Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Dexketoprofen Siromed 25 mg plėvele dengtos tabletės
deksketoprofenas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Dexketoprofen Siromed ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dexketoprofen Siromed
3. Kaip vartoti Dexketoprofen Siromed
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dexketoprofen Siromed
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Dexketoprofen Siromed ir kam jis vartojamas
Dexketoprofen Siromed yra vaistas skausmui malšinti, priklausantis vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei (NVNU).
Dexketoprofen Siromed vartojamas lengvo ir vidutinio stiprumo raumenų skausmui, skausmingų mėnesinių (dismenorėjos), dantų skausmui malšinti.
Jeigu per 3–4 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Dexketoprofen Siromed
Dexketoprofen Siromed vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Dexketoprofen Siromed:
Vaikams ir paaugliams
Dexketoprofen Siromed nebuvo tiriamas su vaikais ir paaugliais. Todėl Dexketoprofen Siromed saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas. Šiuo vaistu vaikai ir paaugliai neturėtų būti gydomi.
Kiti vaistai ir Dexketoprofen Siromed
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų kartu vartoti su Dexketoprofen Siromed negalima, kitų vaistų dozę gali prireikti sumažinti, jei jie vartojami kartu.
Visuomet pasakykite gydytojui, odontologui arba vaistininkui, jei kartu su Dexketoprofen Siromed vartojate žemiau išvardytus vaistus.
Nerekomenduojami deriniai su (nevartokite Dexketoprofen Siromed, jeigu vartojate šiuos vaistus):
Galima vartoti laikantis atsargumo su:
Vaistų sąveika, į kurią reikia atkreipti dėmesį:
Jei kiltų neaiškumų dėl kitų vaistų vartojimo kartu su Dexketoprofen Siromed, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Dexketoprofen Siromed vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletes vartokite užsigerdami pakankamu vandens kiekiu. Gerkite tabletes valgio metu, nes tai sumažina šalutinio poveikio, susijusio su skrandžio ir žarnyno veikla, riziką. Tačiau, esant ūminiam skausmui, tabletes reikia gerti 30 min. prieš valgį, nes tada vaistas pradeda veikti šiek tiek greičiau.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Dexketoprofen Siromed negalima vartoti paskutinius 3 nėštumo mėnesius ir žindymo laikotarpiu. Šis vaistas gali sukelti vaisiaus inkstų ir širdies sutrikimų. Jis gali paveikti Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkį kraujuoti ir dėl jo gimdymas gali būti vėlesnis arba ilgesnis, nei tikėtasi. Pirmus 6 nėštumo mėnesius Dexketoprofen Siromed vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina ir taip pataria gydytojas.
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, Dexketoprofen Siromed gali Jums netikti vartoti.
Planuojančioms nėštumą moterims arba nėščiosioms reikia vengti vartoti Dexketoprofen Siromed. Bet kuriuo nėštumo laikotarpiu šį vaistą galima vartoti tik gydytojui nurodžius. Nuo 20-osios nėštumo savaitės Dexketoprofen Siromed gali sukelti vaisiaus inkstų sutrikimų, jei šis vaistas vartojamas ilgiau nei kelias dienas, o dėl to gali sumažėti kūdikį supančio amniono skysčio kiekis (oligohidramnionas) arba susiaurėti kūdikio širdies kraujagyslė (arterinis latakas). Jei Jums reikalingas ilgesnis nei kelių dienų gydymas, gydytojas gali rekomenduoti papildomą stebėseną.
Dexketoprofen Siromed vartoti nerekomenduojama norint pastoti arba atliekant tyrimus dėl nevaisingumo.
Apie galimą poveikį moterų vaisingumui taip pat žiūrėkite 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dexketoprofen Siromed gali sukelti lengvo ar vidutinio stiprumo poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus, nes gali imti svaigulys arba snaudulys. Pastebėję tokį poveikį nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šie simptomai išnyks. Pasitarkite su gydytoju.
3. Kaip vartoti Dexketoprofen Siromed
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusieji, vyresni kaip 18 metų
Rekomenduojama Dexketoprofen Siromed dozė yra pusė tabletės (12,5 mg) kas 4–6 valandos arba 1 tabletė (25 mg) kas 8 valandos, bet ne daugiau kaip 3 tabletės per parą (75 mg).
Kreipkitės į gydytoją, jeigu per 3–4 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo. Jūsų gydytojas nurodys kiek tablečių reikia per dieną išgerti, kiek laiko vartoti vaistą. Jums Dexketoprofen Siromed dozė priklauso nuo skausmo pobūdžio, intensyvumo ir trukmės.
Jeigu esate senyvo amžiaus arba sergate inkstų ar kepenų ligomis, iš pradžių pradėkite vartoti per parą ne daugiau kaip 2 tabletes (50 mg).
Senyvi pacientai, jei Dexketoprofen Siromed vartojimas toleruojamas gerai, vėliau pradinę dozę gali padidinti iki įprastinės paros dozės (75 mg).
Jeigu jaučiate intensyvų skausmą ir reikia jį greičiau nuslopinti, gerkite tabletes prieš valgį (ne vėliau kaip prieš 30 min.), nes tuomet vaistas lengviau ir greičiau absorbuojamas (žr. 2 skyrių „Dexketoprofen Siromed vartojimas su maistu ir gėrimais”).
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Šio vaisto vartoti vaikams ir paaugliams (iki 18 metų) negalima.
Ką daryti pavartojus per didelę Dexketoprofen Siromed dozę
Pavartoję per didelę Dexketoprofen Siromed dozę, nedelsiant praneškite gydytojui arba vaistininkui, arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nepamirškite pasiimti šio vaisto pakuotės arba šio pakuotės lapelio.
Pamiršus pavartoti Dexketoprofen Siromed
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Toliau vartokite vaistą nustatyta tvarka (pagal 3 skyriaus „Kaip vartoti Dexketoprofen Siromed“ nuorodas).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Pykinimas ir (arba) vėmimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas (dispepsija).
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Galvos svaigimas (vertigo), svaigulys, mieguistumas, sutrikęs miegas, nervingumas, galvos skausmas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, veido ir kaklo paraudimas, skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo pūtimas, išbėrimas, nuovargis, skausmas, karščiavimo pojūtis, šaltkrėtis, bloga bendra savijauta (negalavimas).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Pepsinė opa, skrandžio opos prakiurimas arba kraujavimas (galintis pasireikšti vėmimu su krauju arba juodomis išmatomis), apalpimas, padidėjęs kraujospūdis, suretėjęs kvėpavimas, skysčių sankaupa ir periferinis patinimas (pvz., kulkšnių patinimas), gerklų edema, apetito stoka (anoreksija), sutrikęs jutimas, išbėrimas su niežuliu, spuogai, padidėjęs prakaitavimas, nugaros skausmas, dažnas šlapinimasis, sutrikusios menstruacijos, sutrikusi prostatos veikla, pakitę kepenų funkcijos rodikliai (kraujo tyrimai), kepenų ląstelių pažeidimas (hepatitas), ūminis inkstų nepakankamumas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
Anafilaksijos reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos, galinčios sukelti kolapsą), sunkūs odos, burnos, akių ir lytinių organų srities pažeidimai (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] ir Lajelio [Lyell] sindromai), veido ar lūpų ir ryklės patinimas (angioneurozinė edema), pasunkėjęs kvėpavimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo (bronchų spazmas), dusulys, padažnėjęs pulsas, sumažėjęs kraujospūdis, kasos uždegimas, sutrikęs regėjimas, ūžimas ausyse, padidėjęs odos jautrumas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai, niežulys, inkstų pažeidimai. Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (neutropenija), trombocitų skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija).
Jei pastebėjote kokį nors šalutinį poveikį skrandžio arba žarnyno veiklai, pradėjus vartoti vaistą (pvz., skrandžio skausmą, rėmenį arba kraujavimą), nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui, taip pat jei anksčiau buvo šalutinio poveikio požymių dėl ilgalaikio vaistų nuo uždegimo vartojimo; tai ypač svarbu, jei esate senyvo amžiaus.
Kai tik pastebėsite odos bėrimą ar kokį nors burnos gleivinės, lytinių organų pažeidimą arba kitą alergijos požymį, iš karto nutraukite Dexketoprofen Siromed vartojimą.
Pranešama, kad vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo pasitaikė skysčių susilaikymo organizme ir patinimų (ypač kulkšnių ir kojų), padidėjusio kraujospūdžio ir širdies nepakankamumo atvejų.
Tokie vaistai kaip Dexketoprofen Siromed, gali būti susiję su širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar smegenų kraujagyslių sutrikimo (insulto) rizikos nedideliu padidėjimu.
Asmenims, sergantiems imuninės sistemos ligomis, pažeidžiančiomis jungiamąjį audinį (sistemine raudonąja vilklige arba mišriomis jungiamojo audinio ligomis), vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo gali retai būti karščiavimas, galvos skausmas ir sprando nelankstumas.
Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis yra virškinamojo trakto pobūdžio. Gali pasireikšti pepsinė opa, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač vyresnio amžiaus žmonėms. Taip pat buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, virškinimo sutrikimą (dispepsiją), pilvo skausmą, tamsias išmatas su krauju (meleną), vėmimą krauju (hematemezę), opinį stomatitą, opinio kolito ir Krono ligos pablogėjimą. Rečiau stebėtas skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas).
Kaip ir dėl kitų NVNU, gali atsirasti hematologinių reakcijų (purpura, aplazinė ir hemolizinė anemija, retai – agranulocitozė ir kaulų čiulpų hipoplazija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Dexketoprofen Siromed
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje (PVC/PVDC/Al lizdinės plokštelės).
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje (PA/Al/PVC/Al lizdinės plokštelės).
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Dexketoprofen Siromed sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra deksketoprofenas (deksketoprofeno trometamolio pavidalu). Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 36,9 mg deksketoprofeno trometamolio, atitinkančio 25 mg deksketoprofeno.
- Pagalbinės medžiagos tablečių šerdyje yra mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas. Pagalbinės medžiagos tablečių plėvelėje yra hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400.
Dexketoprofen Siromed išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos, apvalios, apie 9 mm skersmens plėvele dengtos tabletės su vagele abiejose pusėse. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Dexketoprofen Siromed tiekiamos PVC/PVDC/Al arba PA/Al/PVC/Al lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė, t. y., 10 plėvele dengtų tablečių.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
UAB „NVT“
Sodų g. 1, Linksmakalnio k.
Kauno raj., 53290
Lietuva
Gamintojas
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
C/ Aragoneses, 2, Madrid
28108 Madrid
Ispanija
arba
KERN PHARMA, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72
08228 Terrassa, Barcelona
Ispanija
arba
LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.
C/Solana 26, Torrejón de Ardoz,
28850 Madrid
Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „NVT“
Sodų g. 1, Linksmakalnio k.
Kauno raj., 53290
Lietuva
Tel. +370 37 408547
Faksas +370 37 408549
El. paštas info@nvt.lt
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-17.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.