Dexketoprofen Sopharma

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Dexketoprofen Sopharma 50 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

deksketoprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dexketoprofen Sopharma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Dexketoprofen Sopharma

3. Kaip vartoti Dexketoprofen Sopharma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Dexketoprofen Sopharma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dexketoprofen Sopharma ir kam jis vartojamas

Dexketoprofen Sopharma yra vaistas skausmui malšinti (priklauso vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei).

Jis vartojamas ūminio vidutinio stiprumo arba stipraus skausmo malšinimui – po operacijų, esant inkstų akmenligės priepuoliui ar apatinės nugaros dalies skausmui, kai vaisto vartojimas per burną netinkamas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dexketoprofen Sopharma

Dexketoprofen Sopharma vartoti negalima

• jeigu yra alergija deksketoprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo);
• jeigu sergate astma arba po acetilsalicilo rūgšties arba kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo yra buvę astmos priepuolių, ūminis alerginis rinitas (trumpalaikis uždegiminės kilmės nosies užgulimas), nosies polipų (dėl alergijos susidariusios išaugos nosyje), dilgėlinė (odos išbėrimas), angioneurozinė edema (veido, akių, lūpų arba liežuvio patinimas, arba kvėpavimo sutrikimas) arba atsiranda švokštimas krūtinėje;
• jeigu vartojant ketoprofeną (nesteroidinį vaistą nuo uždegimo) arba fibratus (vaistus, mažinančius riebalų kiekį kraujyje) Jums pasireiškė alerginės arba toksinės reakcijos šviesos poveikyje (parausta ir (arba) susidaro pūslės odos paviršiuje saulės poveikyje);
• jeigu sergate peptine opa, yra kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, arba praeityje yra buvęs kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, išopėjimas ar perforacija;
• jeigu yra lėtinių virškinimo sutrikimų (pvz., nevirškinimo pojūtis, kamuoja rėmuo);
• jei yra dabar arba buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo perforacija dėl buvusio NVNU vartojimo dėl skausmo;
• jei sergate lėtinėmis žarnyno ligomis, pasireiškiančiomis uždegimu (Krono liga ar opiniu kolitu);
• jeigu nustatytas sunkus širdies nepakankamumas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
• jeigu yra kraujavimo ar kraujo krešėjimo sutrikimas;
• jei yra reikšminga dehidratacija (praradote daug kūno skysčių) dėl vėmimo, viduriavimo ar nepakankamo skysčių suvartojimo;
• jeigu esate nėščia (paskutiniai trys nėštumo mėnesiai) arba žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Dexketoprofen Sopharma:

• jei Jūs sirgote lėtinėmis žarnyno uždegiminėmis ligomis (opiniu kolitu, Krono liga);
• jei Jūs sergate ar sirgote kitomis skrandžio ar žarnyno ligomis;
• jei Jūs vartojate vaistus, kurie gali padidinti peptinės opos ar kraujavimo pavojų, pvz., geriamuosius kortikosteroidus, kai kuriuos vaistus nuo depresijos (pvz., selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius, SSRI), krešumą mažinančius preparatus, pvz. acetilsalicilo rūgštį, antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas. Tokiais atvejais prieš Dexketoprofen Sopharma vartojimą pasitarkite su gydytoju; jis gali paskirti papildomai vaistų, saugančių Jūsų skrandį (pvz., mizoprostolį arba vaistus, kurie slopina skrandžio rūgšties susidarymą);
• jei Jūs turite širdies sutrikimų, sirgote insultu arba Jums atrodo, kad turite riziką šioms būklėms (pvz., turite padidėjusį kraujospūdį, sergate cukriniu diabetu, nustatyta didelė cholesterolio koncentracija kraujyje, rūkote), turite pasitarti dėl vaisto vartojimo su gydytoju arba vaistininku; tokie vaistai kaip Dexketoprofen Sopharma gali būti susiję su nedideliu miokardo infarkto arba insulto rizikos padidėjimu. Pavojus didėja, kai vartojama ilgai ir didelės vaisto dozės. Neviršykite rekomenduojamų vaisto dozių ir vartojimo trukmės;
• jei Jūs esate senyvo amžiaus: Jums gali dažniau būti šalutinio poveikio požymių (žr. 4 skyrių). Atsiradus šalutinio poveikio požymių, nedelsiant pasitarkite su gydytoju;
• jei Jūs sergate ar sirgote alerginėmis ligomis;
• jei Jums yra inkstų, kepenų ar širdies sutrikimų (arterinė hipertenzija ir/arba širdies nepakankamumas), arba audiniuose kaupiasi skysčiai, taip pat, jei tokių sutrikimų buvo anksčiau;
• jeigu Jūs vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančius preparatus (diuretikus) arba Jūs vartojate mažai skysčių ir ir turite sumažėjusį kraujo tūrį dėl to, kad netenkama daug skysčių (pvz., gausus šlapinimasis, viduriavimas, vėmimas);
• jei Jūs esate vaisingo amžiaus moteris ir turite vaisingumo problemų (Dexketoprofen Sopharma gali sutrikdyti Jūsų vaisingumą, todėl jo negalima vartoti, jei planuojate pastoti arba atliekate tyrimus dėl nevaisingumo);
• jei Jūs esate nėščia pirmuosius šešis mėnesius;
• jei Jūs sergate kraujodaros ligomis (sutrikęs kraujo ląstelių susidarymas);
• jei Jūs sergate sistemine raudonąja vilklige ar mišria jungiamojo audinio liga (imuninės sistemos ligos, pažeidžiančios jungiamąjį audinį);
• jeigu Jūs sergate vėjaraupiais, nes išimtiniais atvejais NVNU gali pasunkinti ligos eigą;
• jeigu Jūs sergate astma, susijusia su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir /arba nosies polipais, nes Jums yra didesnė alerginių reakcijų rizika vartojant acetilsalicilo rūgštį ir (arba) NVNU palyginti su bendra populiacija. Šio vaisto vartojimas gali sukelti astmos arba bronchų spazmo priepuolius, ypač acetilsalicilo rūgščiai arba NVNU alergiškiems pacientams.

Vaikams ir paaugliams

Dexketoprofen Sopharma poveikis nebuvo tiriamas su vaikais ir paaugliais. Todėl vaisto saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti. Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Dexketoprofen Sopharma

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Yra keletas vaistų, kurių negalima vartoti kartu, taip pat kitų, kurių dozes reikia pakeisti, jei jie vartojami kartu.

Visuomet pasakykite gydytojui, odontologui arba vaistininkui, jei vartojate kitus vaistus kartu su Dexketoprofen Sopharma.

Nerekomenduotina vaisto vartoti su:

• acetilsalicilo rūgštimi, kortikosteroidais arba kitais vaistais nuo uždegimo;
• varfarinu, heparinu ar kitais vaistais, mažinančiais kraujo krešumą;
• ličiu, skirtu gydyti nuotaikos sutrikimams;
• metotreksatu (priešvėžiniu vaistu ar imunosupresantu), vartojamu didesnėmis dozėmis nei po 15 mg per savaitę;
• hidantoinais ir fenitoinu, vaistais epilepsijai gydyti;
• sulfametoksazolu, preparatu bakterinėms infekcijoms gydyti.

Galima vartoti laikantis atsargumo su:

• angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, beta blokatoriais, angiotenzino II receptorių antagonistais, vartojamais padidėjusiam kraujospūdžiui ir širdies ligoms gydyti;
• pentoksifilinu ir okspentifilinu, vartojamais esant lėtinėms opoms dėl sutrikusios kraujotakos venose;
• zidovudinu, vaistu virusinėms infekcijoms gydyti;
• aminoglikozidų grupės antibiotikais, vartojamais bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti;
• sulfonilšlapalo dariniais (chlorpropamidu ir glibenklamidu), vartojamais sergant cukriniu diabetu;
• metotreksatu, vartojamu mažomis dozėmis, mažiau nei po 15 mg per savaitę.

Vaistų sąveika, į kurią reikia atkreipti dėmesį:

• chinolonų grupės antibiotikai (pvz., ciprofloksacinas, levofloksacinas), vartojami bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti;
• ciklosporinas ir takrolimuzas, preparatai, vartojami po transplantacijos ir sergant kai kuriomis imuninės sistemos ligomis;
• streptokinazė ir kiti trombolitikai arba fibrinolitikai - vaistai, tirpinantys trombus ir saugantys nuo jų susidarymo;
• probenecidas, vaistas nuo podagros;
• digoksinas, vartojamas esant lėtiniam širdies nepakankamumui;
• mifepristonas, vaistas nėštumui užbaigti;
• vaistai nuo depresijos, priklausantys selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) grupei;
• antiagregantai, vartojami trombocitų sukibimui ir krešulių susidarymui sumažinti;
• beta blokatoriai, vartojami esant aukštam kraujospūdžiui ir širdies ligoms;
• tenofoviras, deferasiroksas, pemetreksedas.

Jei kyla abejonių vartojant kitus vaistus kartu su Dexketoprofen Sopharma, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Dexketoprofen Sopharma paskutinių trijų nėštumo mėnesių metu, nes šis vaistas gali pakenkti Jūsų vaisiui (būsimam kūdikiui) arba sukelti problemų gimdymo metu. Šis vaistas gali sukelti vaisiaus inkstų ir širdies sutrikimų. Jis gali paveikti Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkį kraujuoti ir dėl jo gimdymas gali būti vėlesnis arba ilgesnis, nei tikėtasi. Pirmus 6 nėštumo mėnesius Dexketoprofen Sopharma vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina ir taip pataria gydytojas. Jei šiuo laikotarpiu arba bandant pastoti Jums reikalingas gydymas, reikia vartoti mažiausią dozę trumpiausią įmanomą laiką. Nuo 20-osios nėštumo savaitės Dexketoprofen Sopharma gali sukelti vaisiaus inkstų sutrikimų, jei šis vaistas vartojamas ilgiau nei kelias dienas, o dėl to gali sumažėti kūdikį supančio amniono skysčio kiekis (oligohidramnionas). Jei Jums reikalingas ilgesnis nei kelių dienų gydymas, gydytojas gali rekomenduoti papildomą stebėseną.

Planuojančioms nėštumą moterims arba nėščiosioms reikia vengti vartoti Dexketoprofen Sopharma. Bet kuriuo nėštumo laikotarpiu šį vaistą galima vartoti tik gydytojui nurodžius.

Dexketoprofen Sopharma vartoti nerekomenduojama norint pastoti arba atliekant tyrimus dėl nevaisingumo.

Apie galimą poveikį moterų vaisingumui taip pat žiūrėkite 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dexketoprofen Sopharma gali šiek tiek įtakoti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus, nes gali sukelti svaigulį arba snaudulį kaip nepageidaujamus poveikius. Pastebėję tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, iki kol šie simptomai išnyks. Pasitarkite su gydytoju.

Dexketoprofen Sopharma sudėtyje yra etanolio ir natrio

Kiekvienoje Dexketoprofen Sopharma ampulėje yra 12,35 tūrio % etanolio (alkoholio), t. y. iki 200 mg dozėje (atitinka 5 ml alaus arba 2,08 ml vyno vienoje dozėje). Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

Šio vaisto kiekvienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Dexketoprofen Sopharma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas Jums paaiškins, kokios Dexketoprofen Sopharma dozės Jums reikia atsižvelgiant į ligos pobūdį, sunkumą ir trukmę. Rekomenduojama dozė paprastai yra viena Dexketoprofen Sopharma ampulė (50 mg) kas 8-12 val. Prireikus, vaisto galima suleisti pakartotinai tik praėjus 6 val. Negalima jokiu būdu viršyti paros dozės, kuri yra 150 mg (trijų Dexketoprofen Sopharma ampulių).

Gydymas injekcijomis tinka tik trumpam vartojimui, kol yra ūminių ligos simptomų (t. y. ne ilgiau kaip 2 dienas). Kai tik įmanoma, reikia vartoti geriamuosius vaistus nuo skausmo.

Senyviems pacientams, kai yra inkstų funkcijos sutrikimas, o taip pat pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų, patariama nevartoti paros dozės, didesnės kaip 50 mg (tai atitinka vieną ampulę).

Vartojimo metodas

Dexketoprofen Sopharma galima leisti tik į raumenis arba į veną (kaip tai atlikti aprašyta skyriuje „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“).

Jei Dexketoprofen Sopharma vartojamas į raumenis, tai ištraukus tirpalą iš spalvotos ampulės jį reikia nedelsiant sušvirkšti. Švirkšti reikia lėtai giliai į raumenis.

Galima vartoti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio vaisto vartoti vaikams ir paaugliams (iki 18 metų) negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Dexketoprofen Sopharma dozę?

Perdozavus šio vaisto, nedelsiant praneškite gydytojui arba vaistininkui, arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nepamirškite pasiimti kartu vaisto pakuotės arba šio pakuotės lapelio.

Pamiršus pavartoti Dexketoprofen Sopharma

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vartokite kitą vaisto dozę jai nustatytu laiku (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Dexketoprofen Sopharma“).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Galimi šalutiniai reiškiniai išvardyti toliau pagal jų pasireiškimo dažnį.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Pykinimas ir (arba) vėmimas, skausmas suleidimo vietoje, reakcija vaisto suleidimo vietoje, tai yra uždegimas, kraujosruva arba kraujavimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Vėmimas su krauju, sumažėjęs kraujospūdis, karščiavimas, pablogėjęs regėjimas (matymas lyg per rūką), svaigulys, mieguistumas, sutrikęs miegas, galvos skausmas, mažakraujystė, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, sutrikęs virškinimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, raudonis, išbėrimas, odos uždegimas (dermatitas), niežulys, padidėjęs prakaitavimas, nuovargis, skausmas, šalčio pojūtis.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Peptinė opa, peptinės opos prakiurimas arba kraujavimas, padidėjęs kraujospūdis, alpimas, suretėjęs kvėpavimas, paviršinių venų trombozė su venų uždegimu (paviršinis tromboflebitas), pavieniai širdies nereguliarūs susitraukimai (ekstrasistolės), pagreitėjęs širdies plakimas, periferinės edemos, gerklų edema, jutimo sutrikimai, karščiavimo ir šaltkrėčio pojūtis, spengimas ausyse, niežtintis bėrimas, gelta, spuogai, nugaros skausmas, inkstų skausmas, dažnas šlapinimasis, sutrikusios menstruacijos, sutrikusi prostatos veikla, raumenų ar sąnarių sąstingis, mėšlungis, pakitę kepenų funkcijos rodikliai kraujyje, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija), sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hipoglikemija), padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje (hipertrigliceridemija), apetito praradimas (anoreksija), šlapime padidėjęs kiekis ketoninių kūnų (ketonurija) arba baltymų (proteinurija), kepenų ląstelių pažeidimas (hepatitas), ūminis inkstų pažeidimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

Padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinės), galinčios sukelti kolapsą, odos ir burnos ertmės, akių, genitalijų gleivinių išopėjimas (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, Lajelio [Lyell] sindromas), veido arba lūpų ir gerklės patinimas (angioneurozinė edema), dusulys dėl raumenų spazmo apie kvėpavimo takus (bronchų spazmas), pasunkėjęs kvėpavimas, kasos uždegimas, odos jautrumo reakcijos ir padidėjęs odos jautrumas šviesai, inkstų pažeidimas, sumažėjęs leukocitų kiekis kraujyje (neutropenija), sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija).

Jei pradėjus vaistą vartoti atsiranda šalutinių virškinimo trakto požymių (pvz., skrandžio skausmas, rėmuo, kraujavimas), jei Jums anksčiau dėl ilgalaikio NVNU vartojimo buvo kokių nors iš šių šalutinio poveikio požymių, ypač jei esate senyvo amžiaus, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui.

Tuoj pat nutraukite Dexketoprofen Sopharma vartojimą, jei pastebėjote odos išbėrimą ar kitus kokius nors gleivinės pažeidimus (pvz., pažeidimus vidinėje burnos gleivinėje) ar bet kokius kitus alergijos požymius.

Vartojant NVNU aprašyti skysčių susilaikymo ir patinimų (ypač kulkšnyse ir kojose), kraujospūdžio padidėjimo ir širdies nepakankamumo atvejai.

Tokie vaistai kaip Dexketoprofen Sopharma, gali būti susiję su širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar smegenų kraujagyslių sutrikimo (insulto) pasireiškimo pavojaus nedideliu padidėjimu.

Sergantiesiems sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga (imuninės sistemos ligomis, pažeidžiančiomis jungiamąjį audinį), vaistai nuo uždegimo retais atvejais sukelia karščiavimą, galvos skausmą, sprando sąstingį.

Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis yra virškinamojo trakto sutrikimų pobūdžio. Gali pasireikšti peptinė opa, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač vyresnio amžiaus žmonėms. Taip pat buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, virškinimo sutrikimą (dispepsiją), pilvo skausmą, tamsias išmatas su krauju (meleną), vėmimą krauju (hematemezę), opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos pablogėjimą. Rečiau stebėtas skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas).

Kaip ir dėl kitų NVNU, gali atsirasti hematologinių reakcijų (purpura, aplastinė ir hemolizinė anemija, retai – agranulocitozė ir kaulų čiulpų hipoplazija).

Jei vartojant Dexketoprofen Sopharma atsiranda infekcijos požymių arba jie pasunkėja, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dexketoprofen Sopharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir ant ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus, kad tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis arba, jeigu jame yra gedimo požymių (pvz., dalelių), šio vaisto vartoti negalima. Dexketoprofen Sopharma injekcinis ar infuzinis tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui, todėl jį reikia vartoti iškart po atidarymo. Nesuvartotas likutis turi būti sunaikintas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus ir kaip tinkamai išmesti panaudotas adatas ir švirkštus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dexketoprofen Sopharma sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra deksketoprofenas (deksketoprofeno trometamolio pavidalu). Kiekviename tirpalo ml yra 25 mg deksketoprofeno. Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 50 mg deksketoprofeno.
• Pagalbinės medžiagos yra etanolis (96 %), natrio chloridas, natrio hidroksido tirpalas, injekcinis vanduo.

Dexketoprofen Sopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Injekcinis ar infuzinis tirpalas (injekcija ar infuzija) yra skaidrus ir bespalvis tirpalas, kuriame beveik nėra matomų dalelių.

Vaistas tiekiamas 2 ml talpos rudos spalvos stiklo (I tipo) ampulėse su žyme ampulėms atidaryti. Ant kiekvienos ampulės priklijuota lipni etiketė.

1 (viena), 2 (dvi), 5 (penkios) arba 10 (dešimt) ampulių supakuotų į lizdinę PVC plėvelės pakuotę.
Pakuotėse yra 1, 5, 6, 10, 20, 25, 50 arba 100 ampulių.
Atitinkamas lizdinių pakuočių skaičius ir pakuotės lapelis su informacija vartojimui supakuoti į kartono dėžutę.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str.

Sofia 1220

Bulgarija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Latvija: Dexketoprofen Sopharma 50 mg/2 ml šķīdums injekciju/infūziju pagatavošanai; Bulgarija: Декскетопрофен Софарма 50 mg/2 ml инжекционен/инфузионен разтвор; Estija:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Vartojimas į veną

Infuzija į veną: infuzijai į veną Dexketoprofen Sopharma injekcinio ar infuzinio tirpalo vienos ampulės turinį (2 ml) reikia skiesti 30-100 ml 0,9 % natrio chlorido, 5 % gliukozės arba Ringerio laktato tirpalo. Praskiestas tirpalas lėtai infuzuojamas į veną, infuzijos trukmė 10-30 min. Tirpalą visuomet reikia saugoti nuo dienos šviesos.

Smūginės dozės suleidimas į veną: prireikus, Dexketoprofen Sopharma injekcinio ar infuzinio tirpalo ampulės turinį (2 ml) galima lėtai, ne greičiau kaip per 15 sekundžių, suleisti į veną kaip smūginę dozę.

Dexketoprofen Sopharma injekcinio ar infuzinio tirpalo negalima leisti į povoratinklinę arba epidurinę ertmę, nes jo sudėtyje yra etanolio.

Vaistinio preparato ruošimo instrukcija

Kai Dexketoprofen Sopharma injekcinio ar infuzini tirpalo leidžiama į veną smūgine doze, tirpalą reikia suleisti nedelsiant po jo ištraukimo iš spalvoto stiklo ampulės.

Infuzijai į veną tirpalą reikia skiesti aseptinėmis sąlygomis ir saugoti nuo dienos šviesos.

Vartoti galima tik skaidrų ir bespalvį tirpalą.

Suderinamumas

Dexketoprofen Sopharma injekcinis ar infuzinis tirpalas yra suderinamas, jei maišomas nedideliame tūryje (pvz., švirkšte), su injekciniais heparino, lidokaino, morfino ir teofilino tirpalais.

Dexketoprofen Sopharma injekcinis ar infuzinis tirpalas yra suderinamas su šiomis medžiagomis: polipropilenu, didelio tankio polietilenu (DTPE) ir mažo tankio polietilenu (MTPE).