A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dexametasona Kern Pharma 4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Deksametazono fosfatas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo (vienoje ampulėje) yra 4 mg deksametazono fosfato (deksametazono natrio fosfato pavidalu).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: dinatrio edetatas, natrio citratas (E-331i), natrio hidroksidas (E-524) ir injekcinis vanduo.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis ar infuzinis tirpalas
100 x 1 ml ampulės
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Leisti į veną, į raumenis, į sąnarį.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP (mm/MMMM)
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Negalima užšaldyti. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Adeofarma“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/21/1523/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Kern Pharma, S.L., Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II, 08228 Terrassa – Barcelona, Ispanija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi: pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamas vaistas sudėtyje papildomai turi natrio citrato (E-331i) ir natrio hidroksido (E-524), referencinis vaistas – glicerolio ir dinatrio fosfato dihidrato); tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamas vaistas tinkamas vartoti 30 mėnesių, referencinis vaistas – 5 metus); tinkamumo laiku praskiedus (lygiagrečiai importuojamo vaisto tirpalai, skirti infuzijoms į veną, yra fiziškai ir chemiškai stabilūs 24 valandas 5-25 ° C temperatūroje, referencinio vaisto paruošto infuzinio tirpalo (atskiesto 5% gliukozės ar 0,9% natrio chloride tirpalu), laikomo mažesnėje kaip 25°C temperatūroje ir apsaugoto nuo šviesos, cheminės ir fizinės savybės nekinta 14 dienų); laikymo sąlygoms (lygiagrečiai importuojamo vaisto negalima užšaldyti, laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje); pakuote (lygiagrečiai importuojamas vaistas tiekiamas I tipo skaidraus stiklo ampulėse, referencinis vaistas – I tipo stiklo gintaro spalvos ampulėse); pakuotės dydžiu (lygiagrečiai importuojamas vaistas tiekiamas pakuotėmis po 100 ampulių; referencinis vaisto pakuotėse 25 ampulės); išvaizda (lygiagrečiai importuojamas vaistas yra skaidrus tirpalas, referencinis vaistas – bespalvis arba šviesiai gelsvas, skaidrus).
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Dexametasona Kern Pharma 4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Deksametazono fosfatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Dexametasona Kern Pharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dexametasona Kern Pharma
3. Kaip vartoti Dexametasona Kern Pharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dexametasona Kern Pharma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Dexametasona Kern Pharma ir kam jis vartojamas
Deksametazonas yra sintetinis kortikosteroidas, priklausantis antinksčių žievės hormonų grupei.
Dexametasona Kern Pharma vartojama kai šio deksametazono gerti pacientas negali ir skubiais atvejais (pvz., ištikus šokui).
Dexametasona Kern Pharma vartojamas:
2. Kas žinotina prieš vartojant Dexametasona Kern Pharma
Dexametasona Kern Pharma vartoti negalima
Be to, išskyrus skubius atvejus, šio vaisto vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Dexametasona Kern Pharma.
Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu:
Jeigu, baigus vartoti Dexametasona Kern Pharma, pasireiškia karščiavimas, padidėja nosies sekrecija, parausta junginė, atsiranda galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas ar irzlumas, raumenų ir sąnarių skausmas, vėmimas, svorio mažėjimas, silpnumas arba traukuliai, pasikonsultuokite su gydytoju.
Jeigu susirgote arba atsirado infekcinės ligos požymių (pvz., karščiavimas, kosulys, galvos skausmas, sąnarių ar raumenų skausmas, virškinimo sutrikimų, šlapinimosi pasunkėjimas), kreipkitės į gydytoją.
Jei Jums (ar kitam šio vaisto vartojančiam žmogui) atsiranda bet kokių psichikos sutrikimo požymių, būtina pasitarti su gydytoju. Ypač svarbu jam pasakyti, jei pasireiškia depresija arba atsiranda minčių apie savižudybę. Buvo keli atvejai, kai psichikos sutrikimų atsirado sumažinus dozę arba nutraukus vaisto vartojimą.
Psichikos sutrikimų gali atsirasti sisteminio poveikio steroidų vartojimo nutraukimo metu arba iš karto po jo.
Kol praeis sąnario, į kurį suleista vaisto, uždegimas, jam tenkantį krūvį reikia riboti.
Jei sąnarys, į kurį suleista šio vaisto, pradeda skaudėti, patinsta ir parausta, būtina pasikonsultuoti su gydytoju.
Vartojant deksametazoną, gali pasunkėti cukrinis diabetas. Pasireiškus didesniam troškuliui, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.
Prieš skiepydamiesi gyva virusine vakcina, apie Dexametasona Kern Pharma vartojimą informuokite gydytoją. Prieš skiepijantis inaktyvuota virusine vakcina gydytoją reikia informuoti, jeigu šį vaistą vartojate arba baigėte vartoti prieš mažiau kaip 14 dienų.
Jeigu nesate sirgęs (sirgusi) vėjaraupiais arba tymais, venkite kontakto su šiomis ligomis sergančiais asmenimis, kol vartojate Dexametasona Kern Pharma. Po atsitiktinio kontakto su jais būtina kuo greičiau kreiptis į gydytoją.
Jei esate gydomas imuninę sistemą slopinančiomis kortikosteroidų dozėmis ir nesate sirgęs vėjaraupiais, tokiu atveju rekomenduojamas pasyvus imunizavimas.
Jei, vartodami arba neseniai vartoję Dexametasona Kern Pharma, sunkiai susižalojote, susirgote arba ruošiatės operacijai, apie šio vaisto vartojimą pasakykite gydytojui, kadangi deksametazonas gali lėtinti žaizdų ir lūžių gijimą.
Prieš numatomą odos alergijos mėginį apie Dexametasona Kern Pharma vartojimą pasakykite gydytojui.
Deksametazonu gydomą senyvą žmogų būtina stebėti, kad nepasireikštų sunkių komplikacijų.
Navikų lizės sindromo simptomai, pvz., raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, minčių susipainiojimas, regos netekimas ar sutrikimas arba dusulys (jeigu sergate piktybine kraujo liga).
Kreipkitės į gydytoją jei Jums pasireiškė neryškus regėjimas ar kiti regėjimo sutrikimai.
Vaikams
Jei Dexametasona Kern Pharma vartoja vaikas, reikia stebėti jo augimą ir vystymąsi (dėl to būtina pasitarti su gydytoju).
Deksametazono negalima reguliariai vartoti prieš laiką gimusiems naujagimiams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų.
Kiti vaistai ir Dexametasona Kern Pharma
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali padidinti Dexametasona Kern Pharma poveikį, todėl gydytojas gali pageidauti Jūs atidžiai stebėti, jei vartojate šių vaistų (iš jų vaistai, skirti ŽIV, ritonaviras, kobicistatas).
Informuoti gydytoją arba vaistininką ypač svarbu, jeigu vartojate:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Ar saugu nėštumo metu vartoti deksametazoną, nenustatyta. Ar tikslinga vartoti šį vaistą nėščiai moteriai, sprendžia gydytojas.
Jei Dexametasona Kern Pharma vartojanti moteris pastojo, ji turi kuo greičiau turi pasikonsultuoti su gydytoju dėl tolesnio gydymo.
Jei nėštumo metu vartojote deksametazoną, prieš gimdymą apie tai pasakykite gydytojui.
Žindymo laikotarpis
Deksametazono išskiriama su motinos pienu, todėl vartojant šį vaistą žindyti negalima.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Šio vaisto įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
Dexametasona Kern Pharma sudėtyje yra natrio
Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Dexametasona Kern Pharma
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugę žmonės ir senyvi pacientai
Šio vaisto galima vartoti į veną, į raumenis, į sąnarį, šalia sąnario ir kai kuriuos kitus gydomus audinius.
Rekomenduojama vidutinė pradinė paros dozė į veną ar į raumenis – 0,5-9 mg deksametazono fosfato (prireikus vartojama didesnė).
Rekomenduojama dozė į sąnarį – 0,4‑4 mg deksametazono fosfato (priklauso nuo pažeisto sąnario dydžio).
Deksametazono fosfato dozės odos ligoms gydyti yra tokios pačios kaip į sąnarius.
Rekomenduojama deksametazono fosfato dozė leisti į audinius šalia sąnario – 2-6 mg.
Šis vaistas dozuojamas atsižvelgiant į ligą, numatomą gydymo trukmę, vaisto toleravimą ir organizmo reakciją, todėl tikslią jo dozę, vartojimo dažnį ir gydymo trukmę visada parenka gydytojas.
Vartojimas vaikams
Dozė į raumenis pakeičiamajam gydymui – 0,02 mg/kg kūno svorio arba 0,67 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (per 3 kartus) deksametazono fosfato kas 3 dienas. Kitas galimas dozavimas – 0,008‑0,01 mg/kg kūno svorio arba 0,2-0,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto deksametazono fosfato kasdien. Rekomenduojama dozė kitoms indikacijoms – po 0,02‑0,1 mg/kg kūno svorio arba 0,8‑5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto deksametazono fosfato kas 12‑24 val.
Tikslią vaisto dozę ir jo vartojimo trukmę nustatys gydytojas.
Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ką daryti pavartojus per didelę Dexametasona Kern Pharma dozę?
Per didelės deksametazono dozės gali sukelti daugumą 4 skyriuje nurodytų šalutinių poveikių, ypač Kušingo sindromą, tačiau jų dažniausiai pasireiškia tik po kelių vartojimo savaičių.
Vaisto dozę ir vartojimo trukmę parenka gydytojas. Pastebėję perdozavimo požymių arba įtarę, kad Jums švirkščiama arba lašinama per didelė dozė, pasikonsultuokite su gydytoju.
Pamiršus pavartoti Dexametasona Kern Pharma
Kaip dažnai leisti šio vaisto, nurodys gydytojas. Jeigu laiku Jums jo nebuvo suleista, kiek įmanoma greičiau apie tai praneškite gydytojui.
Nustojus vartoti Dexametasona Kern Pharma
Savavališkai nutraukti šio vaisto vartojimą gali būti labai pavojinga. Per anksti nutraukus gydymą, liga gali pasunkėti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia šį vaistą vartojant ilgai ir didelėmis dozėmis. Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu:
Tai sunkus šalutinis poveikis, kuriam pasireiškus reikia skubios gydytojo pagalbos.
Taip informuoti gydytoją reikia, jeigu:
Tai lengvas šalutinis poveikis.
Deksametazonas dažniausiai sulėtina žaizdų gijimą, sukelia odos išplonėjimą, elastingumo sumažėjimą ir drūžių joje atsiradimą, odos paraudimą ir prakaitavimo padidėjimą. Šį vaistą vartojus ilgai, gali atsirasti su juo susijusių (“steroidinių”) spuogų.
Retesnis šalutinis poveikis yra padidėjusio jautrumo reakcijos, krešulių susidarymas kraujagyslėse, impotencija, pykinimas ir silpnumas.
Nežinomo dažnio nepageidaujamo reakcijos - regos sutrikimai, apakimas.
Ilgai vartojamas deksametazonas gali sukelti glaukomą, kataraktą, išverstakumą (egzoftalmą), kraujospūdžio ar akispūdžio padidėjimą, neryškus regėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Dexametasona Kern Pharma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Jautrus karščiui, todėl jo negalima autoklavuoti.
Negalima užšaldyti.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės po „EXP“ ir ampulės po nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Dexametasona Kern Pharma sudėtis
Dexametasona Kern Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dexametasona Kern Pharma 4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas yra bespalvis, skaidrus tirpalas.
Vienoje ampulėje yra 1 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo. Dėžutėje yra 100 ampulių.
Gamintojas
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcelona
Ispanija
UAB „Adeofarma“
A. Goštauto g. 8-205
Vilnius LT-01108
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Kern Pharma, S.L., Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II, 08228 Terrassa – Barcelona, Ispanija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-05-12
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi: pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamas vaistas sudėtyje papildomai turi natrio citrato (E-331i) ir natrio hidroksido (E-524), referencinis vaistas – glicerolio ir dinatrio fosfato dihidrato); tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamas vaistas tinkamas vartoti 30 mėnesių, referencinis vaistas – 5 metus); tinkamumo laiku praskiedus (lygiagrečiai importuojamo vaisto tirpalai, skirti infuzijoms į veną, yra fiziškai ir chemiškai stabilūs 24 valandas 5-25 ° C temperatūroje, referencinio vaisto paruošto infuzinio tirpalo (atskiesto 5% gliukozės ar 0,9% natrio chloride tirpalu), laikomo mažesnėje kaip 25°C temperatūroje ir apsaugoto nuo šviesos, cheminės ir fizinės savybės nekinta 14 dienų); laikymo sąlygoms (lygiagrečiai importuojamo vaisto negalima užšaldyti, laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje); pakuote (lygiagrečiai importuojamas vaistas tiekiamas I tipo skaidraus stiklo ampulėse, referencinis vaistas – I tipo stiklo gintaro spalvos ampulėse); pakuotės dydžiu (lygiagrečiai importuojamas vaistas tiekiamas pakuotėmis po 100 ampulių; referencinis vaisto pakuotėse 25 ampulės); išvaizda (lygiagrečiai importuojamas vaistas yra skaidrus tirpalas, referencinis vaistas – bespalvis arba šviesiai gelsvas, skaidrus).
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Nesuderinamumas
Deksametazoną sumaišius su chlorpromazinu, difenhidraminu, doksapramu, doksorubicinu, daunorubicinu, idarubicinu, hidromorfonu, ondansetronu, prochlorperazinu, galio nitratu ar vankomicinu, iškrinta nuosėdos.
2,5 % gliukozės ir 0,9 % natrio chlorido tirpale su amikacinu deksametazono koncentracija sumažėja maždaug 16 %.
Kai kuriuos vaistinius preparatus, pavyzdžiui, lorazepamą galima maišyti su deksametazonu stikliniuose buteliuose, bet ne plastikiniuose maišeliuose (laikant PVC maišeliuose kambario temperatūroje, per 3-4 val. lieka mažiau kaip 90 % buvusios lorazepamo koncentracijos).
Sumaišius su deksametazonu kai kuriuos vaistinius preparatus, pvz., metaraminolį ir laikant 24 val., pasireiškia “lėtai atsirandantis nesuderinamumas”.
Deksametazono su glikopirolatu tirpalas nestabilus. Susidariusio tirpalo pH yra 6,4 (už stabilumo ribų).