujo ląstelių skaičius gali mažėti dar savaitę laiko. Jūsų gydytojas nuolat tirs kraują ir, jeigu reikės, kaulų čiulpus;
• gali pasireikšti sunkus ir kartais gyvybei pavojingas centrinės nervų sistemos, žarnyno arba plaučių šalutinis poveikis;
• gydymo metu gali būti padidėjęs šlapimo rūgšties (parodo vėžinių ląstelių sunaikinimą) kiekis kraujyje (hiperurikemija). Jūsų gydytojas pasakys, jeigu tam kontroliuoti reikės vartoti kokių nors papildomų vaistų.

Kiti vaistai ir Cytarabine Kabi

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

• vaistų, kurių sudėtyje yra 5-fluorcitozino (vaisto, vartojamo grybelinėms ligoms gydyti);
• vaistų, kurių sudėtyje yra digitoksino arba beta-acetildigoksino, vartojamų tam tikroms širdies ligoms gydyti;
• gentamicino (antibiotiko, vartojamo bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti);
• vaistų, kurių sudėtyje yra ciklofosfamido, vinkristino ir prednizono. Šie vaistai vartojami vėžio gydymo schemose;
• jeigu Cytarabine Kabi vartojate kartu su metotreksatu, kurio Jums suleidžiama į stuburo sritį, kadangi vaikams ir jauniems suaugusiesiems, gydytiems į veną leidžiamu Cytarabine Kabi ir į povoratinklinę ertmę leidžiamu metotreksatu, buvo galvos skausmo, paralyžiaus, komos ir į insultą panašių simptomų atsiradimo atvejų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu Jūs arba Jūsų partneris vartojate citarabino, venkite pastoti. Nesvarbu ar esate vyras, ar moteris, jeigu esate lytiškai aktyvus, gydymo metu patariama vartoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Citarabinas sukelia apsigimimus, todėl svarbu pasakyti gydytojui, jeigu manote, kad esate nėščia. Vyrai ir moterys gydymo metu ir 6 mėnesius po jo turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.

Žindymo laikotarpis

Prieš pradedant gydymą citarabinu, žindymą reikia nutraukti, nes šis vaistas gali pakenkti žindomam kūdikiui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu po Cytarabine Kabi pavartojimo pasijusite blogai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Cytarabine Kabi sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Cytarabine Kabi

Ligoninėje, atidžiai prižiūrint specialistui, Jums bus paskirta citarabino infuzija („lašinė“) arba injekcija į veną. Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę, nuspręs, kokią dozę Jums paskirti ir kiek parų ją reikės vartoti.

Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę, nuspręs, ar jūs vartosite vaisto remisijai sukelti, ar Jums bus taikomas palaikomasis gydymas, ir nustatys, koks Jūsų kūno paviršiaus plotas. Jūsų svoris ir ūgis bus panaudoti kūno paviršiaus plotui apskaičiuoti.

Reguliarūs patikrinimai

Gydymo metu Jums teks reguliariai daryti tyrimus, įskaitant ir kraujo. Gydytojas Jums pasakys, kaip dažnai tai reikės daryti. Jums reguliariai reikės tirtis:

• • kraują, siekiant išsiaiškinti, ar nepasireiškė kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, kurį reikia gydyti;
  • kepenis (tiriant kraują), norint nustatyti, ar citarabinas nedaro žalingo poveikio jų funkcijai;
  • inkstus (tiriant kraują), siekiant išsiaiškinti, ar citarabinas nedaro žalingo poveikio jų funkcijai;
  • šlapimo rūgšties kiekį kraujyje, nes citarabinas gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį kraujyje; jeigu šlapimo rūgšties kiekis yra per didelis, gali būti paskirtas dar vienas vaistas.

Ką daryti pavartojus per didelę Cytarabine Kabi dozę

Vartojant dideles dozes gali pasunkėti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, atsiranda burnos opų arba sumažėja baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių (pastarosios padeda kraujui krešėti) skaičius kraujyje. Jeigu taip atsitiktų, Jums gali prireikti antibiotikų ir kraujo perpylimo. Burnos opas galima gydyti, joms gyjant jausite mažesnį diskomfortą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu po vaisto pavartojimo pasireikš bet kuris paminėtas simptomas, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

• Alerginė reakcija, pvz., staiga atsiradęs švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas, akių vokų, veido ar lūpų patinimas, išbėrimas ar niežėjimas (ypač pažeidžiantys visą kūną).
• Nuovargis arba letargija.
• Į gripą panašūs simptomai, pvz., kūno temperatūros padidėjimas ar karščiavimas ir šaltkrėtis.
• Lengvesnis nei įprasta kraujosruvų atsiradimas ar stipresnis nei įprasta kraujavimas. Tai yra mažo kraujo ląstelių skaičiaus požymiai.

Kitoks pasireikšti galintis šalutinis poveikis

Jeigu bet koks paminėtas šalutinis poveikis taps sunkus, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Plaučių uždegimas, infekcija (toks poveikis gali tapti sunkus ir sukelti organų nepakankamumą).
• Nepakankamas raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ar trombocitų susidarymas ar jų skaičiaus sumažėjimas.
• Burnos, lūpų ar išangės srities uždegimas ar išopėjimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.
• Kepenų pažeidimas (remiantis kraujo tyrimais).
• Plaukų slinkimas (toks poveikis yra dažnas ir gali būti sunkus; gydymo kursą baigus, plaukai paprastai atauga),
• Odos išbėrimas.
• Citarabino sindromas, t. y. šalutinis poveikis, galintis pasireikšti praėjus 6–12 valandų po Cytarabine Kabi pavartojimo. Pasireiškia bendrasis negalavimas, karščiavimas, kaulų, raumenų ir kartais krūtinės skausmas, išbėrimas pūslėmis, akių skausmas. Tai vadinama citarabino sindromu ir gali būti gydoma.
• Šilumos ar karščiavimo pojūtis.
• Nenormalūs kaulų čiulpų biopsijos rezultatai, nenormalūs kraujo tepinėlio tyrimo rezultatai.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Odos išopėjimas.
• Neįprastai aukštas šlapimo rūgšties kiekis kraujyje.
• Sunkumas nuryti.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Oru užpildytos cistos žarnų sienelėje.
• Sunkus žarnų uždegimas.
• Sunkus pilvaplėvės uždegimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:

• Nereguliarus širdies plakimas.
• Prakaito liaukų uždegimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Infekcija, įskaitant infekciją ar uždegimą injekcijos vietoje.
• Apetito netekimas.
• Galvos skausmas ar svaigulys, badymo ir dilgčiojimo pojūtis, drebulys ir traukuliai, apsnūdimas.
• Akių skausmas ar perštėjimas.
• Perikarditas (širdies dangalo uždegimas).
• Retesnis nei įprasta širdies susitraukimų dažnis ar širdies plakimas.
• Venų uždegimas (sukeltas kraujo krešulių).
• Dusulys, gerklės skausmas, skausmingas arba pasunkėjęs rijimas.
• Kasos uždegimas (skausmas viršutinėje pilvo dalyje), dažnai pasireiškiantis kartu su pykinimu ar vėmimu, stemplės uždegimas ar išopėjimas, sukeliantis rėmenį ir galintis sukelti pykinimą
• Gelta (odos ir akių baltymų pageltimas).
• Odos paraudimas (panašus į nudegimą saulėje), sąnarių, kojų ar rankų pirštų ar veido skausmas ir tirpimas, pilvo, kojų, kulkšnių ir pėdų patinimas, badymo ir dilgčiojimo pojūtis odoje, odos jautrumas ar tempimas, stori sukietėjimai delnuose ir rankose, odos išbėrimas su niežėjimu, niežėjimas ar strazdanų pagausėjimas.
• Šlapinimosi pasunkėjimas ar skausmingas šlapinimasis, kraujas šlapime ir inkstų funkcijos sutrikimas (remiantis kraujo tyrimais).

Apie toliau išvardytą poveikį pranešta gydant didelėmis dozėmis.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Pakitęs budrumas, kalbos sutrikimai, nevalingi raumenų judesiai arba sunkumas koordinuoti raumenų judesius, nevalingi akių judesiai, galvos skausmas, sumišimas, mieguistumas, galvos svaigimas ir kt., kuriuos sukelia smegenų pažeidimas.
• Akies infekcija, dirginimas, skausmas, matomo vaizdo neryškumas, apakimas.
• Trumpalaikis arba duriantis širdies skausmas, skysčių kaupimasis plaučiuose.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Odos lupimasis.
• Žarnų infekcija ir uždegimas (dažniausiai kūdikiams).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Pūliais užpildyti dariniai kepenyse, kepenų padidėjimas
• Asmenybės pokyčiai.
• Nervų pažeidimo sukelta koma, traukuliai ir pusiausvyros sutrikimas.
• Dažnas širdies plakimas, sutrikusi širdies funkcija, dusulys, svaigulys, kojų, kulkšnių, pėdų ir kaklo venų patinimas (kardiomiopatija), toks poveikis gali būti mirtinas.
• Kraujas vėmaluose arba išmatose (virškinimo trakto nekrozė arba opa), pilvo skausmas ar jautrumas (peritonitas), kepenų venos trombozė (Budd-Chiari sindromas).
• Raumenų pažeidimas (rabdomiolizė), menstruacijų nebuvimas reprodukcinio amžiaus moterims (amenorėja), spermatozoidų nebuvimas spermoje (azoospermija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cytarabine Kabi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti 15–25º C temperatūroje. Negalima šaldyti arba užšaldyti.

Ant flakono arba kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Atidarius flakoną vaistą reikia suvartoti nedelsiant.

Paprastai Cytarabine Kabi gali būti skiedžiamas steriliu injekciniu vandeniu, gliukozės (5 % m/V) infuziniu tirpalu arba natrio chlorido (0,9 % m/V) infuziniu tirpalu.

Po praskiedimo vaistą laikant žemesnėje, kaip 25 °C temperatūroje, jo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 8 paras.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu nesuvartojamas iš karto, atsakomybė už paruošto vartoti vaisto laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui. Įprastai paruoštas vaistas neturėtų būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas 2–8 °C temperatūroje, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Pastebėjus, kad tirpalas nėra skaidrus, nėra bespalvis ir su dalelėmis, Cytarabine Kabi vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cytarabine Kabi sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra citarabinas. Kiekviename tirpalo mililitre yra 100 mg citarabino.

Kiekviename 1 ml flakone yra 100 mg citarabino.

Kiekviename 5 ml flakone yra 500 mg citarabino.

Kiekviename 10 ml flakone yra 1 g citarabino.

Kiekviename 20 ml flakone yra 2 g citarabino.

• Pagalbinės medžiagos yra vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Cytarabine Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cytarabine Kabi tirpalas yra skaidrus, bespalvis be dalelių. Jis skirtas injekuoti arba infuzuoti. Šis vaistas tiekiamas skaidraus bespalvio I tipo stiklo flakonais, užkimštais bromo butilo gumos kamščiais. Kamščiai užspausti nuplėšiamais žaliais (2 ml flakonai), mėlynais (5 ml flakonai), raudonais (10 ml flakonai) arba geltonais (20 ml flakonai) aliuminio dangteliais.

Pakuočių dydžiai:

Pakuotėje yra vienas 1 ml, 5 ml, 10 ml arba 20 ml flakonas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-06-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Vaistinio preparato vartojimo ir ruošimo instrukcija

Tik vienkartiniam vartojimui.

Cytarabine Kabi skirtas leisti tik į veną arba po oda.

Praskiestas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių.

Injekuojamąjį tirpalą prieš vartojimą būtina apžiūrėti, ar nepakitusi spalva, ar jame nėra dalelių, ar talpyklė nepažeista.

Jeigu tirpalo spalva pakitusi arba jame yra matomų dalelių, jį reikia sunaikinti.

Paprastai Cytarabine Kabi gali būti skiedžiamas steriliu injekciniu vandeniu, gliukozės (5 % m/V) infuziniu tirpalu arba natrio chlorido (0,9 % m/V) infuziniu tirpalu.

Skiedimo medžiagų suderinamumas buvo nustatytas poliolefino infuzijų maišeliuose.

Cytarabine Kabi fiziniam-cheminiam stabilumui išlaikyti reikalinga koncentracija yra 0,04–4 mg/ml.

Prieš vartojimą Cytarabine Kabi 100 mg/ml flakonus būtina 30 minučių pašildyti iki 55 °C, tinkamai juos pakratant. Prieš vartojimą atvėsinti iki kambario temperatūros.

Pirmą kartą atidarius flakoną, jo turinį būtina vartoti nedelsiant, saugoti negalima.

Infuzuojamuosius tirpalus, kurių sudėtyje yra citarabino, reikia vartoti nedelsiant.

Citotoksinių preparatų ruošimo rekomendacijos

Vartojimas

Vaistinio preparato gali injekuoti arba procedūrą tiesiogiai prižiūrėti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis darbo su chemoterapiniais vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.

Ruošimas (instrukcija)

1. Chemoterapinius preparatus gali ruošti tik medicinos personalas, turintis saugaus tokių vaistinių preparatų vartojimo patirties.

2 Tokia procedūra, kaip vaistinio preparato skiedimas ir įtraukimas į švirkštą galimas tik nurodytose vietose.

3. Personalas, atliekantis šias procedūras, privalo vilkėti chalatus, mūvėti pirštines, saugoti akis apsauginiais akiniais.

4. Nėščios personalo moterys yra įspėjamos, kad nedirbtų su chemoterapiniais preparatais.

Kontaktas su medžiaga

a) Jeigu vaistinio preparato patenka ant odos ar į akis, pakenktą vietą reikia nuplauti dideliu kiekiu vandens arba fiziologinio tirpalo. Trumpalaikį odos gėlimą galima gydyti švelniu kremu. Jeigu vaistinio preparato pateko į akis, reikalinga kreiptis į medikus.

b) Jeigu vaistinio preparato išsiliejo, operatorius turi mūvėti pirštines ir kempine skirta tokiam tikslui, išvalyti užterštą plotą. Tą vietą vandeniu reikia nuplauti du kartus. Visą skystį ir kempines įdėti į plastiko maišą ir jį užsandarinti.

Atliekų tvarkymas

Švirkštus, talpykles, absorbentus, skysčius ir kitas kontaktines medžiagas reikia įdėti į tvirtą plastiko maišelį arba kitokią nepralaidžią talpyklę ir sudeginti 1100 °C temperatūroje.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.