Dexamethasone Sodium Phosphate
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dexamethasone Sodium Phosphate 8 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
deksametazono fosfatas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra deksametazono natrio fosfato, atitinkančio 8 mg deksametazono fosfato.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: natrio metabisulfitas, metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, kreatininas, natrio citratas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
injekcinis ar infuzinis tirpalas
5 ampulės po 2 ml
10 ampulių po 2 ml
20 ampulių po 2 ml
25 ampulės po 2 ml
100 ampulių po 2 ml
8 mg/2 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną, į raumenis, į sąnarį ar vartoti lokaliai (infiltracija).
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm MMMM}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nesuvartotą vaisto likutį po pavartojimo reikia nedelsiant išpilti.
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB Niromed
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
2 ml, N5 – LT/L/22/1796/001
2 ml, N10 – LT/L/22/1796/002
2 ml, N20 – LT/L/22/1796/003
2 ml, N25 – LT/L/22/1796/004
2 ml, N100 – LT/L/22/1796/005
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
dexamethasone sodium phosphate
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: S.C. FELSIN FARM S. R. L., Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20- 28, etaj P, camerele 1-9 si etaj, Sector 1, Bucureşti, Rumunija.
Perpakavo: LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o., Ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław, Lenkija arba UAB „Entafarma“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva.
Perpakavimo serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą - laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, referencinį vaistą - laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotos nuo šviesos; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto - natrio metabisulfitas, metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, referencinio - dinatrio edetatas; išvaizda: lygiagrečiai importuojamas vaistas – papildomai gali būti šiek tiek gelsvas tirpalas; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo vaisto – 3 metai, referencinio vaisto – 18 mėnesių.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Dexamethasone Sodium Phosphate 8 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
deksametazono fosfatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Dexamethasone Sodium Phosphate ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dexamethasone Sodium Phosphate
3. Kaip vartoti Dexamethasone Sodium Phosphate
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dexamethasone Sodium Phosphate
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Dexamethasone Sodium Phosphate ir kam jis vartojamas
Dexamethasone Sodium Phosphate sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksametazono fosfato (toliau – deksametazonas). Deksametazonas yra sintetinis gliukokortikoidas (antinksčių žievės hormonas). Jis mažina uždegimo simptomus ir veikia pagrindinius medžiagų apykaitos procesus.
Sisteminis gydymas (veikia visą organizmą)
Dexamethasone Sodium Phosphate dažnai vartojamas po skubiosios medicinos pagalbos, gydymą pradedant didele doze, šiais atvejais:
- galvos smegenų edemos (smegenų pabrinkimo) gydymas ir profilaktika esant galvos smegenų navikų (po operacijos ir po rentgeno spinduliuotės) ir po nugaros smegenų traumos;
- šoko būsena dėl sunkios alerginės reakcijos, vadinamos anafilaksiniu šoku (pvz., reakcija į kontrastinę medžiagą);
- šoko būsenos po sunkių sužalojimų, potrauminio plaučių šoko (ūminio kvėpavimo nepakankamumo) profilaktika;
- išliekantys sunkūs astmos priepuolio simptomai;
- kai kurių išplitusių, ūminių, sunkių odos ligų (pvz., paprastosios pūslinės, eritrodermos) pradinis gydymas;
- sunkios kraujo ligos (pvz., ūminė trombocitopeninė purpura, hemolizinė anemija, kaip kartu vartojamas vaistas gydant leukemiją);
- kaip antros eilės gydymas pacientams, kuriems yra sutrikusi antinksčių žievės funkcija (antinksčių nepakankamumas, Adisono krizė).
Dexamethasone Sodium Phosphate yra vartojamas 2019 m. koronavirusinei ligai (COVID-19) gydyti suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems, kurių kūno svoris ne mažesnis kaip 40 kg), kuriems sunku kvėpuoti ir kuriems reikalingas gydymas deguonimi.
Lokalus gydymas (veikia ribotą kūno dalį)
- Injekcija šalia sąnarių (periartikulinė injekcija) ir gydymas, prasiskverbiantis į audinius (infiltracija), pvz., peties sąnario (mentės ir žastikaulio sąnario uždegimas), alkūnės sąnario (epikondilitas), sąnarius amortizuojančių maišelių (bursitas), sausgyslės makšties (tendovaginitas) ir riešo (stiloiditas) uždegimas.
- Injekcija į sąnarį (intraartikulinė injekcija), pvz., sergant reumatoidiniu artritu, kai pažeisti arba nepakankamai reaguoja į sisteminį gydymą pavieniai sąnariai; lydinčios uždegiminės reakcijos sergant degeneracine sąnarių liga (reumatoidiniu artritu).
2. Kas žinotina prieš vartojant Dexamethasone Sodium Phosphate
Dexamethasone Sodium Phosphate vartoti draudžiama
- Jeigu yra alergija deksametazonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Esant infekcijai, paveikiančiai visą kūną, įskaitant tą, kurią galėjo sukelti grybelis (pvz., pienligė) ir kuri nėra gydoma antibiotikais.
- Injekcijas į sąnarį atlikti draudžiama šiais atvejais: infekcijos gydomo sąnario viduje arba artimiausioje jo aplinkoje; bakterijų sukeltas sąnario uždegimas (bakterinis artritas); gydomo sąnario nestabilumas; polinkis į kraujavimą (savaiminį arba dėl antikoaguliantų poveikio); kalcio sankaupos šalia sąnario (periartikulinė kalcifikacija); lokalus kaulinio audinio sunykimas, ypač žastikaulio galvos ir šlaunikaulio (avaskulinė kaulo nekrozė); sausgyslės plyšimas; sifilio sukelta sąnario liga (Šarko sąnarys).
- Infiltracijos be papildomo priežasties gydymo atlikti draudžiama, jei vartojimo srityje yra infekcijų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes reikia ypatingo atsargumo, jei:
- sergate ūmine arba lėtine bakterine infekcija;
- esate sirgęs (-usi) tuberkulioze;
- sergate grybeline liga, kuri pažeidžia vidaus organus;
- sergate parazitine liga (pvz., amebų infekcija, siūlinių kirmėlių infekcija);
- sergate ūmine virusine infekcija (hepatitu B, pūsleline, vėjaraupiais);
- Jūs (arba jūsų vaikas) buvote arba turite būti skiepijami (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Dexamethasone Sodium Phosphate“). Būtinai pasakykite gydytojui, jei dar nesirgote tymais ar vėjaraupiais arba jūsų vaiko imuninė sistema yra nusilpusi;
- turite skrandžio ar žarnyno opų;
- sergate osteoporoze (kaulinio audinio irimas). Prieš pradėdamas ilgalaikį gydymą gydytojas gali nuspręsti išmatuoti jūsų kaulų tankį. Jei reikia, gydytojas gali papildomai skirti kalcio, vitamino D ir (arba) vaistų kaulų tankio sumažėjimui gydyti. Pacientams, sergantiems sunkios formos osteoporoze, šis vaistas bus skiriamas tik dėl gyvybei pavojų keliančių priežasčių arba trumpą laiką;
- turite sunkiai kontroliuojamą aukštą kraujospūdį;
- sergate cukriniu diabetu;
- anksčiau sirgote psichikos ligomis, įskaitant savižudybės riziką;
- Jums nustatytas padidėjęs akispūdis (uždaro ir atviro kampo glaukoma), ragenos sužalojimas arba akies opos (būtinas atidus akių specialisto stebėjimas ir gydymas);
- turite širdies ar inkstų sutrikimų;
- sergate generalizuota miastenija (raumenų liga) – pradėjus vartoti deksametazoną simptomai iš pradžių gali paūmėti, tad pradinę dozę reikia parinkti atsargiai;
- Jums yra nustatytas antinksčių navikas (feochromocitoma).
Jei nesate tikri, ar kuris nors iš anksčiau išvardytų būklių Jums tinka, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pasakykite gydytojui, jei gydydamiesi šiuo vaistu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų simptomų:
- raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, konfūzija, sutrikęs arba prarastas regėjimas ir dusulys, jei sergate piktybine kraujo liga. Tai gali būti navikų lizės sindromo simptomai;
- neaiškus regėjimas ar kiti regėjimo sutrikimai.
Kartu vartojami kortikosteroidai
Negalima nutraukti jokių kitų steroidinių vaistų vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.
Bendrosios atsargumo priemonės, susijusios su steroidų vartojimu sergant tam tikromis ligomis, infekcijos maskavimu, kartu vartojamais vaistais ir t. t., turėtų atitikti dabartines rekomendacijas.
Sunkios alerginės reakcijos
Gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos ir net anafilaksija (gyvybei pavojinga reakcija) su tokiais simptomais kaip nereguliarus pulsas, kvėpavimo takų raumenų susiaurėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas arba padidėjimas, kraujotakos nepakankamumas arba širdies sustojimas.
Antinksčių nepakankamumas
Staigus ilgiau nei 10 dienų trukusio gydymo nutraukimas gali sukelti ūminį antinksčių nepakankamumą. Todėl, jei ketinama nutraukti vaisto vartojimą, dozę reikia mažinti lėtai. Gydymo gliukokortikoidais sukeltas antinksčių nepakankamumas, priklausomai nuo gydymo dozės ir trukmės, gali išlikti kelis mėnesius, o kai kuriais atvejais ir ilgiau nei vienus metus po gydymo nutraukimo.
Jei gydymo metu pasitaiko specifinių fizinės įtampos situacijų, pavyzdžiui, karštligė, nelaimingas atsitikimas ar operacija, apie taikomą gydymą deksametazonu būtina nedelsiant informuoti gydytoją arba pranešti skubiosios pagalbos gydytojui. Gali prireikti laikinai padidinti deksametazono paros dozę. Gliukokortikoidų gali prireikti ir fizinės įtampos atvejais, kai antinksčių nepakankamumas išlieka baigus gydymą.
Infekcijos rizika
Deksametazono dozės, didesnės už palaikomajam gydymui reikalingas dozes, siejamos su didesne infekcijos rizika, galimu esamos infekcijos pasunkėjimu ir galimu slaptos infekcijos suaktyvėjimu. Uždegimo slopinamasis poveikis gali maskuoti infekcijos simptomus, kol infekcija nepasiekusi aukštesnio lygio.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dėl peritonito (pilvaplėvės uždegimo), sukelto žarnos sienelės perforacijos, pavojaus šis vaistas bus skiriamas, jei tam yra įtikinamų medicininių priežasčių, ir bus atliekama tinkama stebėsena šiais atvejais:
- sunkus storosios žarnos uždegimas (opinis kolitas), dėl kurio gresia perforacija;
- abscesai arba pūlingos infekcijos;
- divertikulitas (gaubtinės žarnos sienelės iškilimų (divertikulų) uždegimas);
- po tam tikrų žarnyno operacijų (žarnų anastomozės) – iš karto po operacijos.
Pacientams, gaunantiems dideles gliukokortikoidų dozes, gali nebūti pilvaplėvės dirginimo požymių po skrandžio ar žarnyno opos perforacijos.
Ilgalaikis gydymas
Ilgalaikio gydymo metu rekomenduojama reguliariai tikrintis sveikatą (įskaitant akių tyrimus kas 3 mėnesius). Vartojant palyginti dideles dozes, reikia užtikrinti pakankamą organizmo aprūpinimą kaliu (pvz., valgyti daržoves, bananus), mažinti natrio (druskos) vartojimą ir stebėti kalio kiekį kraujyje. Būtina atidžiai stebėti pacientus, sergančius sunkiu širdies nepakankamumu (širdis neįstengia išstumti tiek kraujo, kiek reikia medžiagų apykaitai, fizinio krūvio metu ar net ilsintis).
Įspėjimai, susiję su konkrečiais vartojimo būdais
- Į veną vaistas leidžiamas lėtai (2–3 minutes), nes per greita injekcija gali sukelti laikiną nemalonų dilgčiojimą ar neįprastus odos pojūčius, trunkančius iki 3 minučių. Šis poveikis pats savaime nėra žalingas.
- Gliukokortikoidų injekcijos į sąnarį didina sąnarių infekcijų riziką. Ilgai ir pakartotinai vartojant gliukokortikoidus, sąnariuose, kuriems tenka laikyti svorį, gali paūmėti sąnario degeneraciniai pokyčiai. Viena iš galimų priežasčių yra pažeisto sąnario perkrova po to, kai skausmas ar kiti simptomai išnyksta.
Kiti įspėjimai
- Vartojant dideles dozes, gali sumažėti pulsas.
- Kai kartu su deksametazonu vartojami fluorochinolonai (antibiotikai), padidėja sausgyslių ligų, sausgyslių uždegimo ir sausgyslės plyšimo rizika.
- Skiepyti negyvomis (inaktyvuotomis) vakcinomis galima. Vis dėlto reikėtų nepamiršti, kad imuninis atsakas, taigi ir skiepijimo sėkmė, vartojant didesnes dozes gali susilpnėti.
- Senyviems pacientams gydytojas turi atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį ir atkreipti dėmesį į šalutinį poveikį, pavyzdžiui, osteoporozę (kaulinio audinio irimas).
- Jeigu deksametazono skiriama neišnešiotam kūdikiui, reikia stebėti jo širdies funkciją ir struktūrą.
Vaikams ir paaugliams
Deksametazonas neturėtų būti įprastai skiriamas neišnešiotiems kūdikiams, turintiems kvėpavimo sutrikimų.
Dėl augimo sulėtėjimo rizikos vaikams ir paaugliams gydymas deksametazonu turėtų būti skiriamas tik esant svarbioms medicininėms priežastims. Jei įmanoma, ilgalaikio gydymo metu turėtų būti taikomas protarpinis gydymas.
Kiti vaistai ir Dexamethasone Sodium Phosphate
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali sustiprinti deksametazono poveikį, todėl gydytojas gali nuspręsti atidžiai Jus stebėti, jei vartojate tuos vaistus (įskaitant vaistus nuo ŽIV: ritonavirą, kobicistatą).
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:
- vaistai širdies nepakankamumui gydyti (širdį veikiantys glikozidai);
- šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai;
- cukraus kiekį kraujyje mažinantys vaistai (antidiabetiniai vaistai);
- vaistai nuo kraujo krešulių susidarymo ir (arba) kraują skystinantys vaistai (kumarino dariniai);
- efedrinas (vartojamas nuo astmos ir kraujotakos sutrikimų);
- rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei gydyti);
- vaistai traukuliams ir epilepsijai gydyti (fenitoinas, karbamazepinas, primidonas);
- barbitūratai (vaistai, padedantys užmigti);
- ketokonazolas, itrakonazolas (vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti);
- vaistai infekcijoms gydyti (makrolidiniai antibiotikai, pvz., eritromicinas, arba fluorochinolonai, pvz., ciprofloksacinas);
- skausmo malšinamieji ir uždegimo slopinamieji (antireumatiniai) vaistai (pvz., salicilatai ir indometacinas);
- kontraceptikai, kurių sudėtyje yra estrogeno;
- vaistai nuo žarnyno parazitų (prazikvantelis);
- vaistai nuo aukšto kraujospūdžio ir kai kurių širdies ligų (AKF inhibitoriai);
- antimaliariniai preparatai (chlorokvinas, hidroksichlorokvinas, meflokinas);
- somatropinas (augimo hormonas);
- vidurius laisvinantys vaistai;
- atropinas ir kiti anticholinerginiai vaistai (vaistai, blokuojantys tam tikro smegenų neuromediatoriaus veikimą);
- vaistai raumenims atpalaiduoti;
- imuninę sistemą silpninantys vaistai (ciklosporinas);
- bupropionas (priemonė, padedanti mesti rūkyti).
Poveikis tyrimų metodams: gali būti slopinamos odos reakcijos į alerginius tyrimus. Galima sąveika su vaistu, vartojamu skydliaukės tyrimams (protirelinu: vartojant deksametazoną gali sumažėti protirelino sukeltas TSH padidėjimas).
Jei gydymas deksametazonu skiriamas likus 8 savaitėms iki aktyvaus profilaktinio skiepijimo ir iki 2 savaičių po jo, galima tikėtis, kad tokio skiepijimo veiksmingumas bus mažesnis arba skiepijimas gali būti visai neveiksmingas.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Deksametazonas prasiskverbia per placentą. Nėštumo metu, ypač pirmaisiais trimis mėnesiais, jis turėtų būti vartojamas tik gerai įvertinus naudą ir riziką. Todėl moterys turėtų informuoti gydytoją, jei yra nėščios arba jei gydymo metu jos pastoja. Jei ilgalaikis gydymas taikomas nėštumo metu, galimi vaisiaus augimo sutrikimai. Jei gliukokortikoidai skiriami nėštumo pabaigoje, kyla rizika, kad bus nepakankamai aktyvi naujagimio antinksčių žievė, todėl naujagimiui gali prireikti lėtai mažinamo pakaitinio gydymo. Motinų, kurios nėštumo pabaigoje vartojo X, naujagimių organizme cukraus kiekis kraujyje gali būti mažas.
Žindymo laikotarpis
Gliukokortikoidų išsiskiria į motinos pieną. Iki šiol neregistruota jokios žalos kūdikiui. Vis dėlto žindymo laikotarpiu gliukokortikoidai turėtų būti vartojami tik griežtai nurodytais atvejais. Jei tenka vartoti didesnes dozes, žindymą reikia nutraukti.
Vaisingumas
Vaisingumo tyrimų neatlikta.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Dexamethasone Sodium Phosphate sudėtyje yra natrio
Kiekviename šio tirpalo ml yra apie 3 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,15 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Dexamethasone Sodium Phosphate sudėtyje yra natrio metabisulfitas, metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas.
Vaisto sudėtyje yra natrio metabisulfito, kuris retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
Vaisto sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato, kurie gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir išimtiniais atvejais bronchų spazmą.
3. Kaip vartoti Dexamethasone Sodium Phosphate
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Gydytojas nuspręs, kiek laiko turite vartoti deksametazoną. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas gali būti leidžiamas į veną, raumenis, sąnarius arba minkštuosius audinius.
Dozė priklauso nuo indikacijos, simptomų sunkumo, individualios paciento organizmo reakcijos ir, jei leidžiama į sąnarį, nuo sąnario dydžio.
Gliukokortikoidai turi būti vartojami tik tiek laiko ir tik minimaliomis dozėmis, kurios yra būtinos norimam poveikiui pasiekti ir palaikyti. Vartojimo trukmė priklauso nuo indikacijos. Ilgalaikio deksametazono vartojimo negalima nutraukti staiga, dozę reikia mažinti palaipsniui, kaip nurodė gydytojas.
COVID-19 gydymas
Suaugusiems pacientams rekomenduojama skirti 6 mg į veną vieną kartą per parą iki 10 parų.
Vartojimas paaugliams: vaikams (12 metų ir vyresniems paaugliams, kurių kūno masė ne mažesnė kaip 40 kg) rekomenduojama skirti 6 mg į veną vieną kartą per parą iki 10 parų.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Dozės koreguoti nereikia.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, gali prireikti koreguoti dozę.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Ilgalaikio gydymo metu vaikams iki 14 metų dėl augimo sutrikimų rizikos po kiekvieno 3 dienų gydymo kurso reikia daryti 4 dienų pertrauką be gydymo.
Ką daryti pavartojus per didelę Dexamethasone Sodium Phosphate dozę
Ūmaus apsinuodijimo deksametazonu atvejų nėra žinoma. Perdozavus galima tikėtis stipresnio šalutinio poveikio. Jei manote, kad Jums buvo suleista per didelė šio vaisto dozė, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Nustojus vartoti Dexamethasone Sodium Phosphate
Gydymo negalima nutraukti ar staiga sustabdyti, nebent taip nurodė gydytojas. Jei nuspręsite savarankiškai nutraukti gydymą, pvz., dėl pasireiškusio šalutinio poveikio arba dėl to, kad pasijutote geriau, rizikuosite ne tik gydymo sėkme, bet ir savo sveikata. Ypatingai šio vaisto vartojimo nutraukti savarankiškai negalima po ilgesnio gydymo. Visada pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Trumpalaikio gydymo deksametazonu metu šalutinio poveikio rizika yra maža. Galimas toks šalutinis poveikis:
- skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos;
- sumažėjusi organizmo apsauga nuo infekcijų;
- padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (sumažėjęs gliukozės toleravimas).
Gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis, kuris labai priklauso nuo vaisto dozės ir gydymo trukmės ir kurio dažnis dėl to nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Infekcijų maskavimas, grybelinių, virusinių ir kitokių infekcijų (oportunistinių infekcijų) pasireiškimas, išplitimas ar atsinaujinimas, siūlinių kirmėlių suaktyvėjimas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Kraujo sutrikimai (įvairių kraujo ląstelių kiekio pokyčiai – vidutinio sunkumo leukocitozė [leukocitų kiekio padidėjimas], limfocitopenija [limfocitų kiekio sumažėjimas], eozinopenija [eozinofilų kiekio sumažėjimas], policitemija [eritrocitų kiekio padidėjimas]).
Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., bėrimas), imuninės sistemos susilpnėjimas, sunkios alerginės reakcijos ir net anafilaksija (gyvybei pavojinga ūminė alerginė reakcija) su tokiais simptomais kaip nereguliarus pulsas, kvėpavimo takų raumenų susitraukimas, kraujospūdžio sumažėjimas arba padidėjimas, kraujotakos nepakankamumas, širdies sustojimas.
Kušingo sindromas (pvz., „mėnulio veidas“, viršutinės kūno dalies nutukimas), antinksčių žievės slopinimas arba susitraukimas (atrofija).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Natrio susilaikymas organizme ir vandens kaupimasis audiniuose, padidėjęs kalio išsiskyrimas (atkreipti dėmesį dėl galimo širdies ritmo sutrikimo), kūno svorio padidėjimas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (sumažėjęs gliukozės toleravimas), cukrinis diabetas, padidėjęs riebalų (cholesterolio ir trigliceridų) kiekis kraujyje, padidėjęs apetitas.
Psichozė, depresija, dirglumas, euforija (pernelyg didelis džiaugsmas), miego sutrikimai, labilumas, nerimas, manija, haliucinacijos, mintys apie savižudybę.
Intrakranialinio spaudimo (spaudimo galvos viduje) padidėjimas (netikras smegenų navikas), pirmą kartą pasireiškianti latentinė (anksčiau neaktyvi) epilepsija ir padidėjęs polinkis į traukulių priepuolius jau sergant epilepsija.
Glaukoma, katarakta, ragenos opos simptomų pasunkėjimas, virusinio, grybelinio ar bakterinio akių uždegimo paūmėjimas; bakterinio ragenos uždegimo pasunkėjimas, akies voko nusileidimas (ptozė), vyzdžių išsiplėtimas, akies junginės edema, jatrogeninė skleros perforacija (gydytojo sukeltas skleros (baltosios akies sienelės) sužalojimas), regėjimo pablogėjimas arba praradimas, neaiškus regėjimas. Retais atvejais gali atsirasti praeinantis akies obuolio išsivertimas iš akiduobės (egzoftalmas).
Širdies sutrikimai
Širdies raumens sustorėjimas (hipertrofinė kardiomiopatija) neišnešiotiems kūdikiams, kuris nutraukus gydymą paprastai sunormalėja.
Padidėjęs kraujospūdis, padidėjusi aterosklerozės (kraujagyslių sienelės pakitimų) ir trombozės (kraujagyslių užsikimšimo kraujo krešuliu) rizika, kraujagyslių ir limfagyslių uždegimas (vaskulitas, taip pat kaip nutraukimo sindromas po ilgalaikio gydymo), kraujagyslių sienelės trapumas (kapiliarų trapumas).
Virškinimo trakto sutrikimai
Skrandžio negalavimai, virškinimo trakto opos, kraujavimas iš virškinimo trakto, kasos uždegimas, žarnų perforacijos rizika sergant opiniu kolitu (sunkiu storosios žarnos uždegimu).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Strijos, odos plonėjimas, taškinis kraujavimas po oda, mėlynės, steroidiniai spuogai, odos aplink burną uždegimas, paviršinių kraujagyslių išsiplėtimas, per didelis kūno plaukuotumas, odos pigmentacijos pokyčiai.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų silpnumas, raumenų išsekimas, uždegiminė raumenų liga, sausgyslių sutrikimai, sausgyslių uždegimas, sausgyslių plyšimas, kaulinio audinio irimas (osteoporozė), sulėtėjęs vaikų augimas, aseptinė kaulų nekrozė (kaulinio audinio žūtis be mikrobų dalyvavimo), padidėjęs riebalinio audinio kiekis stuburo kanale.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Lytinių hormonų sekrecijos sutrikimai, pavyzdžiui, mėnesinių nebuvimas, per didelis vyriško tipo plaukų augimas moterims, impotencija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Sulėtėjęs žaizdų gijimas.
Galimas dirginimas ir netoleravimo požymiai (karščio pojūtis, ilgai trunkantis skausmas), ypač vartojant į akis. Jei deksametazonas į sąnario ertmę švirkščiamas nepakankamai atsargiai, galimas audinių nykimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Dexamethasone Sodium Phosphate
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Po ampulės atidarymo: atidarius vaistą reikia vartoti nedelsiant.
Praskiesto tirpalo tinkamumo laikas
Nustatyta, kad praskiesto tirpalo, laikomo 25 °C temperatūroje (apsaugoto nuo šviesos) ir laikomo 2 °C ‑ 8 °C temperatūroje, fizinis ir cheminis stabilumas nekinta 48 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartojantis asmuo, tačiau ilgiau negu 24 valandas 2 °C ‑ 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistas būtų skiestas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki“ ir ampulės po „EXP“ (tinka iki) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Dexamethasone Sodium Phosphate sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra deksametazono fosfatas.
Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra deksametazono natrio fosfato, atitinkančio 8 mg deksametazono fosfato.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio metabisulfitas, metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, kreatininas, natrio citratas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Dexamethasone Sodium Phosphate išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, bespalvis tirpalas arba šiek tiek gelsvas tirpalas be matomų dalelių.
2 ml injekcinio tirpalo pripildytos I tipo bespalvio stiklo ampulės su laužimo tašku.
Pakuotės dydis:
5, 10, 20, 25 arba 100 ampulių po 2 ml
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9
Sector 4, Bucureşti
Rumunija
Gamintojas
S.C. FELSIN FARM S. R. L.
Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20- 28, etaj P, camerele 1-9 si etaj
Sector 1, Bucureşti
Rumunija
Lygiagretus importuotojas
UAB Niromed
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-28
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą - laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, referencinį vaistą - laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotos nuo šviesos; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto - natrio metabisulfitas, metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, referencinio - dinatrio edetatas; išvaizda: lygiagrečiai importuojamas vaistas – papildomai gali būti šiek tiek gelsvas tirpalas; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo vaisto – 3 metai, referencinio vaisto – 18 mėnesių.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Jei vienkartiniam gydymui reikia didelių dozių, reikėtų apsvarstyti galimybę vartoti vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra didesnio stiprumo ir (arba) tūrio deksametazono.
1. Sisteminis gydymas
Galvos smegenų edemos gydymas ir profilaktika esant galvos smegenų navikų (po operacijos ir po rentgeno spinduliuotės) ir po nugaros smegenų traumos
Priklausomai nuo priežasties ir sunkumo, pradinė dozė yra 8–10 mg (iki 80 mg) į veną, po to 16–24 mg (iki 48 mg) į veną per parą, padalyti į 3–4 (6) vienkartines dozes, 4–8 paras. Spindulinės terapijos metu ir konservatyviai gydant neoperuojamus smegenų navikus gali būti reikalingas ilgalaikis mažesnių deksametazono fosfato dozių vartojimas.
Pasireiškus anafilaksiniam šokui, pirmiausia suleidžiama adrenalino injekcija į veną, po to 40–100 mg deksametazono (vaikams – 40 mg) injekcija į veną, kartojama pagal poreikį.
Politrauminis šokas ar potrauminio plaučių šoko profilaktika
Iš pradžių 40–100 mg (vaikams – 40 mg) į veną, dozė kartojama po 12 valandų arba kas 6 valandas po 16‒40 mg 2–3 paras.
Esant sunkiam astmos paūmėjimui, kuo skubiau suleidžiama 8–40 mg į veną; jei reikia, atliekamos pakartotinės 8 mg injekcijos kas 4 valandas.
Sunki ūminė dermatozė ir sunkios kraujo ligos: pradinis gydymas - 20–40 mg deksametazono fosfato į veną, tolesnis gydymas, priklausomai nuo atvejo sunkumo – tomis pačiomis paros dozėmis arba mažesnėmis dozėmis pirmąsias kelias paras ir perėjimas prie gydymo geriamąja forma.
Ūminis antinksčių nepakankamumas (Adisono krizė): gydymas pradedamas 4–8 mg deksametazono fosfato į veną.
COVID-19 gydymas
Suaugusieji: 6 mg į veną vieną kartą per parą iki 10 parų.
Senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi (vartojantys mažą dozę (6 mg per parą) ir trumpą laiką): dozės koreguoti nereikia.
Vaikų populiacija: vaikams (12 metų ir vyresniems paaugliams, kurių kūno masė ne mažesnė kaip 40 kg) rekomenduojama vartoti 6 mg į veną vieną kartą per parą iki 10 parų.
Gydymo trukmė turi būti nustatoma atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir individualius paciento poreikius.
2. Lokalus gydymas
Lokaliam infiltraciniam, periartikuliniam ir intraartikuliniam gydymui griežtai aseptinėmis sąlygomis leidžiama 4 mg arba 8 mg deksametazono fosfato. Injekcijai į mažą sąnarį pakanka 2 mg deksametazono fosfato. Atsižvelgiant į ligos sunkumą, reikėtų atlikti ne daugiau kaip 3–4 infiltracijas arba 3–4 injekcijas į vieną sąnarį. Intervalas tarp injekcijų turi būti ne trumpesnis kaip 3–4 savaitės.
Vartojimo metodas
Leisti į veną, raumenis, sąnarį arba vartoti lokaliai (infiltracija).
Esant ūmiai ligai Dexamethasone Sodium Phosphate 4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas paprastai lėtai (per 2–3 min.) suleidžiamas į veną injekcija arba infuzija. Vis dėlto jis gali būti skiriamas ir į raumenis (tik išimtiniais atvejais), kaip lokali infiltracija arba į sąnarį.
Vartojimo instrukcija ir vaistinio preparato ruošimas
Tik vienkartiniam vartojimui.
Atidarius ampulę vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Nepanaudotus likučius išpilkite.
Prieš vartojant vaistinį preparatą būtina apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, be nuosėdų.
Tirpalo pH yra 7,0 – 8,5.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus toliau nurodytus.
Dexamethasone Sodium Phosphate injekcinį ar infuzinį tirpalą reikia suleisti tiesiogiai į veną arba suleisti per infuzinį vamzdelį. Injekciniai tirpalai yra suderinami su šiais infuziniais tirpalais (250 ml ir 500 ml):
- 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu;
- 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu;
- Ringerio tirpalu.
Derinant su infuziniais tirpalais, reikia atsižvelgti į atitinkamų gamintojų informaciją apie jų infuzinius tirpalus, įskaitant duomenis apie suderinamumą, kontraindikacijas, nepageidaujamą poveikį ir sąveiką.
Ampulės atidarymo instrukcija:
- Nukreipkite ampulę spalvotu tašku į viršų. Jeigu viršutinėje ampulės dalyje yra tirpalo, švelniai pirštu patapšnokite viršutinę ampulės dalį, kad visas tirpalas subėgtų į ampulės apatinę dalį.
- Ampulę atidarykite abiem rankomis: viena ranka laikykite ampulės apatinę dalį, o kita ranka nulaužkite ampulės viršutinę dalį ties spalvotu tašku (žr. paveikslėlius toliau).
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.