Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui
deksmedetomidinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Dexmedetomidine Kabi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dexmedetomidine Kabi
3. Kaip vartoti Dexmedetomidine Kabi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dexmedetomidine Kabi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Dexmedetomidine Kabi ir kam jis vartojamas
Dexmedetomidine Kabi sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksmedetomidino, kuris priklauso vaistų, vadinamų slopinamaisiais, grupei. Šis vaistas vartojamas slopinimui (būklei, kuriai būdingas ramumas, mieguistumas ar miegas) sukelti ligoninės intensyviosios terapijos skyriuje gydomiems suaugusiems žmonėms arba slopinimui sukelti išliekant sąmonei įvairių diagnostinių ar chirurginių procedūrų metu.
2. Kas žinotina prieš vartojant Dexmedetomidine Kabi
Dexmedetomidine Kabi vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija deksmedetomidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra tam tikrų širdies ritmo sutrikimų (2 ar 3 laipsnio širdies blokada);
- jeigu Jūsų kraujospūdis yra labai mažas ir nedidėja skiriant gydymą;
- jeigu Jus neseniai ištiko insultas ar buvo kitokia sunki smegenų kraujotaką sutrikdanti būklė.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš tai, kai Jums bus skirta šio vaisto, pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei Jums yra bet kuri toliau išvardyta būklė (tokiu atveju Dexmedetomidine Kabi būtina vartoti atsargiai):
- Jūsų širdis plaka nenormaliai retai (dėl ligos ar labai geros fizinės būklės), kadangi tai gali padidinti širdies sustojimo riziką;
- Jūsų kraujospūdis yra mažas;
- Jūsų kraujo tūris yra mažas, pvz., po kraujavimo;
- sergate tam tikromis širdies ligomis;
- esate senyvi;
- sergate nervų sistemos liga (pvz., yra galvos ar nugaros smegenų pažeidimas ar insultas);
- sergate sunkiomis kepenų ligomis;
- po kai kurių vaistų (ypač anestetikų) vartojimo Jums buvo atsiradęs stiprus karščiavimas.
Vartojant šio vaisto gali padidėti išskiriamo šlapimo kiekis ir pasireikšti labai stiprus troškulys;
jeigu Jums pasireiškia toks šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją. Daugiau informacijos
pateikiama 4 skyriuje.
Buvo nustatytas mirties rizikos padidėjimas 65 metų ir jaunesniems šiuo vaistu gydomiems pacientams, o ypač pacientams, kurie intensyviosios terapijos skyriuje gydyti dėl kitų priežasčių nei būklė po operacijos ir kurie į intensyviosios terapijos skyrių perkelti sunkesnės ligos būklės, bei jaunesniems pacientams. Gydytojas nuspręs, ar šis vaistas vis tiek Jums tinka. Gydytojas įvertins vaisto riziką ir naudą Jums, jį palygindamas su kitais slopinamaisiais vaistais.
Kiti vaistai ir Dexmedetomidine Kabi
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Toliau išvardyti vaistai gali stiprinti Dexmedetomidine Kabi poveikį:
- vaistai, padedantys užmigti ar sukeliantys slopinimą (pvz., midazolamas, propofolis);
- stiprūs vaistai nuo skausmo (pvz., opioidai, tokie kaip morfinas, kodeinas);
- anestetikai (pvz., sevofluranas, izofluranas).
Jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie mažina kraujospūdį ar retina širdies susitraukimus, kartu skiriamas Dexmedetomidine Kabi tokį poveikį gali stiprinti. Dexmedetomidine Kabi negalima vartoti kartu su vaistais, kurie sukelia laikiną paralyžių.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Dexmedetomidine Kabi nėštumo ar žindymo laikotarpiu neturi būti vartojamas, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dexmedetomidine Kabi gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Jums pavartojus Dexmedetomidine Kabi, negalima vairuoti, valdyti mechanizmų arba atlikti pavojingus darbus, kol vaisto poveikis visiškai išnyks. Pasitarkite su gydytoju, kada Jums bus galima pradėti vėl vykdyti šias veiklas ir kada galėsite tęsti šio pobūdžio darbus.
Dexmedetomidine Kabi sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Dexmedetomidine Kabi
Ligoninės intensyviosios terapijos skyrius
Dexmedetomidine Kabi Jums suleis gydytojas arba slaugytojas ligoninės intensyviosios terapijos skyriuje.
Procedūrinė sedacija arba sąmoninga sedacija
Dexmedetomidine Kabi Jums suleis gydytojas arba slaugytojas slopinimui prieš diagnostines procedūras ar operacijas, kurias atliekant reikia atlikti slopinimą, t. y. procedūrinę sedaciją arba sedaciją nenuslopinant sąmonės, ir (arba) jų metu.
Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinka. Dexmedetomidine Kabi dozė priklauso nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio, bendrosios sveikatos būklės, reikiamo slopinimo gylio bei Jūsų organizmo reakcijos į vaistą. Jei reikia, gydytojas dozę gali pakeisti, be to, jis gydymo metu stebės Jūsų širdies veiklą ir kraujospūdį.
Dexmedetomidine Kabi yra praskiedžiamas ir po to infuzuojamas (lašinamas) į veną.
Pabudimas po slopinimo
- Gydytojas Jus prižiūrės keletą valandų po slopinimo, kad įsitikintų, jog Jūs gerai jaučiatės.
- Jūs negalite išvykti namo, jeigu nėra, kas Jus galėtų palydėti.
- Vaistai, kurie padeda Jums užmigti, sukelia slopinimą arba yra stiprūs vaistai skausmui malšinti, gali būti netinkami vartoti tam tikrą laiką po Dexmedetomidine Kabi vartojimo. Pasitarkite su gydytoju dėl šių vaistų ir alkoholio vartojimo.
Ką daryti, jeigu Jums buvo sulašinta per didelė Dexmedetomidine Kabi dozė?
Jeigu buvo sulašinta per didelė Dexmedetomidine Kabi dozė, gali padidėti arba sumažėti kraujospūdis, suretėti širdies plakimas, sulėtėti kvėpavimas ir galite tapti labiau apsnūdęs. Jūsų gydytojas žinos, kaip, atsižvelgiant į būklę, Jus gydyti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- Retas širdies plakimas.
- Žemas arba aukštas kraujospūdis.
- Kvėpavimo pobūdžio pokytis ar kvėpavimo sustojimas.
Dažnas (gali pasireikšti 1-10 iš 100 asmenų)
- Krūtinės skausmas ar širdies priepuolis.
- Dažnas širdies plakimas.
- Mažas ar didelis cukraus kiekis kraujyje.
- Pykinimas, vėmimas ar sausa burna.
- Neramumas.
- Didelė kūno temperatūra.
- Simptomai po vaisto vartojimo nutraukimo.
Nedažnas (gali pasireikšti 1-10 iš 1 000 asmenų)
- Širdies funkcijos susilpnėjimas, širdies sustojimas.
- Pilvo pabrinkimas.
- Troškulys.
- Būklė, kai organizme yra per daug rūgšties.
- Mažas albumino kiekis kraujyje.
- Dusulys.
- Haliucinacijos.
- Nepakankamas vaisto veiksmingumas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Didelis išskiriamo šlapimo kiekis ir labai stiprus troškulys: tai gali būti hormonų sutrikimo,
vadinamo necukriniu diabetu, simptomai. Jeigu pasireiškia toks poveikis, kreipkitės į gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Dexmedetomidine Kabi
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Jei flakonas pažeistas ar įskilęs, jo naudoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Dexmedetomidine Kabi sudėtis
Kiekviename 2 ml flakone yra 200 mikrogramų deksmedetomidino.
Kiekviename 4 ml flakone yra 400 mikrogramų deksmedetomidino.
Kiekviename 10 ml flakone yra 1000 mikrogramų deksmedetomidino.
Po praskiedimo galutinio tirpalo koncentracija turi būti 4 mikrogramai/ml arba 8 mikrogramai/ml.
Dexmedetomidine Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Koncentratas yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Talpyklės
2 ml, 4 ml ar 10 ml stikliniai flakonai.
Pakuotės dydžiai
10 x 2 ml flakonų
25 x 2 ml flakonai
1 x 4 ml flakonas
4 x 4 ml flakonai
10 x 4 ml flakonų
4 x 10 ml flakonai
10 x 10 ml flakonų
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02 305 Warszawa
Lenkija
Gamintojas
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Fresenius Kabi Baltics“
J. Basanavičiaus g. 26
03244 Vilnius
Tel.: +370 5 252 3213
Faks.: +370 5 260 8696
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas | Vaisto pavadinimas |
|---|---|
Austrija | Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Belgija | Dexmedetomidine Kabi 100 mcg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Solution à diluer pour perfusion Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Bulgarija | Дексмедетомидин Каби 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор |
Kroatija | Deksmedetomidin Kabi 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju |
Kipras | Dexmedetomidine/Kabi 100 μg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
Čekija | Dexmedetomidine Kabi |
Danija | Dexmedetomidine Kabi |
Estija | Dexmedetomidine Kabi |
Suomija | Dexmedetomidine Kabi 100 µg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
Prancūzija | DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion |
Vokietija | Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Graikija | Dexmedetomidine/Kabi 100 μg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
Vengrija | Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
Airija | Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion |
Italija | Dexmedetomidina Kabi |
Lietuva | Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
Liuksemburgas | Dexmedetomidin Kabi 100 µg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Malta | Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/mL concentrate for solution for infusion |
Nyderlandai | Dexmedetomidine Kabi 100 mcg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie |
Norvegija | Dexmedetomidine Kabi |
Lenkija | Dexmedetomidine Kabi |
Portugalija | Dexmedetomidina Kabi |
Rumunija | Dexmedetomidină Kabi 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă |
Slovakija | Dexmedetomidine Kabi 100 µg/mL |
Slovėnija | Deksmedetomidin Kabi 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
Ispanija | Dexmedetomidina Kabi 100 µg/mL concentrado para solución para perfusión EFG |
Švedija | Dexmedetomidine Kabi |
Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) | Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-19.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Vartojimo metodas
Dexmedetomidine Kabi turi skirti sveikatos priežiūros specialistai, turintys pacientų, kuriems būtina intensyvi priežiūra, arba pacientų, kuriems atliekama anestezija operacinėje, gydymo patirties. Dexmedetomidine Kabi galima vartoti tik praskiestą ir tik infuzuoti į veną, naudojant infuzijos kontrolės prietaisą.
Tirpalo ruošimas
Dexmedetomidine Kabi prieš vartojimą galima skiesti toliau nurodytais infuziniais tirpalais, kad būtų gauta reikiama 4 mikrogramų/ml arba 8 mikrogramų/ml koncentracija:
Toliau esančioje lentelėje pateikti tūriai, reikalingi infuziniam tirpalui paruošti.
Jei reikiama koncentracija yra 4 mikrogramai/ml
Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramų/ml koncentrato infuziniam tirpalui tūris | Skiediklio tūris | Bendras infuzinio tirpalo tūris |
2 ml | 48 ml | 50 ml |
4 ml | 96 ml | 100 ml |
10 ml | 240 ml | 250 ml |
20 ml | 480 ml | 500 ml |
Jei reikiama koncentracija yra 8 mikrogramai/ml
Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramų/ml koncentrato infuziniam tirpalui tūris | Skiediklio tūris | Bendras infuzinio tirpalo tūris |
4 ml | 46 ml | 50 ml |
8 ml | 92 ml | 100 ml |
20 ml | 230 ml | 250 ml |
40 ml | 460 ml | 500 ml |
Tirpalą reikia švelniai pakratyti, kad jis gerai išsimaišytų.
Prieš vartojimą Dexmedetomidine Kabi reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepasikeitė spalva.
Nustatyta, kad deksmedetomidinas yra suderinamas su toliau išvardytais intraveniniais skysčiais ir vaistiniais preparatais:
Ringerio laktatu, 5 % gliukozės tirpalu, 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, 200 mg/ml (20 %) manitolio tirpalu, tiopentalio natrio druska, etomidatu, vekuronio bromidu, pankuronio bromidu, sukcinilcholinu, atrakurio besilatu, mivakurio chloridu, rokuronio bromidu, glikopirolato bromidu, fenilefrino hidrochloridu, atropino sulfatu, dopaminu, noradrenalinu, dobutaminu, midazolamu, morfino sulfatu, fentanilio citratu ir kraujo plazmos pakaitalais.
Tinkamumo laikas
Nustatyta, kad cheminės ir fizikinės praskiesto vaistinio preparato savybės išlieka nepakitusios 24 valandas 25 °C temperatūroje ir 24 valandas 2 °C ‑ 8 °C temperatūroje.
Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu tirpalas nesuvartojamas iš karto, už jo saugojimo laiką ir sąlygas prieš jį suvartojant yra atsakingas vartotojas, bet paprastai jis turėtų būti laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje, nebent tirpalas buvo praskiestas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.