ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO DĖŽUTĖ

1. vaistinio preparato pavadinimas

DALACIN C 300 mg kietosios kapsulės

klindamicinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje kapsulėje yra 300 mg klindamicino (klindamicino hidrochlorido pavidalu).

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra laktozės.

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

16 kietųjų kapsulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamojevietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. tinkamumo laikas

EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25^o C temperatūroje.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB ,,Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/16/0347/001

13. serijos numeris

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

dalacin c 300 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prancūzija

Perpakavo Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav , Lietuva

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija

Perpakavimo serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje nėra rašalo: šelako, juodojo geležies oksido, sojų lecitino ir putojimą stabdančios priemonės DC150) ir laikymo sąlygomis (referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nėra, lyg. imp. vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25^o C temperatūroje).

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. Vaistinio preparato pavadinimas

DALACIN C 300 mg kietosios kapsulės

klindamicinas

2. LYGIAGRETUS INPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB ,,Lex ano“

3. tinkamumo laikas

EXP:

4. SERIJOS numeris

Lot:

5. kita

Perpakavimo serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

DALACIN C 300 mg kietosios kapsulės

klindamicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra DALACIN C ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DALACIN C

3. Kaip vartoti DALACIN C

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti DALACIN C

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra DALACIN C ir kam jis vartojamas

DALACIN C yra pusiau sintetinis antibiotikas, linkozamidų grupės antibiotikas.

Vaistas vartojamas klindamicinui jautrių mikroorganizmų sukeltų sunkių infekcinių ligų gydymui.

• Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos: migdolų uždegimas (tonzilitas), gerklės uždegimas (faringitas), ančių uždegimas (sinusitas), vidurinės ausies uždegimas (otitas), skarlatina.
• Apatinių kvėpavimo takų infekcijos: bronchų uždegimas (bronchitas), plaučių uždegimas (pneumonija), pūlinis plaučių susirgimas (plaučių empiema, abscesas).
• Odos ir minkštųjų audinių infekcijos: spuogai, šunvotės, celiulitas, išbėrimas pūlinėliais, pūliniai ir žaizdų infekcija, rožė, pūlinis nagų pažeidimas.
• Kaulų ir sąnarių infekcijos: kaulų čiulpų uždegimas (osteomielitas) ir sąnarių uždegimas su kraujo užkrėtimu (sepsinis artritas).
• Ginekologinės infekcijos: gimdos gleivinės uždegimas (endometritas), celiulitas, makšties skliauto infekcija, kiaušintakių ir kiaušidžių pūlinys, kiaušintakių uždegimas (salpingitas), uždegiminė dubens liga (kartu su kitu tinkamu antibiotiku).
• Vidinės pilvo infekcijos: pilvaplėvės uždegimas (peritonitas) ir pilvo pūlinys (kartu su kitu tinkamu antibiotiku).
• Kraujo užkrėtimas (sepsis).
• Dantų infekcijos: apydančio pūlinys ir uždegimas (periodontitas).
• Pneumocystis jiroveci (anksčiau klasifikuotas kaip Pneumocystis carinii) sukeltas plaučių uždegimas pacientams, sergantiems ŽIV liga (DALACIN C galima skirti kartu su kitu vaistu primachinu, jei įprastinio gydymo pacientas netoleruoja, arba jei įprastinis gydymas nepakankamai veiksmingas, daugiau informacijos suteiks gydytojas).
• Maliarija (gydoma DALACIN C kartu su kitu vaistu chininu).
• Vidinio širdies dangalo uždegimo (endokardito) profilaktikai ligoniams, kurie yra jautrūs arba alergiški penicilinui.

2. Kas žinotina prieš vartojant DALACIN C

DALACIN C vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija klindamicinui, linkomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti DALACIN C.

• DALACIN C, kaip ir dauguma kitų antibiotikų, gali sukelti gyvybei pavojingą storosios žarnos uždegimą (kolitą). Gydymas antibiotikais keičia normalią žarnyno florą ir gali sudaryti sąlygas per didelio žalingų bakterijų (klostridijų) kiekio atsiradimui. Jei DALACIN C vartojimo laikotarpiu ar netrukus po šio vaisto vartojimo nutraukimo prasideda viduriavimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi tai gali būti sunkaus, kartais net mirtino bakterijos Clostridium difficile sukelto sutrikimo, vadinamo pseudomembraniniu kolitu, požymis.
• Jei DALACIN C vartojamas ilgai, gydytojui gali reikėti ištirti Jūsų kepenų ir inkstų veiklą.
• Vartojant klindamiciną, gali įsivyrauti nejautrūs mikroorganizmai, ypač mieliniai grybeliai, ir pasireikšti grybelinė infekcija.
• DALACIN C vartojimo metu buvo padidėjusių jautrumo reakcijų, įskaitant sunkias odos reakcijas, tokias kaip sunki alerginė vaisto sukelta reakcija kartu su eozinofilija (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimu) ir bendriniais simptomais, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ir ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė, pasireiškimo atvejų. Jei pasireiškia padidėjęs jautrumas ar sunki odos reakcija, būtina nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
• Gali pasireikšti ūminių inkstų veiklos sutrikimų. Pasakykite savo gydytojui apie visus savo šiuo metu vartojamus vaistus ir jeigu Jums yra kokių nors inkstų sutrikimų. Jeigu Jūs šlapinatės mažiau nei įprastai, Jūsų organizme kaupiasi skystis ir dėl to tinsta Jūsų kojos, kulkšnys arba pėdos, Jūs dūstate arba Jus pykina, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
• Vaikams

Jaunesniems negu 8 metų vaikams DALACIN C vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir DALACIN C

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Nustatyta, kad injekcinė klindamicino forma blokuoja nervinio impulso perdavimą raumenims, todėl gali sustiprinti kitų tokį poveikį sukeliančių (mioneuralinių sinapsių blokatorių) vaistų poveikį. Atsižvelgiant į tai, klindamicinas kartu su tokiais vaistais vartojamas atsargiai.
• Jei vartojama varfarino ar panašių vaistų (jais skystinamas kraujas), gali padidėti kraujavimo pasireiškimo rizika. Gydytojas gali reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus, kad patikrintų Jūsų kraujo krešėjimą.
• Kartu su klindamicinu vartojamas rifampicinas (antibiotikas, skiriamas tuberkuliozei ir kitoms bakterinėms infekcijoms gydyti) gali sumažinti klindamicino poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Klindamicinas gydytojo skiriamas nėščiosioms tik tada, kai šis vaistas yra akivaizdžiai būtinas.

Klindamicinas išsiskiria į motinos pieną ir gali sukelti nepageidaujamus poveikius žindomam kūdikiui: gali pasireikšti viduriavimas, atsirasti kraujas išmatose ar išbėrimas, todėl nerekomenduojama jo vartoti žindyvėms. Žindymas turi būti nutrauktas gydymo klindamicinu metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klindamicinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

DALACIN C sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti DALACIN C

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Dozavimas suaugusiems ir vyresniems negu 12 metų vaikams

Paros dozė – 600 – 1800 mg padalijama į 2, 3 ar 4 lygias dalis.

8 – 12 metų vaikams

DALACIN C kapsules gali vartoti tik jas gebantys nuryti vaikai.

Klindamiciną reikia dozuoti pagal kūno svorį, nepaisant nutukimo.

Paros dozė – 8 – 25 mg/kg padalijama į 3 – 4 lygias dalis. Ji gali būti skiriama tik tais atvejais, kai reikia ne mažesnės kaip 450 mg – 600 mg paros dozės.

Jeigu vartojant kapsules nepavyksta užtikrinti tikslios dozės mg/kg, reikalingos vaikų gydymui, gydytojas gali paskirti kito vaisto.

Dozavimas senyviems pacientams

Senyviems pacientams su normalia kepenų ir inkstų (įvertinus amžių) funkcija nereikia koreguoti vaisto dozės.

Dozavimas, esant inkstų arba kepenų nepakankamumui

Pacientams su inkstų arba kepenų nepakankamumu nėra būtina keisti klindamicino dozavimo.

Dozavimas, esant specifinėms indikacijoms

β hemolizinių streptokokų sukeltoms infekcijoms gydyti.

Vartojamos vaisto dozės, rekomenduotos aukščiau. Gydymas turi trukti bent 10 dienų.

Uždegiminės dubens ligos gydymas stacionare.

Vartojama 900 mg klindamicino fosfato į veną kas 8 val. kartu su kitu tinkamu antibiotiku. Šie vaistai vartojami į veną bent keturias dienas ir bent 48 val. po to, kai būklė pagerėja. Vėliau geriama 450–600 mg DALACIN C kas 6 valandas ir viso gydymo trukmė yra 10–14 dienų.

Chlamydia trachomatis sukelto gimdos kaklelio uždegimo gydymas.

Geriamos DALACIN C kapsulės. Vartojama 450–600 mg keturis kartus per parą, 10–14 dienų.

Pneumocystis jiroveci sukelto plaučių uždegimo gydymas pacientams, sergantiems AIDS.

Vartojama 600–900 mg klindamicino fosfato kas 6 val. ar 900 mg kas 8 val. į veną, arba geriama 300–450 mg DALACIN C kas 6 val. Gydymo trukmė yra 21 diena. Kartu 21 dieną geriama 15–30 mg primachino vieną kartą per dieną.

Ūminio streptokokų sukelto tonzilito ar faringito gydymas.

Geriama 300 mg DALACIN C du kartus per parą. Gydymo trukmė – 10 dienų.

Maliarijos gydymas.

Suaugusiesiems ir vaikams 7 dienas reikia vartoti 20 mg/kg kūno svorio klindamicino paros dozę, ją išgeriant per tris kartus (kas 8 valandas). Kartu būtina vartoti ir kitokio vaisto nuo maliarijos.

Endokardito profilaktika ligoniams, kurie yra jautrūs arba alergiški penicilinui.

Vartojamos DALACIN C kapsulės, suaugusiems 600 mg 1 valandą prieš procedūrą ir vaikams 20 mg/kg 1 valandą prieš procedūrą.

Vartojimo metodas

Vaistą vartoti per burną. Norint išvengti galimo stemplės suerzinimo, kapsulę reikia užgerti pilna stikline vandens.

Ką daryti pavartojus per didelę DALACIN C dozę?

Jei atsitiktinai suvartojote per didelę vaisto dozę, apie tai būtina nedelsiant pranešti gydytojui arba kreiptis į ligoninę.

Pamiršus pavartoti DALACIN C

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Pseudomembraninis kolitas (viduriavimu pasireiškiantis sunkus infekcinis storosios žarnos uždegimas).
• Eozinofilija (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas).
• Viduriavimas.
• Makulopapulinis išbėrimas (odos išbėrimas iškilusiomis raudonomis dėmelėmis).
• Kraujo tyrimais nustatomi pakitę kepenų veiklos rodmenys.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Skonio pojūčio pokytis.
• Pilvo skausmas, vėmimas, pykinimas.
• Dilgėlinė.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Sunki odos reakcija (daugiaformė eritema), niežėjimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Clostridium difficile sukeltas kolitas (storosios žarnos uždegimas), makšties infekcija.
• Agranulocitozė (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių išnykimas), neutropenija (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), trombocitopenija (trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas), leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas).
• Sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas, anafilaktoidinė reakcija, anafilaksinė reakcija), padidėjęs jautrumas.
• Stemplės opa, stemplės uždegimas.
• Gelta.
• Sunkios odos reakcijos, galinčios sukelti odos išbėrimą, pūslių atsiradimą ir lupimąsi (toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas, sunki alerginė vaisto sukelta reakcija kartu su eozinofilija (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimu) ir bendriniais simptomais, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (ŪIEP), angioneurozinė edema (gali pasireikšti lūpų, liežuvio ištinimu, kvėpavimo takų išburkimu, sunkumu įkvėpti), eksfoliacinis dermatitas (specifinė odos uždegimo forma), pūslinis dermatitas (specifinė odos uždegimo forma), tymus primenantis išbėrimas).

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums stiprėja:

• skysčio kaupimasis organizme, sukeliantis kojų, kulkšnių arba pėdų patinimą, dusulys arba pykinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dalacin C

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

DALACIN C sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra yra klindamicinas. Kiekvienoje kietoje kapsulėje jo yra 300 mg (klindamicino hidrochlorido pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, talkas, laktozė monohidratas; kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E 171), eritrozinas (E 127), indigokarminas (E 132).

DALACIN C išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kapsulės yra levandų spalvos kietosios kapsulės ant dangtelio užrašyta „Pfizer“, o kapsulės korpuso – „Clin 300“.

Kartono dėžutėje yra 16 kapsulių, esančių lizdinėje plokštelėje.

Gamintojas

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prancūzija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Pfizer Hellas A.E., L. Mesogeion 243, 154 51 Psychiko, Graikija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje nėra rašalo: šelako, juodojo geležies oksido, sojų lecitino ir putojimą stabdančios priemonės DC150) ir laikymo sąlygomis (referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nėra, lyg. imp. vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25^o C temperatūroje).