DIAZEPEKS 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Diazepamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
1. Kas yra DIAZEPEKS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DIAZEPEKS
3. Kaip vartoti DIAZEPEKS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DIAZEPEKS
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra DIAZEPEKS ir kam jis vartojamas
DIAZEPEKS yra benzodiazepinų grupės vaistas, kuriam būdingas raminamasis, nerimą slopinantis, raumenis atpalaiduojantis, prieštraukulinis bei miegą sukeliantis poveikis.
DIAZEPEKS vartojamas paciento raminimui procedūrų metu, kai reikia sukelti greitą raminamąjį poveikį,o taip pat sunkaus nerimo ar sujaudinimo, baltosios karštinės, raumenų spazmų, epilepsinės būklės ar karščiavimo sukeltų traukulių gydymui.
2. Kas žinotina prieš vartojant DIAZEPEKS
DIAZEPEKS vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jums nėra tinkamai gydoma aukšto akispūdžio liga (ūminė uždarojo ar atvirojo kampo glaukoma);
- jei yra išplitęs raumenų silpnumas (generalizuota miastenija);
- jei yra kvėpavimo slopinimas, ūminis kvėpavimo funkcijos nepakankamumas, miego apnėjos sindromas (pasireiškia kvėpavimo sustojimais miegant);
- jei yra sunkus kepenų nepakankamumas.
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti DIAZEPEKS.
Vaisto nerekomenduojama vartoti ilgai. Reguliarus benzodiazepinų, tarp jų ir diazepamo, vartojimas, po keleto savaičių gali sąlygoti jų poveikio sumažėjimą. Vaisto vartojant ilgai, rekomenduojama dozę reikia mažinti laipsniškai.
Vartojant benzodiazepinų, gali pasireikšti paradoksinių reakcijų, pvz., neramumas, sujaudinimas, dirglumas, agresyvumas, įniršis, košmarai, taip pat iliuzijų, haliucinacijų, psichozė, neadekvatus ar kitoks nepageidaujamas elgesys. Jei pasireiškia šių simptomų, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Šių simptomų dažniau pasireiškia vaikams ir senyviems žmonėms.
Vartojant benzodiazepinų, gali pasireikšti priklausomybė vaistui. Šis pavojus didesnis ilgą laiką ir (ar) didesnėmis dozėmis gydomiems žmonėms, ypač anksčiau piktnaudžiavusiems alkoholiu ar vaistais. Vartojant vaisto, gali pasireikšti amnezija (atminties praradimas). Ši būklė paprastai pasireiškia praėjus keletui valandų po vaisto vartojimo, todėl siekiant išvengti pavojaus, būtina užtikrinti 7–8 valandų trukmės nepertraukiamo miego galimybę.
Diazepamo nereikėtų vartoti žmonėms, kuriems yra organinių galvos smegenų pakitimų (ypač aterosklerozės sukeltų) ar lėtinis kvėpavimo nepakankamumas.
Vaisto nerekomenduojama vartoti sergantiesiems lėtinėmis psichozėmis, taip pat esant fobijų (įsivaizduojamų baimių) arba obsesinių kompulsinių (nerimo) sutrikimų.
Vaisto reikia vartoti atsargiai žmonėms, sergantiems porfirija (porfirino susitelkimas audiniuose), kadangi vaistas gali stiprinti šios ligos simptomus.
Vaikams
Šio vaisto negalima vartoti vaikams iki 3 metų amžiaus, nes galimas naudos santykis yra ne didesnis už riziką (žr. skyrių "DIAZEPEKS sudėtyje yra benzilo alkoholio, benzenkarboksirūgšties (E210), propilenglikolio (E1520) ir etanolio").
Kiti vaistai ir DIAZEPEKS
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slopinamasis poveikis centrinei nervų sistemai didėja DIAZEPEKS vartojant kartu su šiais vaistais:
Didėja kvėpavimo slopinimo pavojus, gali pasireikšti hipotenzija (mažas kraujospūdis) ar raumenų silpnumas.
Tačiau, jei gydytojas paskiria DIAZEPEKS kartu su opioidais, gydytojas turi apriboti kartu vartojamą dozę ir gydymo trukmę.
Pasakykite gydytojui apie visus opioidinius vaistus, kuriuos vartojate, ir atidžiai sekite gydytojo rekomenduojamą dozę. Gali būti naudinga informuoti draugus ar gimines, kad jie žinotų apie aukščiau nurodytus požymius ir simptomus. Atsiradus tokiems simptomams, kreipkitės į gydytoją.
DIAZEPEKS vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
DIAZEPEKS nerekomenduojama vartoti kartu su alkoholiu, kadangi didėja slopinamasis poveikis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
DIAZEPEKS nereikėtų vartoti nėštumo laikotarpiu, ypač pirmaisiais trimis ir paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais. Jei vartodama DIAZEPEKS ketinate pastoti ar įtariate, kad galite būti nėščia, apie tai pasakykite gydytojui ir pasitarkite dėl vaisto nutraukimo.
Diazepamo aptinkama motinos piene. Žindymo laikotarpiu reikia vengti vartoti DIAZEPEKS.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kaip ir visi šios grupės vaistai, DIAZEPEKS gali daryti įtaką kvalifikuotų darbų atlikimui. Gydymo metu reikia vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes vaistas sukelia mieguistumą ir sutrikdo koordinaciją. Kartu vartojamas alkoholis gali sustiprinti šį poveikį.
Kiekvienoje šio vaisto 2 ml ampulėje yra 30 mg benzilo alkoholio, tai atitinka 15 mg/ml. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų. Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo sutrikimą (vadinamąjį žiopčiojimo sindromą), rizika. Neduokite savo naujagimiui (iki 4 savaičių), nebent tai patarė gydytojas. Nevartokite ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent tai patarė gydytojas arba vaistininkas. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, taip pat jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).
Kiekvienoje šio vaisto 2 ml ampulėje yra 900 mg propilenglikolio, tai atitinka 450 mg/ml. Jeigu Jūsų vaikas yra jaunesnis kaip 5 metų, prieš jam duodant šio vaisto pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, ypač jeigu vaikas vartoja kito vaisto, kurio sudėtyje yra propilenglikolio ar alkoholio. Jeigu esate nėščia ar žindyvė, nevartokite šio vaisto, nebent jį rekomendavo gydytojas. Vartojant šio vaisto gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą. Jeigu Jus kamuoja kepenų ar inkstų liga, nevartokite šio vaisto, nebent jį rekomendavo gydytojas. Vartojant šio vaisto gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą.
Šio vaisto ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Kiekvienoje šio vaisto 2 ml ampulėje yra 16 mg benzenkarboksirūgšties ir 196 mg natrio benzoato, tai atitinka 8 mg/ml benzenkarboksirūgšties ir 98 mg/ml natrio benzoato. Benzenkarboksirūgštis ir natrio benzoatas naujagimiams (iki 4 savaičių) gali sunkinti geltą (odos ir akių pageltimą).
Šio vaisto sudėtyje yra mažas kiekis (mažiau kaip 100 mg dozėje) etanolio (alkoholio) (0,122 ml/ml).
3. Kaip vartoti DIAZEPEKS
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
DIAZEPEKS gali būti leidžiama į veną ar į raumenis gydytojo ar slaugytojo. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
DIAZEPEKS dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į paciento amžių ir ligos sunkumą.
Suaugusieji
Raminimas prieš procedūrą
0,2 miligramo diazepamo kilogramui kūno svorio. Paprastai suaugusiųjų dozė yra 10-20 mg diazepamo, didesnės dozės gali būti reikalingos pagal klinikinį atsaką.
Sunkus nerimas ar sujaudinimas apimant ir baltąją karštinę
Turėtų būti vartojama 10 mg diazepamo į veną ar į raumenis, prireikus dozė kartojama kas 4 val.
Tetanija
Iš pradžių leidžiama 0,1-0,3 miligramo diazepamo kilogramui kūno svorio į veną, tokia dozė kartojama kas 1–4 valandas. Dozės pasirinkimas turi būti susijęs su susirgimo sunkumu ir išskirtinai sunkiais atvejais turi būti leidžiama didesnės dozės.
Epilepsinė būklė
10–20 mg diazepamo leidžiama į veną 5 mg/min. greičiu. Tokia pati dozė gali būti leidžiama kartotinai po 30–60 minučių.
Senyvi žmonės
Dozė neturėtų viršyti suaugusiems žmonėms rekomenduojamos dozės.
Pacientai, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi, vaisto reikia vartoti atsargiai.
Gydymo trukmė
Gydyti rekomenduojama kaip galima trumpiau. Ilgalaikis vaisto vartojimas nerekomenduojamas dėl tolerancijos ir pripratimo simptomų išsivystymo.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Epilepsinė būklė, karščiavimo sukelti traukuliai
Į veną leidžiama 0,2–0,3 mg diazepamo/kg kūno svorio dozė arba 1 mg kiekvieniems paciento amžiaus metams.
Tetanija
Dozavimas kaip suaugusiesiems.
Raminimas prieš procedūrą
0,2 mg/kg kūno svorio dozė. Injekcija turi būti atliekama lėtai (0,5 ml per minutę). DIAZEPEKS injekcija turi būti atliekama į didžiąją veną alkūnės duobutėje, paciento atverstu delnu aukštyn per procedūrą, kad būtų sumažinta hipotenzijos arba apnėjos sukėlimo rizika.
Naujagimiai
Dėl vaisto sudėtyje esančio benzilo alkoholio, naujagimiams jo vartoti negalima.
Pavartojus per didelę DIAZEPEKS dozę
Perdozavus (pavartojus per daug) benzodiazepinų, paprastai pasireiškia centrinės nervų sistemos slopinimas nuo mieguistumo iki komos (sąmonės praradimo). Lengvais atvejais pasireiškia mieguistumas, minčių susipainiojimas, susilpnėję refleksai ir letargija.
Sunkesniais atvejais, simptomai yra šie:
Pavartoję per didelę vaisto dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Nustojus vartoti DIAZEPEKS
Jei išsivystė fizinė priklausomybė benzodiazepinams, nustojus vartoti vaisto gali pasireikšti nutraukimo simptomų, pvz., galvos ar raumenų skausmas, labai stiprus nerimas, įtampa, sumišimas, dirglumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti tokių simptomų: realybės ar savęs nesuvokimas, galūnių tirpimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam prisilietimui, haliucinacijos, epilepsijos priepuoliai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardijami nepageidaujami reiškiniai suskirstyti pagal pasireiškimo dažnį:
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Kitas šalutinis poveikis
Vaistą vartojant į veną galimos vietinės reakcijos, taip pat gali pasireikšti venų uždegimas ir venų trombozė. Siekiant sumažinti šių reiškinių tikimybę, DIAZEPEKS reikėtų leisti į stambiąją veną, o į labai mažas venas injekuoti nereikėtų. Vaisto injekcijos į raumenis gali sukelti dūrio vietos skausmą, o kai kada ir eritemą. Dūrio vietos skausmingumas yra gana dažnas reiškinys. Negalima vaisto leisti į arteriją ar šalia kraujagyslių.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
DIAZEPEKS sudėtis
DIAZEPEKS išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, bespalvis ar švelniai gelsvos spalvos su žaliu atspalviu injekcinis tirpalas.
Kartono dėžutėje yra 2 arba 66 (pakuotė sveikatos priežiūros įstaigoms) dėklai, kiekviename jų yra 5 stiklinės ampulės po 2 ml injekcinio tirpalo.
Registruotojas ir gamintojas
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 Latvija
Tel. +371 67083205
Faksas +371 67083505
El. paštas grindeks@grindeks.lv
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
AS GRINDEKS filialas Kalvarijų g. 300 LT-08318, Vilnius Tel. +370 52101401 Faksas +370 52101402 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-10-21.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.