DALMEVIN

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

DALMEVIN 50 mg tabletės

vildagliptinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra DALMEVIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DALMEVIN
3. Kaip vartoti DALMEVIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DALMEVIN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Dalmevin ir kam jis vartojamas

DALMEVIN veiklioji medžiaga yra vildagliptinas, kuris priklauso vaistų, vadinamų “geriamaisiais antidiabetiniais preparatais” grupei.

DALMEVIN vartojamas II tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems pacientams gydyti. Jo vartojama, kai vien tik dietos ir fizinių pratimų nepakanka diabetui gydyti. Jis padeda sureguliuoti cukraus koncentraciją kraujyje. Gydytojas paskirs DALMEVIN arba atskirai, arba kartu su kitu tam tikru vaistu nuo diabeto, kurį Jūs jau vartojate, jei paaiškėja, kad jis yra nepakankamai veiksmingas diabeto kontrolei.

2 tipo cukriniu diabetu susergama, jei organizmas gamina nepakankamai insulino, arba, jei organizme susidaręs insulinas neveikia taip gerai, kaip turėtų. Juo taip pat galima susirgti, jei organizmas gamina per daug gliukagono.

Insulinas tai medžiaga, padedanti sumažinti cukraus koncentraciją kraujyje, ypač po valgio. Gliukagonas – medžiaga, kuri skatina cukraus gamybą kepenyse, dėl ko padidėja cukraus koncentracija kraujyje. Abi šios medžiagos gaminamos kasoje.

Kaip DALMEVIN veikia

DALMEVIN veikia skatindamas insulino gamybą ir slopindamas gliukagono gamybą kasoje. Tai padeda sureguliuoti cukraus koncentraciją kraujyje. Įrodyta, kad šis vaistinis preparatas mažina cukraus kiekį kraujyje, kas gali padėti užkirsti kelią Jūsų diabeto sukeliamoms komplikacijoms. Nors Jūs dabar pradedate vartoti vaistą nuo diabeto, svarbu, kad ir toliau laikytumėtės Jums rekomenduotos dietos ir (ar) toliau atliktumėte rekomenduotus fizinius pratimus.

1. Kas žinotina prieš vartojant DALMEVIN

DALMEVIN vartoti draudžiama:

1. jeigu yra alergija vildagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu manote, kad galite būti alergiškas vildagliptinui arba bet kuriai pagalbinei DALMEVIN medžiagai, nevartokite šio vaisto ir pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti DALMEVIN:

1. jeigu sergate 1 tipo diabetu (t.y., jeigu Jūsų organizmas negamina insulino) arba jeigu Jums yra būklė, vadinama diabetine ketoacidoze;
2. jeigu vartojate sulfonilurėja vadinamo vaisto nuo diabeto (siekdamas išvengti sumažėjusio gliukozės kiekio kraujyje [hipoglikemijos], gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamos sulfonilurėjos dozę, jeigu šio vaisto vartosite kartu su DALMEVIN);
3. jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga (Jums reikės vartoti mažesnę DALMEVIN dozę);
4. jeigu Jums atliekama dializė;
5. jeigu sergate kepenų liga;
6. jeigu Jums yra širdies nepakankamumas;
7. jeigu sergate ar sirgote kasos liga.

Jei anksčiau vartojote vildagliptino, bet dėl pasireiškusios kepenų ligos turėjote nutraukti jo vartojimą, Jūs negalite vėl pradėti vartoti šio vaisto.

Odos pažeidimas yra dažna diabeto komplikacija. Jūs turėtumėte laikytis Jūsų gydytojo ar medicinos slaugytojo rekomendacijų dėl odos ir pėdų priežiūros. Jūs taip pat turėtumėte ypatingai atkreipti dėmesį, jei vartojant DALMEVIN atsirastų naujų odos pūslių ar opų. Jei pasireikštų šių požymių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Prieš pradedant vartoti DALMEVIN, Jums bus ištirta kepenų funkcija, šie tyrimai per pirmuosius gydymo metus bus kartojami kas tris mėnesius, o po to - periodiškai. Tai daroma dėl to, kad kaip galima anksčiau nustatyti kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo požymius.

Vaikams ir paaugliams

DALMEVIN nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.

Kiti vaistai ir DALMEVIN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą DALMEVIN dozę, jeigu vartojate kitų vaistų, pavyzdžiui:

• tiazidų arba kitų diuretikų (dar vadinamų šlapimą varančiais vaistais);
• kortikosteroidų (paprastai vartojamų uždegimui gydyti);
• skydliaukės ligoms gydyti vartojamų vaistų;
• tam tikrų nervų sistemą veikiančių vaistų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumo metu DALMEVIN vartoti negalima. Nežinoma, ar DALMEVIN išsiskiria į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu ir jei planuojate žindyti kūdikį, DALMEVIN vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu vartojant DALMEVIN pradėjo svaigti galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

DALMEVIN sudėtyje yra laktozės

DALMEVIN sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

DALMEVIN sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

1. Kaip vartoti DALMEVIN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti ir kada

DALMEVIN dozė, kurią reikia vartoti, gali būti įvairi, priklausomai nuo būklės. Gydytojas Jums tiksliai pasakys, kiek DALMEVIN tablečių gerti. Maksimali dozė yra 100 mg per parą.

Įprasta DALMEVIN dozė yra arba:

• 50 mg per parą, kurią reikia išgerti vienu kartu ryte jeigu DALMEVIN vartojate kartu su kitu vaistu, vadinamu sulfonilurėja.
• 100 mg per parą, po 50 mg ryte ir 50 mg vakare, jeigu DALMEVIN vartojate vieną, kartu su kitu vaistu, vadinamu metforminu ar glitazonu, su metformino ir sulfonilurėjos deriniu, arba kartu su insulinu.
• 50 mg per parą ryte, jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga arba Jums atliekamos dializės procedūros.

Kaip vartoti DALMEVIN

• Tabletes nurykite nesmulkintas, užgerdami trupučiu vandens.

Kiek laiko vartoti DALMEVIN

• Gerkite DALMEVIN kasdien tiek laiko, kiek pasakys gydytojas. Gali tekti vartoti šį vaistą ilgą laiką.
• Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę, kad nustatytų, ar gydymas sukelia pageidaujamą poveikį.

Ką daryti pavartojus per didelę DALMEVIN dozę

Jeigu išgėrėte per daug DALMEVIN tablečių, arba, jei kas nors išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju gali prireikti medicininės pagalbos. Jeigu reikia vykti pas gydytoją ar į ligoninę, kartu pasiimkite vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti DALMEVIN

Jei pamiršote pavartoti šio vaisto, išgerkite jo iškart prisiminę. Po to kitą dozę gerkite įprastu laiku. Jei jau beveik laikas kitai dozei, praleiskite pamirštąją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti DALMEVIN

Nenutraukite DALMEVIN vartojimo, nebent gydytojas nurodys tai padaryti. Jeigu iškilo klausimų, kiek laiko vartoti šį vaistą, pasikalbėkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasireiškus kai kuriems požymiams, būtina skubi medicininė pagalba:

Jeigu pasireiškia toliau nurodytas šalutinis poveikis, nutraukite DALMEVIN vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

• Angioneurozinė edema (retai: gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių). Atsiradę požymiai, pvz., patinęs veidas, liežuvis ar gerklė, pasunkėjęs rijimas, pasunkėjęs kvėpavimas, staiga prasidėjęs bėrimas ar dilgėlinė, šie požymiai gali rodyti, kad pasireiškė reakcija, vadinama „angioedema“.
• Kepenų liga (hepatitas) (dažnis nežinomas). Atsiradę požymiai, pvz., pageltonavusi oda ir akys, pykinimas, apetito netekimas ar tamsios spalvos šlapimas, gali rodyti, kad pasireiškė kepenų liga (hepatitas).
• Kasos uždegimas (pankreatitas) (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių): simptomai apima stiprų ir nepraeinantį skausmą pilve (skrandžio srityje), kuris gali plisti kiaurai į Jūsų nugarą, taip pat pykinimą ir vėmimą.

Kitas šalutinis poveikis

Kai kuriems pacientams, vartojusiems vildagliptino, pasireiškė šis šalutinis poveikis:

• Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): gerklės skausmas, sloga, karščiavimas.
• Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): niežtintis išbėrimas, drebėjimas, galvos skausmas, svaigulys, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, vidurių užkietėjimas, patinę rankos, čiurnos ar pėdos (edema), padidėjęs prakaitavimas, vėmimas, skausmas skrandžio plote (pilvo skausmas), viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), neryškus regėjimas.
• Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): padidėjęs kūno svoris, šaltkrėtis, silpnumas, lytinė disfunkcija, žemas gliukozės kiekis kraujyje, vidurių pūtimas.
• Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): kasos uždegimas.

Povaisto pateikimo į rinką pradžios, taip pat nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis:

• Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): lokalizuotas odos lupimasis ar pūslės, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba smailios, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po oda arba kraujosruvos („mėlynės“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti DALMEVIN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

DALMEVIN sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra vildagliptinas. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino.
2. Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.

DALMEVIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dalmevin 50 mg tabletės yra baltos arba šviesiai gelsvos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, nedengtos 8 mm skersmens tabletės, kurių abi pusės lygios.

Dalmevin 50 mg tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 arba 336 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1 – 10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd.

Central Factory: 1 – 10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Medochemie Lithuania“

Gintaro 9-36

LT – 47198 Kaunas

Tel. +370 37 338358

El. paštas: lithuania@medochemie.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.