Dexketoprofen Kalceks

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Dexketoprofen Kalceks 50 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Deksketoprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dexketoprofen Kalceks ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Dexketoprofen Kalceks

3. Kaip vartoti Dexketoprofen Kalceks

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Dexketoprofen Kalceks

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dexketoprofen Kalceks ir kam jis vartojamas

Dexketoprofen Kalceks yra skausmą malšinantis vaistas, priklausantis vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei.

Dexketoprofen Kalceks vartojamas ūminio vidutinio stiprumo arba stipraus skausmo malšinimui, kai vaisto negalima gerti, pavyzdžiui po operacijų, esant inkstų akmenligės priepuoliui ar strėnų skausmui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dexketoprofen Kalceks

Dexketoprofen Kalceks vartoti negalima (pasitarkite su gydytoju):

• jeigu yra alergija deksketoprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU;
• jeigu sergate astma arba po acetilsalicilo rūgšties arba kitų NVNU vartojimo yra buvę astmos priepuolių, ūminis alerginis rinitas (trumpalaikis nosies gleivinės uždegimas), nosies polipų (dėl alergijos susidariusios išaugos nosyje), dilgėlinė (odos išbėrimas), angioneurozinė edema (veido, akių, lūpų arba liežuvio patinimas, arba kvėpavimo sutrikimas) arba atsiranda švokštimas krūtinėje;
• jeigu vartojant ketoprofeno (NVNU) arba fibratų (vaistų, mažinančių riebalų kiekį kraujyje) Jums pasireiškė alerginės arba toksinės reakcijos šviesos poveikyje (saulės šviesoje oda parausta ir (arba) susidaro pūslės);
• jeigu sergate peptine opa, yra kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, arba praeityje yra buvęs kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, išopėjimas ar perforacija;
• jeigu kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija yra dabar, arba dėl NVNU vartojimo buvo pasireiškęs anksčiau;
• jeigu sergate lėtinėmis virškinimo trakto ligomis (pvz., virškinimo sutrikimas, rėmuo);
• jeigu sergate žarnyno ligomis, pasireiškiančiomis lėtiniu uždegimu (Krono (Crohn) liga ar opiniu kolitu);
• jeigu nustatytas sunkus širdies nepakankamumas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
• jeigu yra polinkis kraujuoti ar nustatytas kraujo krešumo sutrikimas;
• jeigu yra sunki dehidratacija (praradote daug kūno skysčių) dėl vėmimo, viduriavimo ar nepakankamo skysčių suvartojimo;
• trečiojo nėštumo trimestro metu ar žindymo laikotarpiu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Dexketoprofen Kalceks, jeigu:

• anksčiau sirgote lėtinėmis žarnyno uždegimo ligomis (opiniu kolitu, Krono (Crohn) liga);
• sergate ar sirgote kitomis skrandžio ar žarnyno ligomis;
• vartojate vaistus, kurie gali padidinti peptinės opos ar kraujavimo pavojų, pvz., geriamuosius kortikosteroidus, kai kuriuos vaistus nuo depresijos (SSRI, t.y. selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius), kraujo krešumą mažinančius vaistus, tokius kaip acetilsalicilo rūgštis, ar antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas. Tokiais atvejais prieš Dexketoprofen Kalceks vartojimą pasitarkite su gydytoju; jis gali skirti papildomai vaistų, saugančių Jūsų skrandį (pvz., mizoprostolį arba vaistus, kurie slopina skrandžio sulčių rūgšties susidarymą);
• sergate širdies ligomis, sirgote insultu arba Jums atrodo, kad šios būklės gresia (pvz., jeigu Jūsų kraujospūdis padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, nustatyta didelė cholesterolio koncentracija kraujyje, rūkote), turite pasitarti dėl vaisto vartojimo su gydytoju arba vaistininku; tokie vaistai kaip Dexketoprofen Kalceks gali būti susiję su nedideliu miokardo infarkto arba insulto rizikos padidėjimu. Pavojus didėja, kai ilgai vartojamos didelės vaisto dozės. Neviršykite rekomenduojamų vaisto dozių ir vartojimo trukmės;
• esate senyvo amžiaus. Jums gali dažniau būti šalutinio poveikio reiškinių (žr. 4 skyrių); Atsiradus šalutinio poveikio reiškinių, nedelsiant pasitarkite su gydytoju;
• sergate ar sirgote alerginėmis ligomis;
• sergate inkstų, kepenų ar širdies ligomis (hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas), arba audiniuose kaupiasi skysčiai, taip pat, jei tokių sutrikimų buvo anksčiau;
• vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus, Jūsų organizmui trūksta skysčių arba yra sumažėjęs kraujo tūris dėl to, kad netenkama daug skysčių (pvz., gausus šlapinimasis, viduriavimas, vėmimas);
• esate nėščia pirmąjį ar antrąjį trimestrą;
• sergate kraujodaros ligomis;
• sergate sistemine raudonąja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis (imuninės sistemos ligos, pažeidžiančios jungiamąjį audinį);
• sergate vėjaraupiais, nes išimtiniais atvejais NVNU gali pasunkinti ligos eigą;
• sergate astma, susijusia su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipais, nes Jums yra didesnė alerginių reakcijų rizika vartojant acetilsalicilo rūgštį ir (arba) NVNU palyginti su bendra populiacija. Šio vaisto vartojimas gali sukelti astmos arba bronchų spazmo priepuolius, ypač acetilsalicilo rūgščiai arba NVNU jautriems pacientams.

Vaikams ir paaugliams

Dexketoprofen Kalceks su vaikais ir paaugliais netirtas. Todėl Dexketoprofen Kalceks saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas ir šio vaisto vaikams ir paaugliams vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Dexketoprofen Kalceks

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Yra keletas vaistų, kurių negalima vartoti kartu, taip pat kitų, kurių dozes reikia pakeisti, jei jie vartojami kartu.

Visuomet pasakykite gydytojui, odontologui arba vaistininkui, jeigu vartojate kitus vaistus kartu su Dexketoprofen Kalceks.

Nerekomenduojami deriniai:

• acetilsalicilo rūgštis (aspirinas), kortikosteroidai arba kiti vaistai nuo uždegimo;
• varfarinas, heparinas ar kiti vaistai, mažinantys kraujo krešumą;
• litis, vartojamas kai kurių psichikos ligų gydymui;
• metotreksatas, vartojamas reumatoidinio artrito ir vėžio gydymui;
• hidantoinas ir fenitoinas, vartojami epilepsijos gydymui;
• sulfametoksazolas, vartojamas bakterinių infekcinių ligų gydymui.

Deriniai, reikalaujantys atsargumo:

• AKF inhibitoriai, diuretikai (šlapimą varantys vaistai), beta adrenoblokatoriai ir angiotenzino II receptorių antagonistai, vartojami padidėjusio kraujospūdžio ir širdies ligų gydymui;
• pentoksifilinas ir okspentifilinas, vartojami lėtinių opų venose gydymui;
• zidovudinas, vartojamas virusinių infekcinių ligų gydymui;
• aminoglikozidų grupės antibiotikai, vartojami bakterinių infekcinių ligų gydymui;
• chlorpropamidas ir glibenklamidas, vartojami cukrinio diabeto gydymui.

Sąveika, į kurią reikia atkreipti dėmesį:

• chinolonų grupės antibiotikai (pvz., ciprofloksacinas, levofloksacinas), vartojami bakterinių infekcinių ligų gydymui;
• ciklosporinas ir takrolimuzas, vartojami sergant imuninės sistemos ligomis ir po organo transplantacijos;
• streptokinazė ir kiti trombolitikai arba fibrinolitikai, t.y. vaistai, tirpinantys trombus;
• probenecidas, vartojamas podagros gydymui;
• digoksinas, vartojamas lėtinio širdies nepakankamumo gydymui;
• mifepristonas, vartojamas nėštumui nutraukti;
• vaistai nuo depresijos, priklausantys selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) grupei;
• antitrombocitiniai vaistai, vartojami trombocitų sukibimui ir krešulių susidarymui sumažinti.

Jeigu kyla abejonių vartojant kitus vaistus kartu su Dexketoprofen Kalceks, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto negalima vartoti paskutinius tris nėštumo mėnesius ir žindymo laikotarpiu.

Dexketoprofen Kalceks negalima vartoti, paskutinių trijų nėštumo mėnesių metu, nes šis vaistas gali pakenkti Jūsų vaisiui (būsimam kūdikiui) arba sukelti problemų gimdymo metu. Šis vaistas gali sukelti vaisiaus inkstų ir širdies sutrikimų. Jis gali paveikti Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkį kraujuoti ir dėl jo gimdymas gali būti vėlesnis arba ilgesnis, nei tikėtasi. Pirmus 6 nėštumo mėnesius deksketoprofeno vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina ir taip pataria gydytojas. Jei šiuo laikotarpiu arba bandant pastoti Jums reikalingas gydymas, reikia vartoti mažiausią dozę trumpiausią įmanomą laiką. Nuo 20-osios nėštumo savaitės deksketoprofenas gali sukelti vaisiaus inkstų sutrikimų, jei šis vaistas vartojamas ilgiau nei kelias dienas, o dėl to gali sumažėti kūdikį supančio amniono skysčio kiekis (oligohidramnionas). Jei Jums reikalingas ilgesnis nei kelių dienų gydymas, gydytojas gali rekomenduoti papildomą stebėseną.

Deksketoprofenas gali apsunkinti pastojimą. Jeigu planuojate pastoti ar turite problemų pastoti, apie tai informuokite savo gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dexketoprofen Kalceks gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai, nes kaip šalutinis poveikis gali pasireikšti svaigulys ir mieguistumas. Pastebėję tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šie simptomai išnyks. Pasitarkite su gydytoju.

Dexketoprofen Kalceks sudėtyje yra etanolio ir natrio

Kiekvienoje Dexketoprofen Kalceks ampulėje yra 200 mg alkoholio (etanolio).Toks vienoje dozėje esantis alkoholio kiekis atitinka 5 ml alaus ar 2,08 ml vyno.

Kenksmingas sergantiems alkoholizmu.

Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Dexketoprofen Kalceks

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Gydytojas Jums paaiškins, kokios Dexketoprofen Kalceks dozės Jums reikia, atsižvelgiant į simptomų pobūdį, sunkumą ir trukmę. Rekomenduojama dozė yra 1 Dexketoprofen Kalceks ampulė (50 mg) kas 8‑12 val. Prireikus, vaisto galima suleisti pakartotinai tik praėjus 6 val. Jokiu būdu negalima viršyti bendros Dexketoprofen Kalceks paros dozės 150 mg (3 ampulių).

Gydymas injekcijomis tinkamas tik ūminių siptomų gydymui (t.y. ne ilgiau nei 2 paras). Kai tik įmanoma, reikia pradėti vartoti geriamuosius vaistus nuo skausmo.

Senyviems pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, ir pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis, patariama nevartoti Dexketoprofen Kalceks paros dozės, didesnės kaip 50 mg (1 ampulė).

Vartojimo metodas

Dexketoprofen Kalceks galima leisti į raumenis arba į veną (intraveninės injekcijos instrukcijos pateikiamos skyriuje, skirtame tik sveikatos priežiūros specialistams).

Jei Dexketoprofen Kalceks leidžiamas į raumenis, tirpalą reikia suleisti iš karto jį ištraukus iš ampulės. Leisti reikia lėtai, giliai į raumenis.

Galima vartoti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą.

Ampulės atidarymo instrukcija:

1) Pasukite ampulę taip, kad spalvotas taškas būtų viršuje. Jei ampulės viršutinėje dalyje yra tirpalo, švelniai pastuksenkite pirštu, kad visas tirpalas subėgtų į apatinę ampulės dalį.

2) Atidarymui naudokite abi rankas; viena ranka laikykite ampulės apatinę dalį, kita ranka nulaužkite viršutinę ampulės dalį priešinga kryptimi nei spalvotas taškas (žr. paveikslėlius toliau).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio vaisto vartoti vaikams ir paaugliams (iki 18 metų) negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Dexketoprofen Kalceks dozę

Pavartojus per didelę šio vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vaistininkui, arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nepamirškite pasiimti kartu vaisto pakuotės arba šio lapelio.

Pamiršus pavartoti Dexketoprofen Kalceks

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vartokite kitą vaisto dozę jai nustatytu laiku (žr. 3 skyrių).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis išvardytas remiantis pasireiškimo dažniu.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Pykinimas ir (arba) vėmimas, skausmas injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje, pvz., uždegimas, mėlynė arba kraujosrūva.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Vėmimas krauju, sumažėjęs kraujospūdis, karščiavimas, neryškus matymas, svaigulys, mieguistumas, miego sutrikimai, galvos skausmas, mažakraujystė, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimai, viduriavimas, burnos džiūvimas, veido ir kaklo paraudimas, išbėrimas, dermatitas, niežulys, padidėjęs prakaitavimas, nuovargis, skausmas, šalčio pojūtis.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Peptinė opa, peptinės opos kraujavimas arba prakiurimas, padidėjęs kraujospūdis, alpimas, suretėjęs kvėpavimas, paviršinių venų uždegimas dėl kraujo krešulio (paviršinis tromboflebitas), pavieniai širdies nereguliarūs susitraukimai (ekstrasistolės), pagreitėjęs širdies plakimas, galūnių patinimas, gerklų patinimas, jutimo sutrikimai, karščiavimas ir šaltkrėtis, spengimas ausyse, išbėrimas su niežuliu, gelta, spuogai, nugaros skausmas, inkstų skausmas, dažnas šlapinimasis, sutrikusios menstruacijos, sutrikusi prostatos veikla, raumenų ir sąnarių sąstingis, mėšlungis, pakitę kepenų funkcijos (kraujo tyrimų) rodikliai, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija), sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hipoglikemija), padidėjęs kai kurių riebalų kiekis kraujyje (hipertrigliceridemija), smeigtukų ir adatų pojūtis, tirpimas ar kiti dilgčiojimo jutimai (parestezija), padidėjęs ketoninių kūnų kiekis šlapime (ketonurija), padidėjęs baltymų kiekis šlapime (proteinurija), kepenų ląstelių pažeidimas (hepatitas), ūminis inkstų nepakankamumas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):Ūminės anafilaksinės reakcijos (alerginės reakcijos, galinčios sukelti kolapsą (sąmonės netekimą)), odos, burnos, akių ir genitalijų opos (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell) sindromas]), veido arba lūpų ir ryklės patinimas (angioneurozinė edema), dusulys dėl raumenų spazmo apie kvėpavimo takus (bronchų spazmas), dusulys, kasos uždegimas (pankreatitas), odos jautrumo reakcijos ir padidėjęs odos jautrumas šviesai, inkstų pažeidimas, sumažėjęs leukocitų kiekis kraujyje (neutropenija), sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija).

Jei pradėjus vartoti vaisto atsiranda bet kokių šalutinių skrandžio/žarnyno požymių (pvz., skrandžio skausmas, rėmuo ar kraujavimas), jeigu dėl ilgalaikio vaistų nuo uždegimo vartojimo tokių šalutinių poveikių Jums yra pasireiškę anksčiau, ypač jeigu esate senyvo amžiaus, nedelsdmi apie tai pasakykite gydytojui.

Tuoj pat nutraukite Dexketoprofen Kalceks vartojimą, jei pastebėjote odos išbėrimą ar bet kokį gleivinės pažeidimą (pvz., burnos gleivinėje) ar bet kokius kitus alergijos požymius.

Yra gauta pranešimų apie skysčių susilaikymą ir patinimą (ypač kulkšnyse ir kojose), kraujospūdžio padidėjimą ir širdies nepakankamumo atvejus, atsiradusius gydymo NVNU metu.

Tokie vaistai kaip Dexketoprofen Kalceks gali būti susiję su širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis (imuninės sistemos ligomis, pažeidžiančiomis jungiamąjį audinį), vaistai nuo uždegimo retai gali sukelti karščiavimą, galvos skausmą, sprando ir juosmens skausmą bei sąstingį.

Jei vartojant Dexketoprofen Kalceks atsiranda infekcinės ligos požymių arba būklė blogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.

5. Kaip laikyti Dexketoprofen Kalceks

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Dexketoprofen Kalceks skirtas vartoti tik vieną kartą, o bet koks nesuvartotas tirpalas turi būti sunaikintas.

Pastebėjus, kad tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis, ar yra matomų gedimo požymių (pvz., nuosėdos), šio vaisto vartoti negalima.

Cheminės ir fizikinės paruošto tirpalo savybės, naudojant 0,9 % natrio chlorido, 5 % gliukozės ir Ringerio laktato tirpalus, išlieka nepakitusios 18 valandų, laikant tirpalą 25 °C ir 2 °C‑8 °C temperatūroje, ir tinkamai saugant nuo natūralios dienos šviesos.

Mikrobiologiniu požiūriu, išskyrus tuos atvejus, jei atidarymo / praskiedimo metodas užkerta kelią mikrobiologinio užteršimo pavojui, vaistas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dexketoprofen Kalceks sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra deksketoprofenas trometamolis.

1 ml tirpalo yra deksketoprofeno trometamolio, atitinkančio 25 mg deksketoprofeno.

Kiekvienoje ampulėje (2 ml) yra deksketoprofeno trometamolio, atitinkančio 50 mg deksketoprofeno.

• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, etanolis 96 %, natrio hidroksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Dexketoprofen Kalceks išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis tirpalas, be matomų dalelių.

Dexketoprofen Kalceks tiekamas 2 ml gintaro spalvos I tipo stiklo ampulėse.

Pakuotės dydis: 1, 5, 6, 10, 25 arba 100 ampulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvija

Tel. +371 67083320

El. paštas kalceks@kalceks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

AB „Grindeks“ filialas

Kalvarijų g. 300

LT-08318 Vilnius

Tel. + 370 5 2101401

Faksas + 370 5 2101402

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Estija Dexketoprofen Kalceks

Latvija Dexketoprofen Kalceks 50 mg/2 ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Lietuva Dexketoprofen Kalceks 50 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Rumunija Xedofen 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Bulgarija Auxilen 50 mg/2 ml инжекционен/инфузионен разтвор

Airija Morsadex 50 mg/2 ml solution for injection/infusion

Lenkija Auxilen

Austrija Auxilen 50 mg/2 ml Injektions-/Infusionslösung

Vokietija Dexketoprofen Ethypharm Kalceks 50 mg Injektions-/Infusionslösung

Ispanija Auxilen 50 mg/2 ml solución inyectable y para perfusión EFG

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Intraveninis vartojimas

Infuzija į veną: vienos Dexketoprofen Kalceks ampulės turinį (2 ml) reikia skiesti 30‑100 ml 0,9 % natrio chlorido, 5 % gliukozės arba Ringerio laktato tirpinfealo. Praskiestą tirpalą reikia lėtai infuzuoti į veną, infuzijos trukmė – 10‑30 min. Tirpalą reikia nuolat saugoti nuo dienos šviesos.

Boliusas į veną: prireikus, vienos Dexketoprofen Kalceks ampulės turinį (2 ml) galima lėtai, ne greičiau kaip per 15 sekundžių, suleisti į veną kaip boliusą.

Dexketoprofen Kalceks negalima leisti neuroaksialiai (į povoratinklinę arba epidurinę ertmę), nes jo sudėtyje yra etanolio.

Vaistinio preparato ruošimo instrukcija

Kai Dexketoprofen Kalceks leidžiamas į veną kaip boliusas, tirpalą reikia suleisti nedelsiant po jo ištraukimo iš ampulės.

Infuzijai į veną tirpalą reikia skiesti aseptinėmis sąlygomis ir saugoti nuo dienos šviesos.

Galima vartoti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą.

Suderinamumas

Dexketoprofen Kalceks tinkamas vartoti, jei yra maišomas mažame tūryje (pvz., švirkšte) su injekciniais heparino, lidokaino, morfino ir teofilino tirpalais.

Injekcinis tirpalas, praskiestas laikantis instrukcijų, yra skaidrus. Dexketoprofen Kalceks, skiestas 100 ml 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalo, gali būti maišomas su dopaminu, heparinu, hidroksizinu, lidokainu, morfinu, petidinu ir teofilinu.

Kai skiestas Dexketoprofen Kalceks buvo laikomas plastikiniuose maišeliuose arba infuziniuose rinkiniuose, pagamintuose iš etilvinilo acetato (EVA), celiuliozės propionato (CP), mažo tankio polietileno (MTPE) ir polivinilchlorido (PVC), veikliosios medžiagos sorbcija nenustatyta.