PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dermovate 0,5 mg/ml odos tirpalas

klobetazolio propionatas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml odos tirpalo yra 0,5 mg klobetazolio propionato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: izopropilo alkoholis, natrio hidroksidas, karbomeras, išgrynintas vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Odos tirpalas

25 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant odos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Saugoti nuo ugnies, liepsnos arba šilumos šaltinių. Saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM-mm.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Talpyklę su lašintuvu laikyti sandarią.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/18/0598/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot: { }.

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

dermovate odos tirpalas

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Vokietija.

Perpakavo: UAB „Norfachema“

Perpakavo: UAB „Entafarma“

Perpakavo: Medezin Sp. z o.o.

Perpak. serija: { }.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Dermovate 0,5 mg/ml odos tirpalas

klobetazolio propionatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dermovate ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Dermovate

3. Kaip vartoti Dermovate

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Dermovate

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dermovate ir kam jis vartojamas

Jums skirtas vartoti Dermovate odos tirpalas. Dermovate odos tirpalo sudėtyje yra klobetazolio propionato, kuris priklauso vaistų, vadinamų steroidais, grupei. Steroidai padeda mažinti odos paraudimą, patinimą ir sudirginimą.

Dermovate odos tirpalas mažina paraudimą ir niežėjimą sergant kai kuriomis plaukuotosios galvos dalies odos ligomis, pavyzdžiui, žvyneline (sustorėjusios, uždegiminės, paraudusios odos dėmės, dažnai padengtos sidabrinės spalvos žvyneliais).

2. Kas žinotina prieš vartojant Dermovate

Dermovate vartoti draudžiama :

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate plaukuotosios galvos dalies infekcine liga;
• jaunesniems negu vienerių metų vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Dermovate.

• Pasakykite gydytojui, jeigu yra alergija klobetazolio propionatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Gydomos srities negalima tvarstyti arba kitaip uždengti ar apvynioti, išskyrus atvejus, kai tai padaryti nurodo gydytojas, nes dėl to gali padidėti veikliosios medžiagos prasiskverbimas per odą ir padidėti infekcijos rizika.
• Dermovate galima vartoti tik gydytojo rekomenduotą laikotarpį. Jeigu būklė per 2‑4 gydymo savaites nepagerėja, kreipkitės į gydytoją.
• Dėl padidėjusios absorbcijos į sisteminę kraujotaką, kai kuriems asmenims gali pasireikšti antinksčių funkcijos nepakankamumas. Tokiu atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti laipsniškai retinant vartojimą arba pakeičiant silpnesnio poveikio kortikosteroidu. Staigiai nutraukus gydymą, gali pasireikšti antinksčių funkcijos nepakankamumas.
• Gydant žvynelinę, dėl žvynelinės su pūslelėmis atsiradimo rizikos padidėjimo, Jus atidžiai stebės gydytojas.
• Uždegiminiams odos pažeidimams, į kuriuos pateko infekcija, gydyti gali būti skiriamas antimikrobinis gydymas.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Dermovate, jeigu:

• gydymo Dermovate metu Jums pirmą kartą pasireiškia kaulų skausmas arba sunkėja pirmiau buvę kaulų simptomai, ypač vartojant Dermovate ilgą laiką arba pakartotinai;
• vartojate kitų geriamųjų ar lokalaus poveikio vaistų, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, ar vaistų, skirtų imuninei sistemai valdyti (pvz., autoimuninei ligai gydyti arba po organų persodinimo). Dermovate vartojant kartu su tokiais vaistais, gali pasireikšti sunkių infekcinių ligų.

Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba Jums pasireikštų kitų regėjimo sutrikimų, kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu pasireiškia infekcija, kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Vaisto negalima vartoti jaunesniems negu vienerių metų vaikams.

Jeigu įmanoma, jaunesniems negu 12 metų vaikams ir paaugliams nereikėtų ilgą laiką nepertraukiamai vartoti lokalių kortikosteroidų, nes tokiems pacientams yra didesnė tikimybė, kad pasireikš antinksčių funkcijos slopinimas.

Kiti vaistai ir Dermovate

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti Dermovate veikimą arba didinti šalutinio poveikio atsiradimo riziką. Tokie vaistai yra:

• • ritonaviras (skirtas ŽIV infekcijai gydyti) ir itrakonazolas (skirtas grybelių sukeltai infekcijai gydyti).

Jeigu vartojate kurį nors nurodytą vaistą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Duomenų apie klobetazolio vartojimą nėštumo metu nepakanka. Nėštumo laikotarpiu klobetazolį galima vartoti tik tuo atveju, kai paskiria gydytojas. Tokiu atveju reikia kiek galima trumpiau vartoti mažiausią vaisto kiekį.

Žindymo laikotarpiu lokaliai vartojamų kortikosteroidų saugumas nebuvo nustatytas.

Jeigu vartojate Dermovate žindymo laikotarpiu, vaisto negalima tepti ant krūtų, kad Dermovate atsitiktinai nepatektų kūdikiui į burną.

Lokaliai vartojamų kortikosteroidų poveikio žmogaus vaisingumui įvertinimo duomenų nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dermovate gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

3. Kaip vartoti Dermovate

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Suaugusiesiems, vyresniems kaip 1 metų vaikams ir paaugliams

Tepkite Dermovate odos tirpalą vieną arba du kartus per parą. Odos būklei gerėjant, vaisto reikės tepti rečiau arba gydytojas gali skirti vartoti silpnesnio poveikio steroidą.

Kaip vartoti vaistą

Jeigu plaunate plaukus, juos reikia išdžiovinti prieš tepant tirpalą.

Dermovate odos tirpalas yra degus, todėl vartojimo metu ir iš karto po tirpalo pavartojimo turite nerūkyti ir nebūti arti atviros liepsnos šaltinių.

Atsukite talpyklės dangtelį ir pridėkite antgalį prie plaukuotosios galvos srities, kurią reikia gydyti.

Švelniai paspauskite talpyklę, kad gydomą sritį padengtumėte plonu skysčio sluoksniu. Skystį galima, bet nebūtina, įtrinti. Gali būti juntamas galvos odą šaldantis poveikis, kol skystis išdžius.

Ką daryti pavartojus per didelę Dermovate dozę

Ūminio vaisto perdozavimo tikimybė yra labai maža, tačiau dėl lėtinio perdozavimo arba netinkamo vaisto vartojimo gali atsirasti pernelyg padidėjusios kortizolio (antinksčių hormono) koncentracijos požymių.

Perdozavimo atveju gydymą Dermovate reikia nutraukti palaipsniui dėl ūminio antinksčių funkcijos nepakankamumo rizikos. Tai padarys Jūsų gydytojas.

Pamiršus pavartoti Dermovate

Negalima vartoti dvigubos Dermovate dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote pavartoti Dermovate odos tirpalo, užtepkite jo, kai tik prisiminsite, ir toliau vartokite vaistą įprasta tvarka.

Nenutraukite Dermovate vartojimo be gydytojo nurodymo.

Nustojus vartoti Dermovate

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti odoje ir kitose organizmo vietose, jeigu per odą prasiskverbia ir į kraują patenka didelis vaisto kiekis.

Jeigu gydymo metu odos būklė pablogėja arba oda patinsta, tai gali būti alergija vaistui ar odos infekcinė liga, kurią reikia gydyti kitaip.

Nutraukite Dermovate vartojimą ir kiek galima greičiau pasakykite savo gydytojui.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• • odos niežėjimas;
  • lokalaus odos deginimo pojūtis arba skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• • odos išplonėjimas, dėl to gali atsirasti strijų;
  • matomas išsiplėtusių kapiliarų piešinys odos paviršiuje.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• odos infekcinė liga;
• alerginė reakcija vartojimo vietoje;
• esamų simptomų paūmėjimas;
• alerginis kontaktinis dermatitas ar dermatitas (odos uždegimas);
• pustulinė žvynelinė: jeigu sergate žvyneline, po oda gali atsirasti iškilių mazgelių su pūliais. Tokia būklė pasireiškia retai gydymo metu arba baigus gydymą;
• paraudimas;
• išbėrimas;
• dilgėlinė;
• spuogai;
• tepamos vietos dirginimas ar skausmas.

Ilgalaikis Dermovate vartojimas arba vaisto vartojimas po orui nepralaidžiu dengiamuoju tvarsčiu gali sukelti išvardytus simptomus, vadinamus Kušingo sindromu:

• • kūno masės padidėjimas;
  • mėnulio veidas (veido suapvalėjimas);
  • nutukimas;
  • odos išplonėjimas;
  • odos susiraukšlėjimas;
  • odos sausumas;
  • odos spalvos pokyčiai;
  • kūno plaukuotumo padidėjimas;
  • plaukų slinkimas, neaugantys plaukai, pažeistos išvaizdos plaukai.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai arba kuriuos gali pastebėti gydytojas medicininės apžiūros metu:

• hormono kortizolio kiekio kraujyje sumažėjimas;
• gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas ar gliukozės šlapime radimas;
• kraujospūdžio padidėjimas;
• drumstas akies lęšiukas (katarakta);
• akispūdžio padidėjimas (glaukoma);
• kaulų susilpnėjimas dėl laipsniško mineralų kiekio juose mažėjimo (osteoporozė). Po medicininės apžiūros gali prireikti papildomų tyrimų šiai būklei patvirtinti.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Miglotas matymas.
• Regėjimo sutrikimas, kurį sukelia akies tinklainės išsisluoksniavimas (centrinė serozinė chorioretinopatija).

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai, kurie gali pasireikšti vaikams ir paaugliams:

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• • kūno masės didėjimo sulėtėjimas;
  • augimo sulėtėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dermovate

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Talpyklę su lašintuvu laikyti sandarią.

Tirpalas yra degus. Saugokite nuo ugnies, liepsnos arba šilumos šaltinių. Saugokite nuo tiesioginių saulės spindulių.

Ant talpyklės ir kartono dėžutės po ,,Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dermovate odos tirpalo sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra klobetazolio propionatas. 1 ml odos tirpalo yra 0,5 mg klobetazolio propionato.

- Pagalbinės medžiagos yra izopropilo alkoholis, natrio hidroksidas, karbomeras, išgrynintas vanduo.

Dermovate odos tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bespalvis, skaidrus ar beveik skaidrus, šiek tiek klampus skystis, turintis stiprų izopropilo alkoholio kvapą, baltoje nepermatomoje polietileno talpyklėje, kurioje yra 25 ml odos tirpalo.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Airija

Gamintojas

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Limedika“

Erdvės g. 51

Ramučių k., Karmėlavos sen.

LT-52114 Kauno r. sav.

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6

LT-55175 Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3,

91-342 Łódź

Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.