D-CURE FORTE

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

D-CURE FORTE 100 000 TV geriamasis tirpalas

kolekalciferolis

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje 1 ml ampulėje yra 2,5 mg kolekalciferolio, atitinkančio 100 000 TV vitamino D₃.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Geriamasis tirpalas

3 × 1 ml ampulės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/ Exp: mm MMMM

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/22/1656/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/ Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

d-cure forte

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su unikaliu identifikatoriumi>

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC {numeris}

SN {numeris}

NN {numeris}

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: S.M.B. Technology S.A.-N.V., rue du Parc Industriel 39, 6900 Marche en Famenne, Belgija

Perpakavo UAB „Norfachema“

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“

Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Perpakavimo serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas yra 3 metai, referencinio – 2 metai) bei laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje, referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, negalima šaldyti ar užšaldyti).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

D-CURE FORTE 100 000 TV geriamasis tirpalas

kolekalciferolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.
4. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra D-CURE FORTE ir kam jis vartojamas

2. Ką reikia žinoti prieš vartojant D-CURE FORTE

3. Kaip naudoti D-CURE FORTE

4. Galimas šalutinis poveikis

1. Kaip laikyti D-CURE FORTE

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra D-CURE FORTE ir kam jis vartojamas

D-CURE FORTE yra vitamino preparatas, kurio sudėtyje yra kolekalciferolio (dar vadinamo vitaminu D₃). Vitamino D galima rasti kai kuriuose maisto produktuose, jį taip pat gali gaminti pats organizmas, kai oda veikiama saulės šviesos. Vitaminas D padeda pasisavinti kalcį inkstuose ir žarnyne bei stiprina kaulus.

D-CURE FORTE vartojamas:

• vitamino D trūkumo gydymui suaugusiesiems.

1. Kas žinotina prieš vartojant D-CURE FORTE

D-CURE FORTE vartoti negalima:

1. jeigu yra alergija vitaminui D arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
2. jeigu kraujyje yra didelis kalcio kiekis (hiperkalcemija);
3. jeigu šlapime yra didelis kalcio kiekis (hiperkalciurija);
4. jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas;
5. jeigu sergate inkstų akmenlige;
6. jeigu yra hipervitaminozė D (didelis vitamino D kiekis kraujyje);
7. vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti D-CURE FORTE, jeigu:

• vartojate tam tikrų vaistų širdies sutrikimams gydyti (pvz., širdies glikozidų, tokių kaip, digoksino).
• Sergate sarkoidoze (imuninės sistemos sutrikimu, dėl kurio organizme gali padidėti vitamino D kiekis).
• Vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra vitamino D, arba valgote maisto ar pieno produktų, kurie yra praturtinti vitaminu D.
• Yra tikimybė, kad vartodami D-CURE FORTE, būsite stipriai veikiami saulės šviesos.
• Vartojate papildų, kurių sudėtyje yra kalcio. Gydytojas matuos kalcio kiekį Jūsų kraujyje, kad įsitikintų, jog jis nėra per didelis Jums vartojant D-CURE FORTE.
• Sergate inkstų liga. Gydytojas gali pageidauti matuoti kalcio kiekį Jūsų kraujyje ar šlapime.

Vaikai ir paaugliai

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir D-CURE FORTE

Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba galbūt vartosite kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jei vartojate:

• širdį ar inkstus veikiančių vaistų, pavyzdžiui: širdies glikozidų (pvz., digoksino) ar diuretikų (pvz., bendroflumetazido);
• aktinomicino (vartojamas kai kurioms vėžio formoms gydyti);
• kai kurių vaistų grybelių sukeltoms ligoms gydyti (pvz.: klotrimazolo, ketokonazolo);
• vaistų tuberkuliozei gydyti (rifampicino ar izoniazido);
• vaistų epilepsijai gydyti;
• barbitūratų (vaistų, kurie vartojami kaip migdomieji vaistai, taip pat gydyti epilepsijai arba anestezijai sukelti);
• gliukokortikoidų (vartojami reumatoidiniam artritui, astmai, alergijai gydyti);
• vaistų, kurie mažina cholesterolio kiekį kraujyje (pvz.: kolestiramino, kolestipolio, atorvastatino, simvastatino ar kitų statinų);
• orlistato (vaistą kūno svoriui mažinti);
• kai kurių vidurių laisvinamųjų vaistų (pvz., skysto parafino);
• vaistų, kurie yra pernešami P-gp baltymo (pvz., feksofenadino, loperamido, chinidino).

Jeigu abejojate, ar vartojate tokių vaistų, apie tai pasakykite savo gydytojui.

D-CURE FORTE vartojimas su maistu ir gėrimais

Turite išgerti šį vaistą kartu su didele maisto porcija, kad organizmas lengviau pasisavintų vitaminą D. Be to, tirpalą galite sumaišyti su šaltu ar drungnu maistu, kad būtų lengviau išgerti šį vaistą. Išsamią informaciją žr. 3 skyriuje „Kaip vartoti D-CURE FORTE“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nesitikima, kad D-CURE FORTE paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

1. Kaip vartoti D-CURE FORTE

Visada vartokite D-CURE FORTE tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

D-CURE FORTE geriausia išgerti kartu su didele maisto porcija.

Šis vaistas turi subtilų alyvuogių aliejaus skonį. Ampulės turinį reikia supilti tiesiai į burną ir nuryti taip, kaip pavaizduota toliau esančiame paveikslėlyje.

Kad būtų lengviau suvartoti šį vaistą, visą vienos dozės geriamojo tirpalo turinį galima išpilti į šaukštą ir išgerti. Taip pat galite sumaišyti vienos dozės geriamojo tirpalo turinį su nedideliu kiekiu šalto ar drungno maisto prieš pat vartojimą. Įsitikinkite, kad suvartojote visą dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Vartojimas suaugusiesiems

Rekomenduojama dozė vitamino D trūkumo gydymui:

• Po 1 D-CURE FORTE 100 000 TV ampulę kas 2 savaites 3–4 savaites. Vėliau gydytojas gali nurodyti ir toliau vartoti mažesnes vitamino D dozes.

Ką daryti pavartojus per didelę D-CURE FORTE dozę?

Jeigu Jūs išgėrėte arba Jūsų vaikas išgėrė daugiau D-CURE FORTE nei buvo Jums ar jam skirta, nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi šio vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, kokio vaisto buvo išgerta.

Simptomai, kurie dažniausiai pasireiškia perdozavimo atveju, yra šie: pykinimas, vėmimas, labai didelis troškulys, didelio kiekio šlapimo išsiskyrimas per 24 valandų laikotarpį, vidurių užkietėjimas ir skysčių netekimas, didelis kalcio kiekis kraujyje ir šlapime (hiperkalcemija ir hiperkalciurija), didelis vitamino D kiekis ir mažas tam tikrų kalcį reguliuojančių hormonų kiekis kraujyje, išmatuotas atliekant laboratorinius tyrimus.

Ilgalaikis vitamino D perdozavimas gali sukelti kalcio kaupimąsi kraujagyslėse ir organuose, taip pat inkstų akmenų susidarymą.

Pamiršus pavartoti D-CURE FORTE

Jeigu pamiršote išgerti D-CURE FORTE dozę, kiek galite greičiau išgerkite pamirštąją dozę, išskyrus atvejus, kai jau arti kitos planuotos dozės gėrimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimi šie šalutiniai poveikiai:

Nedažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• • Per daug kalcio kraujyje (hiperkalcemija)
  • Per daug kalcio šlapime (hiperkalciurija)

Retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• Odos išbėrimas
• Niežulys
• Dilgėlinė

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Virškinimo sistemos sutrikimai: vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas.
• Alerginės reakcijos: odos išbėrimas, dilgėlinė, veido, lūpų ar liežuvio patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti D-CURE FORTE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant kartono dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

D-CURE FORTE sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra kolekalciferolis (vitaminas D₃). 1 ml geriamojo tirpalo (1 ampulėje) yra 2,5 mg kolekalciferolio, atitinkančio 100 000 TV vitamino D₃.
2. Pagalbinės medžiagos yra visų racematų α-tokoferolio acetatas, poliglicerilo oleatas (E 475), rafinuotas alyvuogių aliejus, apelsininių citrinmedžių vaisių žievelių eterinis aliejus.

D-CURE FORTE išvaizda ir kiekis pakuotėje

1. D-CURE FORTE yra skaidrus, šiek tiek gelsvas aliejinis skystis.
2. D-CURE FORTE tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 3 PVC/PVDC/PE ampulės, kiekvienoje ampulėje yra 1 ml tirpalo.

Gamintojas

S.M.B. Technology S.A.-N.V., rue du Parc Industriel 39, 6900 Marche en Famenne, Belgija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, Širvintų r. sav., Lietuva

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, Jonava, Lietuva

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Laboratoires SMB, Rue de la Pastorale 26-28, 1080 Bruxelles, Belgija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-15

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas yra 3 metai, referencinio – 2 metai) bei laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje, referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, negalima šaldyti ar užšaldyti).