DALACIN C

ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO DĖŽUTĖ

1. vaistinio preparato pavadinimas

DALACIN C 300 mg kietosios kapsulės

Klindamicinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje kapsulėje yra 300 mg klindamicino (klindamicino hidrochlorido pavidalu).

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra laktozės.

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

16 kietųjų kapsulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Adeofarma“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/16/0337/001

13. serijos numeris

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

DALACIN C 300 mg

17. KITA INFORMACIJA

Gamintojas: Fareva Amboise, Zone Industrielle , 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prancūzija

Perpakavo: UAB „Entafarma“

Perpak. serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato pagalbinėmis medžiagomis, išvaizda, laikymo sąlygomis. Referencinis preparatas turi eritroziną (E 127), indigokarminą (E 132), rašalą ( šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), sojų lecitinas, putojimą stabdanti priemonė DC150), o lygiagrečiai importuojamas jų neturi.

Referencinio vaistinio preparato kapsulių spalva yra levandų, o lygiagrečiai importuojamo preparato kapsulių spalva yra balta. Lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje, originalioje pakuotėje, referenciniam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

DALACIN C 300 mg kietosios kapsulės

Klindamicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
4. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra DALACIN C ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DALACIN C

3. Kaip vartoti DALACIN C

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti DALACIN C

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra DALACIN C ir kam jis vartojamas

DALACIN C yra pusiau sintetinis antibiotikas, linkozamidų grupės antibiotikas.

Vaistas vartojamas klindamicinui jautrių mikroorganizmų sukeltų sunkių infekcinių ligų gydymui.

• Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos: migdolų uždegimas (tonzilitas), gerklės uždegimas (faringitas), ančių uždegimas (sinusitas), vidurinės ausies uždegimas, skarlatina.
• Apatinių kvėpavimo takų infekcijos: bronchų uždegimas (bronchitas), plaučių uždegimas (pneumonija), pūlinis plaučių susirgimas (plaučių empiema, abscesas).
• Odos ir minkštųjų audinių infekcijos: spuogai, šunvotės, celiulitas, išbėrimas pūlinėliais, pūliniai ir žaizdų infekcija, rožė, pūlinis nagų pažeidimas.
• Kaulų ir sąnarių infekcijos: kaulų čiulpų uždegimas (osteomielitas) ir sąnarių uždegimas su kraujo užkrėtimu.
• Ginekologinės infekcijos: gimdos gleivinės uždegimas (endometritas), celiulitas, makšties skliauto infekcija, kiaušintakių ir kiaušidžių pūlinys, kiaušintakių uždegimas (salpingitas), uždegiminė dubens liga (kartu su kitu tinkamu antibiotiku).
• Vidinės pilvo infekcijos: pilvaplėvės uždegimas (peritonitas) ir pilvo pūlinys (kartu su kitu tinkamu antibiotiku).
• Kraujo užkrėtimas (sepsis).
• Dantų infekcijos: apydančio pūlinys ir uždegimas (periodontitas).
• Pneumocystis jiroveci (anksčiau klasifikuotas kaip Pneumocystis carinii) sukeltas plaučių uždegimas pacientams, sergantiems ŽIV liga (DALACIN C galima skirti kartu su su kitu vaistu primachinu, jei įprastinio gydymo pacientas netoleruoja, arba jei įprastinis gydymas nepakankamai veiksmingas, daugiau informacijos suteiks gydytojas).
• Maliarija (gydoma DALACIN C kartu su kitu vaistu chininu).
• Vidinio širdies dangalo (endokardito) profilaktikai ligoniams, kurie yra jautrūs arba alergiški penicilinui.

2. Kas žinotina prieš vartojant DALACIN C

DALACIN C vartoti negalima:

• jeigu yra alergija klindamicinui, linkomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti DALACIN C.

• DALACIN C, kaip ir dauguma kitų antibiotikų, gali sukelti gyvybei pavojingą storosios žarnos uždegimą (kolitą). Gydymas antibiotikais keičia normalią žarnyno florą ir gali sudaryti sąlygas per didelio žalingų bakterijų (klostridijų) kiekio atsiradimui. Diagnozavus sunkų infekcinį storosios žarnos uždegimą (pseudomembraninį kolitą), būtina imtis atitinkamų gydymo priemonių.
• Jei DALACIN C vartojimo laikotarpiu ar netrukus po šio vaisto vartojimo nutraukimo prasideda viduriavimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi tai gali būti sunkaus, kartais net mirtino bakterijos Clostridium difficile sukelto sutrikimo, vadinamo pseudomembraniniu kolitu, požymis.
• DALACIN C nepatenka į smegenis ir todėl netinka smegenų dangalų uždegimui gydyti.
• Jei DALACIN C vartojamas ilgai, reikėtų tikrinti kepenų ir inkstų veiklą. Vartojant klindamiciną, gali įsivyrauti nejautrūs mikroorganizmai, ypač mieliniai grybeliai.

Kiti vaistai ir DALACIN C

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Nustatyta, kad injekcinė klindamicino forma blokuoja nervinio impulso perdavimą raumenims, todėl gali sustiprinti kitų tokį poveikį sukeliančių (mioneuralinių sinapsių blokatorių) poveikį. Atsižvelgiant į tai, klindamicinas kartu su tokiais vaistais vartojamas atsargiai.
• Jei vartojama varfarino ar panašių vaistų (jais skystinamas kraujas), gali padidėti kraujavimo pasireiškimo rizika. Gydytojas gali reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus, kad patikrintų Jūsų kraujo krešėjimą.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Klindamicinas skiriamas nėščiosioms tik tada, kai šis vaistas yra akivaizdžiai būtinas.

Šio vaisto neturėtų vartoti žindyvės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klindamicinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

DALACIN C sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti DALACIN C

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams

Paros dozė – 600‑1800 mg padalijama į 2, 3 ar 4 lygias dalis. Norint išvengti galimo stemplės suerzinimo, kapsulė užgeriama pilna stikline vandens.

8‑12 metų vaikams

Norint išvengti galimo stemplės suerzinimo, klindamicino hidrochlorido kapsulė užgeriama pilna stikline vandens.

Paros dozė – 8‑25 mg/kg padalijama į 3‑4 lygias dalis; ir gali būti skiriama tik tais atvejais kai reikia ne mažesnės kaip 450 mg–600 mg paros dozės.

Jaunesniems kaip 8 metų vaikams

Jaunesniems kaip 8 metų vaikams DALACIN C vartoti nerekomenduojama.

Dozavimas senyviems pacientams

Senyviems pacientams su normalia kepenų ir inkstų (įvertinus amžių) funkcija nereikia koreguoti vaisto dozės.

Dozavimas, esant inkstų arba kepenų nepakankamumui

Pacientams su inkstų nepakankamumu nėra būtina keisti klindamicino dozavimo.

Dozavimas, esant specifinėms indikacijoms

β hemolizinių streptokokų sukeltoms infekcijoms gydyti.

Vartojamos vaisto dozės, rekomenduotos aukščiau. Gydymas turi trukti bent 10 dienų.

Uždegiminės dubens ligos gydymas stacionare.

Vartojama 900 mg klindamicino fosfato į veną kas 8 val. kartu su kitu tinkamu antibiotiku. Šie vaistai vartojami į veną bent keturias dienas ir bent 48 val. po to, kai būklė pagerėja. Vėliau geriama 450‑600 mg DALACIN C kas 6 valandas ir viso gydymo trukmė yra 10‑14 dienų.

Chlamydia trachomatis sukelto gimdos kaklelio uždegimo gydymas.

Geriamos DALACIN C kapsulės. Vartojama 450‑600 mg keturis kartus per parą, 10‑14 dienų.

Pneumocystis jiroveci sukelto plaučių uždegimo gydymas pacientams, sergantiems AIDS.

Vartojama 600‑900 mg klindamicino fosfato kas 6 val. ar 900 mg kas 8 val. į veną, arba geriama 300‑450 mg DALACIN C kas 6 val. Gydymo trukmė yra 21 diena. Kartu 21 dieną geriama 15‑30 mg primachino vieną kartą per dieną.

Ūminio streptokokų sukelto tonzilito ar faringito gydymas.

Geriama 300 mg DALACIN C du kartus per parą. Gydymo trukmė – 10 dienų.

Maliarijos gydymas.

Suaugusiesiems ir vaikams 7 dienas reikia vartoti 20 mg/kg kūno svorio klindamicino paros dozę, ją išgeriant per tris kartus (kas 8 valandas). Kartu būtina vartoti ir kitokio vaisto nuo maliarijos.

Endokardito profilaktika ligoniams, kurie yra jautrūs arba alergiški penicilinui.

Vartojamos DALACIN C kapsulės, suaugusiems 600 mg 1 valandą prieš procedūrą ir vaikams 20 mg/kg 1 valandą prieš procedūrą.

Ką daryti pavartojus per didelę DALACIN C dozę?

Jei atsitiktinai suvartojote per didelę vaisto dozę, apie tai būtina nedelsiant pranešti gydytojui arba kreiptis į ligoninę.

Jeigu įtariate, kad išgėrėte per daug vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti DALACIN C

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Pilvo skausmas, viduriavimas, pseudomembraninis kolitas (viduriavimu pasireiškiantis sunkus infekcinis storosios žarnos uždegimas).
• Kraujo tyrimais nustatomi nenormalūs kepenų veiklos rodmenys.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Pykinimas, vėmimas.
• Makulopapulinis išbėrimas (odos išbėrimas iškilusiomis raudonomis dėmelėmis), dilgėlinė.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Makšties infekcija.
• Agranulocitozė (tam tikrų baltų kraujo ląstelių išnykimas), leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), neutropenija (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), trombocitopenija (trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas), eozinofilija (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas).
• Sunki alerginė reakcija (anafilaktoidinė reakcija), sunki alerginė vaisto sukelta reakcija kartu su eozinofilija (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimu) ir bendriniais simptomais.
• Skonio pojūčio pokytis.
• Stemplės opa, stemplės uždegimas.
• Gelta.
• Sunkios odos reakcijos, galinčios sukelti odos išbėrimą, pūslių atsiradimą ir lupimąsi (toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (ŪIEP), daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, pūslinis dermatitas, tymus primenantis išbėrimas), niežėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dalacin C

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

DALACIN C sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra yra klindamicinas. Kiekvienoje kietoje kapsulėje jo yra 150 mg arba 300 mg (klindamicino hidrochlorido pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, talkas, laktozė monohidratas; kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E 171).

DALACIN C išvaizda ir kiekis pakuotėje

DALACIN C 300 mg

Kapsulės yra baltos spalvos kietosios kapsulės ant dangtelio užrašyta „Pfizer“, o kapsulės korpuso „Clin 300“.

Kartono dėžutėje yra 16 kapsulių, esančių lizdinėje plokštelėje.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Prancūzija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Adeofarma“

Švitrigailos g. 11 A

Vilnius LT-03228

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-01-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato pagalbinėmis medžiagomis, išvaizda, laikymo sąlygomis. Referencinis preparatas turi eritroziną (E 127), indigokarminą (E 132), rašalą ( šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), sojų lecitinas, putojimą stabdanti priemonė DC150), o lygiagrečiai importuojamas jų neturi.

Referencinio vaistinio preparato kapsulių spalva yra levandų, o lygiagrečiai importuojamo preparato kapsulių spalva yra balta. Lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje, originalioje pakuotėje, referenciniam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.