Denofix

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Denofix 80 mg plėvele dengtos tabletės

Denofix 120 mg plėvele dengtos tabletės

febuksostatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Denofix ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Denofix

3. Kaip vartoti Denofix

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Denofix

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Denofix ir kam jis vartojamas

Denofix tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos febuksostato ir jomis gydoma podagra. Podagra yra susijusi su cheminės medžiagos, vadinamos šlapimo rūgštimi (uratu) pertekliumi organizme. Kai kuriems žmonėms šlapimo rūgšties kraujyje gali susikaupti tiek daug, kad ji negali išlikti tirpi. Tokiu atveju sąnarių srityje ir inkstuose gali susiformuoti uratų kristalai. Dėl šių kristalų gali kilti ūminis, stiprus skausmas, sąnarys gali parausti, tapti įkaitęs ir patinti (tai vadinama podagros priepuoliu). Jeigu būklė negydoma, sąnariuose ir aplink juos gali formuotis didesnės nuosėdos, vadinamieji podagriniai mazgeliai. Šie mazgeliai gali pažeisti sąnarius ir kaulus.

Denofix mažina šlapimo rūgšties kiekį. Denofix vartojimas kartą per parą palaiko mažą šlapimo rūgšties kiekį, kristalų formavimasis sustoja ir ilgainiui simptomai susilpnėja. Jeigu ilgą laiką palaikomas pakankamai mažas šlapimo rūgšties kiekis, gali sumažėti ir podagriniai mazgeliai.

Denofix 120 mg:

Denofix 120 mg plėvele dengtos tabletės taip pat vartojamos pernelyg dideliam šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje, kuris gali susiformuoti pradėjus taikyti chemoterapiją nuo kraujo vėžio, gydyti ir jo profilaktikai.

Taikant chemoterapiją, sunaikinamos vėžio ląstelės ir atitinkamai padidėja šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, nebent užkertamas kelias šlapimo rūgšties formavimuisi.

Denofix skirtas suaugusiesiems.

2. Kas žinotina prieš vartojant Denofix

Denofix vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija febuksostatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Denofix:

• jeigu Jums yra arba yra buvęs širdies nepakankamumas ar širdies problemų;
• jeigu sergate arba sirgote inkstų liga ir (arba) buvo sunki alerginė reakcija vartojant alopurinolį (vaistą, vartojamą gydyti nuo podagros);
• jeigu sergate arba sirgote kepenų liga arba buvo nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;
• jeigu Jums taikomas gydymas nuo padidėjusio šlapimo rūgšties kiekio dėl Lešo-Nyhano (Lesch-Nyhan) sindromo (retos paveldimos būklės, kurios metu būna per daug šlapimo rūgšties kraujyje);
• jeigu yra skydliaukės problemų.

Jeigu Jums pasireiškia alerginės reakcijos vartojant Denofix, nutraukite šio vaisto vartojimą (žr. taip pat 4 skyrių). Alerginių reakcijų simptomai gali būti:

• išbėrimas, įskaitant sunkias jo formas (pvz., pūslės, mazgai, išbėrimas su odos atsisluoksniavimu), niežėjimas;
• galūnių arba veido patinimas;
• kvėpavimo sunkumai;
• karščiavimas su padidėjusiais limfmazgiais;
• taip pat ir sunkios gyvybei pavojingos alerginės būsenos su kvėpavimo ir širdies sustojimu.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti visam laikui nutraukti Denofix vartojimą.

Retai gauta pranešimų apie gyvybei pavojingus odos išbėrimus (Stivenso- Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas) febuksostato vartojimo metu, kurie iš pradžių atrodė kaip ant liemens atsiradusios į taikinį panašios rausvos odos dėmės arba apskriti lopai, dažnai su pūslele viduryje. Taip pat gali būti opelės burnoje, ryklėje, nosyje, ant lyties organų ir akių junginėje (raudonos ir pabrinkusios akys). Išbėrimas gali progresuoti į išplitusį odos pūslėjimąsi arba lupimąsi.

Jeigu Jums vartojant febuksostatą išsivystė Stivenso-Džonsono sindromas, niekada daugiau nepradėkite vartoti Denofix. Jeigu Jums atsirado išbėrimas ar išvardytų odos simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir pasakykite jam, jog vartojate šį vaistą.

Jeigu Jus ištiko podagros priepuolis (ūminis, stiprus skausmas, sąnarys paraudęs, įkaitęs ir ištinęs, suminkštėjęs), prieš pradedant gydymą Denofix palaukite, kol priepuolis nurims.

Kai kuriems žmonėms podagros priepuoliai paūmėja pradėjus vartoti vaistų, reguliuojančių šlapimo rūgšties kiekį. Priepuoliai ištinka ne visus, tačiau priepuolių galite patirti net ir taikant gydymą Denofix, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis arba mėnesiais. Labai svarbu toliau vartoti Denofix, net jeigu ir patiriate priepuolį, nes Denofix toliau mažina šlapimo rūgšties kiekį. Jeigu vartosite Denofix kasdien, per laiką podagros priepuoliai retės ir taps mažiau skausmingi.

Prireikus, Jūsų gydytojas dažnai skirs kitų vaistų, padedančių lengvinti priepuolių simptomus (sąnario skausmą ir patinimą).

Pacientams, kuriems uratų kiekis yra labai didelis (pvz., pacientams, kuriems taikoma chemoterapija nuo vėžio), dėl gydymo šlapimo rūgšties kiekį mažinančiais vaistais, šlapimo takuose gali formuotis ksantino nuosėdos, galimai ir akmenys, nors tokių reiškinių febuksostatu gydomiems pacientams naviko lizės sindromo tyrime nenustatyta.

Jūsų gydytojas gali Jūsų paprašyti atlikti kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog kepenys dirba normaliai.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes jo saugumas ir veiksmingumas neištirtas.

Kiti vaistai ir Denofix

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kurios iš toliau išvardytų medžiagų, nes jos gali sąveikauti su Denofix ir gydytojas gali nuspręsti, kad reikia imtis tam tikrų priemonių:

• merkaptopuriną (vartojamą vėžio gydymui);
• azatriopriną (vartojamą imuniniam atsakui slopinti);
• teofiliną (vartojamą astmos gydymui).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar febuksostatas gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Febuksostato negalima vartoti nėštumo metu. Nėra žinoma, ar febuksostatas išskiriamas į žindyvės pieną. Febuksostato negalima vartoti, jeigu žindote kūdikį ar planuojate žindyti.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Turite žinoti, kad vaisto vartojimo metu gali pasireikšti svaigulys, mieguistumas, sumažėjęs vaizdo ryškumas, sąstingis arba dilgčiojimas. Jeigu tai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Denofix sudėtyje yra laktozės ir natrio

Denofix tabletės sudėtyje yra laktozės (tam tikros cukraus rūšies). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Denofix

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą. Kitoje lizdinės plokštelės pusėje pažymėtos savaitės dienos, kad padėtų pasitikrinti ar Jūs kiekvieną dieną vartojate paskirtą dozę.
• Tabletes galima gerti valgio metu ar kitu laiku.

Podagra

Denofix tiekiamas 80 mg arba 120 mg tabletėmis. Gydytojas Jums paskirs vartoti labiausiai tinkamo stiprumo tabletes.

Toliau vartokite Denofix kasdien, net jeigu patiriate podagros paūmėjimą arba priepuolį.

Denofix 120 mg:

Gydymas nuo didelio šlapimo rūgšties kiekio ir jo profilaktika pacientams, kuriems taikoma chemoterapija nuo vėžio

Denofix tiekiamas 120 mg tabletėmis.

Pradėkite gerti Denofix tablečių 2 dienas prieš chemoterapijos pradžią ir tęskite vartojimą pagal savo gydytojo nurodymus. Dažniausiai gydymas yra trumpalaikis.

Ką daryti pavartojus per didelę Denofix dozę?

Jeigu atsitiktinai pavartojote vaisto daugiau, nei reikia, klauskite gydytojo, ką turite daryti, arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Denofix

Jeigu pamiršote išgerti Denofix dozę, išgerkite iš karto prisiminę, nebent jau laikas vartoti kitą dozę. Tokiu atveju tiesiog praleiskite pamirštąją dozę ir suvartokite kitą dozę įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Denofix

Nenustokite vartoti Denofix be gydytojo nurodymo, net jeigu pasijutote geriau. Jeigu nustosite vartoti Denofix, šlapimo rūgšties kiekis gali pradėti didėti ir Jūsų simptomai pasunkės dėl susiformavusių naujų uratų kristalų Jūsų sąnariuose ir šalia jų bei inkstuose.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią skubios pagalbos skyrių, jeigu pasireiškia retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų) šalutinis poveikis, nes tai gali būti sunki alerginė reakcija, tokia, kaip:

• anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas vaistams (žr. taip pat 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• gyvybei pavojingas pūslelinis išbėrimas odoje ir kūno ertmių paviršiuje (burnos ir lyties organų gleivinių pažeidimai), skausmingų opų burnoje ir (arba) lyties organų srityje susiformavimas, atsiradęs karščiavimas, gerklės skausmas ir nuovargis (Stivenso-Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė), arba padidėję limfmazgiai, kepenų padidėjimas, hepatitas (iki kepenų nepakankamumo), baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais - DRESS) (žr. 2 skyrių);
• visame kūne išplitęs odos išbėrimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;
• viduriavimas;
• galvos skausmas;
• išbėrimas (įskaitant įvairius išbėrimus; žr. žemiau aprašytuose poskyriuose „Nedažnas“ ir „Retas“);
• pykinimas;
• podagros simptomų sustiprėjimas;
• vietinis patinimas dėl skysčių susilaikymo audiniuose (edema).

Toliau išvardytas kitas aukščiau neminėtas šalutinis poveikis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• sumažėjęs apetitas, cukraus kiekio kraujyje pokyčiai (cukrinis diabetas), kurio požymis gali būti sustiprėjęs troškulys, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, svorio padidėjimas;
• lytinio potraukio praradimas;
• miego sutrikimai, mieguistumas;
• svaigulys, sąstingis arba dilgčiojimas, jutimo susilpnėjimas arba pakitimas (hipestezija, hemiparezė arba parestezija), pakitęs skonio pojūtis, sumažėjęs uoslės jautrumas (hiposmija);
• nenormalūs širdies veiklos rodmenys EKG, nereguliarus arba dažnas širdies ritmas, širdies plakimo jutimas (palpitacija);
• karščio pylimas arba kaitimas (pvz., veido arba sprando paraudimas), kraujospūdžio padidėjimas, kraujavimas (hemoragijos pastebėtos tik pacientams, kuriems taikoma chemoterapija dėl kraujo ligų);
• kosulys, dusulys, nemalonus jausmas arba skausmas krūtinėje, nosies ir (arba) ryklės uždegimas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija), bronchitas;
• burnos džiūvimas, pilvo skausmas arba nemalonus jausmas pilve arba pilvo pūtimas, rėmuo arba virškinimo sutrikimai, vidurių užkietėjimas, padažnėjęs tuštinimasis, vėmimas, nemalonus pojūtis skrandyje;
• niežėjimas, dilgėlinė, odos uždegimas, odos spalvos pakitimai, mažos raudonos arba purpurinės dėmelės odoje, mažos, plokščios raudonos dėmės odoje, plokščias raudonas odos plotas su smulkiais susiliejančiais guzais, išbėrimas, paraudimo plotai ir dėmės odoje, kitos odos būklės;
• raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, raumenų arba sąnarių skausmas ar gėlimas, bursitas arba artritas (sąnarių uždegimas, dažnai pasireiškiantis skausmu, tinimu ir (arba) sustingimu), skausmas galūnėse, nugaros skausmas, raumenų spazmas;
• kraujas šlapime, nenormaliai dažnas šlapinimasis, nenormalūs šlapimo tyrimo rezultatai (padidėjęs baltymų kiekis šlapime), susilpnėjusi inkstų funkcija;
• nuovargis, skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinėje;
• tulžies pūslės arba latakų akmenligė;
• padidėjęs skydliaukės funkciją stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje (TSH);
• kraujo cheminių rodmenų arba kraujo ląstelių, trombocitų kiekio pokyčiai (nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai);
• inkstų akmenligė;
• erekcijos sutrikimai.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• raumenų pažeidimas – būklė, kuri retais atvejais gali būti sunki. Tai gali sukelti raumenų sutrikimus, ypač, jeigu tuo pačiu metu Jūs blogai jaučiatės ar yra aukšta temperatūra, juos gali sukelti raumenų irimas. Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu jaučiate raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą;
• smarkus gilesnių odos sluoksnių patinimas, ypač patinimas apie lūpas, akis, lyties organuose, rankose, kojose arba liežuvyje; dėl to gali staiga pasunkėti kvėpavimas;
• stiprus karščiavimas su tymams būdingu išbėrimu, padidėję limfmazgiai, kepenų padidėjimas, hepatitas (iki kepenų nepakankamumo), baltųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje padidėjimas (leukocitozė, su eozinofilija ar be jos);
• odos paraudimas (eritema), įvairaus pobūdžio odos bėrimai (pvz., su niežėjimu, baltomis dėmėmis, pūslėmis, pūliais pripildytomis pūslėmis, odos atsisluoksniavimu, į tymus panašiu išbėrimu), išplitusi eritema, nekrozė, pūslinis odos ir gleivinės atsisluoksniavimas, sukeliantis eksfoliacinį išbėrimą ir galimą sepsį (Stivenso-Džonsono sindromą arba toksinę epidermio nekrolizę);
• nervingumas;
• troškulys;
• ūžimas ausyse;
• neryškus matymas, regėjimo pokyčiai;
• plaukų slinkimas;
• burnos išopėjimas;
• kasos uždegimas: dažni simptomai – pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas;
• padidėjęs prakaitavimas;
• svorio sumažėjimas, padidėjęs apetitas, nepasiduodantis gydymui apetito netekimas (anoreksija);
• raumenų arba sąnarių sąstingis;
• nenormaliai mažas kraujo ląstelių (baltųjų ar raudonųjų) skaičius;
• potraukis skubiai šlapintis;
• šlapimo kiekio pokyčiai arba sumažėjimas dėl inkstų uždegimo (tubulointersticinis nefritas);
• kepenų uždegimas (hepatitas);
• odos pageltimas (gelta);
• kepenų pažeidimas;
• padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje (raumenų pakenkimo rodiklis).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai apima bet kokį galimą šalutinį poveikį, nenurodytą šiame pakuotės lapelyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.

5. Kaip laikyti Denofix

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Denofix sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra febuksostatas.

Denofix 80 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg febuksostato (febuksostato hemihidrato pavidalu).

Denofix 120 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg febuksostato (febuksostato hemihidrato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), hidroksipropilceliuliozė (E463), kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b).

Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), talkas (E553b), titano dioksidas(E171), makrogolis 3350 (E1521), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras (A tipo),

geltonasis geležies oksidas (E172), natrio-vandenilio karbonatas (E500(ii)).

Denofix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Denofix 80 mg plėvele dengtos tabletės: Gelsvos arba geltonos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „80“, o kita pusė lygi, tabletės matmenys 16,5 mm x 7,0 mm ± 5 %.

Denofix 120 mg plėvele dengtos tabletės: Gelsvos arba geltonos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „120“, o kita pusė lygi, tabletės matmenys 18,5 mm x 9,0 mm ± 5 %.

Denofix 80 mg ir 120 mg plėvele dengtos tabletės yra supakuotos aliuminio-OPA/aliuminio/PVC arba aliuminio/PVC/PE/PVDC lizdinėse plokštelėse.

Denofix 80 mg ir 120 mg tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 14, 28, 30, 42, 56, 80, 84 arba 98 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Lenkija

Gamintojas

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area

41004 Larisa

Graikija

arba

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje

E.Ožeškienės g. 18A

LT-44254 Kaunas

Tel. +370 37 325131

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija: Денофикс 80 mg, 120 mg филмирани таблетки

Latvija: Denofix 80 mg,120 mg plėvele dengtos tabletės

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-09-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.