D-Cure
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
D-CURE 25 000 TV geriamasis tirpalas
Kolekalciferolis
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje 1 ml ampulėje yra 0,625 mg kolekalciferolio, atitinkančio 25 000 TV vitamino D3.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra tokoferolio acetato, polioksietileno sorbitolio septaoleatas, rafinuoto alyvuogių aliejaus, apelsininių citrinmedžių vaisių žievelių eterinio aliejaus.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Geriamasis tirpalas.
4 x 1 ml ampulė
12 x 1 ml ampulės
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki / EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: N4 - LT/L/19/0961/001
N12 - LT/L/19/0961/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija / Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
d-cure
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: SMB Technology SA-NV,39, rue du Parc Industriel, 6900 Marche en Famenne, Belgija
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.
Perpakavo UAB „Entafarma“.
Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.
Perpak. serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi savo sudėtimi, dozuočių skaičiumi pakuotėje, tinkamumo laiku, laikymo sąlygomis: lyg. importuojamo vaisto sudėtyje yra polioksietileno sorbitolio septaoleato, referencinio vaisto - poliglicerilo oleato (E475); lyg. imp. vaisto pakuotėje yra 4 arba 12 ampulių; referencinio – 1, 2, 3 arba 4 ampulės; lyg. importuojamo vaisto tinkamumo laikas 3 metai, , referencinio vaisto – 2 metai. Referencinį vaistą papildomai reikia laikyti originalioje pakuotėje, jo negalima šaldyti arba užšaldyti.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
D-CURE 25 000 TV geriamasis tirpalas
Kolekalciferolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra D-CURE ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant D-CURE
3. Kaip vartoti D-CURE
4. Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti D-CURE
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra D-CURE ir kam jis vartojamas
D-CURE yra vitamino preparatas, kurio sudėtyje yra kolekalciferolio (dar vadinamo vitaminu D3). Vitamino D galima rasti kai kuriuose maisto produktuose, jį taip pat gali gaminti pats organizmas, veikiamas saulės šviesos. Vitaminas D padeda pasisavinti kalcį inkstuose ir žarnyne bei stiprina kaulus.
D-CURE 25 000 TV vartojamas:
- esant vitamino D trūkumui suaugusiems ir paaugliams;
- vitamino D trūkumo profilaktika didelės rizikos grupės suaugusiems ir paaugliams;
- papildomas gydymas kartu su specifiniu osteoporozės gydymu pacientams, kuriems trūksta vitamino D arba yra vitamino D stokos rizika, geriausiai vartojant kartu su kalciu.
- Kas žinotina prieš vartojant D-CURE
D-CURE vartoti negalima:
- jeigu yra alergija vitaminui D arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu kraujyje yra didelis kalcio kiekis (hiperkalcemija);
- jeigu šlapime yra didelis kalcio kiekis (hiperkalciurija);
- jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas;
- jeigu sergate inkstų akmenlige;
- jeigu yra hipervitaminozė D (didelis vitamino D kiekis kraujyje);
- jaunesniems kaip 12 metų vaikams
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti D-CURE, jeigu:
- vartojate tam tikrų vaistų širdies sutrikimams gydyti (pvz., širdies glikozidų, pavyzdžiui, digoksino);
- sergate sarkoidoze (imuninės sistemos sutrikimu, dėl kurio organizme gali padidėti vitamino D kiekis);
- vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra vitamino D, arba valgote maisto ar pieno produktų, kurie yra praturtinti vitaminu D;
- yra tikimybė, kad vartodami D-CURE, būsite stipriai veikiami saulės šviesos;
- vartojate papildų, kurių sudėtyje yra kalcio. Gydytojas matuos kalcio kiekį Jūsų kraujyje, kad įsitikintų, jog jis nėra per didelis Jums vartojant D-CURE;
- sergate inkstų liga. Gydytojas gali pageidauti matuoti kalcio kiekį Jūsų kraujyje ar šlapime.
Kiti vaistai ir D-CURE
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu pasakyti, jeigu vartojate:
- širdį ar inkstus veikiančių vaistų, pavyzdžiui: širdies glikozidų (pvz., digoksiną) ar diuretikų (pvz., bendroflumetazidą);
- aktinomiciną (vartojamas kai kurioms vėžio formoms gydyti);
- kai kurių vaistų grybelių sukeltoms ligoms gydyti (pvz.: klotrimazolą, ketokonazolą);
- vaistų tuberkuliozei gydyti (rifampiciną ar izoniazidą);
- vaistų epilepsijai gydyti;
- barbitūratų (vaistų, kurie vartojami kaip migdomieji vaistai, taip pat gydyti epilepsijai arba anestezijai sukelti);
- gliukokortikoidų (vartojami reumatoidiniam artritui, astmai, alergijai gydyti);
- vaistų, kurie mažina cholesterolio kiekį kraujyje (pvz.: kolestiraminą, kolestipolį, atorvastatiną, simvastatiną ar kitų statinų);
- orlistatą (vaistą kūno svoriui mažinti);
- kai kurių vidurių laisvinamųjų vaistų (pvz., skystą parafiną);
- vaistų, kurie yra pernešami P-gp baltymo (pvz., feksofenadiną, loperamidą, chinidiną).
Jeigu abejojate, ar vartojate tokių vaistų, apie tai pasakykite savo gydytojui.
D-CURE vartojimas su maistu ir gėrimais
Turite išgerti šį vaistą kartu su didele maisto porcija, kad organizmas lengviau pasisavintų vitaminą D. Be to, tirpalą galite sumaišyti su šaltu ar drungnu maistu, kad būtų lengviau išgerti šį vaistą. Išsamią informaciją žr. 3 skyriuje „Kaip vartoti D-CURE”.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nesitikima, kad D-CURE paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
- Kaip vartoti D-CURE
Visada vartokite D-CURE tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
D-CURE geriausia išgerti kartu su didele maisto porcija.
Šis vaistas turi subtilų alyvuogių aliejaus skonį. Ampulės turinį reikia supilti tiesiai į burną ir nuryti taip, kaip pavaizduota toliau esančiame paveikslėlyje.
Vartojimas vaikams ir paaugliams nuo 12 metų
Rekomenduojama dozė
- Vitamino D trūkumo prevencija
Po 1 D-CURE 25 000 TV ampulę kas 6 savaites.
- Vitamino D trūkumo gydymas
Po 1 D-CURE 25 000 TV ampulę kas 2 savaites 6 savaites. Vėliau gydytojas gali nurodyti ir toliau vartoti mažesnes vitamino D dozes.
Vartojimas suaugusiesiems
Rekomenduojama dozė
- Vitamino D trūkumo prevencija:
Po 1 D-CURE 25 000 TV ampulę vieną kartą per mėnesį. Nurodžius gydytojui, gali tekti vartoti didesnes dozes.
Papildomai kartu su specifiniu osteoporozės gydymu: po 1 D-CURE 25 000 TV ampulę vieną kartą per mėnesį.
- Vitamino D trūkumo gydymas:
Po 2 D-CURE 25 000 TV ampules vieną kartą per savaitę 6‑8 savaites. Vėliau gydytojas gali nurodyti ir toliau vartoti mažesnes vitamino D dozes.
Ką daryti pavartojus per didelę D-CURE dozę?
Jeigu Jūs išgėrėte arba Jūsų vaikas išgėrė daugiau D-CURE nei buvo Jums ar jam skirta, nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi šio vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, kokio vaisto buvo išgerta.
Simptomai, kurie dažniausiai pasireiškia perdozavimo atveju, yra šie: pykinimas, vėmimas, labai didelis troškulys, didelio kiekio šlapimo išsiskyrimas per 24 valandų laikotarpį, vidurių užkietėjimas ir skysčių netekimas, didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija ir hiperkalciurija), išmatuotas atliekant laboratorinius tyrimus.
Pamiršus pavartoti D-CURE
Jeigu pamiršote išgerti D-CURE dozę, kiek galite greičiau išgerkite pamirštąją dozę, išskyrus atvejus, kai jau arti kitos planuotos dozės gėrimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimi šie šalutiniai poveikiai:
Nedažni (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Per daug kalcio kraujyje (hiperkalcemija)
- Per daug kalcio šlapime (hiperkalciurija)
Reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- Odos išbėrimas
- Niežėjimas
- Dilgėlinė
Dažnis nežinomas
- Virškinimo sistemos sutrikimai: vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti D-CURE
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
D-CURE sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra kolekalciferolis (vitaminas D3). 1 ml geriamojo tirpalo (1 ampulėje) yra 0,625 mg kolekalciferolio, atitinkančio 25 000 TV vitamino D3.
- Pagalbinės medžiagos yra tokoferolio acetatas, polioksietileno sorbitolio septaoleatas, rafinuotas alyvuogių aliejus, apelsininių citrinmedžių vaisių žievelių eterinis aliejus.
D-CURE išvaizda ir kiekis pakuotėje
D-CURE yra skaidrus, šiek tiek gelsvas aliejinis skystis, tiekiamas permatomose PVC/PVDC/PE ampulėse kartono dėžutėje.
D-CURE tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 4 arba 12 PVC/PVDC/PE ampulių, kiekvienoje ampulėje yra 1 ml tirpalo.
Gamintojas
SMB Technology SA-NV
39, rue du Parc Industriel
6900 Marche en Famenne
Belgija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3,
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.
Ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra LABORATOIRES SMB SA-NV, Rue de la Pastorale 26-28, 1080 Bruxelles, Belgija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-03-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi savo sudėtimi, dozuočių skaičiumi pakuotėje, tinkamumo laiku, laikymo sąlygomis: lyg. importuojamo vaisto sudėtyje yra polioksietileno sorbitolio septaoleato, referencinio vaisto - poliglicerilo oleato (E475); lyg. imp. vaisto pakuotėje yra 4 arba 12 ampulių; referencinio – 1, 2, 3 arba 4 ampulės; lyg. importuojamo vaisto tinkamumo laikas 3 metai, , referencinio vaisto – 2 metai. Referencinį vaistą papildomai reikia laikyti originalioje pakuotėje, jo negalima šaldyti arba užšaldyti.