Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Dapagliflozin Polpharma 5 mg plėvele dengtos tabletės
Dapagliflozin Polpharma 10 mg plėvele dengtos tabletės
dapagliflozinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Dapagliflozin Polpharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dapagliflozin Polpharma
3. Kaip vartoti Dapagliflozin Polpharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dapagliflozin Polpharma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Dapagliflozin Polpharma ir kam jis vartojamas
Kas yra Dapagliflozin Polpharma?
Dapagliflozin Polpharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos – dapagliflozino. Ji priklauso vaistų, vadinamų natrio ir gliukozės vienos krypties nešiklio (angl. sodium glucose co-transporter-2, SGLT2) inhibitoriais, grupei. Šie vaistai blokuoja SGLT2 baltymą inkstuose. Jį užblokavus, iš kraujo su šlapimu pašalinami cukrus (gliukozė), druska (natris) ir vanduo.
Kam vartojama Dapagliflozin Polpharma?
Dapagliflozin Polpharma skirtas:
Kas yra 2 tipo cukrinis diabetas ir kaip padeda Dapagliflozin Polpharma?
Kas yra širdies nepakankamumas ir kaip juo sergant padeda Dapagliflozin Polpharma?
Kas yra lėtinė inkstų liga ir kaip ja sergant padeda Dapagliflozin Polpharma?
2. Kas žinotina prieš vartojant Dapagliflozin Polpharma
Dapagliflozin Polpharma vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę:
Diabetinė ketoacidozė:
Įtarę, kad Jums pasireiškė diabetinė ketoacidozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, o šio vaisto daugiau nevartokite.
Tarpvietės nekrozinis fascitas:
Prieš pradėdami vartoti Dapagliflozin Polpharma, pasikonsultuokite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju:
Jeigu turite kurią nors iš pirmiau išvardytų problemų arba dėl to abejojate, tai papildomai pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Dapagliflozin Polpharma.
Cukrinis diabetas ir pėdų priežiūra
Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, tai svarbu reguliariai tikrinti pėdas ir laikytis visų kitų sveikatos priežiūros specialistų patarimų dėl jų priežiūros.
Gliukozė šlapime
Vartojant Dapagliflozin Polpharma dėl jos poveikio bus teigiamas cukraus (gliukozės) šlapime mėginys.
Vaikams ir paaugliams
Dapagliflozin Polpharma galima vartoti 10 metų ir vyresniems vaikams 2 tipo cukriniam diabetui gydyti. Jaunesniems kaip 10 metų vaikams duomenų nėra.
Vaikų ir paauglių iki 18 metų širdies nepakankamumui ar lėtinei inkstų ligai gydyti Dapagliflozin Polpharma vartoti nerekomenduojama, kadangi jos poveikis šiems pacientams netirtas.
Kiti vaistai ir Dapagliflozin Polpharma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui,
vaistininkui arba slaugytojai. Gydytojui pasakyti ypač svarbu:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Pastojus reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, kadangi antrą ir trečią nėštumo trimestrus jis nerekomenduojamas. Kaip geriausia reguliuoti cukraus kiekį kraujyje nėštumo laikotarpiu, klauskite gydytojo.
Jeigu žindote arba norite žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Žindymo laikotarpiu Dapagliflozin Polpharma vartoti negalima. Ar šio vaisto patenka į moters pieną, nežinoma.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dapagliflozin Polpharma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Vartojant šį vaistą kartu su kitais (sulfonilkarbamidu arba insulinu), gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija) ir atsirasti tokių simptomų (drebulys, prakaitavimas, regos sutrikimų), dėl kurių gali sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Jeigu vartojant Dapagliflozin Polpharma Jums svaigsta galva, tai nevairuokite ir nedirbkite su jokiais įrankiais ar mechanizmais.
3. Kaip vartoti Dapagliflozin Polpharma
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Kiek šio vaisto vartoti?
Šio vaisto vartojimas
Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti Dapagliflozin Polpharma kartu su vienu ar keliais kitais vaistais. Prisiminkite, kad ir kitus vaistus būtina vartoti kaip nurodė gydytojas. Tai padės užtikrinti geriausią poveikį Jūsų sveikatai.
Dieta ir fizinis krūvis gali padėti organizmui geriau panaudoti kraujyje esantį cukrų. Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, tai vartojant Dapagliflozin Polpharma, svarbu toliau laikytis gydytojo rekomenduotos dietos ir vykdyti fizinio krūvio programą.
Ką daryti pavartojus per didelę Dapagliflozin Polpharma dozę
Jeigu išgertumėte per daug Dapagliflozin Polpharma tablečių, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę. Pasiimkite su savimi perdozuoto vaisto pakuotę.
Pamiršus pavartoti Dapagliflozin Polpharma
Ką daryti užmiršus išgerti tabletę, priklauso nuo to, kiek liko laiko iki kitos dozės.
Nustojus vartoti Dapagliflozin Polpharma
Nenutraukite Dapagliflozin Polpharma vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu sergate cukriniu diabetu, tai nevartojant šio vaisto, gali padidėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojos.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
Angioedemos požymiai yra šie:
Diabetinės ketoacidozės požymiai yra šie (taip pat žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“):
Tokių poveikių gali pasireikšti nepriklausomai nuo cukraus kiekio kraujyje. Jų atsiradus gydytojas gali nuspręsti laikinai arba visam laikui nutraukti Dapagliflozin Polpharma vartojimą.
Nutraukite Dapagliflozin Polpharma vartojimą ir kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių poveikių:
Sunkios šlapimo takų infekcijos požymiai yra šie:
Nedažnais atvejais šlapime gali atsirasti kraujo. Jei jo pastebėtumėte, nedelsdami pasakykite
gydytojui.
Kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų šalutinių poveikių:
Sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai yra šie:
Ką daryti sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje arba pastebėjus kurį nors iš aukščiau išvardytų požymių, pasakys gydytojas.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Dapagliflozin Polpharma
Dažnas:
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Labai retas:
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Dapagliflozin Polpharma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Dapagliflozin Polpharma sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra dapagliflozinas.
Kiekvienoje Dapagliflozin Polpharma 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg dapagliflozino.
Kiekvienoje Dapagliflozin Polpharma 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg dapagliflozino.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Dapagliflozin Polpharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dapagliflozin Polpharma 5 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, geltonos, apytiksliai 6,1 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „5“.
Dapagliflozin Polpharma 10 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos, geltonos, apytiksliai 11,1 mm x 6,4 mm matmenų plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „10“.
Tabletės tiekiamos aliuminio/PVC/PCTFE lizdinėse plokštelėse, pakuotėse po 30, 60 arba 90 plėvele dengtų tablečių, neperforuotose lizdinėse plokštelėse, po 28, 56 arba 98 plėvele dengtų tablečių neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse, po 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Tabletės tiekiamos DTPE buteliukuose, uždarytuose PP užsukamais dangteliais arba MTPE dangteliais, pakuotėse po 30, 60, 90 arba 98 plėvele dengtas tabletes.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Lenkija
Gamintojas
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Lenkija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje
E. Ožeškienės g. 18A
LT-44254 Kaunas
Tel. +370 37 325131
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Bulgarija Дапаглифлозин Полфарма 5 mg филмирани таблетки
Дапаглифлозин Полфарма 10 mg филмирани таблетки
Čekijos respublika Dapagliflozin Polpharma
Dapagliflozin Polpharma
Latvija Dapagliflozin Polpharma 5 mg apvalkotās tabletes
Dapagliflozin Polpharma 10 mg apvalkotās tabletes
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-28.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.