Dacepton

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Dacepton 5 mg/ml infuzinis tirpalas

Apomorfino hidrochloridas hemihidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Jūsų vaisto pavadinimas yra Dacepton 5 mg/ml infuzinis tirpalas, kuris toliau šiame lapelyje bus vadinamas Dacepton 5 mg/ml.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dacepton 5 mg/ml ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dacepton 5 mg/ml
3. Kaip vartoti Dacepton 5 mg/ml
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dacepton 5 mg/ml
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Dacepton 5 mg/ml ir kam jis vartojamas

Apomorfino hidrochlorido hemihidratas priklauso dopamino agonistų grupės vaistams. Dacepton 5 mg/ml yra vartojamas Parkinsono ligai gydyti. Apomorfinas padeda sumažinti „išsijungimo“ arba nejudrios būsenos trukmę žmonėms, kurie anksčiau buvo gydyti nuo Parkinsono ligos levodopa (kitas vaistas Parkinsono ligai gydyti) ir (arba) kitais dopamino agonistais.

Jūsų gydytojas arba slaugytojas padės Jums atpažinti požymius, kuriems pasireiškus turėtumėte vartoti vaistą.

1. Kas žinotina prieš vartojant Dacepton 5 mg/ml

Dacepton 5 mg/ml vartoti negalima:

• jei esate jaunesni nei 18 metų;
• jei turite kvėpavimo sunkumų arba sergate astma;
• jei sergate demencija arba Alzheimerio liga;
• jei Jus vargina sumišimas, haliucinacijos ar kiti panašūs sutrikimai;
• jei turite kepenų funkcijos sutrikimų;
• jei dėl gydymo levodopa Jums pasireiškė sunki diskinezija (nevalingi judesiai) arba sunki distonija (nesugebėjimas judėti);
• jeigu yra alergija apomorfinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei Jums arba kam nors Jūsų šeimoje elektrokardiogramoje (EKG) buvo nustatytas širdies laidumo sutrikimas, vadinamas ilgo QT intervalo sindromu. Pasakykite apie tai savo gydytojui;
• jeigu vartojate vėmimą slopinantį vaistą ondansetroną.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš skirdamas Dacepton 5 mg/ml, gydytojas užrašys EKG (elektrokardiogramą) ir paprašys išvardyti visus kitus Jūsų vartojamus vaistus. Ši EKG bus pakartota pirmomis jūsų gydymo dienomis ir bet kuriuo kitu metu, kai, gydytojo nuomone, tai bus reikalinga. Jis taip pat pasiteiraus apie kitas ligas, kuriomis sergate, ypač širdies ligas. Kai kurie klausimai arba tyrimai gali būti kartojami kiekvieno vizito metu. Jeigu pajusite simptomus, susijusius su širdies veikla, pvz., stiprų juntamą širdies plakimą, apalpimą ar alpimo būseną (pojūtį, kad tuoj apalpsi), nedelsdami praneškite gydytojui. Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia viduriavimas ar pradėjote vartoti naujus vaistus.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Dacepton 5 mg/ml:

• jei turite inkstų sutrikimų;
• jei turite plaučių sutrikimų;
• jei turite širdies sutrikimų;
• jei Jūsų kraujospūdis yra žemas arba atsistoję jaučiate silpnumą ar galvos svaigimą;
• jei vartojate kokius nors vaistus aukštam kraujospūdžiui gydyti;
• jei Jus pykina arba vemiate;
• jei pradėjus vartoti Dacepton 5 mg/ml atsiranda psichikos sutrikimų;
• jei esate senyvo amžiaus arba nusilpę;
• jei vairuojate arba valdote mechanizmus, nes apomorfinas gali sukelti mieguistumą, įskaitant ir staigius miego epizodus (negalite vairuoti ir valdyti mechanizmų, jei Dacepton Jums sukelia mieguistumą);
• Jūsų gydytojas turėtų reguliariai Jus apžiūrėti, jei vartojate Dacepton 5 mg/ml kartu su levodopa (kitu preparatu Parkinsono ligai gydyti).

Praneškite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeima / slaugytojas pastebėtumėte, kad Jums atsiranda potraukis ar troškimas elgtis kitaip, nei Jums įprasta, ir negalite atsispirti impulsui ar pagundai užsiimti veikla, galinčia sukelti žalą Jums ar aplinkiniams. Tai yra vadinama impulsų kontrolės sutrikimais ir gali apimti tokį elgesį kaip nenugalimas noras azartiškai lošti, persivalgymas ar perdėtas pinigų leidimas, neįprastai didelis lytinių santykių potraukis arba suintensyvėjusios seksualinės mintys ar jausmai. Jūsų gydytojui gali reikėti pakeisti vaistinio preparato dozę arba nutraukti jo vartojimą.

Kai kuriems pacientams pasireiškia į priklausomybę panašūs simptomai, sukeliantys

nenumaldomą norą didelėmis dozėmis vartoti Dacepton 5 mg/ml ir kitus vaistus, skiriamus Parkinsono ligai gydyti.

Jei Jums tinka kuri nors iš aukščiau pateiktų situacijų, praneškite apie tai gydytojui ar slaugytojui.

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti vaistą, jeigu:

Vartojate vaistus, kurie turi poveikį Jūsų širdies ritmui. Tai apima vaistus, vartojamus širdies ritmo sutrikimams (pvz., chinidiną, amjodaroną), depresijai (įskaitant triciklius antidepresantus, tokius kaip amitriptilinas ir imipraminas) bei bakterinėms infekcijoms gydyti (makrolidų grupės antibiotikai, tokie kaip eritromicinas, azitromicinas ir klaritromicinas), ir domperidoną.

Kiti vaistai ir Dacepton 5 mg/ml

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei Dacepton 5 mg/ml vartojate su kitais vaistais, pastarųjų poveikis gali pakisti.

Tai ypač taikoma:

• tokiems vaistams kaip klozapinas, kuris yra skirtas psichikos sutrikimams gydyti;
• kraujospūdį mažinantiems vaistams;
• kitiems vaistams, skirtiems Parkinsono ligai gydyti.

Jūsų gydytojas pasakys, jei reikės koreguoti apomorfino ar kitų Jūsų vartojamų vaistų dozes.

Jei vartojate levodopą (kitą vaistą Parkinsono ligai gydyti) kartu su apomorfinu, gydytojas turėtų reguliariai ištirti Jūsų kraują.

Dacepton 5 mg/ml vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas ir gėrimai neturi poveikio Dacepton 5 mg/ml.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.

Dacepton 5 mg/ml neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, nebent to neabejotinai reikia.

Nėra ištirta, ar Dacepton 5 mg/ml išsiskiria į motinos pieną. Pasitarkite su gydytoju, jei žindote kūdikį arba planuojate tą daryti. Jūsų gydytojas paaiškins, ar turėtumėte tęsti / nutraukti žindymą, arba tęsti / nutraukti šio vaisto vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dacepton 5 mg/ml gali sukelti mieguistumą ir stiprų norą miegoti. Nevairuokite ir nenaudokite jokių prietaisų ar mechanizmų, jei Dacepton 5 mg/ml Jums sukelia mieguistumą.

Dacepton 5 mg/ml sudėtyje yra natrio metabisulfito ir natrio chlorido

Dacepton 5 mg/ml sudėtyje yra natrio metabisulfito, kuris retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą, pasireiškiantį tokiais simptomais kaip išbėrimas arba odos niežėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas, akių vokų, veido bei lūpų paburkimas, liežuvio patinimas ar paraudimas. Jei pajutote šiuos šalutinius poveikius, kuo skubiau kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

1 mililitre Dacepton 5 mg/ml yra 3,4 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

1. Kaip vartoti Dacepton 5 mg/ml

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Prieš pradedant vartoti Dacepton 5 mg/ml, gydytojas įsitikins, kad toleruojate vaistą ir kartu skiriamą vaistą nuo vėmimo.

Nevartokite Dacepton 5 mg/ml, jei:

• tirpalas pažaliavo;
• tirpalas yra drumstas arba jame matote dalelių.

Kur suleisti Dacepton 5 mg/ml

Suleiskite Dacepton 5 mg/ml po oda taip, kaip Jums parodė gydytojas arba slaugytojas.

Neleiskite Dacepton 5 mg/ml į veną

Kiek vartoti

Kiek Dacepton 5 mg/ml ir kiek laiko turėtumėte kasdien vartoti, priklausys nuo Jūsų būklės. Gydytojas tai aptars su Jumis ir nurodys, kokį vaisto kiekį (dozę) turėtumėte vartoti.

Geriausiai Jums tinkanti vaisto dozė bus nustatyta Jūsų vizito specializuotoje klinikoje metu.

• Vidutinė infuzijos per valandą dozė yra 1−4 mg apomorfino hidrochlorido.
• Įprastai tokia dozė Jums yra skiriama, kai nemiegate, ir dažniausiai nutraukiama prieš Jums einant miegoti.
• Apomorfino hidrochlorido kiekis, kurį suvartojate per parą, neturėtų viršyti 100 mg.
• Jūsų gydytojas arba slaugytojas nuspręs, kokia vaisto dozė Jums yra tinkamiausia.
• Kiekvienai infuzijai kas 12 valandų turėtų būti pasirenkama skirtinga kūno vieta.

Prieš vartojant Dacepton 5 mg/ml atskiesti nereikia. Be to, preparatas neturėtų būti maišomas su kitais vaistais.

Dacepton 5 mg/ml yra skirtas nepertraukiamai infuzijai mini pompa arba švirkštine pompa. Vaistas nėra tinkamas protarpinėms injekcijoms. Kokią mini pompą ar švirkštinę pompą naudoti ir reikiamą dozę nuspręs gydytojas, atsižvelgdamas į individualius paciento poreikius.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Dacepton 5 mg/ml dozę?

• Nedelsdami praneškite apie tai gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
• Svarbu vartoti tiek Dacepton 5 mg/ml, kiek nurodyta, ir neviršyti gydytojo rekomenduotos dozės. Didesnės dozės gali sukelti širdies ritmo sulėtėjimą, stiprų pykinimą, stiprų mieguistumą ir (arba) kvėpavimo sunkumą. Taip pat dėl sumažėjusio kraujospūdžio galite jausti silpnumą arba galvos svaigimą, ypač kai atsistojate. Sumažėjusio kraujospūdžio sukeltus reiškinius palengvinti galite priguldami ir pakeldami pėdas.

Pamiršus pavartoti Dacepton 5 mg/ml

Vaistą vartokite tada, kai jo vėl reikės. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Dacepton 5 mg/ml

Norėdami nutraukti vaisto vartojimą, susisiekite su gydytoju ir tai aptarkite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pasakykite savo gydytojui, jei manote, kad dėl šio vaisto vartojimo jaučiatės blogai, arba jei pajusite vieną iš šių šalutinių poveikių:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10):

• Injekcijos vietoje po oda atsiradę skausmingi, varginantys mazgeliai, galintys parausti arba niežėti. Norint šių mazgelių išvengti, reikėtų keisti injekcijos vietą kiekvieną kartą, kai iš naujo įduriate adatą.
• Haliucinacijos (matymas, girdėjimas ir jutimas to, ko nėra).

Dažni (gali pasireikšti 1 žmogui iš 10):

• Pykinimas arba vėmimas, ypač Dacepton 5 mg/ml vartojimo pradžioje. Norint išvengti pykinimo arba vėmimo, reiktų pradėti vartoti domperidoną likus bent 2 dienoms iki Dacepton 5 mg/ml vartojimo pradžios.
• Jei vartojate domperidoną ir vis tiek jaučiate pykinimą, arba jei nevartojate domperidono ir Jus pykina bei vemiate, kuo skubiau apie tai praneškite gydytojui arba slaugytojui.
• Nuovargis arba stiprus mieguistumas.
• Sumišimas arba haliucinacijos.
• Žiovulys.
• Svaigulys arba galvos sukimasis atsistojus.

Nedažni (gali pasireikšti 1 žmogui iš 100):

• Padidėjęs nevalingų judesių skaičius arba drebėjimas „įsijungimo“ metu.
• Hemolizinė anemija − neįprastas raudonųjų kraujo kūnelių irimas kraujagyslėse arba kitose kūno vietose. Tai nedažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti pacientams, kurie kartu vartoja levodopą.
• Staigus užmigimas.
• Bėrimai.
• Pasunkėjęs kvėpavimas.
• Injekcijos vietos išopėjimas.
• Raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimas, dėl kurio oda gali atrodyti blyškiai gelsva, atsirasti silpnumas arba dusulys.
• Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, kuris padidina kraujavimo ir kraujosruvų atsiradimo riziką.

Reti (gali pasireikšti 1 žmogui iš 1 000):

• Alerginė reakcija, pasireiškianti dusuliu ar krūtinės suspaudimo jausmu, akių vokų, veido ar lūpų paburkimu bei liežuvio patinimu ir paraudimu.
• Eozinofilija - nenormaliai didelis kiekis baltųjų kraujo kūnelių kraujagyslėse ir organizmo audiniuose.

Šalutiniai poveikiai, kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

• Kojų, pėdų ar rankų pirštų patinimas.
• Apalpimas.
• Agresyvumas, susijaudinimas.
• Galvos skausmas.
• Nesugebėjimas atsispirti impulsui, jėgai ar potraukiui atlikti veiksmus, kurie gali sukelti žalą Jums ir aplinkiniams:
  • nenumaldomas noras lošti, nepaisant rimtų asmeninių ar šeiminių pasekmių;
  • pakitę arba sustiprėję seksualiniai interesai arba elgesys, keliantis nerimą Jums ir aplinkiniams, pavyzdžiui, sustiprėjęs lytinis potraukis;
  • nekontroliuojamas išlaidavimas arba apsipirkinėjimas;
  • persivalgymas (kai suvartojama per daug maisto per trumpą laiko tarpą) arba kompulsinis valgymas (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui patenkinti).

Jei pastebėjote vieną iš šių elgesio pokyčių, praneškite apie tai gydytojui ir aptarkite, kaip būtų galima valdyti arba sumažinti šiuos simptomus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Dacepton 5 mg/ml

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Atidarius ir vaistu užpildžius švirkštus, sujungtus su infuzijos rinkiniais: vartoti tinkamas cheminis ir fizikinis stabilumas išlieka 7 dienas esant 25 °C temperatūrai.

Mikrobiologiniu požiūriu, vaistas turėtų būti vartojamas nedelsiant, nebent pakuotė atidaroma ir tolesni veiksmai atliekami laikantis metodikos, reikalingos siekiant užkirsti kelią vaisto užteršimui mikrobais. Jei vaistas nevartojamas tuoj pat, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad tirpalas pažaliavo, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas turėtų būti vartojamas, tik jei yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai gelsvas ir be dalelių.

Panaudoti švirkštai ir adatos turėtų būti išmetami į aštrioms atliekoms skirtą šiukšliadėžę ar kitą tinkamą talpyklę. Kai ši aštrių atliekų šiukšliadėžė arba talpyklė taps pilna, atiduokite ją savo gydytojui arba vaistininkui, kad atliekos būtų saugiai sunaikintos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dacepton 5 mg/ml sudėtis

Veiklioji medžiaga yra apomorfino hidrochloridas hemihidratas. Kiekviename mililitre Dacepton 5 mg/ml yra 5 mg apomorfino hidrochlorido hemihidrato.

Dacepton 5 mg/ml yra tiekiamas 20 ml flakonuose, kuriuose yra 100 mg apomorfino hidrochlorido hemihidrato.

Pagalbinės medžiagos yra:

• natrio metabisulfitas (E223);
• natrio chloridas;
• vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti);
• injekcinis vanduo.

Informaciją apie natrio metabisulfitą ir natrio chloridą skaitykite 2 skyriuje „Dacepton 5 mg/ml sudėtyje yra natrio metabisulfito ir natrio chlorido“.

Dacepton 5 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dacepton 5 mg/ml yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai gelsvas infuzinis tirpalas.

Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 5 arba 30 skaidraus stiklo flakonų po 20 ml infuzinio tirpalo.

Sudėtinės pakuotės: 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 ir 6 x 5.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach

Austrija

Gamintojai

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach

Austrija

arba

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Strasse 15

07745 Jena

Vokietija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija Dacepton^® 5mg/ml Infusionslösung

Belgija Dacepton^® 5 mg /ml oplossing voor infusie

Bulgarija Dacepton^® 5mg/ml Инфузионен разтвор

Čekija Dacepton^® 5mg/ml Infuzní roztok

Vokietija Dacepton^® 5mg/ml Infusionslösung

Danija Dacepton^® 5 mg /ml infusionsvæske, opløsning

Estija Dacepton^® 5 mg /ml

Graikija Dopaceptin^® 5 mg /ml Διάλυμα για έγχυση

Ispanija Dacepton^® 5mg/ml Solución para perfusión

Suomija Dacepton^® 5 mg /ml infuusioneste, liuos

Prancūzija Dopaceptin^® 5 mg /ml Solution pour perfusion

Vengrija Dacepton^® 5 mg /ml Oldatos infúzió

Airija Dacepton^® 5 mg /ml solution for infusion

Italija Dacepton^®

Lietuva Dacepton 5 mg/ml infuzinis tirpalas

Latvija Dacepton^® 5mg/ml šķīdums infūzijām

Nyderlandai Dacepton^® 5 mg /ml oplossing voor infusie

Norvegija Dacepton^®

Lenkija Dacepton^®

Portugalija Dacepton^®

Rumunija Dacepton^® 5mg/ml Soluţie perfuzabilă

Švedija Dacepton^® 5 mg /ml infusionsvätska, lösning

Slovėnija Dacepton^® 5 mg /ml raztopina za infundiranje

Slovakija Dacepton^® 5mg/ml Infúzny roztok

Jungtinė Karalystė Dacepton^® 5 mg /ml solution for infusion

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-05-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.