DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE 4 mg/ml injekcinis tirpalas

deksametazono fosfatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE

3. Kaip vartoti DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE ir kam jis vartojamas

Deksametazonas yra sintetinis gliukokortikoidas (antinksčių žievės hormonas), veikiantis medžiagų apykaitą, elektrolitų pusiausvyrą ir audinių funkcijas.

DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE vartojamas:

Ligoms, kurioms gydyti reikia gliukokortikoidų. Priklausomai nuo tipo ir sunkumo, šios ligos yra šios:

Sisteminis vartojimas:

• galvos smegenų edema, sukelta smegenų navikų, smegenų operacijos, smegenų absceso, bakterinio smegenų dangalo uždegimo;
• šoko būsenos po sunkių sužalojimų, potrauminio plaučių šoko profilaktikai;
• sunkus, ūminis astmos priepuolis;
• pradinis išplitusių, ūminių, sunkių odos ligų, tokių kaip eritroderma, paprastoji pūslinė ir ūminė egzema, parenterinis gydymas;
• sisteminių reumatinių ligų (reumatinių ligų, kurios gali paveikti vidaus organus), tokių kaip sisteminė raudonoji vilkligė, gydymas;
• aktyvus reumatinis sąnarių uždegimas (reumatoidinis artritas), kurio eiga smarkiai progresuoja, pvz., sparčiai progresuoja sąnarių destrukcija ir (arba) pažeidžiami audiniai už sąnarių ribų;
• sunkios infekcinės ligos su į apsinuodijimą panašiomis būklėmis (pvz., tuberkuliozė, vidurių šiltinė, bruceliozė), tik kartu su tinkamu antiinfekciniu gydymu;
• paliatyvus piktybinių navikų gydymas;
• vėmimo profilaktika ir gydymas po chirurginių operacijų ar gydant citostatikais;
• DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE vartojamas 2019 m. koronavirusinės ligos (COVID-19) gydymui suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems, kurių kūno svoris ne mažesnis kaip 40 kg), kuriems sunku kvėpuoti ir kuriems reikalingas gydymas deguonimi.

Lokalus vartojimas:

• injekcijos į sąnarį: nuolatinis vieno ar kelių sąnarių uždegimas po sisteminio lėtinių uždegiminių sąnarių ligų gydymo, suaktyvėjęs osteoartritas, ūminės skausmingo peties sindromo formos;
• infiltracinis gydymas (tik tada, kai jis griežtai indikuotinas): nebakterinis tendinitas ir bursitas (skysčio pripildytas maišelis, kuris susidaro po oda, paprastai virš sąnarių), uždegimas aplink sąnarį, sausgyslių uždegimas;
• Akių gydymas: injekcija po junginės maišeliu esant neinfekciniam įvairių akies dalių uždegimui (ragenos ir junginės, giliųjų junginės gleivinės audinių (corium) uždegimas, rainelės ir krumplyno uždegimas), vidurinio akies sluoksnio uždegimas (uveitas).

2. Kas žinotina prieš vartojant DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE

DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE vartoti draudžiama:

• Jeigu yra alergija deksametazonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Vartojant DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE pavieniais atvejais buvo pastebėtos sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos) su kraujotakos kolapsu, širdies sustojimu (širdis nustoja plakti), aritmija (nenormalus širdies ritmas), dusuliu (bronchų spazmas) ir (arba) kraujospūdžio sumažėjimu ar padidėjimu.

Injekcija į sąnarius draudžiama, jei yra:

• infekcijų gydomame sąnaryje arba šalia jo;
• bakterinis artritas;
• gydomo sąnario nestabilumas;
• polinkis į kraujavimą (spontaniškas arba dėl antikoaguliantų);
• kalcifikacija arti sąnarių;
• avaskulinė osteonekrozė (liga, kuria sergant kaulinis audinys žūsta, kai kaulas nėra aprūpinamas krauju);
• sausgyslės plyšimas;
• Šarko sąnarys (sąnario jutimo praradimas).

Infiltracijos be papildomo priežastinio gydymo atlikti negalima, jei vartojimo vietoje yra infekcijų; tas pats pasakytina apie vartojimą po jungine, sergant akių ligomis, kurias sukelia virusai, bakterijos ir grybeliai, taip pat esant ragenos pažeidimams ir išopėjimams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE.

Negalima nutraukti jokių kitų steroidinių vaistų vartojimo, nebent taip Jums nurodė gydytojas.

Bendrosios atsargumo priemonės dėl steroidų vartojimo sergant tam tikromis ligomis, infekcijos maskavimo, tuo pačiu metu vartojamų vaistų ir pan., turi atitikti galiojančias rekomendacijas.

Jei gydymo DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE metu pasitaiko fiziškai reikšmingų stresinių situacijų (nelaimingas atsitikimas, operacija, gimdymas ir kt.), gali prireikti laikinai padidinti dozę.

DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE gali užmaskuoti infekcijos požymius, todėl gali būti sunku nustatyti esamas ar besivystančią infekcijas. Užslėptos infekcijos gali vėl suaktyvėti.

Jei gydymo deksametazonu metu pasitaiko fiziškai reikšmingų stresinių situacijų (eismo įvykis, chirurginė intervencija, vaiko gimdymas ir kt.), gali prireikti laikinai padidinti dozę.

Sergant toliau nurodytomis ligomis, gydymą DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE galima pradėti tik tokiu atveju, jei gydytojas mano, kad tai būtina. Jei būtina, taip pat reikėtų vartoti vaistų, veikiančių prieš patogenus:

• ūminės virusinės infekcijos (hepatitas B, vėjaraupiai, juostinė pūslelinė, paprastosios pūslelinės infekcijos, Herpes virusų sukeltas ragenos uždegimas);

- HBsAg teigiamas lėtinis aktyvus hepatitas (užkrečiamas kepenų uždegimas);

- maždaug 8 savaites prieš ir 2 savaites po vakcinacijos susilpnintais patogenais (gyva vakcina);

- ūminės ir lėtinės bakterinės infekcijos;

- grybelinės infekcijos, pažeidžiančios vidaus organus;

- tam tikros parazitų sukeltos ligos (amebinės, kirmėlinės infekcijos). Pacientams, kuriems įtariamas arba patvirtintas užsikrėtimas spalinėmis (nematodais), DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE gali sukelti šių parazitų aktyvaciją ir masinį dauginimąsi;

- poliomielitas (viruso sukelta infekcija);

- limfmazgių liga po vakcinacijos nuo tuberkuliozės;

- praeityje sirgus tuberkulioze, vartoti tik kartu su vaistais nuo tuberkuliozės.

Vartojant DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE, reikia ypač stebėti toliau nurodytas ligas ir gydyti jas pagal reikalavimus:

- virškinimo trakto opos;

- kaulų retėjimas (osteoporozė);

- aukštas kraujospūdis, kurį sunku kontroliuoti;

- cukrinis diabetas, kurį sunku kontroliuoti;

- psichikos (psichologiniai) sutrikimai (taip pat buvę praeityje), įskaitant polinkį į savižudybę; Tokiu atveju rekomenduojamas neurologinis ar psichiatrinis stebėjimas;

- padidėjęs akispūdis (siauro ir plataus kampo glaukoma); rekomenduojamas oftalmologinis stebėjimas ir papildomas gydymas;

- akies ragenos sužalojimai ir opos; rekomenduojamas oftalmologinis stebėjimas ir papildomas gydymas.

Kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė neryškus matymas ar kiti regėjimo sutrikimai.

Dėl žarnų perforacijos pavojaus, DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE galima vartoti tik esant pagrįstų medicininių priežasčių ir tinkamai stebint:

- sergant sunkiu gaubtinės žarnos uždegimu (opiniu kolitu), esant perforacijos grėsmei, su pūliniais arba pūlingais uždegimais, galimai be pilvaplėvės dirginimo;

- esant žarnos sienelėje susiformavusių maišelių uždegimui (divertikulitui);

- po tam tikrų žarnyno operacijų (enteroanastomozių), iš karto po operacijos.

Pacientams, vartojantiems dideles gliukokortikoidų dozes, po virškinimo trakto perforacijos pilvaplėvės dirginimo požymių gali nebūti.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, reikia reguliariai tikrinti medžiagų apykaitą; reikia atsižvelgti į galimą didesnį vaistų, skirtų diabetui gydyti (insulino, geriamųjų vaistų nuo diabeto), poreikį.

Pacientus, kuriems yra labai padidėjęs kraujospūdis ir (arba) sunkus širdies nepakankamumas, reikia atidžiai stebėti dėl galimo būklės pablogėjimo. Didelės dozės gali sulėtinti širdies plakimą.

Gali pasireikšti sunkios anafilaksinės reakcijos (perdėta imuninės sistemos reakcija).

Kartu vartojant fluorochinolonų (tam tikrų antibiotikų) ir DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE, padidėja sausgyslių pažeidimų, sausgyslių uždegimo ir sausgyslių plyšimo rizika.

Gydant tam tikros formos raumenų paralyžių (generalizuotą miasteniją), simptomai gydymo pradžioje gali pasunkėti.

Galima skiepyti vakcinomis su negyvais patogenais (inaktyvintomis vakcinomis), tačiau reikia pažymėti, kad vartojant didesnes kortikosteroidų dozes, imuninis atsakas, taigi ir vakcina, gali susilpnėti.

Ypač ilgai gydant didelėmis DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE dozėmis, reikia užtikrinti pakankamą kalio (pvz., valgant daržovių, bananų) ir ribotą druskos suvartojimą. Gydytojas stebės kalio kiekį kraujyje.

Virusinės ligos (pvz., tymai, vėjaraupiai) gali būti labai sunkios pacientams, gydomiems DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE. Ypač didelė rizika yra pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi ir kurie dar nesirgo tymais ar vėjaraupiais. Jei šie pacientai gydymo DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE metu kontaktuoja su žmonėmis, užsikrėtusiais tymais arba vėjaraupiais, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją, kuris prireikus paskirs profilaktinį gydymą.

Naviko lizės sindromo simptomai, tokie kaip raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, sumišimas, regos praradimas ar sutrikimai ir dusulys, jei sergate piktybine hematologine liga (kraujo vėžiu).

Jeigu sergate arba Jums įtariama feochromocitoma (antinksčių navikas), prieš pradėdami vartoti DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE pasitarkite su gydytoju.

Gydymas šiuo vaistu gali sukelti feochromocitomos krizę, kuri gali būti mirtina.

Feochromocitoma yra retas antinksčių navikas. Krizė gali pasireikšti šiais simptomais: galvos skausmais, prakaitavimu, pernelyg stipriu ir pagreitintu širdies plakimu (palpitacija) ir aukštu kraujospūdžiu. Jei pasireiškia šie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vartojant intraveniškai (į veną) vaistas turi būti švirkščiamas lėtai (per 2-3 minutes), nes per greitai sušvirkštus vaistą gali pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, nemalonus dilgčiojimas ar parestezija.

DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE skirtas trumpalaikiam vartojimui. Jei netinkamai vartojamas ilgesnį laiką, reikėtų atsižvelgti į papildomus įspėjimus ir atsargumo priemones, kaip nurodyta ilgalaikio vaistų, kurių sudėtyje yra gliukokortikoidų, vartojimo atveju.

Po vietinio vartojimo reikia atsižvelgti į galimą sisteminius šalutinius poveikius ir sąveikas.

Vartojant DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE į sąnarį, padidėja sąnarių infekcijų rizika. Ilgai ir pakartotinai vartojant gliukokortikoidus į sąnarius, kuriems tenka laikyti svorį, gali paūmėti sąnario dilimo pokyčiai. Taip gali nutikti dėl pažeisto sąnario perkrovos po to, kai skausmas ar kiti simptomai išnyksta.

Vietinis vartojimas sergant akių ligomis

Pasitarkite su gydytoju, jei jaučiate patinimą ir svorio padidėjimą aplink liemenį ir veidą, nes tai paprastai yra pirmieji sindromo, vadinamo Kušingo sindromu, požymiai. Nutraukus ilgalaikį arba intensyvų gydymą DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE, gali pasireikšti antinksčių funkcijos slopinimas. Pasitarkite su gydytoju prieš nutraukdami gydymą patys. Ši rizika ypač svarbi vaikams ir pacientams, gydomiems vaistais, vadinamais ritonaviru arba kobicistatu (vaistais nuo ŽIV).

Vaikams ir paaugliams

Įprastai deksametazono nerekomenduojama vartoti neišnešiotiems kūdikiams, turintiems kvėpavimo sutrikimų.

Šio vaisto vaikams reikia duoti tik esant būtinybei, nes jis gali sulėtinti vaikų augimą. Ilgai gydant šiuo vaistu, reikia reguliariai kontroliuoti ūgio augimą.

Jei deksametazonas skiriamas prieš laiką gimusiam kūdikiui, būtina stebėti širdies veiklą ir struktūrą.

Senyviems pacientams

Dėl padidėjusios osteoporozės rizikos reikia atlikti specialų naudos ir rizikos santykio įvertinimą.

Poveikis piktnaudžiavimo dopingo tikslais atveju

Vartojant DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE, dopingo kontrolės rezultatai gali būti teigiami.

Kiti vaistai ir DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų, nes jie gali sąveikauti su DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE poveikiu:

• vaistai, greitinantys skaidymą kepenyse, pvz., tam tikri migdomieji vaistai (barbitūratai), vaistai nuo traukulių (fenitoinas, karbamazepinas, primidonas) ir tam tikri vaistai nuo tuberkuliozės (rifampicinas), gali susilpninti kortikosteroidų poveikį;
• vaistai, lėtinantys skaidymą kepenyse, pvz., tam tikri vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti (ketokonazolas, itrakonazolas), gali sustiprinti kortikosteroidų poveikį;
• tam tikri moteriški lytiniai hormonai, pavyzdžiui, tabletės nėštumui išvengti, gali sustiprinti DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE poveikį;
• efedrinas (pvz., vaistų nuo žemo kraujospūdžio, lėtinio bronchito, astmos priepuolių, vaistų, vartojamų gleivinių patinimui mažinti sergant rinitu, ir apetitą slopinančių vaistų sudėtyje gali būti efedrino) gali sumažinti DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE veiksmingumą dėl greitesnio skilimo organizme.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate ritonavirą arba kobicistatą (vaistus, kuriais gydomas ŽIV), nes tai gali padidinti deksametazono kiekį kraujyje.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, nes DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE gali turėti įtakos šių vaistų poveikiui:

• vartojant kartu su tam tikrais kraujospūdį mažinančiais vaistais (AKF inhibitoriais), DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE gali padidinti kraujo ląstelių skaičiaus pokyčių riziką;
• DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE, dėl kalio stokos, gali sustiprinti širdį stiprinančių vaistų (širdies glikozidų) poveikį;
• šis vaistas gali padidinti kalio išsiskyrimą vartojant diuretikus (saluretikus) arba vidurius laisvinančius vaistus;
• DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE gali sumažinti geriamųjų antidiabetinių vaistų ir insulino gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį;
• DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE gali susilpninti arba sustiprinti kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (geriamųjų antikoaguliantų, kumarino) poveikį. Gydytojas nuspręs, ar reikia koreguoti antikoagulianto dozę;
• kartu vartojant priešuždegiminių ir antireumatinių vaistų (salicilatų, indometacino ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU)), DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE gali padidinti skrandžio opų ir kraujavimo iš virškinimo trakto riziką;
• DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE gali pailginti tam tikrų vaistų (nedepoliarizuojančių raumenis atpalaiduojančių vaistų) raumenis atpalaiduojantį poveikį;
• Šis vaistas gali sustiprinti tam tikrų vaistų (atropino ir kitų anticholinerginių vaistų) akispūdį (spaudimą akies viduje) didinantį poveikį;
• DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE gali sumažinti vaistų nuo kirmėlių ligų (prazikvantelio) poveikį;
• kartu vartojant vaistus nuo maliarijos ir reumatinių ligų (chlorokviną, hidroksichlorokviną, meflokviną), DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE gali padidinti raumenų ar širdies raumens ligų (miopatijų, kardiomiopatijų) riziką;
• pavartojus protirelino (TRH, vidurinių smegenų hormonas), DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE gali sumažinti skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) kiekio padidėjimą;
• vartojant kartu su vaistais, slopinančiais organizmo imuninę sistemą (imunosupresantais), DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE gali padidinti jautrumą infekcijoms ir pasunkinti esamas, galbūt dar nepasireiškusias infekcijas;
• be to, ciklosporinui (vaistui, vartojamam organizmo imuninei sistemai slopinti): DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE gali padidinti ciklosporino koncentraciją kraujyje, todėl gali padidėti traukulių (priepuolių) rizika;
• tam tikros grupės antibiotikai fluorochinolonai gali padidinti sausgyslių plyšimo riziką.

Poveikis diagnostiniams tyrimams

Gliukokortikoidai gali slopinti odos reakcijas atliekant alergijos tyrimus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Deksametazonas prasiskverbia per placentą. Nėštumo metu, ypač pirmaisiais trimis mėnesiais, vaisto galima vartoti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį. Todėl, moterys turi informuoti gydytoją, jei jau yra nėščios arba jei pastojo.

Ilgą laiką gydant gliukokortikoidais nėštumo metu negalima atmesti vaisiaus augimo sutrikimų. Jei gliukokortikoidų skiriama nėštumo pabaigoje, kyla pavojus, kad naujagimiui bus nepakankamai aktyvi antinksčių žievė, todėl gali prireikti pakaitinio gydymo, kuris turi būti nutraukiamas lėtai.

Motinų, kurios nėštumo pabaigoje vartojo deksametazono, naujagimiams po gimimo gali būti sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje.

Žindymo laikotarpis

Gliukokortikoidai, įskaitant deksametazoną, išsiskiria į gydytų moterų pieną. Žala kūdikiui dar nėra nustatyta. Tačiau, reikia atidžiai įvertinti gydymo poreikį žindymo laikotarpiu. Jeigu ligai gydyti reikia didesnių dozių, žindymą reikia nutraukti. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Iki šiol nėra įrodymų, kad DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE turėtų įtakos gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti nesant saugios atramos kojoms.

DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 1 ml ampulėje yra 3,12 mg natrio (pagrindinė valgomosios druskos sudedamoji dalis). Tai atitinka 0,15 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Šio vaisto 2 ml ampulėje yra 6,24 mg natrio (pagrindinė valgomosios druskos sudedamoji dalis). Tai atitinka 0,30 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko turėtumėte vartoti deksametazono. Dozę gydytojas nustatys individualiai. Laikykitės nurodymų, kad DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE veiktų tinkamai.

Jei nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimo būdas

Šį vaistą jums suleis kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas. Jis bus leidžiamas į veną. Jis taip pat gali būti leidžiamas į raumenis, tiesiai į sąnarį ar minkštuosius audinius.

DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE turi būti švirkščiamas lėtai (per 2-3 minutes) intraveniniu būdu (į veną), arba gali būti leidžiamas ir į raumenį, jei kyla problemų dėl prieinamumo prie venos ir kraujotaka yra pakankama.

DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE taip pat gali būti vartojamas intraartikuliariai (į sąnarį), į žaizdą ar odą arba subkonjunktyviai (į akies voką).

Vartojimas tiesiai į veną arba švirkštimas į intraveninę liniją turi būti atliekamas prieš pageidaujamą infuziją.

Jeigu įmanoma, paros dozę reikia vartoti vieną kartą ryte. Jei įmanoma, paros dozę reikia suvartoti per vieną kartą ryte. Tačiau, kai reikalingas gydymas didelėmis dozėmis, norint pasiekti maksimalų poveikį, dažnai prireikia kelių dozių per dieną.

Gydymo trukmė priklauso nuo gydomos ligos ir jos eigos. Jūsų gydytojas nurodys gydymo schemą, kurios turėtumėte griežtai laikytis. Pasiekus reikiamą gydymo rezultatą, dozė bus sumažinama iki palaikomosios dozės arba gydymas nutraukiamas.

Staigus gydymo nutraukimas po maždaug 10 dienų gali sukelti ūminį antinksčių žievės nepakankamumą, todėl nutraukus gydymą dozę reikia mažinti lėtai.

Esant nepakankamai skydliaukės veiklai arba kepenų cirozei, gydytojas gali skirti mažas šio vaisto dozes arba dozę sumažinti.

Kai reikia vartoti dideles dozes to paties gydymo metu, reikėtų apsvarstyti galimybę vartoti didesnio stiprumo ir (arba) kiekio vaistų, kurių sudėtyje yra deksametazono.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, rekomenduojama dozė yra:

Sisteminis vartojimas

• Smegenų patinimas: iš pradžių, esant ūminėms būklėms, priklausomai nuo priežasties ir sunkumo, 8-10 mg (iki 80 mg) į veną (i.v.), vėliau 16-24 mg (iki 48 mg) per parą, padalytas į 3-4 (iki 6) atskiras dozes 4-8 dienas;
• Bakterinio meningito sukeltas smegenų patinimas:
• vartojimas suaugusiesiems: 0,15 mg/kg kūno svorio kas 6 valandas, 4 dienas;
• vartojimas vaikams: 0,4 mg/kg kūno svorio kas 12 valandų, 2 dienas, pradedant vartoti prieš pirmąjį antibiotikų vartojimą.
• Šoko būsenos po sunkių sužalojimų:
• vartojimas suaugusiesiems: iš pradžių 40-100 mg i.v., kartoti dozę po 12 valandų arba 16-40 mg kas 6 valandas, 2-3 dienas;
• vartojimas vaikams: iš pradžių 40 mg i.v., kartoti dozę po 12 valandų arba 16-40 mg kas 6 valandas, 2-3 dienas.
• Sunkus ūminis astmos priepuolis:
• vartojimas suaugusiesiems: 8-20 mg i.v. kuo skubiau, jei būtina, reikia kartoti dar vieną 8 mg dozę, kas 4 valandas;
• vartojimas vaikams: 0,15-0,3 mg/kg kūno svorio arba 1,2 mg/kg kūno svorio i.v. boliusu, po to 0,3 mg/kg, kas 4-6 valandas.
• Ūminės odos ligos: priklausomai nuo ligos pobūdžio ir masto, paros dozė 8-40 mg į veną, pavieniais atvejais - iki 100 mg. Po to skiriamas gydymas tabletėmis mažėjančiomis dozėmis.
• Sisteminė raudonoji vilkligė: 6-16 mg per parą.
• Labai progresuojanti reumatoidinio artrito forma, pvz., forma, kuri labai greitai sukelia sąnarių pažeidimą: 12-16 mg per parą, kai pažeidžiami audiniai už sąnarių ribų: 6-12 mg per parą.
• Sunkūs atvejai, kai pasireiškia į apsinuodijimą panašios būklės: 4-20 mg i.v. per parą, kelias dienas, tik kartu su atitinkamu antiinfekciniu gydymu; pavieniais atvejais (pvz., vidurių šiltinės) pradinės dozės iki 200 mg i.v., vėliau palaipsniui mažinamos.
• Palaikomasis gydymas sergant piktybiniais navikais: iš pradžių 8-16 mg per parą, ilgiau trunkančio gydymo atveju - 4-12 mg per parą.
• Citostatikų sukelto vėmimo profilaktika ir gydymas, taikant antiemetinį gydymą: 10-20 mg i.v. prieš pradedant chemoterapiją, po to 4-8 mg 2-3 kartus per parą, 1-3 dienas, pagal poreikį (vidutinio emetogeniškumo chemoterapija) arba iki 6 dienų (didelio emetogeniškumo chemoterapija).
• Pooperacinio vėmimo prevencija ir gydymas:
• vartojimas suaugusiesiems: vienkartinė 8-20 mg i.v. dozė, prieš operacijos pradžią;
• vartojimas vyresniems kaip 2 metų vaikams: 0,15-0,5 mg/kg kūno svorio (ne daugiau kaip 16 mg).
• Covid-19 gydymas:
• suaugusiesiems pacientams rekomenduojama skirti 7,2 mg deksametazono fosfato dozę i.v. (atitinka 6 mg deksametazono i.v.), vieną kartą per parą, iki 10 dienų;
• 12 metų ir vyresniems paaugliams: rekomenduojama skirti 7,2 mg deksametazono fosfato dozę i.v. (atitinka 6 mg deksametazono), vieną kartą per parą, iki 10 dienų.

Lokalus vartojimas

Vietinei infiltracijai ir gydymui injekcijomis paprastai skiriama 4-8 mg; 2 mg deksametazono natrio fosfato pakanka, jei jis švirkščiamas į smulkiuosius sąnarius arba skiriamas injekcijai po jungine.

Ką daryti pavartojus per didelę DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE dozę

Paprastai deksametazonas toleruojamas be komplikacijų, net ir trumpai vartojant didelius jo kiekius. Šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytoja. Mažai tikėtina, kad Jums bus suleista per daug arba per mažai, tačiau, jei kyla kokių nors abejonių, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Pamiršus pavartoti DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE

Praleistą dozę galima suleisti tą pačią dieną, o sekančią dieną gydytojo paskirtą dozę reikia suleisti kaip įprasta. Jeigu Jums nebus suleistos kelios dozės, tai gali lemti gydomos ligos atsinaujinimą arba paūmėjimą. Tokiais atvejais turėtumėte pasikalbėti su gydytoju, kuris peržiūrės gydymą ir prireikus jį pakoreguos.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE

Visada laikykitės gydytojo nurodyto dozavimo režimo. Nenutraukite šio vaisto vartojimo staiga, nes tai gali būti pavojinga. Gydytojas Jums paaiškins, kaip gydymas bus palaipsniui mažinamas. DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE vartojimo niekada negalima nutraukti be gydytojo leidimo, ypač todėl, kad dėl ilgalaikio gydymo gali sumažėti gliukokortikoidų gamyba organizme. Didelį fizinį stresą sukelianti situacija, nesant pakankamam gliukokortikoidų išsiskyrimui, gali būti mirtina.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu gydymo DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE metu pastebėjote bet kurį iš išvardytų šalutinių poveikių arba kitą šalutinį poveikį, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Niekada nenutraukite gydymo savo nuožiūra.

Trumpalaikio gydymo deksametazonu metu nepageidaujamo poveikio pasireiškimo rizika yra maža, išskyrus parenterinį gydymą didelėmis dozėmis, kai gali atsirasti elektrolitų pokyčių, patinimų, galimas kraujospūdžio padidėjimas, širdies sustojimas, širdies ritmo sutrikimai ar traukuliai, taip pat trumpalaikio gydymo metu gali pasireikšti klinikiniai infekcijų požymiai. Reikėtų atkreipti dėmesį į galimas skrandžio ir žarnyno opas (dažnai sukeltas streso), nes gydymas kortikoidais gali palengvinti jų simptomus, taip pat ir į sumažėjusį gliukozės toleravimą.

Jei pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui:

• sunkios alerginės reakcijos iki anafilaksinio šoko (labai reti atvejai). Gali pasireikšti staigus niežtintis išbėrimas (dilgėlinė), rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas (dėl to gali būti sunku ryti ar kvėpuoti), galite jausti, kad alpstate;
• nemalonūs pojūčiai skrandyje ar žarnyne, skausmas nugaros, pečių ar klubų srityje, psichologinės problemos, neįprasti cukraus kiekio kraujyje svyravimai (sergantiems cukriniu diabetu).

Ilgalaikio gydymo šiuo vaistu atvejais, ypač gydant didelėmis dozėmis, galima tikėtis nuolat pasireiškiančio, įvairaus sunkumo šalutinio poveikio (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Infekcijos ir infestacijos

Infekcijų maskavimas, virusinių, grybelinių, bakterinių infekcijų ir parazitinių ar oportunistinių infekcijų pasireiškimas ir pasunkėjimas, siūlinių kirmėlių infekcijos suaktyvėjimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai (padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių arba visų kraujo kūnelių skaičius, sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių skaičius).

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., išbėrimas pavartojus vaisto), sunkios anafilaksinės reakcijos, pavyzdžiui, širdies ritmo sutrikimai, bronchų spazmas (bronchų lygiųjų raumenų sutraukimas), aukštas arba žemas kraujospūdis, kraujotakos kolapsas, širdies sustojimas, imuninės sistemos susilpnėjimas.

Endokrininės sistemos sutrikimai

Kušingo sindromas (tipiniai simptomai yra mėnulio formos veidas, liemens tipo nutukimas, veido paraudimas), susilpnėjusi antinksčių funkcija arba jų susitraukimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Svorio padidėjimas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, diabetas, padidėjęs lipidų (cholesterolio ir trigliceridų) kiekis kraujyje, padidėjęs natrio kiekis su patinimu (edema), kalio trūkumas dėl padidėjusio kalio išsiskyrimo (gali atsirasti širdies ritmo sutrikimų), padidėjęs apetitas.

Psichikos sutrikimai

Depresija, dirglumas, euforija, padidėjęs lytinis potraukis, psichozės, manija, haliucinacijos, nuotaikų kaita, nerimas, miego sutrikimai, polinkis į savižudybę.

Nervų sistemos sutrikimai

Padidėjęs intrakranijinis spaudimas, anksčiau neatpažintos epilepsijos pasireiškimas, padažnėję priepuoliai jau žinomos epilepsijos atveju.

Akių sutrikimai

Akispūdžio padidėjimas (glaukoma), lęšiuko drumstėjimas (katarakta), ragenos opų paūmėjimas, virusų, bakterijų ar grybelių sukelto akių uždegimo padažnėjimas ar paūmėjimas, bakterinio ragenos uždegimo paūmėjimas, akies voko nusileidimas, vyzdžio išsiplėtimas, junginės patinimas, akies obuolio perforacija, regėjimo sutrikimai, regėjimo praradimas. Reti grįžtamojo egzoftalmo (akies išverstakumo) atvejai, o po vartojimo po jungine, taip pat Herpes simplex keratitas, ragenos prakiurimas esant keratitui, neryškus matymas.

Širdies sutrikimai

Širdies raumens sustorėjimas (hipertrofinė kardiomiopatija) neišnešiotiems kūdikiams, kuris paprastai normalizuojasi nutraukus gydymą.

Kraujagyslių sutrikimai

Aukštas kraujospūdis, padidėjusi aterosklerozės ir trombozės (kraujo krešulio venose) rizika, kraujagyslių uždegimas (taip pat nutraukimo sindromas po ilgalaikio gydymo), padidėjęs kraujagyslių trapumas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Virškinimo trakto opos, kraujavimas iš virškinimo trakto, kasos uždegimas, skrandžio negalavimai, žagsulys.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Odos strijos, odos plonėjimas („pergamentinė oda“), odos kraujagyslių išsiplėtimas, polinkis į kraujosruvas, odos kraujavimas taškeliais ar dėmelėmis, padidėjęs kūno plaukuotumas, spuogai, uždegiminiai veido odos pokyčiai, ypač aplink burną, nosį ir akis, odos pigmentacijos pokyčiai.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Raumenų ligos, raumenų silpnumas ir išsekimas, kaulų nykimas (osteoporozė) priklauso nuo dozės ir galimas net ir vartojant tik trumpą laiką, kitos kaulų sunykimo formos (osteonekrozė), sausgyslių pažeidimai, tendinitas (sausgyslės uždegimas), sausgyslių plyšimai, riebalų sankaupos stuburo kanale (epidūrinė lipomatozė), vaikų augimo slopinimas.

Pastaba: per greitas dozės mažinimas po ilgalaikio gydymo gali sukelti nutraukimo sindromą, pasireiškiantį tokiais simptomais kaip raumenų ir sąnarių skausmas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Lytinių hormonų išsiskyrimo sutrikimai (dėl šios priežasties - nereguliarios menstruacijos arba jų nebuvimas (amenorėja), vyriško tipo kūno plaukuotumas moterims (hirsutizmas), impotencija).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Sulėtėjęs žaizdų gijimas.

Lokalus vartojimas

Gali pasireikšti vietinis dirginimas ir padidėjusio jautrumo reakcijos (deginimo pojūtis, nuolatinis skausmas), ypač patekus į akis. Negalima atmesti odos atrofijos ir poodinio audinio atrofijos injekcijos vietoje, jei kortikosteroidai į sąnario ertmę švirkščiami nepakankamai atsargiai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje. Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra deksametazono fosfatas.

Kiekvienoje 1 ml ampulėje yra 4 mg deksametazono fosfato (deksametazono natrio fosfato pavidalu).

Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 8 mg deksametazono fosfato (deksametazono natrio fosfato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas (E331), dinatrio edetatas (E386), kreatininas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (E524), koncentruota druskos rūgštis (E507).

DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas, pH 7,0-8,5. Osmoliškumas yra 160-230 mOsm/kg.

I tipo, (Ph.Eur), 2 ml talpos, skaidraus stiklo ampulė.

Dėžutės, kuriose yra 5, 10 arba 100 ampulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd., Ampoule Injectable Facility

48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area

Athanassios

Limassol 4101

Kipras

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE injekcinis ar infuzinis tirpalas skirtas vartoti į veną, į raumenis, į sąnarį, į žaizdą arba po akies jungine.

Vartojimo metodas

DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE turi būti leidžiamas lėtai (per 2-3 minutes) į veną arba infuzijos būdu, bet gali būti vartojamas ir į raumenis, jei kyla problemų dėl veninės prieigos ir kraujotaka yra pakankama. DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE taip pat gali būti leidžiamas infiltracijos būdu ir švirkščiant į sąnarį arba po jungine. Gydymo trukmė priklauso nuo indikacijos.

Sergant hipotireoze ar kepenų ciroze, gali pakakti mažų dozių arba gali tekti dozę sumažinti.

Injekcijos į sąnarį turėtų būti traktuojamos kaip atvira sąnario operacija ir atliekamos griežtai aseptinėmis sąlygomis. Kad simptomai sėkmingai palengvėtų, paprastai pakanka vienos injekcijos į sąnarį. Jei reikia dar vienos injekcijos, ją reikia atlikti ne anksčiau kaip po 3-4 savaičių. Į tą patį sąnarį galima atlikti ne daugiau kaip 3-4 injekcijas. Būtina medicininė sąnario priežiūra, ypač jei injekcijos atliekamos pakartotinai.

Infiltracija: DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE infiltruojamas intensyviausio skausmo vietoje arba sausgyslių prisitvirtinimo vietoje.

Įspėjimas. Negalima švirkšti į sausgyslę! Reikėtų vengti dažnų injekcijų ir laikytis griežtų aseptinių atsargumo priemonių.

Tinkamumas vartoti

Turi būti naudojami tik skaidrūs tirpalai. Ampulės turinys skirtas vienkartiniam naudojimui. Bet kokį likusį injekcinio tirpalo kiekį reikia išmesti.

Vartojimo instrukcija ir vaistinio preparato ruošimas

DEXAMETHASONE PHOSPHATE MEDOCHEMIE 4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas turėtų būti leidžiamas tiesiogiai į veną arba per infuzinį vamzdelį. Injekcinis ar infuzinis tirpalas yra suderinamas su šiais infuziniais tirpalais ir turi būti suvartotas per 24 valandas:

• Izotoninis fiziologinis tirpalas;
• Ringerio tirpalas;
• 5 % gliukozės tirpalas;
• 10 % gliukozės tirpalas;
• 5 % dekstrozės tirpalas.

Nesuderinamumai

Derinant su infuziniais tirpalais, reikia atsižvelgti į atitinkamų gamintojų informaciją apie jų infuzinius tirpalus, įskaitant duomenis apie suderinamumą, kontraindikacijas, nepageidaujamą poveikį ir sąveiką.

Paruošto tirpalo laikymui taikomos atsargumo sąlygos

Cheminis ir fizinis stabilumas po praskiedimo išlieka nepakitęs 24 valandas 25 ^oC ir 2–8 ^oC temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei vaistas nesuvartojamas iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. 2-8° C temperatūroje praskiestą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent vaistas būtų skiestas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.