Dasatinib Krka

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Dasatinib Krka 20 mg plėvele dengtos tabletės

Dasatinib Krka 50 mg plėvele dengtos tabletės

Dasatinib Krka 70 mg plėvele dengtos tabletės

Dasatinib Krka 80 mg plėvele dengtos tabletės

Dasatinib Krka 100 mg plėvele dengtos tabletės

Dasatinib Krka 140 mg plėvele dengtos tabletės

dazatinibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dasatinib Krka ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Dasatinib Krka

3. Kaip vartoti Dasatinib Krka

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Dasatinib Krka

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dasatinib Krka ir kam jis vartojamas

Dasatinib Krka sudėtyje yra veikliosios medžiagos dazatinibo. Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 1-erių metų amžiaus lėtinei mieloidinei leukemijai (LML) gydyti. Leukemija yra baltųjų kraujo ląstelių vėžys. Šios kraujo ląstelės paprastai padeda organizmui kovoti su infekcijomis. Susirgus lėtine mieloidine leukemija, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos granulocitais, pradeda nekontroliuojamai augti. Dasatinib Krka slopina šių leukeminių ląstelių augimą.

Dasatinib Krka taip pat vartojamas suaugusiųjų, paauglių vyresnių kaip 1-erių metų vaikų Filadelfijos chromosomai teigiamai (Ph+) ūminei limfoblastinei leukemijai (ŪLL) bei suaugusiųjų limfoidinių blastų lėtinei mieloidinei leukemijai gydyti, jei ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas. Leukemija yra baltųjų kraujo ląstelių vėžys. Baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Sergant ŪLL, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos limfocitais, dauginasi per greitai ir gyvuoja per ilgai. Dasatinib Krka slopina šių leukeminių ląstelių augimą.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl Dasatinib Krka veikimo arba kodėl šis vaistas skirtas Jums, klauskite gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dasatinib Krka

Dasatinib Krka vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija dazatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu galite būti alergiški, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Dasatinib Krka, jeigu:

• vartojate vaistų kraujui skystinti ar krešulių atsiradimui sutrukdyti (žr. „Kiti vaistai ir Dasatinib Krka“);
• yra arba anksčiau buvo kepenų ar širdies sutrikimų;
• vartojant Dasatinib Krka, pasunkėja kvėpavimas, ima skaudėti krūtinę arba prasideda kosulys: tai gali būti skysčių kaupimosi plaučiuose ar krūtinės ląstoje požymiai (65 metų ir vyresniems pacientams toks poveikis gali pasireikšti dažniau) arba atsirasti dėl kraujagyslių, kuriomis kraujas teka į plaučius, pokyčių;
• kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu. Tai būtina, nes Dasatinib Krka gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina. Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios infekcijos požymių;
• vartojant Dasatinib Krka atsiranda kraujosrūvų, kraujavimas, karščiavimas, nuovargis ir sumišimas. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti kraujagyslių pažeidimo, vadinamo trombozine mikroangiopatija (TMA), požymis.

Gydytojas reguliariai stebės Jūsų sveikatos būklę, kad galėtų įsitikinti, ar Dasatinib Krka sukelia norimą poveikį. Be to, vartojant Dasatinib Krka, Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 1 metų vaikams. Dasatinib Krka vartojimo šios amžiaus grupės pacientams patirties yra mažai. Bus atidžiai stebimas Dasatinib Krka vartojančių vaikų kaulų augimas ir vystymasis.

Kiti vaistai ir Dasatinib Krka

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Dasatinib Krka daugiausia skaido kepenys. Tam tikri vaistai, vartojami kartu, gali trikdyti Dasatinib Krka veikimą.

Kartu su dazatinibu negalima vartoti šių vaistų:

• ketokonazolo, itrakonazolo (vaistų nuo grybelių sukeltos infekcijos);
• eritromicino, klaritromicino, telitromicino (antibiotikų);
• ritonaviro (antivirusinio vaisto);
• fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio (vaistų nuo epilepsijos);
• rifampicino (vaisto nuo tuberkuliozės);
• famotidino, omeprazolo (skrandžio rūgšties išskyrimą slopinančių vaistų);
• paprastųjų jonažolių (taip pat ji vadinama Hypericum perforatum) preparatų, t. y. augalinių nereceptinių preparatų nuo depresijos ir kitų sutrikimų.

Nevartokite skrandžio rūgštį neutralizuojančių vaistų (antacidinių preparatų, pvz., aliuminio hidroksido ar magnio hidroksido) likus mažiau kaip 2 valandoms iki Dasatinib Krka vartojimo ir nepraėjus 2 valandoms po jo.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų kraujui skystinti ar krešulių atsiradimui sutrukdyti.

Dasatinib Krka vartojimas su maistu ir gėrimais

Nevartokite Dasatinib Krka kartu su greipfrutais ar jų sultimis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui. Nėštumo laikotarpiu Dasatinib Krka turi būti vartoti draudžiama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Gydytojas su Jumis aptars galimą riziką, susijusių su Dasatinib Krka vartojimu nėštumo metu.

Dazatinibo vartojantiems vyrams ir moterims patariama gydymo metu taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Dasatinib Krka vartojimo laikotarpiu žindymą turite nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, toks kaip svaigulys ar matomo vaizdo neryškumas, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia ypač atsargiai.

Dasatinib Krka sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Dasatinib Krka

Dasatinib Krka gali skirti tik gydytojas, turintis leukemijos gydymo patirties. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dasatinib Krka yra skirtas suaugusiems pacientams ir ne jaunesniems kaip 1 metų vaikams.

Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiems pacientams, sergantiems lėtinės fazės LML, yra 100 mg kartą per parą.

Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiems pacientams, kai yra LML akceleracijos fazė ar blastų krizė arba Ph+ ŪLL yra 140 mg kartą per parą.

Vaikams, sergantiems lėtinės fazės LML arba Ph+ ŪLL, dozuojama pagal kūno svorį. Dazatinibas (tablečių arba miltelių geriamajai suspensijai forma) vartojamas per burną kartą per parą. Mažiau kaip 10 kg sveriantiems pacientams dazatinibo tabletės nerekomenduojamos. Mažiau kaip 10 kg sveriantiems arba tablečių praryti negalintiems pacientams turi būti skiriami milteliai geriamai suspensijai. Gali būti keičiama vaisto forma (t. y. vietoj tablečių pradedama vartoti miltelių geriamai suspensijai arba atvirkščiai), tokiu atveju Jūs patys negalite keisti vieno vaisto kitu. Tinkamą formą ir dozę parinks gydytojas, atsižvelgdamas į kūno svorį, šalutinį poveikį ir atsaką į gydymą. Dasatinib Krka pradinė dozė vaikams nustatoma pagal kūno svorį, kaip nurodyta toliau.

^a Tabletės nerekomenduojamos pacientams, sveriantiems mažiau kaip 10 kg (jiems reikia vartoti miltelių geriamai suspensijai)

Dasatinib Krka dozavimo jaunesniems kaip 1 metų vaikams rekomendacijų nėra.

Priklausomai nuo to, kaip Jūs reaguosite į gydymą, gydytojas gali rekomenduoti vartoti didesnę dozę, mažesnę dozę ar net trumpam sustabdyti gydymą. Didesnėms ar mažesnėms dozėms sudaryti gali tekti vartoti kelių skirtingų stiprumų tabletes.

Kaip vartoti Dasatinib Krka

Tabletes gerkite kasdien tuo pačiu laiku. Tabletes nurykite nepažeistas. Jų negalima traiškyti, pjaustyti ar kramtyti. Negerkite susmulkintų tablečių. Jūs negalite būti tikri, kad suvartosite reikiamą dozę, jei tabletę traiškysite, pjaustysite ar kramtysite. Dasatinib Krka tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.

Specialios atsargumo priemonės dirbant su Dasatinib Krka

Dasatinib Krka tabletė neturėtų subyrėti, tačiau jei taip atsitiktų, tai su Dasatinib Krka dirbantiems žmonėms (išskyrus pacientą) reikia mūvėti pirštines.

Kiek laiko vartoti Dasatinib Krka

Dasatinib Krka gerkite kasdien tol, kol gydytojas nurodys baigti šio vaisto vartojimą. Dasatinib Krka būtinai vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Dasatinib Krka dozę

Netyčia išgėrę per daug tablečių, apie tai nedelsdami pasakykite savo gydytojui. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Dasatinib Krka

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą numatytą dozę gerkite įprastu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkų šalutinį poveikį gali rodyti:

• krūtinės skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys, alpimas;
• kraujavimas dėl neaiškios priežasties ar kraujosruvos nesusižeidus;
• kraujas vėmaluose, išmatose ar šlapime arba juodos išmatos;
• infekcijos požymiai, pvz., karščiavimas arba didelis šaltkrėtis;
• karščiavimas, burnos ertmės arba gerklės skausmas, odos ir (arba) gleivinės pūslės arba lupimasis.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėsite bet kurį iš paminėtų sutrikimų.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Infekcijos (įskaitant sukeltas bakterijų, virusų arba grybelių).
• Širdies ir plaučių sutrikimai: dusulys.
• Virškinimo sutrikimai: viduriavimas, negalavimas ar šleikštulys (pykinimas ar vėmimas).
• Odos, plaukų, akių ir bendrieji organizmo sutrikimai: odos išbėrimas, karščiavimas, patinimai veido, plaštakų ir pėdų srityje, galvos skausmas, nuovargis ar silpnumas, kraujavimas.
• Skausmas: raumenų skausmas (gydymo metu arba jį nutraukus), pilvo skausmas.
• Tyrimai gali rodyti mažą trombocitų skaičių (trombopeniją), mažą baltųjų kraujo ląstelių skaičių (neutropeniją), mažakraujystę, skysčių susikaupimą aplink plaučius.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Infekcijos: plaučių uždegimas, pūslelinės viruso infekcija (įskaitant citomegalo viruso (CMV) infekciją), viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sunki kraujo ir audinių infekcija (buvo nedažnų mirties atvejų).
• Širdies ir plaučių sutrikimai: juntamas širdies plakimas, nereguliarus širdies plakimas, stazinis širdies nepakankamumas, širdies raumens susilpnėjimas, didelis kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis plaučiuose, kosulys.
• Virškinimo sutrikimai: apetito sutrikimai, skonio sutrikimai, pilvo pūtimas ar tempimas, gaubtinės žarnos uždegimas, vidurių užkietėjimas, rėmuo, opelės burnoje, kūno svorio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas, skrandžio uždegimas.
• Odos, plaukų, akių ir bendrieji organizmo sutrikimai: odos dilgčiojimas, niežulys, sausa oda, spuogai, odos uždegimas, nuolatinis triukšmas ausyse, plaukų slinkimas, padidėjęs prakaitavimas, regėjimo sutrikimai (įskaitant neryškų matomą vaizdą ir sutrikusį regėjimą), sausos akys, kraujosruvos, depresija, nemiga, paraudimas, svaigulys, sumušimas (kraujosruvos), apetito stoka, stiprus mieguistumas, išplitęs patinimas.
• Skausmas: sąnarių skausmas, raumenų silpnumas, krūtinės skausmas, skausmas plaštakų ir pėdų srityje, šaltkrėtis, raumenų ir sąnarių sustingimas, raumenų spazmas.
• Tyrimai gali rodyti aplink širdį ir (arba) plaučiuose susikaupusį skystį, sutrikusį širdies ritmą, su baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) skaičiaus sumažėjimu susijusį karščiavimą (febrilią neutropeniją), kraujavimą virškinimo trakte, didelį šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Širdies ir plaučių sutrikimai: širdies smūgis (buvo mirties atvejų), širdies dangalo uždegimas (perikarditas), nereguliarus širdies ritmas (plakimas), krūtinės skausmas dėl širdies aprūpinimo krauju (krūtinės angina), mažas kraujospūdis, kvėpavimo takų susiaurėjimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas, astma, padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose (kraujagyslėse).
• Virškinimo sutrikimai: kasos uždegimas, pepsinė opa, stemplės uždegimas, pilvo patinimas, išangės odos įplyšimas, pasunkėjęs rijimas, tulžies pūslės uždegimas, tulžies latakų užsikimšimas, refliuksas iš skrandžio į stemplę (kai skrandžio rūgštis ir kitoks turinys kyla į ryklę).
• Odos, plaukų, akių ir bendrieji organizmo sutrikimai: alerginė reakcija, įskaitant skausmingų paraudusių mazgų odoje atsiradimą (mazginė eritema), nerimas, sumišimas, nuotaikos pokyčiai, sumažėjęs lytinis potraukis, alpimas, drebulys, akies uždegimas, dėl kurio atsiranda paraudimas ar skausmas, odos liga, pasireiškianti skausmingomis raudonomis dėmėmis su aiškiomis ribomis, staiga prasidedančiu karščiavimu ir padidėjusiu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (neutrofilinė dermatozė), klausos netekimas, padidėjęs jautrumas šviesai, sutrikusi rega, padidėjęs ašarojimas, pakitusi odos spalva, poodinio riebalinio audinio uždegimas, odos opa, odos pūslės, nagų sutrikimai, plaukų sutrikimai, plaštakų ir pėdų sutrikimai, inkstų nepakankamumas, dažnas šlapinimasis, vyrų krūtų padidėjimas, sutrikusios mėnesinės, bendras silpnumas ir diskomfortas, susilpnėjusi skydliaukės funkcija, sutrikusi pusiausvyra einant, osteonekrozė (sumažėjusios kaulų kraujotakos liga, dėl kurios gali sumažėti kaulinio audinio kiekis ir kaulas gali žūti), sąnarių uždegimas (artritas) ir bet kurios kūno dalies odos patinimas.
• Skausmas: venos uždegimas, dėl kurio gali atsirasti paraudimas, jautrumas ir patinimas, sausgyslės uždegimas.
• Galvos smegenys: atminties praradimas.
• Tyrimai gali rodyti nenormalių kraujo pokyčių ir galimą inkstų funkcijos sutrikimą dėl iš žūvančio naviko atsipalaidavusių medžiagų (naviko lizės (irimo) sindromą), mažą albumino kiekį kraujyje, mažą limfocitų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) kiekį kraujyje, padidėjusį cholesterolio kiekį kraujyje, padidėjusius limfmazgius, kraujavimą į galvos smegenis, nereguliarų širdies elektrinį aktyvumą, padidėjusią širdį, kepenų uždegimą, baltymą šlapime, padidėjusį kreatino fosfokinazės (fermento, kurio daugiausia randama širdyje, galvos smegenyse ir skeleto raumenyse) kiekį, padidėjusį troponino (fermento, kurio daugiausia randama širdies ir skeleto raumenyse) kiekį ir padidėjusį gama glutamiltransferazės (fermento, kurio daugiausia randama kepenyse) kiekį, atsiradusį pieno išvaizdos skystį aplink plaučius (chilotoraksas).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Širdies ir plaučių sutrikimai: padidėjęs širdies dešinysis skilvelis, širdies raumens uždegimas ir būklės dėl sutrikusios širdies raumens kraujotakos (ūminis koronarinis sindromas), širdies sustojimas (ji nustoja pumpuoti kraują), vainikinių (širdies) arterijų liga, širdies ir plaučių dangalų uždegimas, kraujo krešuliai, kraujo krešuliai plaučiuose.
• Virškinimo sutrikimai: gyvybiškai svarbių maisto medžiagų (pvz., baltymų) netekimas iš virškinimo trakto, žarnų užsikimšimas, išangės fistulė (nenormalus kanalas, kuris jungia išangę su greta jos esančia oda), sutrikusi inkstų funkcija, cukrinis diabetas.
• Odos, plaukų, akių ir bendrieji organizmo sutrikimai: traukuliai, regos nervo uždegimas, dėl kurio galima visiškai ar iš dalies apakti, mėlynos-purpurinės dėmės odoje, nenormaliai stipri skydliaukės funkcija, skydliaukės uždegimas, ataksija (sutrikusi judesių koordinacija), pasunkėjęs ėjimas, persileidimas, odos kraujagyslių uždegimas, odos fibrozė (randėjimas).
• Galvos smegenys: insultas, laikinas neurologinių sutrikimų epizodas dėl sutrikusios smegenų kraujotakos, veido nervo paralyžius, demencija (silpnaprotystė).
• Imuninė sistema: sunki alerginė reakcija.
• Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sąnarius sudarančių apvalių kaulų galų (epifizių) vėlyvas susiliejimas; sulėtėjęs arba vėlyvas augimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Plaučių uždegimas.
• Kraujavimas iš skrandžio ar žarnų (jis gali būti mirtinas).
• Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje Jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
• Reakcija, pasireiškianti karščiavimu, odos pūslėmis ir gleivinės išopėjimu.
• Inkstų liga pasireiškianti simptomais, įskaitant patinimą, ir nenormaliais laboratoriniai tyrimų rezultatais, tokiais kaip baltymas šlapime ir mažas baltymų kiekis kraujyje.
• Kraujagyslių pažeidimas, vadinamas trombozine mikroangiopatija (TMA), įskaitant sumažėjusi raudonųjų kraujo ląstelių skaičių, sumažėjusį trombocitų kiekį ir krešulių susidarymą.

Gydymo metu gydytojas stebės, ar nepasireiškia tam tikras paminėtas šalutinis poveikis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dasatinib Krka

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti draudžiama. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dasatinib Krka sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra dazatinibas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg arba 140 mg dazatinibo.
• Pagalbinės medžiagos

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas (200), mikrokristalinė celiuliozė (101 ir 102), kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė (MW 80 000), magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: laktozė monohidratas, hipromeliozė (15 mPas), titano dioksidas (E171), triacetinas.

Žr. 2 skyrių „Dasatinib Krka sudėtyje yra laktozės ir natrio“.

Dasatinib Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dasatinib Krka 20 mg: balta arba balkšva, abipus išgaubta, apvali, apytiksliai 5,6 mm skersmens plėvele dengta tabletė (tabletė), kurios vienoje pusėje įspausta „D7SB“, o kitoje pusėje –„20“.

Dasatinib Krka 50 mg: balta arba balkšva, abipus išgaubta, ovali, apytiksliai 11,0 mm ilgio ir 6,0 mm pločio plėvele dengta tabletė (tabletė), kurios vienoje pusėje įspausta „D7SB“, o kitoje pusėje –„50“.

Dasatinib Krka 70 mg: balta arba balkšva, abipus išgaubta, apvali, apytiksliai 9,1 mm skersmens plėvele dengta tabletė (tabletė), kurios vienoje pusėje įspausta „D7SB“, o kitoje pusėje –„70“.

Dasatinib Krka 80 mg: balta arba balkšva, abipus išgaubta, trikampė, apytiksliai 10,4 mm ilgio ir 10,6 mm pločio plėvele dengta tabletė (tabletė), kurios vienoje pusėje įspausta „D7SB“, o kitoje pusėje –„80“.

Dasatinib Krka 100 mg: balta arba balkšva, abipus išgaubta, ovali, apytiksliai 15,1 mm ilgio ir 7,1 mm pločio plėvele dengta tabletė (tabletė), kurios vienoje pusėje įspausta „D7SB“, o kitoje pusėje –„100“.

Dasatinib Krka 140 mg: balta arba balkšva, abipus išgaubta, apvali, apytiksliai 11,7 mm skersmens plėvele dengta tabletė (tabletė), kurios vienoje pusėje įspausta „D7SB“, o kitoje pusėje –„140“.

Visų stiprumų Dasatinib Krka tiekiamas dėžutėse:

• po 30 arba 60 plėvele dengtų tablečių neperforuotose lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

KRKA-FARMA d.o.o.

V. Holjevca 20/E

10450 Jastrebarsko

Kroatija

arba

Synthon Hispania, S.L.

Calle Castello 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi De Llobregat

Barcelona

Ispanija

arba

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4

Užubalių km.,Vilniaus r.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.