Dexmedetomidine Teva

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Dexmedetomidine Teva 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui

deksmedetomidinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dexmedetomidine Teva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Dexmedetomidine Teva

3. Kaip vartoti Dexmedetomidine Teva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Dexmedetomidine Teva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dexmedetomidine Teva ir kam jis vartojamas

Dexmedetomidine Teva sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksmedetomidino, kuris priklauso vaistų, vadinamų slopinamaisiais vaistais, grupei. Šis vaistas vartojamas slopinimui (būklei, kuriai būdingas ramumas, mieguistumas arba miegas) sukelti ligoninės intensyviosios terapijos skyriuje gydomiems suaugusiems pacientams arba slopinimui sukelti išliekant sąmonei įvairių diagnostinių arba chirurginių procedūrų metu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dexmedetomidine Teva

Dexmedetomidine Teva vartoti negalima:

• jeigu yra alergija deksmedetomidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra tam tikrų širdies ritmo sutrikimų (2 ar 3 laipsnio širdies blokada);
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra labai mažas ir nedidėja skiriant gydymą;
• jeigu Jums neseniai buvo insultas arba kita sunki smegenų kraujotaką trikdanti būklė.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš tai, kai Jums bus skirta šio vaisto, pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums tinka bet kuris iš toliau išvardytų punktų, nes tokiu atveju Dexmedetomidine Teva reikia vartoti atsargiai:

• jeigu Jūsų širdies susitraukimų dažnis yra nenormaliai retas (dėl ligos arba labai geros fizinės būklės), nes tai gali padidinti širdies sustojimo riziką;
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra mažas;
• jeigu Jūsų kraujo tūris yra mažas, pvz., po kraujavimo;
• jeigu yra tam tikrų širdies sutrikimų;
• jeigu esate senyvo amžiaus;
• jeigu yra neurologinis sutrikimas (pvz., yra galvos arba nugaros smegenų sužalojimas arba insultas);
• jeigu yra sunkių kepenų funkcijos sutrikimų;
• jeigu po kai kurių vaistų, ypač anestetikų, vartojimo Jums kada nors buvo pasireiškęs stiprus karščiavimas.

Vartojant šio vaisto gali padidėti išskiriamo šlapimo kiekis ir pasireikšti labai stiprus troškulys; jeigu Jums pasireiškia toks šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją. Daugiau informacijos pateikiama 4 skyriuje.

Buvo nustatytas mirties rizikos padidėjimas 65 metų ir jaunesniems šiuo vaistu gydomiems pacientams, o ypač pacientams, kurie intensyviosios terapijos skyriuje gydyti dėl kitų priežasčių nei būklė po operacijos ir kurie į intensyviosios terapijos skyrių perkelti sunkesnės ligos būklės, bei jaunesniems pacientams. Gydytojas nuspręs, ar šis vaistas vis tiek Jums tinka. Gydytojas įvertins vaisto riziką ir naudą Jums, jį palygindamas su kitais slopinamaisiais vaistais.

Kiti vaistai ir Dexmedetomidine Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Toliau nurodyti vaistai gali sustiprinti Dexmedetomidine Teva poveikį:

• vaistai, padedantys užmigti arba sukeliantys slopinimą (pvz., midazolamas, propofolis);
• stiprūs vaistai nuo skausmo (pvz., opioidai, tokie kaip morfinas, kodeinas);
• anestetikai (pvz., sevofluranas, izofluranas).

Jeigu vartojate vaistų, kurie mažina kraujospūdį ir retina širdies susitraukimų dažnį, kartu skiriamas Dexmedetomidine Teva gali sustiprinti šį poveikį. Dexmedetomidine Teva negalima vartoti kartu su vaistais, kurie sukelia laikiną paralyžių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Dexmedetomidine Teva nėštumo ar žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dexmedetomidine Teva gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Suleidus Dexmedetomidine Teva, Jums negalima vairuoti, valdyti mechanizmų arba atlikti pavojingus darbus, kol vaisto poveikis visiškai išnyks. Pasitarkite su gydytoju, kada Jums bus galima pradėti vėl užsiimti šia veikla ir kada galėsite dirbti tokį darbą.

Dexmedetomidine Teva sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Dexmedetomidine Teva

Ligoninės intensyviosios terapijos skyrius

Dexmedetomidine Teva Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas ligoninės intensyviosios terapijos skyriuje.

Procedūrinė sedacija arba sąmoninga sedacija

Dexmedetomidine Teva Jums skirs gydytojas arba slaugytojas prieš atliekant slopinimo, t. y., procedūrinės sedacijos ir (arba) sąmoningos sedacijos (slopinimas išliekant sąmonei) reikalaujančias diagnostines ar chirurgines procedūras arba jų metu.

Gydytojas parinks Jums tinkamą dozę. Dexmedetomidine Teva kiekis priklauso nuo Jūsų amžiaus, svorio, ūgio, bendros sveikatos būklės, reikiamo slopinimo gylio bei Jūsų atsako į vaistą. Prireikus gydymo metu gydytojas gali keisti dozę, jis stebės Jūsų širdies veiklą ir kraujospūdį.

Dexmedetomidine Teva atskiedžiamas ir skiriamas Jums infuzija (sulašinamas) į veną.

Po slopinimo / pabudimas

• Po slopinimo kelias valandas gydytojas Jus prižiūrės, kad įsitikinti, jog jaučiatės gerai.
• Negalite vykti namo be palydos.
• Vaistai, padedantys užmigti, sukeliantys slopinimą, arba stiprūs vaistai skausmui malšinti gali būti netinkami vartoti tam tikrą laiką po Dexmedetomidine Teva vartojimo. Pasitarkite su gydytoju dėl šių vaistų ir alkoholio vartojimo.

Ką daryti pavartojus per didelę Dexmedetomidine Teva dozę?

Jeigu buvo sulašinta per didelė Dexmedetomidine Teva dozė, gali padidėti arba sumažėti kraujospūdis, sulėtėti širdies plakimas, sulėtėti kvėpavimas ir galite tapti labiau mieguisti. Gydytojas žinos, kaip, atsižvelgiant į būklę, Jus gydyti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas (pasireiškia dažniau kaip 1 asmeniui iš 10)

• lėtas širdies plakimas;
• mažas arba didelis kraujospūdis;
• pakitęs kvėpavimo pobūdis arba sustojęs kvėpavimas.

Dažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 asmenų )

• krūtinės skausmas arba širdies smūgis;
• greitas širdies plakimas;
• mažas arba didelis cukraus kiekis kraujyje;
• pykinimas, vėmimas arba burnos džiūvimas;
• neramumas;
• aukšta temperatūra;
• simptomai nutraukus vaisto vartojimą.

Nedažnas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1 00 asmenų)

• susilpnėjusi širdies veikla, širdies sustojimas;
• pilvo apimties padidėjimas;
• troškulys;
• būklė, kai organizme yra per daug rūgšties;
• mažas albumino kiekis kraujyje;
• dusulys;
• haliucinacijos;
• vaistas nepakankamai veiksmingas.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• didelis išskiriamo šlapimo kiekis ir labai stiprus troškulys: tai gali būti hormonų sutrikimo, vadinamo necukriniu diabetu, simptomai. Jeigu pasireiškia toks poveikis, kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 880073568.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dexmedetomidine Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir ampulės etiketės po „Tinka iki“ / „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Praskiedus

Cheminės ir fizinės paruošto vartoti tirpalo savybės 25 °C temperatūroje išlieka nepakitusios 48 valandas.

Kad būtų išvengta mikrobinės taršos, vaistą reikia vartoti nedelsiant, nebent buvo taikytas atidarymo metodas, apsaugantis nuo mikrobinės taršos rizikos. Priešingu atveju už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dexmedetomidine Teva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra deksmedetomidinas.

Kiekviename ml koncentrato yra deksmedetomidino hidrochlorido, atitinkančio 100 mikrogramų deksmedetomidino.

• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo

Kiekviename 2 ml flakone yra 200 mikrogramų deksmedetomidino (hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename 4 ml flakone yra 400 mikrogramų deksmedetomidino (hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename 10 ml flakone yra 1 000 mikrogramų deksmedetomidino (hidrochlorido pavidalu).

Praskiedus galutinio tirpalo koncentracija turi būti 4 mikrogramai/ml arba 8 mikrogramai/ml.

Dexmedetomidine Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).

Koncentratas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, tiekiamas stikliniuose flakonuose , užkimštuose guminiu kamščiu su apsauginiu dangteliu.

Pakuočių dydžiai

1 x 2 ml flakonas

5  x  2 ml flakonai

25 x 2 ml flakonai

4 x 4 ml flakonai

4 x 10 ml flakonai

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas:

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Nyderlandai

Gamintojas

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd)

Prilaz baruna Filipovica 25

Zagreb, 10000

Kroatija

arba

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.+370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija - Dexmedetomidine Teva 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok; Austrija - Dexmedetomidin ratiopharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Vokietija - Dexmedetomidin-ratiopharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Danija, Estija, Norvegija - Dexmedetomidine Teva; Prancūzija - Dexmédétomidine Teva 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion; Kroatija - Deksmedetomidin Pliva 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju; Vengrija - Dexmedetomidin HCI Teva 100

mikrogramm/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz; Italija, Portugalija - Dexmedetomidina Teva; Nyderlandai - Dexmedetomidine Teva 100 microgram/ml, concentraat voor oplossing voor infusie; Švedija - Dexmedetomidine Teva 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning; Slovėnija - Deksmedetomidin Teva 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Dexmedetomidine Teva 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimo metodas

Dexmedetomidine Teva turi skirti sveikatos priežiūros specialistai, turintys pacientų, kuriems būtina intensyvi priežiūra, arba pacientų, kuriems taikoma anestezija operacinėje, gydymo patirties. Jį reikia vartoti tik praskiedus infuzija į veną, naudojant valdomą infuzijos prietaisą.

Tirpalo ruošimas

Dexmedetomidine Teva prieš vartojimą galima skiesti 50 mg/ml (5 %) gliukozės, Ringerio, manitolio arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, kad būtų gauta reikiama 4 mikrogramų/ml arba 8 mikrogramų/ml koncentracija. Toliau lentelėje nurodytas tūris, reikalingas infuziniam tirpalui paruošti.

Jei reikiama koncentracija yra 4 mikrogramai/ml:

Jei reikiama koncentracija yra 8 mikrogramai/ml:

Tirpalą reikia švelniai pakratyti, kad jis gerai išsimaišytų.

Prieš vartojant Dexmedetomidine Teva tirpalą reikia apžiūrėti ir įsitikinti, kad jis yra skaidrus ir bespalvis. Pastebėjus dalelių, jo vartoti negalima.

Nustatyta, kad Dexmedetomidine 100 mikrogramų/ml yra suderinamas su toliau išvardytais intraveniniais skysčiais ir vaistiniais preparatais

Ringerio laktatu, 5 % gliukozės tirpalu, 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, 200 mg.ml (20%) manitoliu, tiopentalio natrio druska, etomidatu, vekuronio bromidu, pankuronio bromidu, sukcinilcholinu, atrakurio besilatu, mivakurio chloridu, rokuronio bromidu, glikopirolato bromidu, fenilefrino hidrochloridu, atropino sulfatu, dopaminu, noradrenalinu, dobutaminu, midazolamu, morfino sulfatu, fentanilio citratu ir plazmos pakaitalu.

Suderinamumo tyrimų metu nustatyta, kad deksmedetomidiną gali adsorbuoti tam tikrų tipų natūrali guma. Nors deksmedetomidino dozė priklauso nuo poveikio, rekomenduojama naudoti komponentus su sintetinės arba dengtos natūralios gumos tarpinėmis.

Tinkamumo laikas

Cheminės ir fizinės paruošto vartoti tirpalo savybės 25 °C temperatūroje išlieka nepakitusios 48 valandas.

Kad būtų išvengta mikrobinės taršos, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent buvo taikytas atidarymo metodas, apsaugantis nuo mikrobinės taršos rizikos. Priešingu atveju už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.