Decapeptyl Depot

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Decapeptyl Depot 3,75 mg milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

triptorelinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Decapeptyl Depot ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Decapeptyl Depot

3. Kaip vartoti Decapeptyl Depot

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Decapeptyl Depot

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Decapeptyl Depot ir kam jis vartojamas

Decapeptyl yra natūralaus gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono analogas. Jis sumažina hormonų -testosterono, estrogenų ir progesterono - kiekį organizme.

Decapeptyl vartojamas:

- išplitusiam hormonams jautraus prostatos vėžiui gydyti;

-gimdos lejomiomoms (navikas iš lygiųjų raumenų skaidulų) mažinti prieš operaciją, simptomus sukeliančiai endometriozei (liga, kai į gimdos gleivinę panašus audinys pradeda vešėti už gimdos ribų) gydyti, kai hormonų gamybos kiaušidėse slopinimas tinka labiau nei operacija;

- atliekant dirbtinį apvaisinimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Decapeptyl Depot

Decapeptyl Depot vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- nėštumo arba žindymo laikotarpiais.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Decapeptyl Depot:

- kai yra papildoma osteoporozės rizika (pvz., lėtinis alkoholizmas, rūkymas, ilgalaikis gydymas medikamentais, mažinančiais kaulų mineralų tankį, pvz., prieštraukuliniais vaistiniais preparatais arba kortikosteroidais, osteoporozės atvejai šeimos narių ligos istorijoje, nepilnavertė mityba);

- jeigu paaiškėja, kad yra anksčiau nenustatyta gonadotropinių ląstelių hipofizės liaukos adenoma;

- kai yra didelė medžiagų apykaitos ir širdies bei kraujagyslių ligų rizika

- Gauta parnešimų apie Decapeptyl Depot vartojusiems pacientams atsiradusią depresiją, kuri gali būti sunki. Jei vartojate Decapeptyl Depot ir pasireiškia depresinė nuotaika, pasakykite gydytojui.

Vyrams:

• kai yra kaulų skausmas ar šlapinimosi sunkumas;
• kai yra metastazės stubure, stuburo smegenų suspaudimo rizika, arba šlapimo takų nepraeinamumas;
• jei Jums pasireiškė bet kokia širdies ir kraujagyslių liga, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją), arba esate gydomas vaistais nuo šių ligų. Vartojant Decapeptyl Depot gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika.

Moterims:

- kai gydymo metu (išskyrus pirmą mėnesį) viduryje ciklo kraujuojama iš lyties organų;

- kai yra padidinta rizika dėl kaulų išretėjimo.

Decapeptyl Depot turi būti skiriamas tik po kruopščios diagnozės (pvz., laparoskopijos).

Prieš skiriant triptorelino būtina patvirtinti, kad pacientė nėra nėščia.

Gydant gimdos lejomiomas ar endometriozę Decapeptyl Depot, mėnesinės turi nutrūkti. Jeigu mėnesinės vyksta reguliariai, būtina informuoti gydytoją.

Viso gydymo metu ir 1 mėnesį po paskutinės injekcijos būtina naudoti veiksmingas nehormonines kontracepcijos priemones.

Kitų vaistai ir Decapeptyl Depot

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Atsargumo priemonių reikia imtis, kai triptorelinas yra skiriamas su vaistais, veikiančiais hipofizės gonadotropinų išsiskyrimą. Taip pat rekomenduojama stebėti paciento hormoninę būklę.

Decapeptyl Depot gali sąveikauti su kai kuriais vaistais, skirtais širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., chinidinu, prokainamidu, amjodaronu ir sotaloliu), arba gali padidinti širdies ritmo sutrikimo pasireiškimo riziką vartojant kartu su kitais vaistais (pvz., metadonu (vartojamu skausmui malšinti ir detoksikacijai esant priklausomybei nuo narkotikų), moksifloksacinu (antibiotiku), antipsichoziniais preparatais, vartojamais sunkioms psichikos ligoms gydyti).

Decapeptyl Depot vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas ir gėrimai vaisto vartojimui įtakos neturi.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartoti nėščiosioms ir žindyvėms Decapeptyl Depot negalima.

Prieš skiriant triptorelino moterų dirbtinio apvaisinimo metu, būtina patvirtinti, kad pacientė nėra nėščia.

Gydymo metu pastoti galinčios moterys turi naudotis veiksmingomis nehormoninės kontracepcijos priemonėmis, kol neatsinaujina mėnesinės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Decapeptyl Depot neturi.

Decapeptyl Depot sudėtyje yra natrio

1 ml paruoštos injekcinės suspensijos yra 3,69 mg natrio, t. y jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Decapeptyl Depot

Decapeptyl Depot gali būti vartojamas tik gydytojui prižiūrint. Jis turi tiksliai laikytis suspensijos ruošimo instrukcijos. Paruoštą suspensiją būtina leisti nedelsiant.

Vyrai

Įprasta dozė prostatos vėžiui gydyti yra 3,75 mg triptorelino kas 28 paras.

Moterys

Gimdos lejomioma ir endometriozė gydoma skiriant po 3,75 mg triptorelino po oda arba į raumenis kas 28 dienas, gydymą pradedant per pirmąsias 5 menstruacinio ciklo dienas.

Atliekant dirbtinį apvaisinimą, 3,75 mg triptorelino suleidžiama po oda arba į raumenis folikulinės fazės metu, t. y. antrą arba trečią ciklo dieną, arba liuteininės fazės metu, t. y. 22 ciklo dieną.

Injekcijos vietą reikia keisti. Paprastai Decapetyl Depot gydoma ilgai.

Ką daryti pavartojus per didelę Decapeptyl Depot dozę?

Perdozavimo galimybė maža.

Pamiršus pavartoti Decapeptyl Depot

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vyrams

Karščio pylimas, impotencija, lytinio potraukio praradimas, retais atvejais – ginekomastija (vyro moteriškos krūtys), sėklidžių atrofija (apimtie mažėjimas), miego sutrikimas, plaukų ant smakro, krūtinės, rankų ir kojų augimo sulėtėjimas.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

daugiausia šalutinio poveikio reiškinių vyrams vartojant Decapeptyl Depot pasireiškia dėl sumažėjusios testosterono koncentracijos. Buvo pastebėti šie reiškiniai: impotencija, sumažėjęs lytinis potraukis, kraujo samplūdis į veidą, kaulų skausmas bei apsunkintas ir skausmingas šlapinimasis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

alerginės reakcijos, nuotaikos pokytis, depresija (vartojant ilgai), miego sutrikimai, pykinimas, raumenų ir sąnarių skausmai, nuovargis, reakcijos injekcijos vietoje, sudirginimas, gausus prakaitavimas, galvos skausmas ir krūtų padidėjimas vyrams.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

kai kurių kepenų fermentų rodmenų padidėjimas, sunkios sisteminės alerginės reakcijos, sėklidžių išsekimas, didelis kraujo spaudimas, sumažėjęs apetitas, burnos džiūvimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, pasunkėjusi astma, svorio pokyčiai, kraujagyslių užsikimšimas, išplikimas ir sumažėjęs plaukų augimas, nuotaikos pokytis, depresija (vartojant trumpai).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Moterims

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

sumažėjęs lytinis potraukis, miego sutrikimai, kraujo samplūdis į veidą, pilvo skausmas, kaulų skausmas, gausus prakaitavimas, kraujavimas iš makšties ar „tepliojimas“ (nereguliariai atsirandančios kraujingos išskyros iš makšties), išorinių lyties organų ir makšties sausėjimas, skausminga lytinė sueitis, skausmingos mėnesinės, kiaušidžių padidėjimas, dubens skausmas, silpnumas, galvos skausmas ir nuotaikų pokyčiai.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

alerginės reakcijos, nuotaikos pokytis, depresija (vartojant ilgai), pykinimas, raumenų ir sąnarių skausmas, nuovargis, reakcijos injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, sudirginimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

anafilaksinės reakcijos, regėjimo sutrikimai, dilgčiojimo, badymo arba sąstingio pojūtis, nugaros skausmas, padidėjusi cholesterolio kraujyje koncentracija, kai kurių kepenų fermentų rodmenų padidėjimas, nuotaikos pokytis, depresija (vartojant trumpai).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Vaikams

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

mergaitėms gali pasireikšti kraujavimas arba išskyros iš makšties. Buvo stebėtas pykinimas, vėmimas ir anafilaksinės reakcijos.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Kitoks poveikis

Vyrams: prislėgta nuotaika, kūno svorio padidėjimas, apetito stoka, galvos skausmas, fermentų padaugėjimas kraujyje bei tromboflebitas (paviršinių venų uždegimas su užsikimšimu).

Moterims: galvos skausmas, nuovargis, miego sutrikimas, dirglumas, pykinimas, nugaros skausmas, prislėgta nuotaika, lytinio potraukio praradimas. Pavieniais atvejais kraujyje gali padaugėti fermentų, šiek tiek padidėti cholesterolio koncentracija kraujyje, pasireikšti parestezija (tirpimo, niežėjimo ir kitų nesamų dirgiklių tariamas jutimas), sutrikti rega.

Vyrams ir moterims: retais atvejais gali atsirasti laikinas skausmas injekcijos vietoje. Pavieniais atvejais gali pasireikšti padidėjusio organizmo jautrumo reakcija: niežulys, odos išbėrimas, karščiavimas, anafilaksija (sunki sisteminė alerginė reakcija).

Vaisto suleidus po oda, kai kuriems pacientams gali pasireikšti svetimkūnio sukeliama reakcija. Šalutinis poveikis paprastai būna silpnas ir išnyksta gydymą nutraukus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Decapeptyl Depot

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti 2–8 °C temperatūroje (šaldytuve).

Ant dėžutės ir užpildytų švirkštų po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Paruoštos injekcinės suspensijos tinkamumo laikas yra 3 minutės, todėl ją būtina suleisti nedelsiant.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Decapeptyl Depot sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra triptorelinas. Viename užpildytame švirkšte yra 3,75 mg triptorelino, atitinkančio 4,12 mg triptorelino acetato.

- Pagalbinės medžiagos.

Injekciniai milteliai: poliglikolio rūgšties ir polipieno rūgšties polimeras (1:1, propilenglikolio oktanoato dekanoatas).

Tirpiklis injekcinei suspensijai: polisorbatas 80, dekstranas 70, natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfato dihidratas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Decapeptyl Depot išvaizda ir kiekis pakuotėje

Injekciniai milteliai: balti, gelsvo atspalvio milteliai

Tirpiklis injekcinei suspensijai: skaidrus, bespalvis skystis.

Paruošta injekcinė suspensija: homogeniška, baltai gelsva suspensija.

Dėžutėje yra du užpildyti švirkštai: viename jų yra injekcinių miltelių, kuriuose yra 3,75 mg triptorelino, antrame − 1 ml tirpiklio injekcinei suspensijai.

Registruotojas ir gamintojas

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Svarbi informacija

1. Decapeptyl Depot reikia laikyti pakuotėje, šaldytuve.

2. Decapeptyl Depot būtina sušvirkšti per 3 minutes po paruošimo

Decapeptyl Depot komponentų apžvalga

Stūmoklis

Švirkštas su skysčiu (suspensija)

Sriegiai 1/2 dozės 2/3 dozės

indikatorius indikatorius

Injekcinė adata, skirta injekcijoms į raumenis, 40 mm

Jungtis

Švirkštas su milteliais

Injekcinė adata, skirta injekcijoms po oda, 30 mm

1. Pasirengimas

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

2. Ruošimas

Norint paruošti suspensiją:

• Visą skystį reikia suleisti į švirkštą su milteliais.
• Suspensiją reikia lėtai stumdyti iš vieno švirkšto į kitą, kol susidarys homogeninė pieno baltumo ar baltai gelsvos spalvos suspensija. Švirkštus būtina laikyti tiesiai, nelenkti.

1/2 ar 2/3 dozės vaikams Norint atmatuoti 1/2 arba 2/3 dozės, reikia vadovautis dozės indikatoriais, esančiais ant jungties: Būtina įsitikinti, kad suspensija yra švirkšte, prijungtame prie jungties galo be dozės indikatorių. Švirkštus apversti į vertikalią padėtį, kad viršuje būtų švirkštas su suspensija. Palaukti kelias sekundes, kad atsiskirtų putos. Tuščio švirkšto stūmoklį lėtai traukti žemyn, kol suspensija pasieks 1/2 arba 2/3 indikatorių.

1/222 1/2 DOZĖS

2/3 2/3 DOZĖS

3. Injekcija

• Švirkštą su injekcijai paruošta suspensija nusukti nuo jungties.
• Ant švirkšto užsukti injekcinę adatą.

Suvartoti per 3 minutes

• Suleisti suspensiją per 3 minutes.

Decapeptyl Depot yra skirtas vienkartiniam vartojimui, todėl visą nesuvartotą suspensiją reikia išmesti.