Dexmedetomidine B. Braun

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui

deksmedetomidinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dexmedetomidine B. Braun ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Dexmedetomidine B. Braun

3. Kaip vartoti Dexmedetomidine B. Braun

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Dexmedetomidine B. Braun

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dexmedetomidine B. Braun ir kam jis vartojamas

Dexmedetomidine B. Braun sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksmedetomidino, kuris priklauso vaistų, vadinamų slopinamaisiais vaistais, grupei. Šis vaistas vartojamas slopinimui (būklei, kuriai būdingas ramumas, mieguistumas arba miegas) sukelti ligoninės intensyviosios terapijos skyriuje gydomiems suaugusiems pacientams arba vidutinio lygio nejautrai (sąmoningai sedacijai) sukelti įvairių diagnostinių arba chirurginių procedūrų metu.

2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Dexmedetomidine B. Braun

Dexmedetomidine B. Braun Jums skirti negalima

• jeigu yra alergija deksmedetomidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra tam tikrų širdies ritmo sutrikimų (2 ar 3 laipsnio širdies blokada);
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra labai mažas ir nedidėja skiriant gydymą;
• jeigu Jums neseniai buvo insultas arba kita sunki smegenų kraujotaką trikdanti būklė.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš tai, kai Jums bus skirta šio vaisto, pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums tinka bet kuris iš toliau išvardytų punktų, nes tokiu atveju Dexmedetomidine B. Braun reikia vartoti atsargiai:

• jeigu Jūsų širdies susitraukimų dažnis yra nenormaliai mažas (dėl ligos arba labai geros fizinės būklės), nes tai gali padidinti širdies sustojimo riziką;
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra mažas;
• jeigu Jūsų kraujo tūris yra mažas, pvz., po kraujavimo;
• jeigu yra tam tikrų širdies sutrikimų;
• jeigu esate pagyvenusio amžiaus;
• jeigu yra neurologinis sutrikimas (pvz., yra galvos arba nugaros smegenų sužalojimas arba insultas);
• jeigu yra sunkių kepenų funkcijos sutrikimų;
• jeigu po kai kurių vaistų, ypač anestetikų, vartojimo Jums kada nors buvo pasireiškęs stiprus karščiavimas.

Vartojant šio vaisto gali padidėti išskiriamo šlapimo kiekis ir pasireikšti labai stiprus troškulys; jeigu Jums pasireiškia toks šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją. Daugiau informacijos pateikiama 4 skyriuje.

Kiti vaistai ir Dexmedetomidine B. Braun

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Toliau nurodyti vaistai gali sustiprinti Dexmedetomidine B. Braun poveikį:

• vaistai, padedantys užmigti arba sukeliantys slopinimą (pvz., midazolamas, propofolis);
• stiprūs vaistai nuo skausmo (pvz., opioidai, tokie kaip morfinas, kodeinas);
• anestetikai (pvz., sevofluranas, izofluranas).

Jeigu vartojate vaistų, kurie mažina kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį, kartu skiriamas Dexmedetomidine B. Braun gali sustiprinti šį poveikį. Dexmedetomidine B. Braun negalima vartoti kartu su vaistais, kurie sukelia laikiną paralyžių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Dexmedetomidine B. Braun nėštumo ar žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dexmedetomidine B. Braun gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Sulašinus Dexmedetomidine B. Braun, Jums negalima vairuoti, valdyti mechanizmų arba atlikti pavojingus darbus, kol vaisto poveikis visiškai išnyks. Pasitarkite su gydytoju, kada Jums bus galima pradėti vėl užsiimti šia veikla ir kada galėsite dirbti tokį darbą.

Dexmedetomidine B. Braun sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto 2 ml arba 4 ml ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Kiekvienoje šio vaisto 10 ml ampulėje yra 35,4 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,8 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Dexmedetomidine B. Braun

Ligoninės intensyviosios terapijos skyrius

Dexmedetomidine B. Braun Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas ligoninės intensyviosios terapijos skyriuje.

Procedūrinė sedacija ir (arba) vidutinio lygio nejautra (sąmoninga sedacija)

Dexmedetomidine B. Braun Jums skirs gydytojas arba slaugytojas prieš atliekant slopinimo, t. y., procedūrinės sedacijos ir (arba) vidutinio lygio nejautros (sąmoningos sedacijos) reikalaujančias diagnostines ar chirurgines procedūras arba jų metu.

Gydytojas parinks Jums tinkamą dozę. Dexmedetomidine B. Braun kiekis priklauso nuo Jūsų amžiaus, svorio, dydžio, bendros sveikatos būklės, reikiamo slopinimo laipsnio bei Jūsų atsako į vaistą. Prireikus gydymo metu gydytojas gali keisti dozę, jis stebės Jūsų širdies funkciją ir kraujospūdį.

Dexmedetomidine B. Braun praskiedžiamas ir skiriamas Jums infuzija (sulašinamas) į veną.

Po sedacijos / atsibudimo

• Po sedacijos kelias valandas gydytojas Jus prižiūrės, kad įsitikintų, jog jaučiatės gerai.
• Negalite vykti namo be palydos.
• Vaistai, padedantys užmigti, sukeliantys slopinimą, arba stiprūs vaistai skausmui malšinti gali būti netinkami vartoti tam tikrą laiką po Dexmedetomidine B. Braun vartojimo. Pasitarkite su gydytoju dėl šių vaistų ir alkoholio vartojimo.

Ką daryti, jeigu Jums buvo sulašinta per didelė Dexmedetomidine B. Braun dozė?

Jeigu buvo sulašinta per didelė Dexmedetomidine B. Braun dozė, gali padidėti arba sumažėti kraujospūdis, sulėtėti širdies plakimas, sulėtėti kvėpavimas ir galite tapti labiau mieguisti. Gydytojas žinos, kaip, atsižvelgiant į būklę, Jus gydyti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas (pasireiškia dažniau kaip 1 žmogui iš 10 )

• lėtas širdies plakimas;
• mažas arba didelis kraujospūdis;
• pakitęs kvėpavimo pobūdis arba sustojęs kvėpavimas.

Dažnas (pasireiškia 1‑10 žmogui iš 100 )

• krūtinės skausmas arba širdies smūgis;
• greitas širdies plakimas;
• mažas arba didelis cukraus kiekis kraujyje;
• pykinimas, vėmimas arba burnos džiūvimas;
• neramumas;
• aukšta temperatūra;
• simptomai nutraukus vaisto vartojimą.

Nedažnas (pasireiškia 1‑10 žmogui iš 1 000 )

• susilpnėjusi širdies funkcija, širdies sustojimas;
• pilvo patinimas;
• troškulys;
• būklė, kai organizme yra per daug rūgšties;
• mažas albumino kiekis kraujyje;
• dusulys;
• haliucinacijos;
• vaistas nepakankamai veiksmingas.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• didelis išskiriamo šlapimo kiekis ir labai stiprus troškulys: tai gali būti hormonų sutrikimo, vadinamo necukriniu diabetu, simptomai. Jeigu pasireiškia toks poveikis, kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dexmedetomidine B. Braun

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir ampulės etiketės po „Tinka iki“ / „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Praskiedus

Negalima šaldyti.

Cheminės ir fizinės paruošto vartoti tirpalo savybės 25 °C temperatūroje išlieka nepakitusios 48 valandas.

Kad būtų išvengta mikrobinės taršos, vaistą reikia vartoti nedelsiant, nebent buvo taikytas atidarymo metodas, apsaugantis nuo mikrobinės taršos rizikos. Priešingu atveju už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Pastebėjus, kad tirpalas nėra skaidrus, bespalvis ir kad jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dexmedetomidine B. Braun sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra deksmedetomidinas. Kiekviename ml koncentrato yra deksmedetomidino hidrochlorido, atitinkančio 100 mikrogramų deksmedetomidino.

Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra deksmedetomidino hidrochlorido, atitinkančio 200 mikrogramų deksmedetomidino.

Kiekvienoje 4 ml ampulėje yra deksmedetomidino hidrochlorido, atitinkančio 400 mikrogramų deksmedetomidino.

Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra deksmedetomidino hidrochlorido, atitinkančio 1 000 mikrogramų deksmedetomidino.

• Praskiedus galutinio tirpalo koncentracija turi būti 4 mikrogramai/ml arba 8 mikrogramai/ml.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

Dexmedetomidine B. Braun išvaizda ir kiekis pakuotėje

Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).

Koncentratas yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

Talpyklės

2 ml, 4 ml arba 10 ml bespalvio stiklo ampulės

Pakuočių dydžiai

5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml ampulės

4 x 4 ml, 10 x 4 ml ampulės

4 x 10 ml, 10 x 10 ml ampulės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas:

Registruotojas

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Vokietija

Tel.: +49/5661/71-0

Faksas: +49/5661/71-4567

Gamintojas

B. Braun Medical, S.A.

Polígono Industrial Los Olivares

Ronda de los Olivares, Parcela 11

23009 Jaén

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Dexmedetomidine B. Braun koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimo metodas

Dexmedetomidine B. Braun turi skirti sveikatos priežiūros specialistai, turintys pacientų, kuriems būtina intensyvi priežiūra, arba pacientų, kuriems taikoma anestezija operacinėje, gydymo patirties. Jį reikia vartoti tik praskiedus infuzija į veną, naudojant valdomą infuzijos prietaisą.

Tirpalo ruošimas

Dexmedetomidine B. Braun prieš vartojimą galima skiesti 50 mg/ml (5 %) gliukozės, Ringerio arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, kad būtų gauta reikiama 4 mikrogramų/ml arba 8 mikrogramų/ml koncentracija. Toliau lentelėje nurodytas tūris, reikalingas infuziniam tirpalui paruošti.

Jei reikiama koncentracija yra 4 mikrogramai/ml:

Jei reikiama koncentracija yra 8 mikrogramai/ml:

Tirpalą reikia švelniai pakratyti, kad jis gerai išsimaišytų.

Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti ir įsitikinti, kad jis yra skaidrus ir bespalvis. Pastebėjus dalelių, jo vartoti negalima.

Nustatyta, kad Dexmedetomidine B. Braun yra suderinamas su toliau išvardytais intraveniniais skysčiais ir vaistiniais preparatais:

Ringerio laktatu, 5 % gliukozės tirpalu, 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, tiopentalio natrio druska, etomidatu, vekuronio bromidu, pankuronio bromidu, sukcinilcholinu, atrakurio besilatu, mivakurio chloridu, rokuronio bromidu, glikopirolato bromidu, fenilefrino hidrochloridu, atropino sulfatu, dopaminu, noradrenalinu, dobutaminu, midazolamu, morfino sulfatu, fentanilio citratu ir plazmos pakaitalu.

Suderinamumo tyrimų metu nustatyta, kad deksmedetomidiną gali adsorbuoti tam tikrų tipų natūrali guma. Nors deksmedetomidino dozė priklauso nuo poveikio, rekomenduojama naudoti komponentus su sintetinės arba dengtos natūralios odos tarpinėmis.

Tinkamumo laikas praskiedus

Negalima šaldyti.

Cheminės ir fizinės paruošto vartoti tirpalo savybės 25 °C temperatūroje išlieka nepakitusios 48 valandas.

Kad būtų išvengta mikrobinės taršos, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent buvo taikytas atidarymo metodas, apsaugantis nuo mikrobinės taršos rizikos. Priešingu atveju už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.