Dalnessa

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Dalnessa 4 mg/5 mg tabletės

Dalnessa 4 mg/10 mg tabletės

Dalnessa 8 mg/5 mg tabletės

Dalnessa 8 mg/10 mg tabletės

tert-butilamino perindoprilis/amlodipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dalnessa ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Dalnessa

3. Kaip vartoti Dalnessa

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Dalnessa

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dalnessa ir kam jis vartojamas

Dalnessa skiriamas padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai) ir (arba) stabiliajai krūtinės anginai (būklė, kuriai esant, sutrinka arba nutrūksta širdies aprūpinimas krauju) gydyti.

Pacientams, kurie vartojo atskiras perindoprilio ir amlodipino tabletes, vietoj jų galima vartoti vieną Dalnessa tabletę, kurios sudėtyje yra abi veikliosios medžiagos.

Dalnessa yra sudėtinis vaistas, kuriame yra dvi veikliosios medžiagos: perindoprilis ir amlodipinas. Perindoprilis yra AKF (angiotenzino konvertuojančio fermento) inhibitorius. Amlodipinas yra kalcio antagonistas (priklauso vaistų, vadinamų dihidropiridinais, grupei). Kartu šie vaistai plečia ir atpalaiduoja kraujagysles, dėl to sumažėja kraujospūdis. Kraujas lengviau teka organizmu ir todėl sumažėja širdies darbas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dalnessa

Dalnessa vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija tert-butilamino perindopriliui arba kuriam nors kitam AKF inhibitoriui, amlodipino besilatui arba kuriam nors kitam dihidropiridinui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra daugiau kaip 3 nėštumo mėnesiai (geriau nevartoti Dalnessa ir nėštumo pradžioje, žr. skyrelį ,,Nėštumas“);
• jeigu anksčiau gydymo AKF inhibitoriais metu buvo atsiradę tokių simptomų: švokštimas, veido ar liežuvio patinimas, stiprus niežulys arba sunkus odos bėrimas, arba jeigu tokių simptomų Jums arba Jūsų kraujo giminaičiui buvo pasireiškę kitomis aplinkybėmis (būklė, vadinama angioneurozine edema);
• ištikus kardiogeniniam šokui (kai širdis negali aprūpinti organizmo pakankamu kraujo kiekiu), jeigu yra aortos stenozė (pagrindinės iš širdies išeinančios kraujagyslės susiaurėjimas) arba pasireiškia nestabilioji krūtinės angina (krūtinės skausmas, kuris gali pasireikšti ir ramybėje);
• jeigu yra labai mažas kraujospūdis (sunki hipotenzija);
• jeigu yra širdies nepakankamumas (širdis nepakankamai aprūpina krauju kitus organus, todėl atsiranda dusulys ar periferinių patinimų, pavyzdžiui: kojų, kulkšnių ar pėdų patinimas) po ūminio širdies priepuolio;
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;
• jeigu Jums atliekamos dializės arba kurios nors kitos rūšies kraujo filtracija. Priklausomai nuo dializei naudojamos įrangos, Dalnessa Jums gali netikti;
• jeigu yra inkstų veiklos sutrikimų, dėl kurių sumažėja inkstų aprūpinimas krauju (inkstų arterijos stenozė);

­ jeigu vartojote arba šiuo metu vartojate sakubitrilo ir valsartano derinio suaugusiųjų ilgalaikio (lėtinio) širdies nepakankamumo gydymui, nes yra padidėjusi angioneurozinės edemos (staigaus pabrinkimo po oda tokiose vietose kaip gerklė) rizika.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Dalnessa.

• jeigu sergate hipertrofine kardiomiopatija (širdies raumens liga) arba inkstų arterijos stenoze (arterijos, kuri aprūpina krauju inkstus, susiaurėjimas);
• jeigu yra kokių nors kitų širdies sutrikimų;
• jeigu yra sutrikusi kepenų funkcija;
• jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija arba atliekamos dializės;

1. yra nenormaliai padidėjusi hormono, vadinamo aldosteronu, koncentracija Jūsų kraujyje (pirminis aldosteronizmas);

• jeigu sergate kolagenoze (jungiamojo audinio liga), pavyzdžiui: sistemine raudonąja vilklige ar skleroderma;
• jeigu sergate diabetu;
• jeigu ribojate su maistu suvartojamos druskos kiekį arba vartojate druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio (nes kalio koncentracijos kraujyje pusiausvyra yra labai svarbi);
• jeigu esate vyresnio amžiaus ir jūsų dozė turi būti padidinta;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
• angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.
• aliskireną

- jeigu vartojate bet kurio iš išvardytų vaistų, padidėja angioneurozinės edemos rizika:

• • racekadotrilio, vaisto viduriavimui gydyti;
  • vaistų, vartojamų transplantuoto (persodinto) organo atmetimo prevencijai (pvz., sirolimuzo, everolimuzo ir kitų vaistų, priklausančių mTOR inhibitorių klasei);
  • vildagliptino – cukriniam diabetui gydyti vartojamo vaisto;
  • esate juodaodis, nes gali būti didesnė angioneurozinės edemos atsiradimo vartojant šį vaistą rizika ir šis vaistas gali ne taip veiksmingai mažinti kraujospūdį nei kitų rasių pacientams.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje. Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Dalnessa vartoti draudžiama“.

Angioneurozinė edema

AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, gydytiems pacientams pasireiškė angioneurozine edema (sunki alerginė reakcija su veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimu, kai sunku nuryti ar kvėpuoti). Ji gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Tokiai edemai pasireiškus, būtina nedelsiant nutraukti Dalnessa vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Taip pat žiūrėkite 4 skyrių.

Turite pasakyti gydytojui, jeigu galvojate, kad esate (ar galite būti) nėščia. Dalnessa nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje ir negalima vartoti, jeigu yra daugiau kaip trys nėštumo mėnesiai, nes šiuo laikotarpiu vartojamas vaistas gali labai pakenkti vaisiui (žr. skyrelį „Nėštumas“).

Be to, jeigu vartojate Dalnessa, turite pasakyti gydytojui arba medicinos personalui, jeigu:

- Jums numatyta bendroji anestezija ir (arba) didelė chirurginė operacija;

- neseniai viduriavote arba vėmėte (patyrėte šleikštulį);

- Jums bus taikoma MTL aferezė (cholesterolio pašalinimas iš kraujo aparatu);

- Jums bus taikomas desensibilizuojamasis gydymas alerginėms reakcijoms į bičių ar vapsvų įkandimą sumažinti.

Vaikams ir paaugliams

Dalnessa nerekomenduojama vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Dalnessa

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dalnessa negalima vartoti kartu su:

- ličiu (manijai ar depresijai gydyti);

- estramustinu (vėžiui gydyti);

- kalio papildais (įskaitant druskos pakaitalus), kalį tausojančiais diuretikais (spironolaktonu, triamterenu) ir kitokiais vaistais, galinčiais didinti kalio kiekį kraujyje (pvz., trimetoprimu ir kotrimoksazolu nuo bakterijų sukeltų infekcijų, ciklosporinu – imunitetą slopinančiu vaistu, vartojamu apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo, heparinu – kraujui skystinti vartojamu vaistu, norint išvengti kraujo krešulių susidarymo);

1. kalį organizme sulaikančiais diuretikais, kuriais gydomas širdies nepakankamumas – nuo 12,5 mg iki 50 mg eplerenono ir spironolaktono paros dozės.

Gydymą Dalnessa gali veikti kiti vaistai. Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors toliau nurodytą vaistą, nes gali prireikti imtis specialių atsargumo priemonių:

- kiti vaistai padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti, įskaitant angiotenzino II receptorių blokatorius (ARB), aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Dalnessa vartoti draudžiama“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“) ar diuretikus (vaistai, kurie didina per inkstus išskiriamo šlapimo kiekį);

- sakubitrilą/valsartaną (derinys vartojamas širdies nepakankamumo ilgalaikiam gydymui). Žr. skyrius „Dalnessa vartoti draudžiama“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“;

- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas) skausmui malšinti arba didelė acetilsalicilo rūgšties dozė;

- vaistai diabetui gydyti (pvz., insulinas ar vildagliptinas);

- vaistai psichikos sutrikimams gydyti, pavyzdžiui: depresijai, nerimui, šizofrenijai ir kt. (pvz.: tricikliai antidepresantai, vaistai psichozei gydyti, į imipraminą panašūs antidepresantai, neuroleptikai);

- imunosupresantai (vaistai, kurie silpnina organizmo apsauginius mechanizmus), kuriais gydomi autoimuniniai sutrikimai arba vartojami po organų persodinimo operacijos (pvz., ciklosporinas, takrolimuzas);

• trimetoprimas ir Co-trimoksazolas (vartojami infekcinėms ligoms gydyti);

- alopurinolis (podagrai gydyti);

- prokainamidas (neritmiškam širdies plakimui gydyti);

- kraujagysles plečiantys vaistai, įskaitant nitratus (vazodilatatoriai);

- efedrinas, noradrenalinas ar adrenalinas (vaistai, vartojami sumažėjus kraujospūdžiui, šoko ar astmos atveju);

- baklofenas ar dantrolenas (infuzuojamas) kuriuo gydomas raumenų sąstingis sergant liga, vadinama išsėtine skleroze, dantrolenas taip pat vartojamas piktybinei hipertermijai gydyti anestezijos metu (simptomai apima labai didelį karščiavimą ir raumenų sustingimą);

- kai kurie antibiotikai, pavyzdžiui: rifampicinas, eritromicinas;

- klaritromicinas (bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti);

- antiepilepsiniai vaistai, pavyzdžiui: karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, fosfenitoinas, primidonas;

- itrakonazolas, ketokonazolas (vaistai, kuriais gydomos grybelių sukeltos infekcinės ligos);

- alfa adrenoreceptorių blokatoriai, kuriais gydoma padidėjusi prostata, pavyzdžiui: prazozinas, alfuzozinas, doksazozinas, tamsulozinas, terazozinas;

- amifostinas (vartojamas kitų vaistų ar vėžio spindulinio gydymo šalutiniam poveikiui sumažinti arba jo išvengti);

- kortikosteroidai (vartojami įvairioms būklėms gydyti, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą);

- aukso druskos, ypač vartojamos į veną (vartojamos reumatoidinio artrito simptomams gydyti);

• simvastatinas (cholesterolio kiekį mažinantis vaistas);
• ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras (vadinamieji proteazės inhibitoriai gydyti ŽIV);
• Hypericum perforatum (jonažolės);
• verapamilis, diltiazemas (širdies vaistai);
• vaistai, kurie dažniausiai vartojami viduriavimui gydyti (racekadotrilis
• vaistai, kurie dažniausiai vartojami norint išvengti transplantuotų organų atmetimo (sirolimuzas, everolimuzas, temsirolimuzas ir kiti vaistai iš mTOR inhibitorių klasės). Žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės”.

Dalnessa gali sumažinti kraujo spaudimą dar daugiau, jei jau vartojate kitus vaistus, skirtus gydyti aukštą kraujospūdį.

Dalnessa vartojimas su maistu ir gėrimais

Dalnessa reikia gerti prieš valgį.

Žmonės, vartojantys Dalnessa neturėtų vartoti greipfrutų sulčių ir greipfrutų. Taip yra todėl, kad greipfrutai ir greipfrutų sultys gali sukelti aktyvaus ingrediento amlodipino koncentracijos kraujyje padidėjimą, kuris gali sukelti nenuspėjamas kraujo spaudimo padidėjimą, mažinantį Dalnessa poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Turite pasakyti gydytojui, jeigu galvojate, kad esate nėščia (ar galite pastoti). Paprastai gydytojas rekomenduos nutraukti Dalnessa vartojimą prieš pastojant arba iš karto, kai tik sužinosite, kad esate nėščia, ir patars vietoj Dalnessa vartoti kitą vaistą. Dalnessa nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje ir negalima vartoti, kai yra daugiau kaip 3 nėštumo mėnesiai, nes po trečiojo nėštumo mėnesio vartojamas vaistas gali labai pakenkti vaisiui.

Žindymas

Pasakykite gydytojui, jeigu žindote ar ruošiatės pradėti žindyti kūdikį. Dalnessa nerekomenduojama vartoti žindyvėms, taigi gydytojas gali skirti kitokį gydymą, jeigu norite žindyti, ypač jeigu ketinate žindyti naujagimį arba neišnešiotą kūdikį. Nustatyta, kad amlodipinas nedideliais kiekiais patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dalnessa neveikia budrumo, bet gali sukelti svaigulį ar silpnumą dėl kraujospūdžio sumažėjimo, o tai gali paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Kol nežinote, kaip Jus veikia Dalnessa, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

Dalnessa sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. iš esmės jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Dalnessa

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nurykite tabletę užsigerdami stikline vandens, geriausia kiekvieną dieną tuo pačiu laiku ryte prieš valgį. Gydytojas nustatys, kokios dozės Jums reikia. Paprastai tai yra viena tabletė per parą. Dalnessa paprastai skiriamas tiems pacientams, kurie jau vartojo atskiras perindoprilio ir amlodipino tabletes.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama.

Ką daryti pavartojus per didelę Dalnessa dozę

Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, kreipkitės į greitąją pagalbą arba savo gydytoją. Labiausiai tikėtina, kad perdozavimo atveju pasireikš tokie simptomai: kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali svaigti galva ir galima nualpti. Jeigu taip atsitinka, gali padėti, jeigu atsigulsite aukštyn pakeltomis kojomis.

Jūsų plaučiuose gali kauptis skystis (plaučių edema), sukeldamas dusulį, kuris gali išsivystyti per 24 – 48 valandas nuo vaisto pavartojimo.

Pamiršus pavartoti Dalnessa

Vaistą svarbu vartoti kiekvieną dieną, nes reguliarus gydymas geriau veikia. Vis dėlto, jeigu pamiršote išgerti Dalnessa dozę, kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Dalnessa

Gydymas Dalnessa paprastai trunka visą likusį gyvenimą, todėl prieš nutraukdami tablečių vartojimą, turite pasitarti su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojus šio vaisto, pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis:

• staiga atsiradęs švokštimas, krūtinės skausmas, dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas,
• akių vokų, veido ar lūpų patinimas,
• liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali labai pasunkėti kvėpavimas,
• sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos išbėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos paraudimą, sunkų niežėjimą, odos pūslėtumą, lupimąsi ir patinimą, gleivinių uždegimą (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), arba kitos alerginės reakcijos,
• sunkus galvos svaigimas arba silpnumas,
• Širdies priepuolis (infarktas), nenormalus širdies plakimas, krūtinės skausmas,
• kasos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti stiprus pilvo ir nugaros skausmas, susijęs su labai bloga savijauta.

Pastebėtas toks dažnas šalutinis poveikis. Jei kuris nors iš šių poveikių sukelia jums sutrikimų arba trunka ilgiau kaip vieną savaitę, kreipkitės į gydytoją.

• Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): patinimas (skysčių susilaikymas organizme).
• Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas (ypač gydymo pradžioje), tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis galūnėse, regos sutrikimai, (įskaitant dvejinimąsi akyse), tinitas (garsų pojūtis ausyse), dažno stipraus širdies plakimo jutimas, veido ir kaklo paraudimas, silpnumas dėl žemo kraujospūdžio, kosulys, dusulys, pykinimas (bendras ligos jausmas), vėmimas (šleikštulys), pilvo skausmas, skonio sutrikimai, dispepsija arba sunkumas virškinimo, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, alerginės reakcijos (tokios kaip odos bėrimas, niežėjimas), raumenų mėšlungis, nuovargis, silpnumas, kulkšnies patinimas (periferinė edema).

Kiti šalutiniai poveikiai, apie kuriuos buvo pranešta, yra pateikti sąraše. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): nuotaikų kaita, nerimas, depresija, nemiga, miego sutrikimai, drebulys, alpimas, skausmo pojūčio praradimas, neritmiškas širdies plakimas, rinitas (užsikimšusi nosis ar sloga), plaukų slinkimas, raudonos dėmės ant odos, odos spalvos pokyčiai, nugaros skausmas, artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), krūtinės skausmas, sutrikęs šlapinimasis, padidėjęs poreikis šlapintis naktį, pailgėjęs šlapinimosi laikas, skausmas, bloga savijauta, bronchų spazmas (krūtinės užveržimas, švokštimas ir dusulys), burnos sausumas, angioneurozinė edema (tokie simptomai kaip švokštimas, veido ar liežuvio patinimas), grupėmis susiformavusios odos pūslės, inkstų veiklos sutrikimai, impotencija, padidėjęs prakaitavimas, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) perteklius, krūtų diskomfortas arba padidėjimas vyrams, svorio padidėjimas arba sumažėjimas, tachikardija, vaskulitas (kraujagyslių uždegimas), jautrumo šviesai reakcija (padidėjęs jautrumas odai iki saulės), karščiavimas, alpimas, laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai: didelė kalio koncentracija kraujyje, kuri sunormalėja nutraukus vaisto vartojimą, maža natrio koncentracija kraujyje, labai maža gliukozės koncentracija kraujyje (hipoglikemija) diabetu sergantiems pacientams, šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas.
• Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): sumišimas, psoriazės pablogėjimas, laboratorinių parametrų pokyčiai: padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, didelis bilirubino kiekis kraujo serume, tamsios spalvos šlapimas, pykinimas ar vėmimas, raumenų mėšlungis, sumišimas ir priepuoliai. Tai gali būti būklės, vadinamos sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu (SAHSS), simptomai, šlapimo kiekio sumažėjimas arba šlapimo neišsiskyrimas, ūmus inkstų funkcijos sutrikimas.
• Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): širdies ir kraujagyslių sutrikimai (angina, širdies priepuolis ir insultas), eozinofilinė pneumonija (retos rūšies pneumonija), akių vokų, veido ar lūpų patinimas, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio sunku kvėpuoti, sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos bėrimą, dilgėlinę, odos paraudimą per visą jūsų kūną, sunkus niežėjimas, pūslės ant odos, odos lupimasis ir patinimas, gleivinių uždegimas (Stivenso ir Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas), daugiaformė eritema (odos išbėrimas, kuris dažnai prasideda nuo raudonų niežtinčių dėmių ant veido, rankų ar kojų), jautrumas šviesai, kraujo sudėties pokyčiai, tokie kaip mažesnis baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, mažesnis hemoglobino kiekis, mažesnis trombocitų skaičius, kraujo sutrikimai, kasos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti stiprus pilvo ir nugaros skausmas kartu su labai bloga jausmu, kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų uždegimas (hepatitas), odos pageltimas (gelta), kepenų fermentų padidėjimas, kuris gali turėti įtakos kai kuriems medicininiams tyrimams, pilvo pūtimas (gastritas), nervų sutrikimas, kuris gali sukelti silpnumą, dilgčiojimą ar tirpimą, padidėjęs raumenų įtempimas, dantenų patinimas ir/arba kraujavimas, cukraus perteklius kraujyje (hiperglikemija).
• Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): drebulys, sustingusi kūno poza, sustingusi veido išraiška, lėti judesiai ir kojų vilkimas, pusiausvyros praradimas einant, rankų arba kojų pirštų spalvos pakitimas, tirpimas ir skausmas (Reino [Raynaud] fenomenas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dalnessa

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dalnessa sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra tert-butilamino perindoprilis ir amlodipinas.

Dalnessa 4 mg/5 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg tert-butilamino perindoprilio (atitinkančio 3,34 mg perindoprilio) ir 5 mg amlodipino (besilato pavidalu).

Dalnessa 4 mg/10 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg tert-butilamino perindoprilio (atitinkančio 3,34 mg perindoprilio) ir 10 mg amlodipino (besilato pavidalu).

Dalnessa 8 mg/5 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg tert-butilamino perindoprilio (atitinkančio 6,68 mg perindoprilio) ir 5 mg amlodipino (besilato pavidalu).

Dalnessa 8 mg/10 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg tert-butilamino perindoprilio (atitinkančio 6,68 mg perindoprilio) ir 10 mg amlodipino (besilato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra natrio-vandenilio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir magnio stearatas (E470b). Žiūrėti 2 skyrių „Dalnessa sudėtyje yra natrio“.

Dalnessa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dalnessa 4 mg/5 mg tabletės

Baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios, abipus šiek tiek išgaubtos, nuožulniais kraštais su įspaustu ženklu U 1 vienoje tabletės pusėje. Skersmuo: maždaug 7 mm.

Dalnessa 4 mg/10 mg tabletės

yra baltos arba beveik baltos spalvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos su laužimo vagele vienoje pusėje. Tabletės yra su vienoje pusėje įspaustu ženklu U ir kitoje pusėje virš laužimo linijos įspaustu ženklu 2. Matmenys: maždaug 12,5 mm × 5,5 mm. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Dalnessa 8 mg/5 mg tabletės

Baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos nuožulniais kraštais su įspaustu ženklu U 3 vienoje tabletės pusėje. Skersmuo: maždaug 9 mm.

Dalnessa 8 mg/10 mg tabletės

Baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos nuožulniais kraštais su laužimo vagele vienoje pusėje. Tabletės yra su vienoje pusėje įspaustu ženklu U ir kitoje pusėje virš laužimo linijos įspaustu ženklu 4. Skersmuo: maždaug 9 mm. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Tabletės tiekiamos kartono dėžutėje lizdinėse plokštelėse po 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 ir 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann- Straße 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km., Vilniaus r.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airija) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/