Dexketoprofen Rompharm

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

deksketoprofenas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 50 mg deksketoprofeno (deksketoprofeno trometamolio pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Etanolis (96 %), natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Išsamią informaciją žr. pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis ar infuzinis tirpalas

5 ampulės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į raumenis.

Vartoti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: MMMM mm

Atidarius ampulę, vaistą reikia suvartoti nedelsiant.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17

LT 35431 Zapyškis, Kauno r.

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/23/1863/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

dexketoprofen rompharm 50 mg/2 ml

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

Gamintojas S.C. Rompharm Company S.R.L., Str. Eroilor 1A, Otopeni, 075100, jud. Ilfov, Rumunija

Perpakavo UAB „Entafarma“

Cefea Sp. z o.o. S.K, Lenkija

Medezin sp. z o.o., Lenkija

Perpakavimo serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

deksketoprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dexketoprofen Rompharm ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Dexketoprofen Rompharm

3. Kaip vartoti Dexketoprofen Rompharm

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Dexketoprofen Rompharm

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dexketoprofen Rompharm ir kam jis vartojamas

Dexketoprofen Rompharm yra vaistas skausmui malšinti ir uždegimui slopinti (nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, NVNU).

Dexketoprofen Rompharm vartojamas ūminio vidutinio stiprumo arba stipraus skausmo malšinimui – po operacijų, esant inkstų akmenligės priepuoliui ar strėnų skausmui, kai vaisto negalima gerti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dexketoprofen Rompharm

Dexketoprofen Rompharm vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija deksketoprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūs jautrus acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo);
• jeigu sergate astma arba po acetilsalicilo rūgšties arba kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo yra buvę astmos priepuolių, ūminis alerginis rinitas (trumpalaikis uždegiminės kilmės nosies užgulimas), nosies polipų (dėl alergijos susidariusios išaugos nosyje), dilgėline (odos bėrimas), angioneurozine edema (veido, akių, lūpų arba liežuvio patinimas, arba kvėpavimo sutrikimas) arba atsiranda švokštimas krūtinėje;
• jeigu vartojant ketoprofeną (nesteroidinį vaistą nuo uždegimo) arba fibratus (vaistus, mažinančius riebalų kiekį kraujyje) jums pasireiškė alerginės arba toksinės reakcijos šviesos poveikyje (ypač parausta ir (arba) susidaro pūslės odos paviršiuje saulės poveikyje);
• jeigu sergate pepsine opa, yra kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, arba praeityje yra buvęs kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, išopėjimas ar perforacija;
• jeigu sergate lėtinėmis virškinimo trakto ligomis (pvz., virškinimo sutrikimas, kamuoja rėmuo);
• jei yra dabar arba dėl buvusio NVNU vartojimo dėl skausmo buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija;
• jei sergate lėtinėmis žarnyno ligomis, pasireiškiančiomis uždegimu (Krono liga ar opiniu kolitu);
• jeigu nustatytas sunkus širdies nepakankamumas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų
• veiklos sutrikimas, sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
• jeigu yra polinkis kraujuoti ar nustatytas kraujo krešumo sutrikimas;
• jei yra ūmi dehidratacija (praradote daug kūno skysčiu) dėl vėmimo, viduriavimo ar nepakankamo skysčių suvartojimo;
• jeigu esate nėščia (paskutiniai trys nėštumo mėnesiai) arba žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Dexketoprofen Rompharm:

• jei Jūs sirgote lėtinėmis žarnyno uždegimo ligomis (lėtiniu kolitu, Krono liga);
• jei Jūs sergate ar sirgote kitomis skrandžio ar žarnyno ligomis;
• jei Jūs vartojate vaistus, kurie gali padidinti pepsinės opos ar kraujavimo pavojų, pvz., geriamuosius kortikosteroidus, kai kuriuos vaistus nuo depresijos (pvz., selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius, SSRI), krešumą mažinančius vaistus, pvz. acetilsalicilo rūgštį, antikoaguliantą varfariną. Tokiais atvejais prieš Dexketoprofen Rompharm vartojimą pasitarkite su gydytoju; jis gali paskirti papildomai vaistų, saugančių Jūsų skrandį (pvz., mizoprostolį arba vaistus, kurie slopina skrandžio sulčių rūgšties susidarymą);
• jei Jūs sergate širdies ligomis, sirgote insultu arba Jums atrodo, kad šios būklės gresia (pvz., padidėjęs kraujospūdis, sergate cukriniu diabetu, nustatyta didelė cholesterolio koncentracija kraujyje, rūkote), turite pasitarti dėl vaisto vartojimo su gydytoju arba vaistininku; tokie vaistai kaip Dexketoprofen Rompharm gali būti susiję su nedideliu miokardo infarkto arba insulto rizikos padidėjimu. Pavojus didėja, kai ilgai vartojamos didelės vaisto dozės. Neviršykite rekomenduojamų vaisto dozių ir vartojimo trukmės;
• jei Jūs esate senyvo amžiaus: Jums gali dažniau būti šalutinio poveikio požymių (žr. 4 skyrių). Atsiradus šalutinio poveikio požymių, nedelsiant pasitarkite su gydytoju;
• jei Jūs sergate ar sirgote alerginėmis ligomis;
• jei Jūs sergate inkstų, kepenų ar širdies ligomis (hipertenzija ir/arba širdies nepakankamumas), arba audiniuose kaupiasi skysčiai, taip pat, jei tokių sutrikimų buvo anksčiau;
• jeigu Jūs vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus (diuretikus) arba sumažėjęs kraujo tūris dėl to, kad netenkama daug skysčių (pvz., gausus šlapinimasis, viduriavimas, vėmimas);
• jei Jūs esate vaisingo amžiaus moteris (Dexketoprofen Rompharm gali sutrikdyti Jūsų vaisingumą, todėl jo negalima vartoti), jei planuojate pastoti arba atliekate tyrimus dėl nevaisingumo;
• jei Jūs esate nėščia pirmuosius šešis mėnesius;
• jei Jūs sergate kraujodaros ligomis;
• jei Jūs sergate sistemine raudonąja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis (imuninės sistemos ligos, pažeidžiančios jungiamąjį audinį);
• jeigu Jūs sergate infekcinėmis ligomis, žr. skyrių „Infekcijos“ žemiau;
• jeigu Jūs sergate astma, susijusia su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir /arba nosies polipais, nes jums yra didesnė alerginių reakcijų rizika vartojant acetilsalicilo rūgštį ir (arba) NVNU palyginti su bendra populiacija. Šio vaisto vartojimas gali sukelti astmos arba bronchų spazmo priepuolius, ypač acetilsalicilo rūgščiai arba NVNU jautriems pacientams.

Infekcijos

Dexketoprofen Rompharm gali paslėpti tokius infekcijų požymius kaip karščiavimas ir skausmas. Todėl gali būti, kad vartojant Dexketoprofen Rompharm gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o dėl to gali padidėti komplikacijų rizika. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterijų sukeltą pneumoniją ir su vėjaraupiais susijusias bakterines odos infekcijas. Jeigu vartojate šį vaistą sirgdami infekcine liga ir Jums pasireiškiantys infekcijos simptomai neišnyksta arba sunkėja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.

Sergant vėjaraupiais, šio vaisto patartina vengti.

Vaikams ir paaugliams

Dexketoprofen Rompharm nebuvo tiriamas su vaikais ir paaugliais. Todėl Dexketoprofen Rompharm saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas. Šiuo vaistu vaikai ir paaugliai neturėtų būti gydomi.

Kiti vaistai ir Dexketoprofen Rompharm

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Yra keletas vaistų, kurių negalima vartoti kartu, taip pat kitų, kurių dozes reikia pakeisti, jei jie vartojami kartu.

Visuomet pasakykite gydytojui, odontologui arba vaistininkui, jei vartojate kitus vaistus kartu su Dexketoprofen Rompharm.

Nerekomenduotina vaisto vartoti su:

• acetilsalicilo rūgštimi , kortikosteoridais arba kitais vaistais nuo uždegimo;
• varfarinu, heparinu ar kitais vaistais mažinančiais kraujo krešumą;
• ličiu, preparatu kai kurioms psichikos ligoms gydyti;
• metotreksatu (priešvėžiniu vaistu ir imunosupresantu), vartojamu didelėmis dozėmis 15 mg/savaitė;
• hidantoinais ir fenitoinu, vaistais epilepsijai gydyti;
• sulfametoksazoliu, vaistu infekcinėms ligoms gydyti.

Galima vartoti laikantis atsargumo su:

• angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, diuretikaisir angiotenzino II receptorių antagonistais, vartojamais padidėjusiam kraujospūdžiui ir širdies ligoms gydyti;
• pentoksifilinu ir okspentifilinu, vartojamais esant lėtinėms opoms dėl sutrikusios kraujotakos venose;
• zidovudinu, vaistu virusinėms infekcijoms gydyti; aminoglikozidų grupės antibiotikais, vartojamais bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti;
• sulfonilšlapalo dariniais (chlorpropamidu ir glibenklamidu), vartojamais sergant cukriniu diabetu;
• metotreksatu, vartojamu mažomis dozėmis, mažiau nei 15 mg/savaitė.

Vaistų sąveika, į kurią reikia atkreipti dėmesį:

• chinolonų grupės antibiotikai (pvz., ciprofloksacinas, levofloksacinas), vartojami bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti;
• ciklosporinas ir takrolimuzas, vaistai, vartojami po transplantacijos ir sergant kai kuriomis imuninės sistemos ligomis;
• streptokinazė ir kiti trombolitikai arba fibrinolitikai - vaistai, tirpinantys trombus ir saugantys nuo jų susidarymo;
• probenecidas, vaistas nuo podagros;
• digoksinas, vartojamas esant lėtiniam širdies nepakankamumui;
• mifepristonas, vaistas nėštumui užbaigti;
• vaistai nuo depresijos, priklausantys selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) grupei;
• antitrombocitiniai vaistai, vartojami trombocitų sukibimui ir krešulių susidarymui sumažinti;
• β blokatoriai, vartojami aukštam kraujospūdžiui ir širdies ligoms;
• tenofoviras, deferasiroksas, pemetreksedas.

Jei kyla abejonių vartojant kitus vaistus kartu su Dexketoprofen Rompharm, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Dexketoprofen Rompharm negalima vartoti paskutinius 3 nėštumo mėnesius ir žindymo laikotarpiu.

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, nes tuomet Dexketoprofen Rompharm gali Jums netikti.

Planuojančioms nėštumą moterims arba nėščiosioms reikia vengti vartoti Dexketoprofen Rompharm. Bet kuriuo nėštumo laikotarpiu šį vaistą galima vartoti tik gydytojui nurodžius.

Dexketoprofen Rompharm vartoti nerekomenduojama norint pastoti arba atliekant tyrimus dėl nevaisingumo.

Apie galimą poveikį moterų vaisingumui taip pat žiūrėkite 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dexketoprofen Rompharm gali sukelti lengvo ar vidutinio stiprumo poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus, nes gali imti svaigulys arba snaudulys. Pastebėję tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šie simptomai išnyks. Pasitarkite su gydytoju.

Dexketoprofen Rompharm sudėtyje yra etanolio ir natrio

Kiekvienoje šio vaisto 2 ml ampulėje yra iki 200 mg alkoholio (etanolio), kuris atitinka 3 mg/kg/dozėje (10 % w/v). Vienoje šio vaisto ampulėje (2 ml) esantis kiekis atitinka 5 ml alaus arba 2 ml vyno.

Mažas alkoholio kiekis šiame vaiste neturės jokio pastebimo poveikio.

Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t .y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Dexketoprofen Rompharm

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti. Jeigu sergate infekcine liga ir Jums pasireiškiantys simptomai (pvz., karščiavimas ir skausmas) neišnyksta arba sunkėja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju (žr. 2 skyrių).

Gydytojas Jums paaiškins, kokios Dexketoprofen Rompharm dozės Jums reikia atsižvelgiant į ligos pobūdį, sunkumą ir trukmę. Rekomenduojama dozė yra 1 Dexketoprofen Rompharm ampulė (50 mg) kas 8–12 val. Prireikus, vaisto galima sušvirkšti pakartotinai tik praėjus 6 val. Negalima jokiu būdu viršyti paros dozės 150 mg (3 Dexketoprofen Rompharm ampulių).

Dexketoprofen Rompharm tinka trumpam vartojimui ir gydymas apribojamas laikotarpiu, kol yra ūmių ligos simptomų (ne ilgiau kaip 2 dienas). Kai tik įmanoma, pacientui reikia skirti vartoti geriamuosius vaistus nuo skausmo.

Senyviems pacientams, kai yra inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų ar kepenų ligos patariama nevartoti paros dozės, didesnės kaip 50 mg (tai atitinka vieną Dexketoprofen Rompharm ampulę).

Vartojimo metodas

Dexketoprofen Rompharm galima švirkšti tik į raumenis arba į veną (kaip tai atlikti aprašyta 7 skyriuje).

Jei Dexketoprofen Rompharm vartojamas švirkšti į raumenis, tai ištraukus jį iš ampulės reikia nedelsiant sušvirkšti. Švirkšti reikia lėtai giliai į raumenis.

Galima vartoti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio vaisto vartoti vaikams ir paaugliams (iki 18 metų) negalima.

Pavartojus per didelę Dexketoprofen Rompharm dozę

Perdozavus šio vaisto, nedelsiant praneškite vaistininkui arba gydytojui, arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nepamirškite pasiimti kartu vaisto pakuotės arba šio lapelio.

Pamiršus pavartoti Dexketoprofen Rompharm

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vartokite kitą vaisto dozę jai nustatytu laiku (žr. 3 skyrių).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutiniam poveikiui apibūdinti naudojami tokie dažnumo dydžiai.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

pykinimas ir (arba) vėmimas, skausmas sušvirkštimo vietoje, reakcija vaisto suleidimo vietoje, tai yra uždegimas, mėlynė arba kraujosrūva.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

vėmimas su krauju, sumažėjęs kraujospūdis, karščiavimas, pablogėjęs regėjimas (matymas lyg pro rūką), svaigulys, mieguistumas, sutrikęs miegas, galvos skausmas, mažakraujystė, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, sutrikęs virškinimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, raudonis, bėrimas, odos uždegimas (dermatitas), niežulys, prakaitavimas, nuovargis, skausmas, šalčio pojūtis.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

pepsinė opa, pepsinės opos prakiurimas arba kraujavimas, padidėjęs kraujospūdis, silpnumas, suretėjęs kvėpavimas, paviršinių venų trombozė su venų uždegimu (paviršinis tromboflebitas), pavieniai širdies nereguliarūs susitraukimai (ekstrasistolės), pagreitėjęs širdies plakimas, periferinės edemos, gerklų edema, apetito praradimas (anoreksija), jutimo sutrikimai, karščiavimas ir šaltkrėtis, spengimas ausyse, bėrimas ir niežulys, gelta, spuogai, nugaros skausmas, inkstų skausmas, dažnas šlapinimasis, sutrikusios menstruacijos, sutrikusi prostatos veikla, raumenų ir sąnarių sąstingis, mėšlungis, pakitę kepenų funkcijos rodikliai, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija), sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hipoglikemija), padidėjęs kai kurių riebalų kiekis kraujyje (hipertrigliceridemija), šlapime padidėjęs kiekis ketoninių kūnų (ketonurija) arba baltymų (proteinurija), kepenų ląstelių pažeidimas (hepatitas), ūminis inkstų nepakankamumas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

ūminės alerginės reakcijos (anafilaksinės), galinčios sukelti kolapsą, sunkūs odos ir gleivinių pažeidimai - odos, burnos, akių ir lytinių organų išopėjimas (Stevenso-Džonsono sindromas, toksinė epiderminė nekrolizė – Lajelio sindromas), veido arba lūpų ir ryklės patinimas (angioneurozinė edema), kvėpavimo sustojimas dėl raumenų spazmo apie kvėpavimo takus (bronchų spazmas), pasunkėjęs kvėpavimas, kasos uždegimas, odos jautrumo reakcijos ir padidėjęs odos jautrumas šviesai, inkstų pažeidimas, sumažėjęs leukocitų kiekis kraujyje (neutropenija), sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija).

Jei pradėjus vaistą vartoti atsiranda šalutinių virškinimo trakto požymių (pvz., skrandžio skausmas, rėmuo, kraujavimas), jei Jums anksčiau dėl NVNU vartojimo buvo kokių nors šalutinio poveikio požymių, ypač jei esate senyvo amžiaus, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui.

Tuoj pat nutraukite Dexketoprofen Rompharm vartojimą, jei pastebėjote bėrimą, kitus kokius nors gleivinės pažeidimus (pvz., pažeidimus burnoje) ar bet kokius kitus alergijos požymius.

Vartojant NVNU aprašyti skysčių susilaikymo ir patinimų (ypač kulkšnyse ir kojose), kraujospūdžio padidėjimo ir širdies nepakankamumo atvejai.

Tokie vaistai kaip Dexketoprofen Rompharm, gali būti susiję su širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar smegenų kraujagyslių sutrikimo (insulto) pavojaus nedideliu padidėjimu.

Sergantiesiems sistemine raudonąja vilklige, mišriomis jungiamojo audinio ligomis (imuninės sistemos ligomis, pažeidžiančiomis jungimąjį audinį), vaistai nuo uždegimo kartais sukelia karščiavimą, galvos skausmą, sprando ir juosmens skausmą bei sąstingį.

Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis yra virškinamojo trakto pobūdžio. Gali pasireikšti pepsinė opa, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač vyresnio amžiaus žmonėms. Taip pat buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, virškinimo sutrikimą (dispepsiją), pilvo skausmą, tamsias išmatas su krauju (meleną), vėmimą krauju (hematemezę), opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos pablogėjimą. Rečiau stebėtas skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas).

Kaip ir dėl kitų NVNU, gali atsirasti hematologinių reakcijų (purpura, aplazinė ir hemolizinė anemija, retai – agranulocitozė ir medulinė hipoplazija).

Jei vartojant Dexketoprofen Rompharm atsiranda infekcijos požymių arba būklė blogėja, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dexketoprofen Rompharm

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml injekcinį ar infuzinį tirpalą tinka vartoti tik vieną kartą, nesuvartotas likutis turi būti sunaikintas. Prieš vartojimą tirpalą reikia įvertinti vizualiai, siekiant įsitikinti, kad jis yra bespalvis ir skaidrus. Jei tirpale matyti kietų dalelių, jo vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dexketoprofen Rompharm sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra deksketoprofenas (deksketoprofeno trometamolio pavidalu). Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 50 mg deksketoprofeno.
• Pagalbinės medžiagos yra etanolis (96 %) (žr. 2 skyrių „Dexketoprofen Rompharm sudėtyje yra etanolio ir natrio“), natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Dexketoprofen Rompharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus ir bespalvis injekcinis ar infuzinis tirpalas.

I tipo rudo stiklo ampulės, kuriose yra 2 ml Dexketoprofen Rompharm injekcinio ar infuzinio tirpalo.

Pakuotėje yra 5 ampulės.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje šalyje

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor 1A, Otopeni, 075100, jud. Ilfov

Rumunija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.

Lietuva

arba

Cefea Sp. z o.o. S.K.

ul. Działkowa 56

02-234 Warszaw

Lenkija

arba

Medezin Sp. z o.o.

Ul. Księdza Kazimierza Janika 14

Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050

Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-07

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Švirkštimas į veną

Infuzija į veną

Infuzijai į veną Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo vienos ampulės turinį (2 ml) reikia skiesti 30–100 ml fiziologinio tirpalo, gliukozės arba Ringerio laktato tirpalo. Atskiestas tirpalas lėtai infuzuojamas į veną, infuzijos trukmė 10–30 min. Tirpalą visuomet reikia saugoti nuo dienos šviesos.

Švirkštimas srovele

Prireikus, Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo ampulės turinį (2 ml) galima lėtai, ne greičiau kaip per 15 sekundžių, sušvirkšti į veną.

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo negalima švirkšti į nugaros smegenų dangalo arba kietojo dangalo ertmę, nes jo sudėtyje yra etilo alkoholio.

Vartojimo instrukcija

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas tinka tik vienkartiniam vartojimui, nesuvartotas likutis turi būti sunaikintas. Vartoti galima tik skaidrų ir bespalvį tirpalą.

Suderinamumas

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas tinka vartojimui, jei maišomas mažame tūryje (pvz., švirkšte) su injekcinio heparino, lidokaino, morfino ir teofilino tirpalais.

Injekcijoms tinkamas tirpalas yra skaidrus. Dexketoprofen Rompharm, skiestas su 100 ml fiziologinio arba gliukozės tirpalo, gali būti maišomas su: dopaminu, heparinu, hidroksizinu, lidokainu, morfinu, petidinu ir teofilinu.

Kai skiestas Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas buvo laikomas plastmasiniuose maišeliuose arba infuziniuose rinkiniuose, pagamintuose iš etilvinilo acetato (EVA), celiuliozės propionato (CP), žemo tankio polietileno (LDPE) ir polivinilchlorido (PVC), veikliosios medžiagos sorbcija nenustatyta.